뇌졸중 후 중추 통증에 대한 신경조절: 메커니즘, 안전성 및 결과
2024년 6월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
중추성 뇌졸중 후 통증(CPSP)은 뇌졸중 환자의 8%에서 발생하는 종종 약리불응성 유형의 신경병성 통증입니다.
CPSP는 세 가지 유형의 신경조절(감각 시상의 심부 뇌 자극(Vc-DBS), 운동 피질 반복 경두개 자기 자극(M1-rTMS) 및 운동 피질 자극(MCS))으로 치료되었지만 증거 수준은 이러한 절차는 매우 낮습니다.
또한 CPSP에서 통증 뇌 회로의 변화에 대한 데이터와 이 회로에 대한 신경조절의 효과는 매우 제한적입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에서 우리는 32명의 CPSP 환자를 대상으로 전향적 이중 맹검 무작위 교차 온/오프 연구를 제안합니다. 이 환자들은 M1-rTMS와 MCS 또는 Vc-DBS를 받게 됩니다. 활성 및 비활성 자극 전후에 통증, 기능, 삶의 질 및 우울증에 대한 임상 척도로 평가됩니다. 부작용이 모니터링됩니다. 이를 통해 CPSP에서 신경조절의 결과와 안전성을 측정할 수 있습니다.
또한 기능적 자기공명영상(fMRI)과 양전자방출단층촬영(PET)을 사용할 예정이다. 이것은 통증 회로의 병리학적 변화와 신경 조절의 영향에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philippe De Vloo, prof. dr.
- 전화번호: 016 344290
- 이메일: neurochirurgie@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Daan Remans
- 전화번호: 016 344290
- 이메일: neurochirurgie@uzleuven.be
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Philippe De Vloo, prof.dr.
- 전화번호: 016 344290
- 이메일: neurochirurgie@uzleuven.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 절차 전에 참가자의 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성 환자
- 18~70세
- pharmacorefractory인 명확한 CPSP(Treede-Klit 기준)(1, 9)(즉 amitriptyline 75mg/d 4w, lamotrigine 200mg/d 8w 및 pregabalin 600mg/d는 <50% VAS 감소 및/또는 견딜 수 없는 부작용을 초래함)
제외 기준:
- 실어증
- 임신 또는 다음 해에 임신할 의사가 있는 경우
- 의료 불능
- 항응고제 또는 항혈소판제를 일시적으로 중단할 수 없음
- MRI, fMRI 및/또는 PET 영상 촬영 불가
- 자극 대상 영역(M1 또는 Vc)의 완전한 파괴
- 조절되지 않는 발작
- 내년 입주 예정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약리불응성이며 M1-rTMS에 우수한 진통 반응을 보이는 CPSP 환자
pharmacorefractory(i.e. amitriptyline 75mg/d 4w, lamotrigine 200mg/d 8w 및 pregabalin 600mg/d는 <50% VAS 감소 및/또는 견딜 수 없는 부작용을 초래함). M1-rTMS에 대한 우수한 진통제 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 활성 M1-rTMS 직후 대 활성 M1-rTMS 직전 평균 10-d VAS 감소에서 ≥50% 평균 10-d VAS 감소 - 모의 M1-rTMS 직전 대 사전 가짜 M1-rTMS 직후 평균 10-d VAS 감소. 좋은 진통제 반응은 MCS에 의한 통증 감소에 대한 높은 긍정적인 예측 값을 제공합니다. |
MCS 수술에 사용될 조사 장치는 다음과 같습니다: AdaptiveStim 기술이 적용된 Vanta 기본 세포 신경자극기 또는 Medtronic, Inc.(미네소타, 미국)의 AdaptiveStim 기술이 적용된 Intellis 이식형 신경자극기.
이러한 이식형 신경자극기는 전기 펄스를 생성하고 성인의 통증 치료를 위한 신경자극 시스템의 일부로 하나 이상의 리드를 통해 자극을 전달하기 위한 것입니다.
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실험적: 진통제 M1-rTMS 반응이 덜한 약물 불응성 CPSP 환자
pharmacorefractory(i.e. amitriptyline 75mg/d 4w, lamotrigine 200mg/d 8w 및 pregabalin 600mg/d는 <50% VAS 감소 및/또는 견딜 수 없는 부작용을 초래함). 진통제 M1-rTMS 반응이 적은 환자(n≈20)는 MCS(≈10) 또는 Vc-DBS(n≈10)에 1:1 무작위 배정됩니다. |
MCS 수술에 사용될 조사 장치는 다음과 같습니다: AdaptiveStim 기술이 적용된 Vanta 기본 세포 신경자극기 또는 Medtronic, Inc.(미네소타, 미국)의 AdaptiveStim 기술이 적용된 Intellis 이식형 신경자극기.
이러한 이식형 신경자극기는 전기 펄스를 생성하고 성인의 통증 치료를 위한 신경자극 시스템의 일부로 하나 이상의 리드를 통해 자극을 전달하기 위한 것입니다.
심부 뇌 자극 절차를 위해 Boston Scientific의 Vercise 자극기와 함께 Medtronic의 Cartesia Directional Leads 또는 Percept PC 자극기를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 대 비활성 rTMS의 10회 세션 직후 통증 강도(Visual Analogue Scale; VAS)의 상대적 차이;
기간: 모든 rTMS 세션 완료 후(수술 약 1개월 전)
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환자는 활성 세션 10회(1/d)와 가짜 M1-rTMS 10회 세션(1/d)을 받게 되며 그 사이에 8주의 휴약 기간이 있습니다.
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모든 rTMS 세션 완료 후(수술 약 1개월 전)
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활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후 통증 강도(Visual Analogue Scale; VAS)의 상대적인 차이.
기간: 활성 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS 4주 완료 후(수술 후 약 9개월 시점)
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자극은 수술 후 최대 5개월까지 모든 환자에게 최적화됩니다(Vc-DBS 또는 MCS).
2주간의 세척 후 활성 및 비활성 자극이 이중 맹검 방식으로 4주 동안 제공되며 그 사이에 2주간의 세척이 있습니다.
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활성 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS 4주 완료 후(수술 후 약 9개월 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 대 비활성 rTMS의 10회 세션 직후 통증 증상*의 상대적인 차이;
기간: 활성 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 및 sham 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 완료 직후 M1-rTMS(사이에 8주간 휴약 기간 포함)
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* NPSI(신경병성 통증 증상 인벤토리) 및 PGIC(환자 전반적 인상 변화)를 통해 측정됨
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활성 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 및 sham 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 완료 직후 M1-rTMS(사이에 8주간 휴약 기간 포함)
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활성 대 비활성 rTMS의 10회 세션 직후 진통제 사용의 상대적인 차이*;
기간: 활성 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 및 sham 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 완료 직후 M1-rTMS(사이에 8주간 휴약 기간 포함)
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* 약물 정량화 척도를 통해 측정됨
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활성 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 및 sham 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 완료 직후 M1-rTMS(사이에 8주간 휴약 기간 포함)
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활성 대 비활성 rTMS의 10개 세션 직후 기능*의 상대적인 차이;
기간: 활성 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 및 sham 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 완료 직후 M1-rTMS(사이에 8주간 휴약 기간 포함)
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* FIM(Functional Independence Measure)을 통해 측정됨
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활성 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 및 sham 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 완료 직후 M1-rTMS(사이에 8주간 휴약 기간 포함)
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활성 대 비활성 rTMS의 10회 세션 직후 삶의 질*의 상대적인 차이;
기간: 활성 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 및 sham 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 완료 직후 M1-rTMS(사이에 8주간 휴약 기간 포함)
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* 36개 항목 Short-Form Health Survey(SF-36 QoLS)를 통해 측정됨
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활성 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 및 sham 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 완료 직후 M1-rTMS(사이에 8주간 휴약 기간 포함)
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활성 대 비활성 rTMS의 10회 세션 직후 기분의 상대적인 차이*;
기간: 활성 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 및 sham 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 완료 직후 M1-rTMS(사이에 8주간 휴약 기간 포함)
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* Beck Depression Inventory(BDI)를 통해 측정됨
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활성 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 및 sham 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 완료 직후 M1-rTMS(사이에 8주간 휴약 기간 포함)
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활성(최적화된 자극 매개변수 사용) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후 통증 증상*의 상대적인 차이;
기간: 활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후;
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* NPSI(신경병성 통증 증상 인벤토리) 및 PGIC(환자 전반적 인상 변화)를 통해 측정됨
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활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후;
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활성(최적화된 자극 매개변수 사용) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후 진통제 사용의 상대적인 차이;
기간: 활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후;
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* 약물 정량화 척도를 통해 측정됨
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활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후;
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활성(최적화된 자극 매개변수 사용) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후 기능*의 상대적인 차이;
기간: 활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후;
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* FIM(Functional Independence Measure)을 통해 측정됨
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활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후;
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활성(최적화된 자극 매개변수 사용) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후 삶의 질*의 상대적인 차이;
기간: 활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후;
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* 36개 항목 Short-Form Health Survey(SF-36 QoLS)를 통해 측정됨
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활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후;
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활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후 기분의 상대적인 차이*;
기간: 활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후;
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* Beck Depression Inventory(BDI)를 통해 측정됨
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활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후;
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활성 대 비활성 rTMS의 10회 세션 직후 통증 매트릭스 영역에서 대사 활성의 상대적인 차이(FDG-PET를 통해 측정됨);
기간: 활성 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 및 sham 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 완료 직후 M1-rTMS(사이에 8주간 휴약 기간 포함)
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활성 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 및 sham 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 완료 직후 M1-rTMS(사이에 8주간 휴약 기간 포함)
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활성 대 비활성 rTMS의 10회 세션 직후 통증 매트릭스 영역에서 대사 활성의 상대적인 차이(rsMRI를 통해 측정됨);
기간: 활성 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 및 sham 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 완료 직후 M1-rTMS(사이에 8주간 휴약 기간 포함)
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활성 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 및 sham 10회 세션(1일 1회, 연속 10일) 완료 직후 M1-rTMS(사이에 8주간 휴약 기간 포함)
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활성(최적화된 자극 매개변수 사용) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후 통증 매트릭스 영역에서 대사 활성의 상대적인 차이(FDG-PET를 통해 측정됨);
기간: 활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후;
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활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후;
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활성(최적화된 자극 매개변수 사용) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후 통증 매트릭스 영역에서 대사 활성의 상대적인 차이(rsMRI를 통해 측정됨);
기간: 활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후;
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활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 직후;
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유해/무해한 감각 자극의 존재 또는 부재에서의 스파이크 비율(기준선 QSM을 통해 선택됨);
기간: 수술 중
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*마이크로 전극(Vc-DBS) 및 패들 전극(MCS)을 통해 측정됨
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수술 중
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유해/무해한 감각 자극(기준선 QSM을 통해 선택됨)의 존재 또는 부재에서의 스펙트럼 파워*;
기간: 수술 중
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*마이크로 전극(Vc-DBS) 및 패들 전극(MCS)을 통해 측정됨
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수술 중
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유해/무해한 감각 자극(기준선 QSM을 통해 선택됨)의 존재 또는 부재 시 기타 신경생리학적 매개변수*;
기간: 수술 중
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*마이크로 전극(Vc-DBS) 및 패들 전극(MCS)을 통해 측정됨
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수술 중
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유해하고 무해한 감각 자극의 유무에 따른 스파이크 비율*(기준선 QSM을 통해 선택됨)
기간: 활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 후;
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*이식된 전극을 통해 수술 후 측정
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활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 후;
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유해하고 무해한 감각 자극의 유무에 따른 스펙트럼 파워*(기준선 QSM을 통해 선택됨)
기간: 활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 후;
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*이식된 전극을 통해 수술 후 측정
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활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 후;
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유해하고 무해한 감각 자극의 유무에 따른 기타 신경생리학적 매개변수*(기준선 QSM을 통해 선택됨)
기간: 활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 후;
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*이식된 전극을 통해 수술 후 측정
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활성(최적화된 자극 매개변수 포함) 대 비활성 MCS 또는 Vc-DBS의 4주 후;
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모든 절차와 활성 및 비활성 rTMS, MCS 및/또는 Vc-DBS 동안의 안전성.
기간: 시술 중 및 활성 및 비활성 rTMS, MCS 및/또는 Vc-DBS 동안.
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*AE 및 SAE에 의해 측정됨
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시술 중 및 활성 및 비활성 rTMS, MCS 및/또는 Vc-DBS 동안.
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모든 시술의 안전성
기간: 시술 중
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*AE 및 SAE에 의해 측정됨
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시술 중
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활성 및 비활성 rTMS 동안의 안전성
기간: 활성 및 비활성 rTMS 동안
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*AE 및 SAE에 의해 측정됨
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활성 및 비활성 rTMS 동안
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활성 및 비활성 MCS 또는 Vc-DBS 동안의 안전성.
기간: 활성 및 비활성 MCS 또는 Vc-DBS 동안.
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*AE 및 SAE에 의해 측정됨
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활성 및 비활성 MCS 또는 Vc-DBS 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .