Neuromodulacja w centralnym bólu poudarowym: mechanizm, bezpieczeństwo i wyniki
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ośrodkowy ból poudarowy (CPSP) jest często opornym na leki rodzajem bólu neuropatycznego, który rozwija się u 8% pacjentów z udarem mózgu.
CPSP leczono trzema różnymi typami neuromodulacji (głęboka stymulacja wzgórza czuciowego mózgu (Vc-DBS), powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna kory ruchowej (M1-rTMS) i stymulacja kory ruchowej (MCS)), ale poziom dowodów dla tych procedur jest bardzo niska.
Ponadto dane dotyczące zmian w obwodach bólowych mózgu w CPSP oraz wpływu neuromodulacji na te obwody są bardzo ograniczone.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu proponujemy prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie włączania/wyłączania u 32 pacjentów z CPSP. Ci pacjenci zostaną poddani M1-rTMS i MCS lub Vc-DBS. Przed i po aktywnej i nieaktywnej stymulacji zostaną ocenione za pomocą klinicznych skal bólu, funkcji, jakości życia i depresji. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane. Pozwala to zmierzyć wynik i bezpieczeństwo neuromodulacji w CPSP.
Ponadto będziemy dysponować funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI) i pozytonową tomografią emisyjną (PET). Zapewni to wgląd w patologiczne zmiany w obwodach bólu i wpływ neuromodulacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe De Vloo, prof. dr.
- Numer telefonu: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daan Remans
- Numer telefonu: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Philippe De Vloo, prof.dr.
- Numer telefonu: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody uczestnika przed procedurami przesiewowymi
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
- Wiek 18-70 lat
- Zdiagnozowano określony CPSP (kryteria Treede-Klit) (1, 9), który jest oporny na farmakoterapię (tj. amitryptylina 75mg/d 4 tyg., lamotrygina 200mg/d 8 tyg. i pregabalina 600mg/d skutkujące <50% redukcją VAS i/lub nietolerowanymi efektami ubocznymi)
Kryteria wyłączenia:
- Afazja
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w następnym roku
- Niesprawność medyczna
- Niemożność tymczasowego wstrzymania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
- Brak możliwości poddania się obrazowaniu MRI, fMRI i/lub PET
- Całkowite zniszczenie docelowego regionu stymulacji (M1 lub Vc)
- Niekontrolowane drgawki
- Przewidywana przeprowadzka w kolejnym roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z CPSP, który jest oporny na farmakoterapię i mają dobrą odpowiedź przeciwbólową na M1-rTMS
Zdiagnozowano określony CPSP (kryteria Treede-Klit), który jest oporny na leki (tj. amitryptylina 75 mg/d 4 tyg., lamotrygina 200 mg/d 8 tyg. i pregabalina 600 mg/d, co skutkuje <50% redukcją VAS i/lub nietolerowanymi efektami ubocznymi). Dobra odpowiedź przeciwbólowa na M1-rTMS jest zdefiniowana jako: ≥50% średnie zmniejszenie VAS o 10 dni bezpośrednio po vs. przed aktywnym M1-rTMS minus średnie zmniejszenie VAS o 10 dni bezpośrednio po vs. M1-rTMS przed pozorowaniem. Dobra odpowiedź przeciwbólowa daje wysoką dodatnią wartość predykcyjną dla zmniejszenia bólu przez MCS. |
Urządzenia badawcze, które zostaną użyte w operacjach MCS to: neurostymulator komórek pierwotnych Vanta z technologią AdaptiveStim lub wszczepialny neurostymulator Intellis z technologią AdaptiveStim firmy Medtronic, Inc. (MN, USA).
Te wszczepialne neurostymulatory są przeznaczone do generowania impulsów elektrycznych i dostarczania stymulacji przez jedną lub więcej elektrod jako część systemu neurostymulacji do terapii bólu u dorosłych.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z CPSP, który jest oporny na farmakoterapię z mniejszą odpowiedzią przeciwbólową M1-rTMS
Zdiagnozowano określony CPSP (kryteria Treede-Klit), który jest oporny na leki (tj. amitryptylina 75 mg/d 4 tyg., lamotrygina 200 mg/d 8 tyg. i pregabalina 600 mg/d, co skutkuje <50% redukcją VAS i/lub nietolerowanymi efektami ubocznymi). Pacjenci z słabszą odpowiedzią przeciwbólową M1-rTMS (n≈20) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy MCS (≈10) lub Vc-DBS (n≈10). |
Urządzenia badawcze, które zostaną użyte w operacjach MCS to: neurostymulator komórek pierwotnych Vanta z technologią AdaptiveStim lub wszczepialny neurostymulator Intellis z technologią AdaptiveStim firmy Medtronic, Inc. (MN, USA).
Te wszczepialne neurostymulatory są przeznaczone do generowania impulsów elektrycznych i dostarczania stymulacji przez jedną lub więcej elektrod jako część systemu neurostymulacji do terapii bólu u dorosłych.
Do zabiegu głębokiej stymulacji mózgu wykorzystamy stymulatory Vercise firmy Boston Scientific wraz z przewodami Cartesia Directional Leads lub stymulator Percept PC firmy Medtronic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna różnica w intensywności bólu (Visual Analogue Scale; VAS) bezpośrednio po 10 sesjach aktywnego i nieaktywnego rTMS;
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich sesji rTMS (około miesiąca przed operacją)
|
Pacjenci otrzymają 10 sesji (1/d) aktywnego i 10 sesji (1/d) pozorowanego M1-rTMS z 8-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi.
|
Po zakończeniu wszystkich sesji rTMS (około miesiąca przed operacją)
|
|
Względna różnica w natężeniu bólu (Visual Analogue Scale; VAS) bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (ze zoptymalizowanymi parametrami stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS.
Ramy czasowe: Po zakończeniu 4 tygodni aktywnego vs. nieaktywnego MCS lub Vc-DBS (około 9 miesięcy po operacji)
|
Stymulacja zostanie zoptymalizowana dla wszystkich pacjentów do 5 miesięcy po operacji (Vc-DBS lub MCS).
Po 2 tygodniach wymywania, aktywna i nieaktywna stymulacja będzie oferowana w trybie podwójnie ślepej próby przez 4 tygodnie, z 2 tygodniami wymywania pomiędzy nimi.
|
Po zakończeniu 4 tygodni aktywnego vs. nieaktywnego MCS lub Vc-DBS (około 9 miesięcy po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna różnica w objawach bólowych* bezpośrednio po 10 sesjach aktywnego i nieaktywnego rTMS;
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 10 sesji aktywnego (1 dziennie przez 10 kolejnych dni) i 10 sesji pozorowanych (1 dziennie przez 10 kolejnych dni) M1-rTMS z 8-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi
|
* mierzone za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI) i ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta (PGIC)
|
Natychmiast po zakończeniu 10 sesji aktywnego (1 dziennie przez 10 kolejnych dni) i 10 sesji pozorowanych (1 dziennie przez 10 kolejnych dni) M1-rTMS z 8-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi
|
|
Względna różnica w stosowaniu środków przeciwbólowych* bezpośrednio po 10 sesjach aktywnego i nieaktywnego rTMS;
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 10 sesji aktywnej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) i 10 sesji pozorowanej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) M1-rTMS z 8-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi
|
* mierzone za pomocą Skali Kwantyfikacji Leków
|
Natychmiast po zakończeniu 10 sesji aktywnej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) i 10 sesji pozorowanej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) M1-rTMS z 8-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi
|
|
Względna różnica w funkcjonalności* bezpośrednio po 10 sesjach aktywnego i nieaktywnego rTMS;
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 10 sesji aktywnej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) i 10 sesji pozorowanej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) M1-rTMS z 8-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi
|
* mierzone za pomocą Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
|
Natychmiast po zakończeniu 10 sesji aktywnej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) i 10 sesji pozorowanej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) M1-rTMS z 8-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi
|
|
Względna różnica w jakości życia* bezpośrednio po 10 sesjach aktywnego i nieaktywnego rTMS;
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 10 sesji aktywnej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) i 10 sesji pozorowanej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) M1-rTMS z 8-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi
|
* mierzone za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36 QoLS)
|
Natychmiast po zakończeniu 10 sesji aktywnej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) i 10 sesji pozorowanej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) M1-rTMS z 8-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi
|
|
Względna różnica w nastroju* bezpośrednio po 10 sesjach aktywnego i nieaktywnego rTMS;
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 10 sesji aktywnej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) i 10 sesji pozorowanej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) M1-rTMS z 8-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi
|
* mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
|
Natychmiast po zakończeniu 10 sesji aktywnej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) i 10 sesji pozorowanej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) M1-rTMS z 8-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi
|
|
Względna różnica w objawach bólowych* bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (przy zoptymalizowanych parametrach stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
Ramy czasowe: bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (ze zoptymalizowanymi parametrami stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
|
* mierzone za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI) i ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta (PGIC)
|
bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (ze zoptymalizowanymi parametrami stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
|
|
Względna różnica w stosowaniu leków przeciwbólowych* bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (o zoptymalizowanych parametrach stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
Ramy czasowe: bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (ze zoptymalizowanymi parametrami stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
|
* mierzone za pomocą Skali Kwantyfikacji Leków
|
bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (ze zoptymalizowanymi parametrami stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
|
|
Względna różnica w funkcjonalności* bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (ze zoptymalizowanymi parametrami stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
Ramy czasowe: bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (ze zoptymalizowanymi parametrami stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
|
* mierzone za pomocą Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
|
bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (ze zoptymalizowanymi parametrami stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
|
|
Względna różnica w jakości życia* bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (ze zoptymalizowanymi parametrami stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
Ramy czasowe: bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (ze zoptymalizowanymi parametrami stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
|
* mierzone za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36 QoLS)
|
bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (ze zoptymalizowanymi parametrami stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
|
|
Względna różnica w nastroju* bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (ze zoptymalizowanymi parametrami stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
Ramy czasowe: bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (ze zoptymalizowanymi parametrami stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
|
* mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
|
bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (ze zoptymalizowanymi parametrami stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
|
|
Względna różnica w aktywności metabolicznej (mierzonej za pomocą FDG-PET) w obszarach matrycy bólu bezpośrednio po 10 sesjach aktywnego i nieaktywnego rTMS;
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 10 sesji aktywnej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) i 10 sesji pozorowanej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) M1-rTMS z 8-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi
|
Natychmiast po zakończeniu 10 sesji aktywnej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) i 10 sesji pozorowanej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) M1-rTMS z 8-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi
|
|
|
Względna różnica w aktywności metabolicznej (zmierzonej za pomocą rsMRI) w obszarach matrycy bólu bezpośrednio po 10 sesjach aktywnego i nieaktywnego rTMS;
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu 10 sesji aktywnej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) i 10 sesji pozorowanej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) M1-rTMS z 8-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi
|
Natychmiast po zakończeniu 10 sesji aktywnej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) i 10 sesji pozorowanej (1 dziennie, przez 10 kolejnych dni) M1-rTMS z 8-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi
|
|
|
Względna różnica w aktywności metabolicznej (zmierzonej za pomocą FDG-PET) w obszarach matrycy bólu bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (ze zoptymalizowanymi parametrami stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
Ramy czasowe: bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (ze zoptymalizowanymi parametrami stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
|
bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (ze zoptymalizowanymi parametrami stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
|
|
|
Względna różnica w aktywności metabolicznej (zmierzonej za pomocą rsMRI) w obszarach matrycy bólu bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnego (ze zoptymalizowanymi parametrami stymulacji) vs. nieaktywnego MCS lub Vc-DBS;
Ramy czasowe: bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (ze zoptymalizowanymi parametrami stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
|
bezpośrednio po 4 tygodniach aktywnej (ze zoptymalizowanymi parametrami stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
|
|
|
Szybkość skoków w obecności lub nieobecności szkodliwych/nieszkodliwych bodźców czuciowych (wybranych przez bazową QSM);
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
*zmierzone przez mikroelektrody (Vc-DBS) i elektrody łopatkowe (MCS)
|
Śródoperacyjny
|
|
Widmowa moc* w obecności lub nieobecności szkodliwych/nieszkodliwych bodźców czuciowych (wybrana poprzez bazową QSM);
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
*zmierzone przez mikroelektrody (Vc-DBS) i elektrody łopatkowe (MCS)
|
Śródoperacyjny
|
|
Inne parametry neurofizjologiczne* w obecności lub nieobecności szkodliwych/nieszkodliwych bodźców czuciowych (wybrane na podstawie wyjściowego QSM);
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
*zmierzone przez mikroelektrody (Vc-DBS) i elektrody łopatkowe (MCS)
|
Śródoperacyjny
|
|
Szybkość skoków* w obecności i przy braku szkodliwych i nieszkodliwych bodźców czuciowych (wybrana za pomocą wyjściowego QSM)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach aktywnej (o zoptymalizowanych parametrach stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
|
*zmierzone po operacji przez wszczepione elektrody
|
po 4 tygodniach aktywnej (o zoptymalizowanych parametrach stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
|
|
Moc widmowa* w obecności i nieobecności szkodliwych i nieszkodliwych bodźców czuciowych (wybrana za pomocą bazowej QSM)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach aktywnej (o zoptymalizowanych parametrach stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
|
*zmierzone po operacji przez wszczepione elektrody
|
po 4 tygodniach aktywnej (o zoptymalizowanych parametrach stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
|
|
Inne parametry neurofizjologiczne* w obecności i przy braku szkodliwych i nieszkodliwych bodźców czuciowych (wybrane na podstawie wyjściowego QSM)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach aktywnej (o zoptymalizowanych parametrach stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
|
*zmierzone po operacji przez wszczepione elektrody
|
po 4 tygodniach aktywnej (o zoptymalizowanych parametrach stymulacji) vs. nieaktywnej MCS lub Vc-DBS;
|
|
Bezpieczeństwo każdego zabiegu oraz podczas aktywnego i nieaktywnego rTMS, MCS i/lub Vc-DBS.
Ramy czasowe: podczas zabiegu oraz podczas aktywnego i nieaktywnego rTMS, MCS i/lub Vc-DBS.
|
*zmierzone na podstawie AE i SAE
|
podczas zabiegu oraz podczas aktywnego i nieaktywnego rTMS, MCS i/lub Vc-DBS.
|
|
Bezpieczeństwo dla każdego zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
*zmierzone na podstawie AE i SAE
|
podczas zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo podczas aktywnego i nieaktywnego rTMS
Ramy czasowe: podczas aktywnego i nieaktywnego rTMS
|
*zmierzone na podstawie AE i SAE
|
podczas aktywnego i nieaktywnego rTMS
|
|
Bezpieczeństwo podczas aktywnego i nieaktywnego MCS lub Vc-DBS.
Ramy czasowe: podczas aktywnego i nieaktywnego MCS lub Vc-DBS.
|
*zmierzone na podstawie AE i SAE
|
podczas aktywnego i nieaktywnego MCS lub Vc-DBS.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S66772
- CIV-22-09-040829 (Inny identyfikator: FAMHP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .