Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace pro centrální bolest po mrtvici: mechanismus, bezpečnost a výsledek

28. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Centrální bolest po mrtvici (CPSP) je často farmakorefrakterním typem neuropatické bolesti, která se vyvíjí u 8 % pacientů s mrtvicí. CPSP byl léčen třemi odlišnými typy neuromodulace (hluboká mozková stimulace senzorického thalamu (Vc-DBS), motorická kortexová repetitivní transkraniální magnetická stimulace (M1-rTMS) a motorická kortexová stimulace (MCS)), ale úroveň důkazů pro tyto postupy je velmi nízká. Kromě toho jsou údaje o změnách v obvodech mozku bolesti v CPSP a účinku neuromodulace na tento obvod velmi omezené.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu navrhujeme prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou zkříženou studii on/off u 32 pacientů s CPSP. Tito pacienti podstoupí M1-rTMS a buď MCS nebo Vc-DBS. Před a po aktivní a neaktivní stimulaci budou hodnoceny pomocí klinických škál pro bolest, funkci, kvalitu života a depresi. Nežádoucí účinky budou monitorovány. To umožňuje měřit výsledek a bezpečnost neuromodulace v CPSP.

Kromě toho budeme mít k dispozici funkční magnetickou rezonanci (fMRI) a pozitronovou emisní tomografii (PET). To poskytne vhled do patologických změn v obvodech bolesti a vlivu neuromodulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka před jakýmkoliv screeningovým řízením
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  3. Ve věku 18-70 let
  4. Diagnostikován s definitivním CPSP (kritéria Treede-Klit) (1, 9), který je farmakorefrakterní (tj. amitriptylin 75 mg/d 4 ​​týd., lamotrigin 200 mg/d 8 týd. a pregabalin 600 mg/den vedoucí ke snížení VAS o < 50 % a/nebo netolerovatelných vedlejších účinků)

Kritéria vyloučení:

  1. Afázie
  2. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v následujícím roce
  3. Lékařská nefunkčnost
  4. Nemožnost dočasně vysadit antikoagulační nebo protidestičkovou medikaci
  5. Nemožnost podstoupit MRI, fMRI a/nebo PET zobrazení
  6. Úplná destrukce cílové oblasti stimulace (M1 nebo Vc)
  7. Nekontrolované záchvaty
  8. Předpokládané stěhování v následujícím roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s CPSP, který je farmakorefrakterní a má dobrou analgetickou odpověď na M1-rTMS

Diagnostikováno s definitivním CPSP (Treede-Klit kritéria), které je farmakorefrakterní (tj. amitriptylin 75 mg/d 4 ​​t, lamotrigin 200 mg/d 8 t a pregabalin 600 mg/den vedoucí k < 50% snížení VAS a/nebo netolerovatelných vedlejších účinků).

Dobrá analgetická odpověď na M1-rTMS je definována jako: ≥50% průměrné 10denní snížení VAS bezprostředně po vs. před aktivní M1-rTMS minus průměrné 10denní snížení VAS bezprostředně po vs. před předstíraným M1-rTMS. Dobrá analgetická odpověď poskytuje vysokou pozitivní prediktivní hodnotu pro snížení bolesti pomocí MCS.
Přístroj: Operace MCS pro CPSP
Vyšetřovací zařízení, která budou použita pro operace MCS, jsou následující: Vanta s AdaptiveStim Technology Primární buněčný neurostimulátor nebo Intellis Implantable Neurostimulator s AdaptiveStim Technology od Medtronic, Inc. (MN, USA). Tyto implantovatelné neurostimulátory jsou určeny ke generování elektrických pulzů a dodávání stimulace prostřednictvím jednoho nebo více svodů jako součást neurostimulačního systému pro terapii bolesti u dospělých.
Experimentální: Pacienti s CPSP, který je farmakorefrakterní s méně analgetickou M1-rTMS odpovědí

Diagnostikováno s definitivním CPSP (Treede-Klit kritéria), které je farmakorefrakterní (tj. amitriptylin 75 mg/d 4 ​​týd., lamotrigin 200 mg/d 8 týd. a pregabalin 600 mg/den vedoucí ke snížení VAS o < 50 % a/nebo netolerovatelným vedlejším účinkům).

Pacienti s méně analgetickou odpovědí M1-rTMS (n≈20) budou randomizováni v poměru 1:1 buď k MCS (≈10) nebo Vc-DBS (n≈10).
Přístroj: Operace MCS pro CPSP
Vyšetřovací zařízení, která budou použita pro operace MCS, jsou následující: Vanta s AdaptiveStim Technology Primární buněčný neurostimulátor nebo Intellis Implantable Neurostimulator s AdaptiveStim Technology od Medtronic, Inc. (MN, USA). Tyto implantovatelné neurostimulátory jsou určeny ke generování elektrických pulzů a dodávání stimulace prostřednictvím jednoho nebo více svodů jako součást neurostimulačního systému pro terapii bolesti u dospělých.
Přístroj: Operace Vc-DBS pro CPSP
K proceduře hluboké mozkové stimulace použijeme stimulátory Vercise od Boston Scientific spolu s Cartesia Directional Leads nebo PC stimulátorem Percept od Medtronic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní rozdíl v intenzitě bolesti (Visual Analogue Scale; VAS) bezprostředně po 10 sezeních aktivní vs. neaktivní rTMS;
Časové okno: Po dokončení všech sezení rTMS (přibližně měsíc před operací)
Pacienti dostanou 10 sezení (1/den) aktivního a 10 sezení (1/den) simulovaného M1-rTMS s 8týdenním vymývacím obdobím mezi nimi.
Po dokončení všech sezení rTMS (přibližně měsíc před operací)
Relativní rozdíl v intenzitě bolesti (Visual Analogue Scale; VAS) bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS.
Časové okno: Po dokončení 4 týdnů aktivní vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS (přibližně 9 měsíců po operaci)
Stimulace bude optimalizována pro všechny pacienty do 5 měsíců po operaci (Vc-DBS nebo MCS). Po 2 týdnech vymývání bude aktivní a neaktivní stimulace nabízena dvojitě zaslepeným způsobem po dobu 4 týdnů, s 2 týdny vymývání mezi nimi.
Po dokončení 4 týdnů aktivní vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS (přibližně 9 měsíců po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní rozdíl v symptomech bolesti* bezprostředně po 10 sezeních aktivní vs. neaktivní rTMS;
Časové okno: Ihned po dokončení 10 sezení aktivního (1 za den, 10 po sobě jdoucích dnů) a 10 sezení simulovaného (1 za den, 10 po sobě jdoucích dnů) M1-rTMS s 8týdenním vymývacím obdobím mezitím
* měřeno prostřednictvím inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) a celkového dojmu změny pacienta (PGIC)
Ihned po dokončení 10 sezení aktivního (1 za den, 10 po sobě jdoucích dnů) a 10 sezení simulovaného (1 za den, 10 po sobě jdoucích dnů) M1-rTMS s 8týdenním vymývacím obdobím mezitím
Relativní rozdíl v použití analgetik* bezprostředně po 10 sezeních aktivní vs. neaktivní rTMS;
Časové okno: Ihned po dokončení 10 sezení aktivního (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) a 10 sezení falešného (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) M1-rTMS s 8týdenním vymývacím obdobím mezitím
* měřeno pomocí kvantifikační stupnice medikace
Ihned po dokončení 10 sezení aktivního (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) a 10 sezení falešného (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) M1-rTMS s 8týdenním vymývacím obdobím mezitím
Relativní rozdíl ve funkčnosti* bezprostředně po 10 relacích aktivní vs. neaktivní rTMS;
Časové okno: Ihned po dokončení 10 sezení aktivního (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) a 10 sezení falešného (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) M1-rTMS s 8týdenním vymývacím obdobím mezitím
* měřeno pomocí měření funkční nezávislosti (FIM)
Ihned po dokončení 10 sezení aktivního (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) a 10 sezení falešného (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) M1-rTMS s 8týdenním vymývacím obdobím mezitím
Relativní rozdíl v kvalitě života* bezprostředně po 10 sezeních aktivní vs. neaktivní rTMS;
Časové okno: Ihned po dokončení 10 sezení aktivního (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) a 10 sezení falešného (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) M1-rTMS s 8týdenním vymývacím obdobím mezitím
* měřeno prostřednictvím 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36 QoLS)
Ihned po dokončení 10 sezení aktivního (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) a 10 sezení falešného (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) M1-rTMS s 8týdenním vymývacím obdobím mezitím
Relativní rozdíl v náladě* bezprostředně po 10 sezeních aktivní vs. neaktivní rTMS;
Časové okno: Ihned po dokončení 10 sezení aktivního (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) a 10 sezení falešného (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) M1-rTMS s 8týdenním vymývacím obdobím mezitím
* měřeno prostřednictvím Beckova inventáře deprese (BDI)
Ihned po dokončení 10 sezení aktivního (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) a 10 sezení falešného (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) M1-rTMS s 8týdenním vymývacím obdobím mezitím
Relativní rozdíl v symptomech bolesti* bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými stimulačními parametry) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
Časové okno: bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
* měřeno prostřednictvím inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) a celkového dojmu změny pacienta (PGIC)
bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
Relativní rozdíl v použití analgetik* bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými stimulačními parametry) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
Časové okno: bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
* měřeno pomocí kvantifikační stupnice medikace
bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
Relativní rozdíl ve funkčnosti* bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
Časové okno: bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
* měřeno pomocí měření funkční nezávislosti (FIM)
bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
Relativní rozdíl v kvalitě života* bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
Časové okno: bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
* měřeno prostřednictvím 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36 QoLS)
bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
Relativní rozdíl v náladě* bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
Časové okno: bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
* měřeno prostřednictvím Beckova inventáře deprese (BDI)
bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
Relativní rozdíl v metabolické aktivitě (měřeno pomocí FDG-PET) v oblastech matrice bolesti bezprostředně po 10 sezeních aktivní vs. neaktivní rTMS;
Časové okno: Ihned po dokončení 10 sezení aktivního (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) a 10 sezení falešného (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) M1-rTMS s 8týdenním vymývacím obdobím mezitím
Ihned po dokončení 10 sezení aktivního (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) a 10 sezení falešného (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) M1-rTMS s 8týdenním vymývacím obdobím mezitím
Relativní rozdíl v metabolické aktivitě (měřeno pomocí rsMRI) v oblastech matrice bolesti bezprostředně po 10 sezeních aktivní vs. neaktivní rTMS;
Časové okno: Ihned po dokončení 10 sezení aktivního (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) a 10 sezení falešného (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) M1-rTMS s 8týdenním vymývacím obdobím mezitím
Ihned po dokončení 10 sezení aktivního (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) a 10 sezení falešného (1 denně, 10 po sobě jdoucích dnů) M1-rTMS s 8týdenním vymývacím obdobím mezitím
Relativní rozdíl v metabolické aktivitě (měřeno pomocí FDG-PET) v oblastech matrice bolesti bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými stimulačními parametry) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
Časové okno: bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
Relativní rozdíl v metabolické aktivitě (měřeno pomocí rsMRI) v oblastech matrice bolesti bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými stimulačními parametry) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
Časové okno: bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
bezprostředně po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
Rychlost špiček v přítomnosti nebo nepřítomnosti škodlivých/neškodných senzorických podnětů (vybraných prostřednictvím základního QSM);
Časové okno: Intraoperační
*měřeno přes mikroelektrody (Vc-DBS) a lopatkové elektrody (MCS)
Intraoperační
Spektrální síla* v přítomnosti nebo nepřítomnosti škodlivých/neškodných senzorických podnětů (vybraných prostřednictvím základního QSM);
Časové okno: Intraoperační
*měřeno přes mikroelektrody (Vc-DBS) a lopatkové elektrody (MCS)
Intraoperační
Jiné neurofyziologické parametry* v přítomnosti nebo nepřítomnosti škodlivých/neškodných senzorických podnětů (vybraných prostřednictvím základního QSM);
Časové okno: Intraoperační
*měřeno přes mikroelektrody (Vc-DBS) a lopatkové elektrody (MCS)
Intraoperační
Míra špiček* v přítomnosti a nepřítomnosti škodlivých a neškodných senzorických podnětů (vybraných prostřednictvím základního QSM)
Časové okno: po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
*měřeno po operaci pomocí implantovaných elektrod
po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
Spektrální síla* v přítomnosti a nepřítomnosti škodlivých a neškodných senzorických podnětů (vybraných prostřednictvím základního QSM)
Časové okno: po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
*měřeno po operaci pomocí implantovaných elektrod
po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
Jiné neurofyziologické parametry* v přítomnosti a nepřítomnosti škodlivých a neškodných senzorických podnětů (vybrané prostřednictvím základního QSM)
Časové okno: po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
*měřeno po operaci pomocí implantovaných elektrod
po 4 týdnech aktivního (s optimalizovanými parametry stimulace) vs. neaktivní MCS nebo Vc-DBS;
Bezpečnost pro každý postup a během aktivní a neaktivní rTMS, MCS a/nebo Vc-DBS.
Časové okno: během procedury a během aktivní a neaktivní rTMS, MCS a/nebo Vc-DBS.
*měřeno pomocí AE a SAE
během procedury a během aktivní a neaktivní rTMS, MCS a/nebo Vc-DBS.
Bezpečnost pro každý postup
Časové okno: během procedury
*měřeno pomocí AE a SAE
během procedury
Bezpečnost při aktivní a neaktivní rTMS
Časové okno: během aktivní a neaktivní rTMS
*měřeno pomocí AE a SAE
během aktivní a neaktivní rTMS
Bezpečnost během aktivního a neaktivního MCS nebo Vc-DBS.
Časové okno: během aktivního a neaktivního MCS nebo Vc-DBS.
*měřeno pomocí AE a SAE
během aktivního a neaktivního MCS nebo Vc-DBS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S66772
  • CIV-22-09-040829 (Jiný identifikátor: FAMHP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit