- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05708521
Personalización de la prescripción de opioides después de la cirugía ortognática
Optimización del dolor posoperatorio después de la cirugía ortognática con prescripción personalizada de opioides y protocolos de reducción progresiva
Este estudio tiene como objetivo investigar el manejo del dolor y la satisfacción después de la cirugía ortognática, que es un tipo de cirugía que corrige problemas en la mandíbula y los huesos faciales. Este tipo de cirugía puede provocar un dolor posoperatorio significativo para los participantes, y el objetivo de este estudio es encontrar una forma de controlar este dolor de una manera más eficaz y segura.
El estudio se centrará en el uso de analgésicos opioides y comparará dos grupos: un grupo recibirá un plan de prescripción estandarizado. En cambio, el otro grupo recibirá una receta personalizada con un plan de reducción gradual de la medicación opioide. Al final, cualquier opioide no utilizado se comparará al final del período de 7 días posterior al alta entre los dos grupos. Esto es importante porque la prescripción excesiva de opioides puede desviarse a la comunidad o puede usarse de forma indebida y provocar trastornos por consumo de opioides.
Los datos se recogerán en las citas previas a la cirugía, durante la cirugía y la estancia hospitalaria, y en las citas de seguimiento. Los datos recopilados incluirán datos demográficos de los participantes, historial médico, tipo de cirugía e información sobre el analgésico utilizado.
El estudio plantea la hipótesis de que el plan de prescripción personalizado dará como resultado menos medicamentos no utilizados y una mayor satisfacción con el manejo del dolor en comparación con el plan de prescripción estandarizado. El estudio también estratificará a los participantes en grupos de cirugía de una sola mandíbula y cirugía de doble mandíbula para evaluar si se observan diferencias en los resultados. Este estudio ayudará a brindar orientación para futuras prácticas de manejo del dolor para los participantes que se someten a cirugía ortognática. Además, este estudio también beneficiará a la sociedad al brindar información sobre cómo abordar la crisis de opioides que actualmente afecta a muchas comunidades en América del Norte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar el uso del manejo del dolor posoperatorio después de la cirugía ortognática, con un enfoque en el uso de medicamentos opioides. La cirugía ortognática es una cirugía fundamental para la corrección de deformidades dentofaciales, que requiere osteotomías, reordenamiento y fijación de los huesos faciales en una nueva posición. Los participantes a menudo se colocan en fijación maxilomandibular después de la operación, lo que limita el rango de movimiento de la mandíbula. El trauma quirúrgico provocado por las osteotomías, la extirpación de los músculos faciales y la inflamación de la envoltura de tejido blando asociada pueden provocar un dolor posoperatorio significativo en los participantes. Este dolor es una de las principales razones por las que los participantes ingresan después de la cirugía durante varios días. La fijación maxilomandibular complica aún más el manejo del dolor para estos participantes, lo que reduce la capacidad de los participantes para comunicarse verbalmente con su personal de enfermería sobre sus niveles de dolor.
La analgesia multimodal que usa una combinación de paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y medicamentos opioides son las terapias principales para el dolor posquirúrgico agudo. Sin embargo, el uso prolongado de opiáceos puede conducir a la tolerancia a los opiáceos, debido a varios mecanismos, incluida la desensibilización del receptor y la regulación a la baja. Esto puede conducir al uso persistente de opioides posoperatorios y al trastorno por uso de opioides.
En Canadá, la crisis de los opiáceos va en aumento en todas las provincias, impulsada por los opiáceos tanto ilegales como recetados. La mayoría de las muertes relacionadas con los opioides ocurrieron en hombres de entre 30 y 39 años, con un aumento general en la tasa de uso entre los grupos de edad más jóvenes. Canadá tiene la segunda tasa más alta de prescripción de opioides en el mundo, después de los Estados Unidos de América. El uso legítimo de analgésicos opioides en adolescentes, que de otro modo desaprueban el uso de drogas ilegales, se asocia de forma independiente con un aumento del 33 % en el riesgo de abuso de opioides en la edad adulta. Además, el uso persistente de opioides puede ser la complicación más común después de la cirugía electiva. Actualmente, en nuestro departamento, al igual que en muchos otros centros de cirugía oral y maxilofacial, existe una prescripción "estandarizada" de opioides, como la hidromorfona, para todos los participantes que reciben el alta hospitalaria. Sin embargo, está claro a partir de la literatura y la evidencia anecdótica que la mayoría de los participantes no requieren tantos opioides como los que recetamos actualmente.
En los últimos años, ha habido iniciativas recientes para personalizar el manejo del dolor posoperatorio en el reemplazo de articulaciones ortopédicas, así como en cirugías de columna. En estos estudios, la consideración principal para la dosificación y la frecuencia de los opioides después del alta se basa en los requisitos de opioides de los participantes mientras están en el hospital. Se adapta un protocolo de reducción gradual y un cronograma de cesación después del alta para cada participante en función de sus requisitos de opioides para pacientes hospitalizados a fin de promover aún más la administración de recetas de opioides. Estos estudios demostraron una reducción en el consumo de opioides posoperatorios, sin cambios en el dolor percibido y la satisfacción de los participantes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia analgésica posoperatoria, el requerimiento de opioides y los requerimientos analgésicos totales para los participantes que se someten a cirugía ortognática con una prescripción personalizada de opioides al alta y un protocolo de reducción gradual. El estudio comparará dos grupos de participantes: un grupo recibirá el plan de prescripción estandarizado de hidromorfona, mientras que el otro grupo recibirá un plan de prescripción personalizado. El control recibirá una prescripción de alta estandarizada de 2 a 4 miligramos de hidromorfona líquida por vía oral cada 4 horas según sea necesario para el dolor, con una prescripción total de 40 miligramos de hidromorfona. El grupo experimental recibirá una prescripción personalizada de hidromorfona y un protocolo de reducción gradual para el grupo de estudio. Esta prescripción se inferirá del requerimiento de opioides del paciente hospitalizado de las últimas 24 horas antes de ser dado de alta. El cronograma personalizado se basa en una modificación de un cronograma de prescripción para procedimientos de columna y articulaciones ortopédicas derivado del grupo del Dr. Edward Mariano en el Departamento de Anestesiología, Medicina Perioperatoria y del Dolor de la Universidad de Stanford.
Los datos se obtendrán de la cita previa al ingreso y de los registros del paciente hospitalizado, incluido el registro de administración de medicamentos (MAR) de enfermería, los registros de anestesia intraoperatoria, los cuestionarios de los participantes y la primera cita de seguimiento a las 2 semanas. Los datos recopilados incluirán la edad, peso, índice de masa corporal, sexo, antecedentes médicos y psiquiátricos pertinentes del participante, ansiedad prequirúrgica, tipo de cirugía ortognática, duración de la cirugía, duración de la estadía en el hospital, cantidad y frecuencia de analgésicos tomados por los participantes mientras estaban en el hospital, las dosis de analgésicos prescritas a los participantes en el momento del alta, la cantidad y la frecuencia de los analgésicos tomados por los participantes para cada día después del alta, los opioides restantes prescritos en la cita de seguimiento de 2 semanas y el autoinforme del participante satisfacción y dolor en el cuestionario de la Escala de calificación del dolor de veteranos y defensa (DVPRS). Todos los cuestionarios de los pacientes se registrarán a través de REDCap, un software seguro de gestión de datos en línea.
Los sujetos se estratificarán en cirugía de un solo maxilar (es decir, Solo LeFort, solo BSSO, +/- FG) o doble mordaza (es decir, LeFort y BSSO +/- FG). Se utilizará una prueba U de Mann-Whitney para el análisis estadístico, con significancia asumida en p < 0,05. Este estudio es importante ya que ayudará a brindar orientación para futuras prácticas de manejo del dolor para los participantes que se someten a cirugía ortognática y también ayudará a promover la administración de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Dalhousie University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes sometidos a cirugía ortognática para la corrección de deformidades dentofaciales. Se incluirán en el estudio los pacientes que se sometan a una cirugía de un solo maxilar (es decir, BSSO [Osteotomía dividida sagital bilateral, una cirugía de la mandíbula inferior] únicamente, o Lefort [osteotomía de la mandíbula superior únicamente]), o aquellos en la categoría de cirugía de doble mandíbula (BSSO y Lefort).
- Pacientes que se someten a una genioplastia funcional que tienen una osteotomía adicional incluida en su plan quirúrgico (es decir, BSSO y/o Lefort).
- Pacientes sometidos a cirugía ortognática de hendidura.
Criterio de exclusión
- Pacientes menores de 18 años en el momento de la cirugía
- Pacientes que están contraindicados para someterse a una cirugía electiva, incluidas las pacientes embarazadas.
- Pacientes con antecedentes de trastorno por uso de opioides.
- Pacientes con opioides crónicos en el último mes.
- Pacientes que tienen una contraindicación para la analgesia multimodal (p. lesión renal que impide la prescripción de AINE).
- Pacientes con alergias a opioides, paracetamol y/o AINE.
- Pacientes que reciben una cirugía de expansión rápida del paladar asistida quirúrgicamente (SARPE) debido a la diferente naturaleza posoperatoria de la cirugía.
- Pacientes que se han sometido previamente a cirugía ortognática previa (es decir, cirugía repetida), cirugía craneofacial sin hendidura, o haber experimentado previamente un trauma maxilofacial debido a las posibles alteraciones en las vías neurales del dolor.
- Pacientes sometidos a una genioplastia funcional aislada.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para la cirugía y/o el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de prescripción estandarizada (SOP)
Todos los participantes asignados al grupo SOP serán tratados según el statu quo actual, en el que se les entregan las prescripciones analgésicas estandarizadas tras el alta hospitalaria que consisten en:
A los participantes no se les dan instrucciones sobre cómo reducir gradualmente su medicación con hidromorfona, que es el statu quo actual en nuestro departamento. |
Los participantes del SOP recibirán una dosis estandarizada de hidromorfona (2-4 mg por vía oral cada 6 horas) y una cantidad total de 40 mg.
No se les proporciona más información con respecto a su medicación para el dolor y la reducción gradual.
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Experimental: Grupo de Prescripción Personalizada (POP)
Todos los participantes asignados al grupo POP recibirán educación preoperatoria sobre los medicamentos que se les administrarán mientras estén hospitalizados y al ser dados de alta, junto con una tarjeta de analgésicos para ayudarlos a comprender. Los medicamentos al alta serán:
Los participantes en este brazo también recibirán instrucciones de reducción gradual, así como una tarjeta de educación para ayudarlos con su protocolo de reducción gradual al momento del alta. |
Los participantes de POP recibirán una receta de opioides personalizada con un protocolo de disminución basado en su último uso de opioides en 24 horas como paciente hospitalizado, obtenido del registro de administración de medicamentos de enfermería.
Si un participante permanece en el hospital menos de 24 horas (p.
el paciente tuvo un alta temprana a las 18 horas), el uso de opioides en pacientes hospitalizados durante 24 horas se extrapolaría de su cantidad total y frecuencia de uso de opioides.
El participante recibirá una tarjeta de instrucciones con sugerencias sobre la cantidad de opioides que debe tomar en varios momentos después del alta para reducir su medicación de forma segura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción (%) del opioide restante sin usar
Periodo de tiempo: Evaluado a los 7 días posteriores al alta, que es el punto en el que el participante habrá completado su período de recuperación posoperatoria y se espera que haya dejado de usar la medicación opioide recetada.
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El participante autoinformará la cantidad de hidromorfona líquida (1 mg/mL) que queda en mililitros después de dejar de consumirla para controlar su dolor posquirúrgico agudo, que se espera que sea a los 7 días posteriores a la operación. El participante también traerá su opioide restante a su primera cita de seguimiento para confirmar esta medición. El opioide restante se compara con el opioide recetado para determinar la cantidad relativa de opioide no utilizado medido como porcentaje. |
Evaluado a los 7 días posteriores al alta, que es el punto en el que el participante habrá completado su período de recuperación posoperatoria y se espera que haya dejado de usar la medicación opioide recetada.
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Cantidad absoluta (miligramos) de opioide restante sin usar
Periodo de tiempo: Evaluado a los 7 días posteriores al alta, que es el punto en el que el participante habrá completado su período de recuperación posoperatoria y se espera que haya dejado de usar la medicación opioide recetada.
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El participante autoinformará la cantidad de hidromorfona líquida (1 mg/mL) que queda en mililitros después de dejar de consumirla para controlar su dolor posquirúrgico agudo, que se espera que sea a los 7 días posteriores a la operación. El participante también traerá su opioide restante a su primera cita de seguimiento para confirmar esta medición. El opioide restante se compara con el opioide recetado para determinar la cantidad absoluta de opioide no utilizado medida en miligramos. |
Evaluado a los 7 días posteriores al alta, que es el punto en el que el participante habrá completado su período de recuperación posoperatoria y se espera que haya dejado de usar la medicación opioide recetada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general con el manejo del dolor posquirúrgico en el hogar
Periodo de tiempo: Evaluado en el período de 7 días posterior al alta, que es el punto en el que los participantes habrían completado su período de recuperación postoperatoria y se espera que hayan usado la mayor parte de su medicación opioide recetada.
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La satisfacción general del participante con su manejo del dolor posquirúrgico en el hogar, medida en las preguntas complementarias del cuestionario de la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos. La escala mide la satisfacción de los participantes pidiéndoles que indiquen una puntuación de 0 a 10 para 4 elementos sobre cómo el dolor: interfiere con la actividad, interfiere con el sueño, afecta el estado de ánimo general y contribuye al estrés general. Una puntuación de 0 indica que el dolor no contribuye ni interfiere con los ítems antes mencionados (es decir, el paciente está muy satisfecho), mientras que una puntuación de 10 indica una contribución o interferencia significativa (es decir, el paciente está muy insatisfecho). |
Evaluado en el período de 7 días posterior al alta, que es el punto en el que los participantes habrían completado su período de recuperación postoperatoria y se espera que hayan usado la mayor parte de su medicación opioide recetada.
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Duración media del uso de opioides
Periodo de tiempo: Evaluado en el período de 7 días posterior al alta, que es el punto en el que los participantes habrían completado su período de recuperación posoperatoria y se espera que hayan usado la mayor parte de su medicamento opioide recetado.
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La medida de resultado secundaria es la duración media del uso de opiáceos medida en número de días de uso después de la operación.
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Evaluado en el período de 7 días posterior al alta, que es el punto en el que los participantes habrían completado su período de recuperación posoperatoria y se espera que hayan usado la mayor parte de su medicamento opioide recetado.
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Uso diario total de opioides por parte del participante
Periodo de tiempo: Evaluado en el período de 7 días posterior al alta, que es el punto en el que los participantes habrían completado su período de recuperación posoperatoria y se espera que hayan usado la mayor parte de su medicamento opioide recetado.
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Medido como el total de miliequivalentes de morfina (MME) por día del cuestionario completado por el participante.
La información se coteja con el total de opioides restantes traídos en la visita de seguimiento.
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Evaluado en el período de 7 días posterior al alta, que es el punto en el que los participantes habrían completado su período de recuperación posoperatoria y se espera que hayan usado la mayor parte de su medicamento opioide recetado.
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Puntuaciones diarias medias de dolor tras el alta
Periodo de tiempo: Evaluado en el período de 7 días posterior al alta, que es el punto en el que los participantes habrían completado su período de recuperación posoperatoria y se espera que hayan usado la mayor parte de su medicamento opioide recetado.
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El participante indica su nivel de dolor cada vez que toma un medicamento analgésico luego del alta hospitalaria. Esto se basa en la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos, donde una puntuación de 0 indica que no hay dolor, mientras que una puntuación de 10 indica que el dolor es intenso. Se obtiene el promedio de las puntuaciones de cada día y se notifica como la puntuación diaria media del dolor. |
Evaluado en el período de 7 días posterior al alta, que es el punto en el que los participantes habrían completado su período de recuperación posoperatoria y se espera que hayan usado la mayor parte de su medicamento opioide recetado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr Alsabbagh, DDS, Dalhousie University
- Silla de estudio: Jean-Charles Doucet, DMD, MD, MSc, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Dolor Postoperatorio
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 52007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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