Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personalisering af opioidrecept efter ortognatisk kirurgi

10. august 2025 opdateret af: Amr Alsabbagh, Nova Scotia Health Authority

Optimering af postoperative smerter efter ortognatisk kirurgi med personlig opioidrecept og nedtrapningsprotokoller

Denne undersøgelse har til formål at undersøge smertebehandling og tilfredshed efter ortognatisk kirurgi, som er en type operation, der korrigerer kæbe- og ansigtsknogleproblemer. Denne type operation kan resultere i betydelige postoperative smerter for deltagerne, og målet med denne undersøgelse er at finde en måde at håndtere denne smerte på en mere effektiv og sikker måde.

Undersøgelsen vil fokusere på brugen af ​​opioid smertestillende medicin og vil sammenligne to grupper: Den ene gruppe vil modtage en standardiseret receptplan. I modsætning hertil vil den anden gruppe modtage en personlig recept med en plan om at nedtrappe opioidmedicinen. I sidste ende vil ethvert ubrugt opioid blive sammenlignet i slutningen af ​​de 7 dage efter udskrivelsen mellem de to grupper. Dette er vigtigt, fordi overdreven opioidordination enten kan omdirigeres til samfundet eller kan misbruges, hvilket fører til opioidbrugsforstyrrelser.

Data vil blive indsamlet fra aftaler før operationen, under operationen og hospitalsopholdet og opfølgende aftaler. De indsamlede data vil omfatte deltagernes demografi, sygehistorie, type operation og information om den anvendte smertestillende medicin.

Undersøgelsen antager, at den personlige receptplan vil resultere i mindre ubrugt medicin og højere tilfredshed med smertebehandling sammenlignet med den standardiserede receptplan. Undersøgelsen vil også stratificere deltagerne i grupper med enkeltkæbekirurgi og dobbeltkæbekirurgi for at evaluere, om der observeres forskelle i resultaterne. Denne undersøgelse vil hjælpe med at give vejledning til fremtidige smertebehandlingspraksis for deltagere, der gennemgår ortognatisk kirurgi. Desuden vil denne undersøgelse også gavne samfundet ved at give indsigt i at håndtere den opioidkrise, der i øjeblikket påvirker mange samfund i hele Nordamerika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af ​​postoperativ smertebehandling efter ortognatisk kirurgi med fokus på brugen af ​​opioidmedicin. Ortognatisk kirurgi er en grundlæggende operation til korrektion af dentofaciale deformiteter, som kræver osteotomier, omlejring og fiksering af ansigtsknoglerne i en ny position. Deltagerne placeres ofte i maxillomandibulær fiksering postoperativt, hvilket begrænser underkæbens bevægelsesområde. Det kirurgiske traume fremkaldt af osteotomierne, stripning af ansigtsmuskler og hævelse af den tilhørende bløddelskappe kan resultere i betydelige postoperative smerter hos deltagerne. Denne smerte er en af ​​de primære årsager til, at deltagere bliver indlagt efter operation i op til flere dage. Yderligere komplicerende smertebehandling for disse deltagere er den maxillomandibulære fiksering, som reducerer deltagernes evne til verbalt at kommunikere med deres plejepersonale om deres smerteniveauer.

Multimodal analgesi ved hjælp af en kombination af acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og opioidmedicin er grundpillerne for akutte post-kirurgiske smerter. Imidlertid kan langvarig opioidbrug føre til opioidtolerance på grund af forskellige mekanismer, herunder receptordesensibilisering og nedregulering. Dette kan føre til vedvarende postoperativ opioidbrug og opioidbrugsforstyrrelse.

I Canada er opioidkrisen stigende i alle provinser, drevet af både ulovlige og receptpligtige opioider. De fleste opioid-relaterede dødsfald forekom hos mænd mellem 30 og 39 år, med en samlet stigning i brugsraten blandt yngre aldersgrupper. Canada har den næsthøjeste forekomst af opioider i verden, efter USA. Den legitime brug af opioidanalgetika hos unge - som ellers afviser ulovligt stofbrug - er uafhængigt forbundet med en 33% øget risiko for opioidmisbrug senere i livet. Desuden kan vedvarende opioidbrug være den mest almindelige komplikation efter elektiv kirurgi. I øjeblikket er der i vores afdeling, ligesom mange andre mundtlige og kæbekirurgiske centre, en "standardiseret" ordination af opioider, såsom hydromorfon, til alle deltagere, der udskrives fra hospitalet. Det er dog klart fra litteraturen og anekdotiske beviser, at de fleste deltagere ikke har brug for så meget opioider, som vi i øjeblikket ordinerer.

I de sidste par år har der været nye initiativer til at personalisere postoperativ smertebehandling i ortopædisk ledudskiftning samt rygsøjleoperationer. I disse undersøgelser er den primære overvejelse for opioiddosering og hyppighed efter udskrivelse afhængig af deltagernes opioidbehov, mens de er på hospitalet. En nedtrapningsprotokol og ophørstidslinje efter udskrivelse er skræddersyet til hver deltager baseret på deres indlagte opioidbehov for yderligere at fremme opioid-receptstyring. Disse undersøgelser viste en reduktion i postoperativt opioidforbrug uden ændringer i oplevet smerte og deltagernes tilfredshed.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den postoperative analgetiske effekt, opioidbehovet og det samlede analgetiske behov for deltagere, der gennemgår ortognatisk kirurgi med en personlig udledningsopioidordination og nedtrapningsprotokol. Undersøgelsen vil sammenligne to grupper af deltagere: Den ene gruppe vil modtage den standardiserede receptplan for hydromorfon, mens den anden gruppe vil modtage en personlig receptplan. Kontrollen vil modtage en standardiseret udskrivningsrecept på 2-4 milligram flydende hydromorfon indtaget oralt hver 4. time efter behov for smerte, med en samlet ordination på 40 milligram hydromorfon. Forsøgsgruppen vil modtage en personlig hydromorfon-recept og nedtrapningsprotokol til undersøgelsesgruppen. Denne ordination vil blive udledt af deltagerens sidste 24-timers indlagte behov for opioider inden udskrivelsen. Den personlige tidsplan er baseret på en ændring af en receptplan for rygsøjlen og ortopædiske ledprocedurer, som er udledt af Dr. Edward Marianos gruppe ved Stanford Universitys afdeling for anæstesiologi, perioperativ og smertemedicin.

Data vil blive indhentet fra aftalen før indlæggelsen og indlæggelsesjournaler, herunder sygeplejejournalen (MAR), intraoperative anæstesijournaler, deltagernes spørgeskemaer og den første opfølgende aftale efter 2 uger. De indsamlede data vil omfatte deltagerens alder, vægt, kropsmasseindeks, køn, relevant medicinsk og psykiatrisk historie, prækirurgisk angst, type ortognatisk kirurgi, operationens længde, varigheden af ​​opholdet på hospitalet, mængden og hyppigheden af ​​analgetika taget af deltagerne på hospitalet, analgetikadoser ordineret til deltagerne ved udskrivelse, mængde og hyppighed af smertestillende medicin, som deltagerne tog for hver dag efter udskrivelsen, resterende ordinerede opioider ved 2-ugers opfølgningsaftalen og deltagerens selvrapportering tilfredshed og smerte på Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) spørgeskemaet. Alle patientspørgeskemaer vil blive registreret via REDCap, en sikker online datahåndteringssoftware.

Forsøgspersoner vil blive stratificeret i enkeltkæbekirurgi (dvs. Kun LeFort, kun BSSO, +/- FG) eller dobbeltkæbe (dvs. LeFort og BSSO +/- FG). En Mann-Whitney U-test vil blive brugt til statistisk analyse, med signifikans antaget ved p < 0,05. Denne undersøgelse er vigtig, da den vil hjælpe med at give vejledning til fremtidig smertebehandlingspraksis for deltagere, der gennemgår ortognatisk kirurgi, og også hjælpe med at fremme opioidforvaltning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Dalhousie University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi til korrektion af dentofaciale deformiteter. Inkluderet i undersøgelsen vil være patienter, der får en enkeltkæbeoperation (dvs. BSSO [Bilateral Sagittal Split Osteotomi, kun en operation af underkæben] eller Lefort [kun osteotomi af overkæben]), eller dem i kategorien dobbeltkæbekirurgi (BSSO og Lefort).
  2. Patienter, der gennemgår en funktionel genioplastik, og som har en yderligere osteotomi inkluderet i deres operationsplan (dvs. BSSO og/eller Lefort).
  3. Patienter, der gennemgår ortognatisk spaltekirurgi.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der er under 18 år på operationstidspunktet
  2. Patienter, der er kontraindiceret til at gennemgå elektiv kirurgi, herunder gravide patienter.
  3. Patienter med en historie med opioidbrugsforstyrrelser.
  4. Patienter på kroniske opioider inden for den seneste måned.
  5. Patienter, der har en kontraindikation for multimodal analgesi (f. nyreskade, der udelukker ordination af NSAID'er).
  6. Patienter med allergi over for opioider, acetaminophen og/eller NSAID'er.
  7. Patienter, der får en kirurgisk assisteret hurtig palatal ekspansion (SARPE) operation på grund af operationens forskellige postoperative karakter.
  8. Patienter, der tidligere har gennemgået en tidligere ortognatisk behandling (dvs. gentagen operation), ikke-spaltet kraniofacial kirurgi eller tidligere har oplevet kæbetraume på grund af de potentielle ændringer i neurale smertebaner.
  9. Patienter, der gennemgår en isoleret funktionel genioplastik.
  10. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til operationen og/eller undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardiseret receptgruppe (SOP)

Alle deltagere, der er tilknyttet SOP-gruppen, vil blive behandlet i henhold til den nuværende status quo, hvor de får de standardiserede smertestillende recepter efter udskrivning fra hospitalet bestående af:

  1. Acetaminophen 975 mg oralt hver 6. time i 7 dage
  2. Ibuprofen 600 mg oralt hver 6. time i 7 dage
  3. Hydromorphone 2-4 mg oralt hver 6. time efter behov, med en samlet dispenseringsmængde på 40 mg.

Deltagerne får ikke instruktioner om, hvordan de skal nedtrappe deres hydromorfonmedicin, som er den nuværende status quo i vores afdeling.

SOP-deltagere vil få en standardiseret dosis hydromorfon (2-4 mg oralt hver 6. time) og en samlet mængde på 40 mg. Der gives ikke yderligere information til dem med hensyn til deres smertestillende medicin og nedtrapning.
Eksperimentel: Personlig receptgruppe (POP)

Alle deltagere, der er tilknyttet POP-gruppen, vil modtage præoperativ undervisning om de medicin, de vil få, mens de er indlagte og ved udskrivelse, sammen med et smertestillende medicinkort for at hjælpe deres forståelse. Medicin ved udskrivelse vil være:

  1. Acetaminophen 975mg oralt hver 6. time i 1 uge
  2. Ibuprofen 600 mg oralt hver 6. time i 1 uge
  3. Hydromorfon - Foreskrevet med et personligt skema og nedtrapningsprotokol baseret på deltagerens sidste 24-timers indlagte brug af opioider.

Deltagere i denne arm vil også modtage nedtrapningsinstruktioner samt et uddannelseskort for at hjælpe dem med deres nedtrapningsprotokol ved udskrivelsen.

POP-deltagere vil få en personlig opioidrecept med en nedtrapningsprotokol baseret på deres seneste døgnbrug af opioider, hentet fra sygeplejejournalen. Skulle en deltager blive på hospitalet i mindre end 24 timer (f. patienten havde en tidlig udskrivning efter 18 timer), ville den 24-timers indlagte opioidbrug blive ekstrapoleret fra deres samlede mængde og hyppighed af opioidbrug. Deltageren vil få et instruktionskort med forslag til, hvor meget opioid de skal tage på forskellige tidspunkter efter udskrivelsen for sikkert at nedtrappe deres medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktion (%) af resterende ubrugt opioid
Tidsramme: Vurderet 7 dage efter udskrivelsen, hvilket er det tidspunkt, hvor deltageren ville have afsluttet deres postoperative restitutionsperiode og forventes at være ophørt med at bruge deres ordinerede opioidmedicin.

Deltageren vil selv rapportere, hvor meget flydende hydromorfon (1mg/ml) der er tilbage i milliliter, efter at de er stoppet med at indtage det til behandling af deres akutte post-kirurgiske smerter, som forventes at være 7 dage efter operationen. Deltageren vil også medbringe deres resterende opioid til deres første opfølgende aftale for at bekræfte denne måling.

Det resterende opioid sammenlignes med deres ordinerede opioid for at bestemme den relative mængde ubrugt opioid målt i procent.

Vurderet 7 dage efter udskrivelsen, hvilket er det tidspunkt, hvor deltageren ville have afsluttet deres postoperative restitutionsperiode og forventes at være ophørt med at bruge deres ordinerede opioidmedicin.
Absolut mængde (milligram) resterende ubrugt opioid
Tidsramme: Vurderet 7 dage efter udskrivelsen, hvilket er det tidspunkt, hvor deltageren ville have afsluttet deres postoperative restitutionsperiode og forventes at være ophørt med at bruge deres ordinerede opioidmedicin.

Deltageren vil selv rapportere, hvor meget flydende hydromorfon (1mg/ml) der er tilbage i milliliter, efter at de er stoppet med at indtage det til behandling af deres akutte post-kirurgiske smerter, som forventes at være 7 dage efter operationen. Deltageren vil også medbringe deres resterende opioid til deres første opfølgende aftale for at bekræfte denne måling.

Det resterende opioid sammenlignes med deres ordinerede opioid for at bestemme den absolutte mængde ubrugt opioid målt i milligram.

Vurderet 7 dage efter udskrivelsen, hvilket er det tidspunkt, hvor deltageren ville have afsluttet deres postoperative restitutionsperiode og forventes at være ophørt med at bruge deres ordinerede opioidmedicin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshed med post-kirurgisk smertebehandling i hjemmet
Tidsramme: Vurderet ved 7-dages perioden efter udskrivelsen, som er det tidspunkt, hvor deltagerne ville have afsluttet deres postoperative restitutionsperiode og forventes at have brugt det meste af deres ordinerede opioidmedicin.

Deltagerens overordnede tilfredshed med deres post-kirurgiske smertebehandling i hjemmet målt på de supplerende spørgsmål i Forsvars- og Veterans Pain Rating Scale-spørgeskemaet.

Skalaen måler deltagernes tilfredshed ved at bede dem om at angive en score fra 0 til 10 for 4 punkter om, hvordan smerten: forstyrrer aktiviteten, forstyrrer søvnen, påvirker det generelle humør og bidrager til generel stress.

En score på 0 indikerer, at smerten ikke bidrager til eller forstyrrer de førnævnte punkter (dvs. patienten er meget tilfreds), mens en score på 10 indikerer signifikant bidrag eller interferens (dvs. patienten er meget utilfreds).

Vurderet ved 7-dages perioden efter udskrivelsen, som er det tidspunkt, hvor deltagerne ville have afsluttet deres postoperative restitutionsperiode og forventes at have brugt det meste af deres ordinerede opioidmedicin.
Gennemsnitlig varighed af brug af opioider
Tidsramme: Vurderet ved 7-dages post-udskrivelsesperioden, som er det tidspunkt, hvor deltagerne ville have afsluttet deres postoperative restitutionsperiode og forventes at have brugt det meste af deres ordinerede opioidmedicin
Det sekundære resultatmål er den gennemsnitlige varighed af brugen af ​​opioider målt i antal dage brugt postoperativt.
Vurderet ved 7-dages post-udskrivelsesperioden, som er det tidspunkt, hvor deltagerne ville have afsluttet deres postoperative restitutionsperiode og forventes at have brugt det meste af deres ordinerede opioidmedicin
Samlet daglig brug af opioid hos deltageren
Tidsramme: Vurderet ved 7-dages post-udskrivelsesperioden, som er det tidspunkt, hvor deltagerne ville have afsluttet deres postoperative restitutionsperiode og forventes at have brugt det meste af deres ordinerede opioidmedicin
Målt som totale morfin-milli-ækvivalenter (MME) pr. dag fra spørgeskemaet udfyldt af deltageren. Oplysningerne er krydsreferencer med det samlede resterende opioid, der bringes tilbage ved opfølgningsbesøget.
Vurderet ved 7-dages post-udskrivelsesperioden, som er det tidspunkt, hvor deltagerne ville have afsluttet deres postoperative restitutionsperiode og forventes at have brugt det meste af deres ordinerede opioidmedicin
Gennemsnitlige daglige smertescore efter udskrivelse
Tidsramme: Vurderet ved 7-dages post-udskrivelsesperioden, som er det tidspunkt, hvor deltagerne ville have afsluttet deres postoperative restitutionsperiode og forventes at have brugt det meste af deres ordinerede opioidmedicin

Deltageren angiver deres smerteniveau, hver gang de tager smertestillende medicin efter udskrivelse fra hospitalet. Dette er baseret på Defence and Veterans Pain Rating Scale, hvor en score på 0 indikerer ingen smerte, mens en score på 10 indikerer at smerten er alvorlig.

Gennemsnittet af scorerne for hver dag opnås og rapporteres som den gennemsnitlige daglige smertescore.

Vurderet ved 7-dages post-udskrivelsesperioden, som er det tidspunkt, hvor deltagerne ville have afsluttet deres postoperative restitutionsperiode og forventes at have brugt det meste af deres ordinerede opioidmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amr Alsabbagh, DDS, Dalhousie University
  • Studiestol: Jean-Charles Doucet, DMD, MD, MSc, Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre de individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse tilgængelige for andre forskere. Denne beslutning blev truffet for at beskytte privatlivets fred for deltagerne involveret i undersøgelsen og for at sikre, at deres personlige oplysninger ikke deles uden deres samtykke. Alle data, der indsamles for at blive delt uden for forskerholdet, vil være aggregerede data med henblik på publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner