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Neuromodulation für zentrale Schmerzen nach Schlaganfall: Mechanismus, Sicherheit und Ergebnis

28. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Zentraler Schmerz nach einem Schlaganfall (CPSP) ist eine oft pharmakorefraktäre Art von neuropathischen Schmerzen, die bei 8 % der Schlaganfallpatienten auftritt. CPSP wurde mit drei unterschiedlichen Arten der Neuromodulation behandelt (tiefe Hirnstimulation des sensorischen Thalamus (Vc-DBS), repetitive transkranielle Magnetstimulation des motorischen Kortex (M1-rTMS) und motorische Kortexstimulation (MCS)), aber die Evidenzebene für diese Verfahren ist sehr gering. Darüber hinaus sind die Daten über die Veränderungen in den Schaltkreisen des Schmerzgehirns bei CPSP und die Wirkung der Neuromodulation auf diese Schaltkreise sehr begrenzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt schlagen wir eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Crossover-On/Off-Studie bei 32 CPSP-Patienten vor. Diese Patienten werden M1-rTMS und entweder MCS oder Vc-DBS unterzogen. Vor und nach aktiver und inaktiver Stimulation werden sie mit klinischen Skalen für Schmerz, Funktion, Lebensqualität und Depression bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden überwacht. Dies ermöglicht es, das Ergebnis und die Sicherheit der Neuromodulation bei CPSP zu messen.

Darüber hinaus werden wir die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) einsetzen. Dies wird einen Einblick in die pathologischen Veränderungen in den Schmerzschaltkreisen und den Einfluss der Neuromodulation geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann dem Teilnehmer vor Screening-Verfahren eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung geben
  2. Männliche oder weibliche Patienten
  3. Alter 18-70 Jahre
  4. Diagnose mit definitivem CPSP (Treede-Klit-Kriterium) (1, 9), das pharmakorefraktär ist (d. h. Amitriptylin 75 mg/Tag 4 Wochen, Lamotrigin 200 mg/Tag 8 Wochen und Pregabalin 600 mg/Tag, was zu einer VAS-Reduktion von <50 % und/oder nicht tolerierbaren Nebenwirkungen führt)

Ausschlusskriterien:

  1. Aphasie
  2. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht im Folgejahr
  3. Medizinische Inoperabilität
  4. Unmöglichkeit, eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikation vorübergehend auszusetzen
  5. Unmöglichkeit, sich einer MRT-, fMRI- und/oder PET-Bildgebung zu unterziehen
  6. Vollständige Zerstörung der Stimulationszielregion (M1 oder Vc)
  7. Unkontrollierte Anfälle
  8. Voraussichtlicher Umzug im Folgejahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit CPSP, das pharmakorefraktär ist und eine gute analgetische Reaktion auf M1-rTMS hat

Diagnose mit eindeutigem CPSP (Treede-Klit-Kriterium), das pharmakorefraktär ist (d. h. Amitriptylin 75 mg/Tag 4 Wochen, Lamotrigin 200 mg/Tag 8 Wochen und Pregabalin 600 mg/Tag, was zu einer VAS-Reduktion von <50 % und/oder nicht tolerierbaren Nebenwirkungen führt).

Ein gutes analgetisches Ansprechen auf M1-rTMS ist definiert als: ≥50 % mittlere 10-tägige VAS-Reduktion unmittelbar nach vs. vor aktiver M1-rTMS minus mittlere 10-tägige VAS-Reduktion unmittelbar nach vs. vor Schein-M1-rTMS. Eine gute analgetische Reaktion ergibt einen hohen positiven Vorhersagewert für die Schmerzreduktion durch MCS.
Gerät: MCS-Chirurgie bei CPSP
Folgende Prüfgeräte werden für die MCS-Operationen verwendet: der Primärzellen-Neurostimulator Vanta mit AdaptiveStim-Technologie oder der Intellis Implantable Neurostimulator mit AdaptiveStim-Technologie von Medtronic, Inc. (MN, USA). Diese implantierbaren Neurostimulatoren sollen als Teil eines Neurostimulationssystems zur Schmerztherapie bei Erwachsenen elektrische Impulse erzeugen und über eine oder mehrere Elektroden Stimulation abgeben.
Experimental: Patienten mit CPSP, das pharmakorefraktär ist, mit geringerer analgetischer M1-rTMS-Reaktion

Diagnose mit eindeutigem CPSP (Treede-Klit-Kriterium), das pharmakorefraktär ist (d. h. Amitriptylin 75 mg/Tag 4 Wochen, Lamotrigin 200 mg/Tag 8 Wochen und Pregabalin 600 mg/Tag, was zu einer VAS-Reduktion von <50 % und/oder nicht tolerierbaren Nebenwirkungen führt).

Patienten mit weniger analgetischem M1-rTMS-Ansprechen (n≈20) werden 1:1 randomisiert entweder MCS (≈10) oder Vc-DBS (n≈10).
Gerät: MCS-Chirurgie bei CPSP
Folgende Prüfgeräte werden für die MCS-Operationen verwendet: der Primärzellen-Neurostimulator Vanta mit AdaptiveStim-Technologie oder der Intellis Implantable Neurostimulator mit AdaptiveStim-Technologie von Medtronic, Inc. (MN, USA). Diese implantierbaren Neurostimulatoren sollen als Teil eines Neurostimulationssystems zur Schmerztherapie bei Erwachsenen elektrische Impulse erzeugen und über eine oder mehrere Elektroden Stimulation abgeben.
Gerät: Vc-DBS-Operation für CPSP
Für das Tiefenhirnstimulationsverfahren verwenden wir Vercise-Stimulatoren von Boston Scientific zusammen mit den Cartesia Directional Leads oder dem Percept PC-Stimulator von Medtronic.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der relative Unterschied in der Schmerzintensität (visuelle Analogskala; VAS) unmittelbar nach 10 Sitzungen mit aktiver vs. inaktiver rTMS;
Zeitfenster: Nach Abschluss aller rTMS-Sitzungen (etwa einen Monat vor der Operation)
Die Patienten erhalten 10 Sitzungen (1/d) mit aktiver und 10 Sitzungen (1/d) mit Schein-M1-rTMS mit einer 8-wöchigen Auswaschphase dazwischen.
Nach Abschluss aller rTMS-Sitzungen (etwa einen Monat vor der Operation)
Der relative Unterschied in der Schmerzintensität (visuelle Analogskala; VAS) unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS.
Zeitfenster: Nach Abschluss der 4 Wochen aktive vs. inaktive MCS oder Vc-DBS (ungefähr 9 Monate nach der Operation)
Die Stimulation wird für alle Patienten bis zu 5 Monate nach der Operation optimiert (Vc-DBS oder MCS). Nach 2 Wochen Wash-out werden aktive und inaktive Stimulation doppelblind für 4 Wochen angeboten, mit 2 Wochen Wash-out dazwischen.
Nach Abschluss der 4 Wochen aktive vs. inaktive MCS oder Vc-DBS (ungefähr 9 Monate nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der relative Unterschied der Schmerzsymptome* unmittelbar nach 10 Sitzungen mit aktiver vs. inaktiver rTMS;
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 10 Sitzungen mit aktiver (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) und 10 Sitzungen mit Scheinbehandlung (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) M1-rTMS mit einer 8-wöchigen Auswaschphase dazwischen
* gemessen anhand des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) und Patient Global Impression of Change (PGIC)
Unmittelbar nach Abschluss der 10 Sitzungen mit aktiver (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) und 10 Sitzungen mit Scheinbehandlung (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) M1-rTMS mit einer 8-wöchigen Auswaschphase dazwischen
Der relative Unterschied in der Verwendung von Analgetika* unmittelbar nach 10 Sitzungen mit aktiver vs. inaktiver rTMS;
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 10 Sitzungen mit aktiver (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) und 10 Sitzungen mit Scheinbehandlung (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) M1-rTMS mit einer 8-wöchigen Auswaschphase dazwischen
* wie anhand der Medication Quantification Scale gemessen
Unmittelbar nach Abschluss der 10 Sitzungen mit aktiver (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) und 10 Sitzungen mit Scheinbehandlung (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) M1-rTMS mit einer 8-wöchigen Auswaschphase dazwischen
Der relative Unterschied in der Funktionalität* unmittelbar nach 10 Sitzungen mit aktiver vs. inaktiver rTMS;
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 10 Sitzungen mit aktiver (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) und 10 Sitzungen mit Scheinbehandlung (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) M1-rTMS mit einer 8-wöchigen Auswaschphase dazwischen
* gemessen durch das Functional Independence Measure (FIM)
Unmittelbar nach Abschluss der 10 Sitzungen mit aktiver (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) und 10 Sitzungen mit Scheinbehandlung (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) M1-rTMS mit einer 8-wöchigen Auswaschphase dazwischen
Der relative Unterschied in der Lebensqualität* unmittelbar nach 10 Sitzungen mit aktiver vs. inaktiver rTMS;
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 10 Sitzungen mit aktiver (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) und 10 Sitzungen mit Scheinbehandlung (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) M1-rTMS mit einer 8-wöchigen Auswaschphase dazwischen
* gemessen anhand des 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36 QoLS)
Unmittelbar nach Abschluss der 10 Sitzungen mit aktiver (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) und 10 Sitzungen mit Scheinbehandlung (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) M1-rTMS mit einer 8-wöchigen Auswaschphase dazwischen
Der relative Stimmungsunterschied* unmittelbar nach 10 Sitzungen mit aktiver vs. inaktiver rTMS;
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 10 Sitzungen mit aktiver (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) und 10 Sitzungen mit Scheinbehandlung (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) M1-rTMS mit einer 8-wöchigen Auswaschphase dazwischen
* gemessen durch das Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Unmittelbar nach Abschluss der 10 Sitzungen mit aktiver (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) und 10 Sitzungen mit Scheinbehandlung (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) M1-rTMS mit einer 8-wöchigen Auswaschphase dazwischen
Der relative Unterschied der Schmerzsymptome* unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
Zeitfenster: unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
* gemessen anhand des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) und Patient Global Impression of Change (PGIC)
unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
Der relative Unterschied in der Verwendung von Analgetika* unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
Zeitfenster: unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
* wie anhand der Medication Quantification Scale gemessen
unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
Der relative Unterschied in der Funktionalität* unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
Zeitfenster: unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
* gemessen durch das Functional Independence Measure (FIM)
unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
Der relative Unterschied in der Lebensqualität* unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
Zeitfenster: unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
* gemessen anhand des 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36 QoLS)
unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
Der relative Stimmungsunterschied* unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
Zeitfenster: unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
* gemessen durch das Beck-Depressions-Inventar (BDI)
unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
Der relative Unterschied in der Stoffwechselaktivität (gemessen durch FDG-PET) in Schmerzmatrixbereichen unmittelbar nach 10 Sitzungen mit aktiver vs. inaktiver rTMS;
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 10 Sitzungen mit aktiver (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) und 10 Sitzungen mit Scheinbehandlung (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) M1-rTMS mit einer 8-wöchigen Auswaschphase dazwischen
Unmittelbar nach Abschluss der 10 Sitzungen mit aktiver (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) und 10 Sitzungen mit Scheinbehandlung (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) M1-rTMS mit einer 8-wöchigen Auswaschphase dazwischen
Der relative Unterschied in der Stoffwechselaktivität (gemessen durch rsMRT) in Schmerzmatrixbereichen unmittelbar nach 10 Sitzungen mit aktiver vs. inaktiver rTMS;
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 10 Sitzungen mit aktiver (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) und 10 Sitzungen mit Scheinbehandlung (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) M1-rTMS mit einer 8-wöchigen Auswaschphase dazwischen
Unmittelbar nach Abschluss der 10 Sitzungen mit aktiver (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) und 10 Sitzungen mit Scheinbehandlung (1 pro Tag, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen) M1-rTMS mit einer 8-wöchigen Auswaschphase dazwischen
Der relative Unterschied in der Stoffwechselaktivität (gemessen durch FDG-PET) in Schmerzmatrixbereichen unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
Zeitfenster: unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
Der relative Unterschied in der Stoffwechselaktivität (gemessen durch rsMRT) in Schmerzmatrixbereichen unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
Zeitfenster: unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
unmittelbar nach 4 Wochen aktiver (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktiver MCS oder Vc-DBS;
Die Spike-Rate in Gegenwart oder Abwesenheit schädlicher/unschädlicher sensorischer Stimuli (ausgewählt durch Baseline-QSM);
Zeitfenster: Intraoperativ
*gemessen durch die Mikroelektroden (Vc-DBS) und Paddle-Elektroden (MCS)
Intraoperativ
Die spektrale Leistung* in Anwesenheit oder Abwesenheit von schädlichen/unschädlichen sensorischen Stimuli (ausgewählt durch Baseline-QSM);
Zeitfenster: Intraoperativ
*gemessen durch die Mikroelektroden (Vc-DBS) und Paddle-Elektroden (MCS)
Intraoperativ
Andere neurophysiologische Parameter* in Anwesenheit oder Abwesenheit von schädlichen/unschädlichen sensorischen Stimuli (ausgewählt durch Baseline-QSM);
Zeitfenster: Intraoperativ
*gemessen durch die Mikroelektroden (Vc-DBS) und Paddle-Elektroden (MCS)
Intraoperativ
Die Spike-Rate* in Anwesenheit und Abwesenheit von schädlichen und harmlosen sensorischen Stimuli (ausgewählt durch Baseline-QSM)
Zeitfenster: nach 4 Wochen aktive (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktive MCS oder Vc-DBS;
*wie postoperativ durch die implantierten Elektroden gemessen
nach 4 Wochen aktive (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktive MCS oder Vc-DBS;
Die spektrale Leistung* in Anwesenheit und Abwesenheit von schädlichen und harmlosen sensorischen Stimuli (ausgewählt durch Baseline-QSM)
Zeitfenster: nach 4 Wochen aktive (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktive MCS oder Vc-DBS;
*wie postoperativ durch die implantierten Elektroden gemessen
nach 4 Wochen aktive (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktive MCS oder Vc-DBS;
Andere neurophysiologische Parameter* in Anwesenheit und Abwesenheit von schädlichen und harmlosen sensorischen Reizen (ausgewählt durch Baseline-QSM)
Zeitfenster: nach 4 Wochen aktive (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktive MCS oder Vc-DBS;
*wie postoperativ durch die implantierten Elektroden gemessen
nach 4 Wochen aktive (mit optimierten Stimulationsparametern) vs. inaktive MCS oder Vc-DBS;
Die Sicherheit bei jedem Eingriff und bei aktiver und inaktiver rTMS, MCS und/oder Vc-DBS.
Zeitfenster: während des Verfahrens und während aktiver und inaktiver rTMS, MCS und/oder Vc-DBS.
*gemessen an den UEs und SUEs
während des Verfahrens und während aktiver und inaktiver rTMS, MCS und/oder Vc-DBS.
Die Sicherheit für jeden Eingriff
Zeitfenster: während des Verfahrens
*gemessen an den UEs und SUEs
während des Verfahrens
Die Sicherheit während aktiver und inaktiver rTMS
Zeitfenster: während aktiver und inaktiver rTMS
*gemessen an den UEs und SUEs
während aktiver und inaktiver rTMS
Die Sicherheit bei aktivem und inaktivem MCS oder Vc-DBS.
Zeitfenster: während aktiver und inaktiver MCS oder Vc-DBS.
*gemessen an den UEs und SUEs
während aktiver und inaktiver MCS oder Vc-DBS.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S66772
  • CIV-22-09-040829 (Andere Kennung: FAMHP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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