Neuromodulaatio keskushalvauksen jälkeiseen kipuun: mekanismi, turvallisuus ja tulos
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Aivohalvauksen jälkeinen keskuskipu (CPSP) on usein farmaseuttisesti huonontunut neuropaattinen kipu, jota kehittyy 8 %:lla aivohalvauspotilaista.
CPSP:tä on hoidettu kolmella erilaisella neuromodulaatiotyypillä (sensorisen talamuksen syvästimulaatio aivoissa (Vc-DBS), motorinen aivokuoren toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (M1-rTMS) ja motorinen aivokuoren stimulaatio (MCS)), mutta todisteiden taso on erittäin alhainen.
Lisäksi tiedot CPSP:n kipu-aivojen piirien muutoksista ja neuromodulaation vaikutuksesta tähän piiriin ovat hyvin rajallisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa ehdotamme prospektiivista kaksoissokkoutettua satunnaistettua crossover päälle/pois -tutkimusta 32 CPSP-potilaalla. Näille potilaille tehdään M1-rTMS ja joko MCS tai Vc-DBS. Ennen ja jälkeen aktiivisen ja inaktiivisen stimulaation ne arvioidaan kliinisillä asteikoilla kivun, toiminnan, elämänlaadun ja masennuksen suhteen. Haitallisia tapahtumia seurataan. Tämä mahdollistaa neuromodulaation lopputuloksen ja turvallisuuden mittaamisen CPSP:ssä.
Lisäksi käytössämme on toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja positroniemissiotomografia (PET). Tämä antaa käsityksen patologisista muutoksista kipupiirissä ja neuromodulaation vaikutuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe De Vloo, prof. dr.
- Puhelinnumero: 016 344290
- Sähköposti: neurochirurgie@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daan Remans
- Puhelinnumero: 016 344290
- Sähköposti: neurochirurgie@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe De Vloo, prof.dr.
- Puhelinnumero: 016 344290
- Sähköposti: neurochirurgie@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan osallistujan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ennen seulontatoimenpiteitä
- Mies- tai naispotilaat
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Diagnoosi on määritetty selvällä CPSP:llä (Treede-Klit-kriteerit) (1, 9), joka on lääkehoitoa kestävä (ts. amitriptyliini 75mg/d 4w, lamotrigiini 200mg/d 8w ja pregabaliini 600mg/d, mikä johtaa <50 % VAS:n vähenemiseen ja/tai sietämättömiin sivuvaikutuksiin)
Poissulkemiskriteerit:
- Afasia
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavana vuonna
- Lääketieteellinen toimintakyvyttömyys
- Mahdottomuus keskeyttää väliaikaisesti antikoagulantti- tai verihiutalelääkkeitä
- MRI-, fMRI- ja/tai PET-kuvantamisen mahdottomuus
- Stimulaation kohdealueen (M1 tai Vc) täydellinen tuhoutuminen
- Hallitsemattomat kohtaukset
- Arvioitu muutto seuraavan vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on CPSP, joka on lääkeaineresistentti ja jolla on hyvä analgeettinen vaste M1-rTMS:lle
Diagnosoitu selvällä CPSP:llä (Treede-Klit-kriteerit), joka on lääkehoitoa kestävä (ts. amitriptyliini 75mg/d 4w, lamotrigiini 200mg/d 8w ja pregabaliini 600mg/d, mikä johtaa <50 % VAS:n vähenemiseen ja/tai sietämättömiin sivuvaikutuksiin). Hyvä analgeettinen vaste M1-rTMS:lle määritellään seuraavasti: ≥50 %:n keskimääräinen 10 päivän VAS-vähennys välittömästi sen jälkeen vs. ennen aktiivista M1-rTMS:ää miinus keskimääräinen 10 päivän VAS-vähennys välittömästi sen jälkeen vs. vale-M1-rTMS:ää edeltävä. Hyvä analgeettinen vaste antaa korkean positiivisen ennustusarvon kivun vähentämiselle MCS:n avulla. |
MCS-leikkauksissa käytettävät tutkimuslaitteet ovat seuraavat: Vanta AdaptiveStim Technology Primary solun neurostimulaattori tai Intellis Implantoitava Neurostimulaattori AdaptiveStim Technology -yhtiöltä Medtronic, Inc:ltä (MN, USA).
Nämä implantoitavat neurostimulaattorit on tarkoitettu tuottamaan sähköpulsseja ja välittämään stimulaatiota yhden tai useamman johdon kautta osana neurostimulaatiojärjestelmää aikuisten kivunhoitoon.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on CPSP, joka ei ole farmakologinen ja jolla on vähemmän analgeettinen M1-rTMS-vaste
Diagnosoitu selvällä CPSP:llä (Treede-Klit-kriteerit), joka on lääkehoitoa kestävä (ts. amitriptyliini 75mg/d 4w, lamotrigiini 200mg/d 8w ja pregabaliini 600mg/d, mikä johtaa <50 % VAS:n vähenemiseen ja/tai sietämättömiin sivuvaikutuksiin). Potilaat, joilla on vähemmän analgeettinen M1-rTMS-vaste (n≈20), satunnaistetaan 1:1 joko MCS:ään (≈10) tai Vc-DBS:ään (n≈10). |
MCS-leikkauksissa käytettävät tutkimuslaitteet ovat seuraavat: Vanta AdaptiveStim Technology Primary solun neurostimulaattori tai Intellis Implantoitava Neurostimulaattori AdaptiveStim Technology -yhtiöltä Medtronic, Inc:ltä (MN, USA).
Nämä implantoitavat neurostimulaattorit on tarkoitettu tuottamaan sähköpulsseja ja välittämään stimulaatiota yhden tai useamman johdon kautta osana neurostimulaatiojärjestelmää aikuisten kivunhoitoon.
Syväaivostimulaatiotoimenpiteeseen käytämme Boston Scientificin Vercise-stimulaattoreita yhdessä Cartesia Directional Leadsin tai Medtronicin Percept PC-stimulaattorin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen ero kivun voimakkuudessa (Visual Analogue Scale; VAS) välittömästi 10 aktiivisen vs. inaktiivisen rTMS-istunnon jälkeen;
Aikaikkuna: Kaikkien rTMS-istuntojen jälkeen (noin kuukausi ennen leikkausta)
|
Potilaat saavat 10 hoitokertaa (1/d) aktiivista ja 10 hoitokertaa (1/d) vale-M1-rTMS:ää, joiden välissä on 8 viikon pesujakso.
|
Kaikkien rTMS-istuntojen jälkeen (noin kuukausi ennen leikkausta)
|
|
Suhteellinen ero kivun voimakkuudessa (Visual Analogue Scale; VAS) välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS.
Aikaikkuna: 4 viikon aktiivisen vs. inaktiivisen MCS:n tai Vc-DBS:n jälkeen (noin 9 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Stimulaatio optimoidaan kaikille potilaille 5 kuukautta leikkauksen jälkeen (Vc-DBS tai MCS).
Kahden viikon pesun jälkeen aktiivista ja inaktiivista stimulaatiota tarjotaan kaksoissokkoutettuna 4 viikon ajan, ja välissä on 2 viikkoa pesua.
|
4 viikon aktiivisen vs. inaktiivisen MCS:n tai Vc-DBS:n jälkeen (noin 9 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen ero kipuoireissa* välittömästi 10 aktiivisen vs. inaktiivisen rTMS-istunnon jälkeen;
Aikaikkuna: Välittömästi 10 aktiivisen (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) ja 10 huijauskerran (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) M1-rTMS:n jälkeen 8 viikon huuhtoutumisjakson välillä.
|
* mitattuna Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) ja Patient Global Impression of Change (PGIC) avulla.
|
Välittömästi 10 aktiivisen (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) ja 10 huijauskerran (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) M1-rTMS:n jälkeen 8 viikon huuhtoutumisjakson välillä.
|
|
Suhteellinen ero analgeettien* käytössä välittömästi 10 aktiivisen vs. inaktiivisen rTMS-istunnon jälkeen;
Aikaikkuna: Välittömästi 10 aktiivisen (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) ja 10 huijauskerran (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) M1-rTMS:n jälkeen 8 viikon huuhtoutumisjakson välillä.
|
* mitattuna lääkemäärän mittausasteikolla
|
Välittömästi 10 aktiivisen (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) ja 10 huijauskerran (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) M1-rTMS:n jälkeen 8 viikon huuhtoutumisjakson välillä.
|
|
Suhteellinen ero toiminnallisuudessa* välittömästi 10 aktiivisen vs. inaktiivisen rTMS-istunnon jälkeen;
Aikaikkuna: Välittömästi 10 aktiivisen (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) ja 10 huijauskerran (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) M1-rTMS:n jälkeen 8 viikon huuhtoutumisjakson välillä.
|
* mitattuna toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (FIM)
|
Välittömästi 10 aktiivisen (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) ja 10 huijauskerran (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) M1-rTMS:n jälkeen 8 viikon huuhtoutumisjakson välillä.
|
|
Suhteellinen ero elämänlaadussa* välittömästi 10 aktiivisen vs. inaktiivisen rTMS-istunnon jälkeen;
Aikaikkuna: Välittömästi 10 aktiivisen (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) ja 10 huijauskerran (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) M1-rTMS:n jälkeen 8 viikon huuhtoutumisjakson välillä.
|
* mitattuna 36-tuotteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36 QoLS)
|
Välittömästi 10 aktiivisen (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) ja 10 huijauskerran (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) M1-rTMS:n jälkeen 8 viikon huuhtoutumisjakson välillä.
|
|
Suhteellinen ero mielialassa* välittömästi 10 aktiivisen vs. inaktiivisen rTMS-istunnon jälkeen;
Aikaikkuna: Välittömästi 10 aktiivisen (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) ja 10 huijauskerran (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) M1-rTMS:n jälkeen 8 viikon huuhtoutumisjakson välillä.
|
* mitattuna Beck Depression Inventory (BDI) avulla
|
Välittömästi 10 aktiivisen (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) ja 10 huijauskerran (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) M1-rTMS:n jälkeen 8 viikon huuhtoutumisjakson välillä.
|
|
Suhteellinen ero kipuoireissa* välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
Aikaikkuna: välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
|
* mitattuna Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) ja Patient Global Impression of Change (PGIC) avulla.
|
välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
|
|
Suhteellinen ero kipulääkkeiden* käytössä välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen verrattuna inaktiiviseen MCS:ään tai Vc-DBS:ään;
Aikaikkuna: välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
|
* mitattuna lääkemäärän mittausasteikolla
|
välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
|
|
Suhteellinen ero toiminnallisuudessa* välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
Aikaikkuna: välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
|
* mitattuna toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (FIM)
|
välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
|
|
Suhteellinen ero elämänlaadussa* välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
Aikaikkuna: välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
|
* mitattuna 36-tuotteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36 QoLS)
|
välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
|
|
Suhteellinen ero mielialassa* välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
Aikaikkuna: välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
|
* mitattuna Beck Depression Inventory (BDI) avulla
|
välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
|
|
Suhteellinen ero metabolisessa aktiivisuudessa (mitattuna FDG-PET:llä) kipumatriisialueilla välittömästi 10 aktiivisen vs. inaktiivisen rTMS-istunnon jälkeen;
Aikaikkuna: Välittömästi 10 aktiivisen (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) ja 10 huijauskerran (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) M1-rTMS:n jälkeen 8 viikon huuhtoutumisjakson välillä.
|
Välittömästi 10 aktiivisen (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) ja 10 huijauskerran (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) M1-rTMS:n jälkeen 8 viikon huuhtoutumisjakson välillä.
|
|
|
Suhteellinen ero metabolisessa aktiivisuudessa (mitattuna rsMRI:llä) kipumatriisialueilla välittömästi 10 aktiivisen vs. inaktiivisen rTMS-istunnon jälkeen;
Aikaikkuna: Välittömästi 10 aktiivisen (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) ja 10 huijauskerran (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) M1-rTMS:n jälkeen 8 viikon huuhtoutumisjakson välillä.
|
Välittömästi 10 aktiivisen (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) ja 10 huijauskerran (1 päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä) M1-rTMS:n jälkeen 8 viikon huuhtoutumisjakson välillä.
|
|
|
Suhteellinen ero metabolisessa aktiivisuudessa (mitattuna FDG-PET:llä) kipumatriisin alueilla välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
Aikaikkuna: välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
|
välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
|
|
|
Suhteellinen ero metabolisessa aktiivisuudessa (mitattuna rsMRI:llä) kipumatriisin alueilla välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
Aikaikkuna: välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
|
välittömästi 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
|
|
|
Piikkinopeus haitallisten/haitattomien aistiärsykkeiden läsnä ollessa tai ilman (valittu lähtötilanteen QSM:n avulla);
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
*mitattu mikroelektrodien (Vc-DBS) ja melaelektrodien (MCS) kautta
|
Intraoperatiivinen
|
|
Spektriteho* haitallisten/haitattomien aistiärsykkeiden läsnä ollessa tai puuttuessa (valittu perusviivan QSM:llä);
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
*mitattu mikroelektrodien (Vc-DBS) ja melaelektrodien (MCS) kautta
|
Intraoperatiivinen
|
|
Muut neurofysiologiset parametrit* haitallisten/haitattomien sensoristen ärsykkeiden läsnä ollessa tai puuttuessa (valittu lähtötilanteen QSM:llä);
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
*mitattu mikroelektrodien (Vc-DBS) ja melaelektrodien (MCS) kautta
|
Intraoperatiivinen
|
|
Piikkinopeus* haitallisten ja vaarattomien aistiärsykkeiden läsnä ollessa ja ilman (valittu lähtötilanteen QSM:llä)
Aikaikkuna: 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
|
* mitattuna leikkauksen jälkeen istutettujen elektrodien kautta
|
4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
|
|
Spektriteho* haitallisten ja vaarattomien aistiärsykkeiden läsnä ollessa ja ilman (valittu lähtötason QSM:n avulla)
Aikaikkuna: 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
|
* mitattuna leikkauksen jälkeen istutettujen elektrodien kautta
|
4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
|
|
Muut neurofysiologiset parametrit* haitallisten ja vaarattomien aistiärsykkeiden läsnä ollessa tai puuttuessa (valittu lähtötilanteen QSM:llä)
Aikaikkuna: 4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
|
* mitattuna leikkauksen jälkeen istutettujen elektrodien kautta
|
4 viikon aktiivisen (optimoiduilla stimulaatioparametreilla) jälkeen vs. inaktiivinen MCS tai Vc-DBS;
|
|
Turvallisuus jokaiselle toimenpiteelle sekä aktiivisen ja passiivisen rTMS:n, MCS:n ja/tai Vc-DBS:n aikana.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana sekä aktiivisen ja inaktiivisen rTMS:n, MCS:n ja/tai Vc-DBS:n aikana.
|
*AE- ja SAE-arvoilla mitattuna
|
toimenpiteen aikana sekä aktiivisen ja inaktiivisen rTMS:n, MCS:n ja/tai Vc-DBS:n aikana.
|
|
Turvallisuus jokaiselle toimenpiteelle
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
*AE- ja SAE-arvoilla mitattuna
|
toimenpiteen aikana
|
|
Turvallisuus aktiivisen ja passiivisen rTMS:n aikana
Aikaikkuna: aktiivisen ja passiivisen rTMS:n aikana
|
*AE- ja SAE-arvoilla mitattuna
|
aktiivisen ja passiivisen rTMS:n aikana
|
|
Turvallisuus aktiivisen ja passiivisen MCS:n tai Vc-DBS:n aikana.
Aikaikkuna: aktiivisen ja passiivisen MCS:n tai Vc-DBS:n aikana.
|
*AE- ja SAE-arvoilla mitattuna
|
aktiivisen ja passiivisen MCS:n tai Vc-DBS:n aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66772
- CIV-22-09-040829 (Muu tunniste: FAMHP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .