Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neuromodulación para el dolor central posterior al accidente cerebrovascular: mecanismo, seguridad y resultado

28 de junio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El dolor central posterior a un accidente cerebrovascular (CPSP) es un tipo de dolor neuropático a menudo farmacorefractario que se desarrolla en el 8% de los pacientes con accidente cerebrovascular. La CPSP se ha tratado con tres tipos distintos de neuromodulación (estimulación cerebral profunda del tálamo sensorial (Vc-DBS), estimulación magnética transcraneal repetitiva de la corteza motora (M1-rTMS) y estimulación de la corteza motora (MCS)), pero el nivel de evidencia para estos procedimientos es muy bajo. Además, los datos sobre los cambios en el circuito cerebral del dolor en CPSP y el efecto de la neuromodulación en este circuito son muy limitados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este proyecto, proponemos un estudio on/off cruzado, aleatorizado, doble ciego, prospectivo en 32 pacientes con CPSP. Estos pacientes se someterán a M1-rTMS y MCS o Vc-DBS. Antes y después de la estimulación activa e inactiva serán evaluados con escalas clínicas de dolor, función, calidad de vida y depresión. Los eventos adversos serán monitoreados. Esto permite medir el resultado y la seguridad de la neuromodulación en CPSP.

Además, tendremos uso de resonancia magnética funcional (fMRI) y tomografía por emisión de positrones (PET). Esto proporcionará información sobre los cambios patológicos en el circuito del dolor y la influencia de la neuromodulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar el consentimiento informado voluntario por escrito del participante antes de cualquier procedimiento de selección
  2. Pacientes masculinos o femeninos
  3. 18-70 años
  4. Diagnosticado con CPSP definitivo (criterios de Treede-Klit) (1, 9), que es farmacorrefractario (es decir, amitriptilina 75 mg/día 4 semanas, lamotrigina 200 mg/día 8 semanas y pregabalina 600 mg/día con una reducción <50 % de la EVA y/o efectos secundarios intolerables)

Criterio de exclusión:

  1. Afasia
  2. Embarazo o intención de quedar embarazada en el año siguiente
  3. Inoperabilidad médica
  4. Imposibilidad de suspender temporalmente la medicación anticoagulante o antiplaquetaria
  5. Imposibilidad de someterse a RM, RMf y/o PET
  6. Destrucción completa de la región objetivo de la estimulación (M1 o Vc)
  7. Convulsiones no controladas
  8. Traslado previsto para el año siguiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con CPSP que es farmacorefractario y tiene una buena respuesta analgésica a M1-rTMS

Diagnosticado con CPSP definitivo (criterios de Treede-Klit), que es farmacorrefractario (es decir, amitriptilina 75 mg/día 4 semanas, lamotrigina 200 mg/día 8 semanas y pregabalina 600 mg/día, lo que resulta en una reducción <50 % de la EVA y/o efectos secundarios intolerables).

Una buena respuesta analgésica a M1-rTMS se define como: ≥50 % de reducción media de EVA en 10 días inmediatamente después de la M1-rTMS activa frente a antes menos reducción media de 10 días en la EVA inmediatamente después de la M1-rTMS simulada en comparación con antes. Una buena respuesta analgésica otorga un alto valor predictivo positivo para la reducción del dolor por MCS.
Dispositivo: Cirugía MCS para CPSP
Los dispositivos de investigación que se utilizarán para las cirugías de MCS son los siguientes: el neuroestimulador celular primario Vanta con tecnología AdaptiveStim o el neuroestimulador implantable Intellis con tecnología AdaptiveStim de Medtronic, Inc. (MN, EE. UU.). Estos neuroestimuladores implantables están destinados a generar pulsos eléctricos y proporcionar estimulación a través de uno o más cables como parte de un sistema de neuroestimulación para la terapia del dolor en adultos.
Experimental: Pacientes con CPSP que es farmacorefractario con menor respuesta analgésica M1-rTMS

Diagnosticado con CPSP definitivo (criterios de Treede-Klit), que es farmacorrefractario (es decir, amitriptilina 75 mg/día 4 semanas, lamotrigina 200 mg/día 8 semanas y pregabalina 600 mg/día, lo que resulta en una reducción <50 % de la EVA y/o efectos secundarios intolerables).

Los pacientes con una respuesta M1-rTMS analgésica menor (n≈20) serán aleatorizados 1:1 a MCS (≈10) o Vc-DBS (n≈10).
Dispositivo: Cirugía MCS para CPSP
Los dispositivos de investigación que se utilizarán para las cirugías de MCS son los siguientes: el neuroestimulador celular primario Vanta con tecnología AdaptiveStim o el neuroestimulador implantable Intellis con tecnología AdaptiveStim de Medtronic, Inc. (MN, EE. UU.). Estos neuroestimuladores implantables están destinados a generar pulsos eléctricos y proporcionar estimulación a través de uno o más cables como parte de un sistema de neuroestimulación para la terapia del dolor en adultos.
Dispositivo: Cirugía Vc-DBS para CPSP
Para el procedimiento de estimulación cerebral profunda, utilizaremos estimuladores Vercise de Boston Scientific junto con los cables direccionales Cartesia o el estimulador PC Percept de Medtronic.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia relativa en la intensidad del dolor (escala analógica visual; EVA) inmediatamente después de 10 sesiones de EMTr activa frente a inactiva;
Periodo de tiempo: Después de completar todas las sesiones de rTMS (aproximadamente un mes antes de la cirugía)
Los pacientes recibirán 10 sesiones (1/d) de M1-rTMS activa y 10 sesiones (1/d) de simulación con un período de lavado de 8 semanas en el medio.
Después de completar todas las sesiones de rTMS (aproximadamente un mes antes de la cirugía)
La diferencia relativa en la intensidad del dolor (escala analógica visual; VAS) inmediatamente después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a MCS inactivo.
Periodo de tiempo: Después de completar las 4 semanas de MCS activo vs. inactivo o Vc-DBS (aproximadamente a los 9 meses después de la cirugía)
La estimulación se optimizará para todos los pacientes hasta 5 meses después de la cirugía (Vc-DBS o MCS). Después de 2 semanas de lavado, se ofrecerá estimulación activa e inactiva de forma doble ciego durante 4 semanas, con 2 semanas de lavado en el medio.
Después de completar las 4 semanas de MCS activo vs. inactivo o Vc-DBS (aproximadamente a los 9 meses después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia relativa en los síntomas de dolor* inmediatamente después de 10 sesiones de EMTr activa frente a inactiva;
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las 10 sesiones de M1-rTMS activo (1 por día, en 10 días consecutivos) y 10 sesiones de simulación (1 por día, en 10 días consecutivos) con un período de lavado de 8 semanas entre
* medido a través del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) y la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Inmediatamente después de completar las 10 sesiones de M1-rTMS activo (1 por día, en 10 días consecutivos) y 10 sesiones de simulación (1 por día, en 10 días consecutivos) con un período de lavado de 8 semanas entre
La diferencia relativa en el uso de analgésicos* inmediatamente después de 10 sesiones de EMTr activa frente a inactiva;
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las 10 sesiones de M1-rTMS activo (1 por día, en 10 días consecutivos) y 10 sesiones de simulación (1 por día, en 10 días consecutivos) con un período de lavado de 8 semanas entre
* medido a través de la Escala de Cuantificación de Medicamentos
Inmediatamente después de completar las 10 sesiones de M1-rTMS activo (1 por día, en 10 días consecutivos) y 10 sesiones de simulación (1 por día, en 10 días consecutivos) con un período de lavado de 8 semanas entre
La diferencia relativa en la funcionalidad* inmediatamente después de 10 sesiones de rTMS activa frente a inactiva;
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las 10 sesiones de M1-rTMS activo (1 por día, en 10 días consecutivos) y 10 sesiones de simulación (1 por día, en 10 días consecutivos) con un período de lavado de 8 semanas entre
* medido a través de la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Inmediatamente después de completar las 10 sesiones de M1-rTMS activo (1 por día, en 10 días consecutivos) y 10 sesiones de simulación (1 por día, en 10 días consecutivos) con un período de lavado de 8 semanas entre
La diferencia relativa en la calidad de vida* inmediatamente después de 10 sesiones de rTMS activa versus inactiva;
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las 10 sesiones de M1-rTMS activo (1 por día, en 10 días consecutivos) y 10 sesiones de simulación (1 por día, en 10 días consecutivos) con un período de lavado de 8 semanas entre
* medido a través de la Encuesta de Salud de Formato Corto de 36 Elementos (SF-36 QoLS)
Inmediatamente después de completar las 10 sesiones de M1-rTMS activo (1 por día, en 10 días consecutivos) y 10 sesiones de simulación (1 por día, en 10 días consecutivos) con un período de lavado de 8 semanas entre
La diferencia relativa en el estado de ánimo* inmediatamente después de 10 sesiones de EMTr activa frente a inactiva;
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las 10 sesiones de M1-rTMS activo (1 por día, en 10 días consecutivos) y 10 sesiones de simulación (1 por día, en 10 días consecutivos) con un período de lavado de 8 semanas entre
* medido a través del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Inmediatamente después de completar las 10 sesiones de M1-rTMS activo (1 por día, en 10 días consecutivos) y 10 sesiones de simulación (1 por día, en 10 días consecutivos) con un período de lavado de 8 semanas entre
La diferencia relativa en los síntomas de dolor* inmediatamente después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a MCS inactivo;
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a inactivo;
* medido a través del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) y la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
inmediatamente después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a inactivo;
La diferencia relativa en el uso de analgésicos* inmediatamente después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a MCS inactivo;
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a inactivo;
* medido a través de la Escala de Cuantificación de Medicamentos
inmediatamente después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a inactivo;
La diferencia relativa en la funcionalidad* inmediatamente después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a MCS inactivo;
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a inactivo;
* medido a través de la Medida de Independencia Funcional (FIM)
inmediatamente después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a inactivo;
La diferencia relativa en la calidad de vida* inmediatamente después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a MCS inactivo;
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a inactivo;
* medido a través de la Encuesta de Salud de Formato Corto de 36 Elementos (SF-36 QoLS)
inmediatamente después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a inactivo;
La diferencia relativa en el estado de ánimo* inmediatamente después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a MCS inactivo;
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a inactivo;
* medido a través del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
inmediatamente después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a inactivo;
La diferencia relativa en la actividad metabólica (medida a través de FDG-PET) en las áreas de la matriz del dolor inmediatamente después de 10 sesiones de EMTr activa frente a inactiva;
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las 10 sesiones de M1-rTMS activo (1 por día, en 10 días consecutivos) y 10 sesiones de simulación (1 por día, en 10 días consecutivos) con un período de lavado de 8 semanas entre
Inmediatamente después de completar las 10 sesiones de M1-rTMS activo (1 por día, en 10 días consecutivos) y 10 sesiones de simulación (1 por día, en 10 días consecutivos) con un período de lavado de 8 semanas entre
La diferencia relativa en la actividad metabólica (medida a través de rsMRI) en las áreas de la matriz del dolor inmediatamente después de 10 sesiones de rTMS activa versus inactiva;
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las 10 sesiones de M1-rTMS activo (1 por día, en 10 días consecutivos) y 10 sesiones de simulación (1 por día, en 10 días consecutivos) con un período de lavado de 8 semanas entre
Inmediatamente después de completar las 10 sesiones de M1-rTMS activo (1 por día, en 10 días consecutivos) y 10 sesiones de simulación (1 por día, en 10 días consecutivos) con un período de lavado de 8 semanas entre
La diferencia relativa en la actividad metabólica (medida a través de FDG-PET) en las áreas de la matriz del dolor inmediatamente después de 4 semanas de actividad (con parámetros de estimulación optimizados) frente a MCS inactiva o Vc-DBS;
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a inactivo;
inmediatamente después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a inactivo;
La diferencia relativa en la actividad metabólica (medida a través de rsMRI) en las áreas de la matriz del dolor inmediatamente después de 4 semanas de actividad (con parámetros de estimulación optimizados) frente a MCS inactiva o Vc-DBS;
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a inactivo;
inmediatamente después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a inactivo;
La tasa de picos en presencia o ausencia de estímulos sensoriales nocivos/inocuos (seleccionados a través del QSM de referencia);
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
*medido a través de los microelectrodos (Vc-DBS) y los electrodos de paleta (MCS)
Intraoperatorio
La potencia espectral* en presencia o ausencia de estímulos sensoriales nocivos/inocuos (seleccionados a través del QSM de referencia);
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
*medido a través de los microelectrodos (Vc-DBS) y los electrodos de paleta (MCS)
Intraoperatorio
Otros parámetros neurofisiológicos* en presencia o ausencia de estímulos sensoriales nocivos/inocuos (seleccionados a través del QSM inicial);
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
*medido a través de los microelectrodos (Vc-DBS) y los electrodos de paleta (MCS)
Intraoperatorio
La tasa de aumento* en presencia y ausencia de estímulos sensoriales nocivos e inocuos (seleccionados a través del QSM de referencia)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a inactivo;
*medido después de la operación a través de los electrodos implantados
después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a inactivo;
El poder espectral* en presencia y ausencia de estímulos sensoriales nocivos e inocuos (seleccionados a través del QSM de referencia)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a inactivo;
*medido después de la operación a través de los electrodos implantados
después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a inactivo;
Otros parámetros neurofisiológicos* en presencia y ausencia de estímulos sensoriales nocivos e inocuos (seleccionados a través del QSM inicial)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a inactivo;
*medido después de la operación a través de los electrodos implantados
después de 4 semanas de MCS o Vc-DBS activo (con parámetros de estimulación optimizados) frente a inactivo;
La seguridad de cada procedimiento y durante la rTMS activa e inactiva, MCS y/o Vc-DBS.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento y durante la rTMS activa e inactiva, MCS y/o Vc-DBS.
*medido por los AE y SAE
durante el procedimiento y durante la rTMS activa e inactiva, MCS y/o Vc-DBS.
La seguridad para cada procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
*medido por los AE y SAE
durante el procedimiento
La seguridad durante la rTMS activa e inactiva
Periodo de tiempo: durante la rTMS activa e inactiva
*medido por los AE y SAE
durante la rTMS activa e inactiva
La seguridad durante MCS o Vc-DBS activo e inactivo.
Periodo de tiempo: durante MCS activo e inactivo o Vc-DBS.
*medido por los AE y SAE
durante MCS activo e inactivo o Vc-DBS.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S66772
  • CIV-22-09-040829 (Otro identificador: FAMHP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir