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Neuromodulazione per il dolore post-ictus centrale: meccanismo, sicurezza e risultato

28 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Il dolore post-ictus centrale (CPSP) è un tipo di dolore neuropatico spesso farmacorefrattario che si sviluppa nell'8% dei pazienti con ictus. La CPSP è stata trattata con tre tipi distinti di neuromodulazione (stimolazione cerebrale profonda del talamo sensoriale (Vc-DBS), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva della corteccia motoria (M1-rTMS) e stimolazione della corteccia motoria (MCS)), ma il livello di evidenza per queste procedure è molto bassa. Inoltre, i dati sui cambiamenti nei circuiti cerebrali del dolore in CPSP e l'effetto della neuromodulazione su questo circuito sono molto limitati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto, proponiamo uno studio on/off crossover randomizzato prospettico in doppio cieco in 32 pazienti con CPSP. Questi pazienti saranno sottoposti a M1-rTMS e MCS o Vc-DBS. Prima e dopo la stimolazione attiva e inattiva saranno valutati con scale cliniche per il dolore, la funzione, la qualità della vita e la depressione. Gli eventi avversi saranno monitorati. Ciò consente di misurare l'esito e la sicurezza della neuromodulazione in CPSP.

Inoltre, utilizzeremo la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET). Ciò fornirà informazioni sui cambiamenti patologici nei circuiti del dolore e sull'influenza della neuromodulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto volontario del partecipante prima di qualsiasi procedura di screening
  2. Pazienti maschi o femmine
  3. Età 18-70 anni
  4. Diagnosticato con CPSP definito (criteri di Treede-Klit) (1, 9), che è farmacorefrattario (es. amitriptilina 75 mg/die 4 settimane, lamotrigina 200 mg/die 8 settimane e pregabalin 600 mg/die con conseguente riduzione VAS <50% e/o effetti collaterali intollerabili)

Criteri di esclusione:

  1. Afasia
  2. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nell'anno successivo
  3. Inoperabilità medica
  4. Impossibilità di sospendere temporaneamente la terapia anticoagulante o antipiastrinica
  5. Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica, fMRI e/o PET
  6. Distruzione completa della regione target di stimolazione (M1 o Vc)
  7. Convulsioni incontrollate
  8. Previsto trasferimento nell'anno successivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con CPSP che è farmacorefrattario e hanno una buona risposta analgesica a M1-rTMS

Diagnosticato con CPSP definito (criteri di Treede-Klit), che è farmacorefrattario (cioè amitriptilina 75 mg/die 4 settimane, lamotrigina 200 mg/die 8 settimane e pregabalin 600 mg/die con conseguente riduzione della VAS <50% e/o effetti collaterali intollerabili).

Una buona risposta analgesica a M1-rTMS è definita come: ≥50% di riduzione media della VAS di 10 giorni immediatamente dopo rispetto a prima dell'attivazione di M1-rTMS meno una riduzione media di 10 giorni di VAS immediatamente successiva rispetto a prima della simulazione di M1-rTMS. Una buona risposta analgesica fornisce un alto valore predittivo positivo per la riduzione del dolore mediante MCS.
Dispositivo: Chirurgia MCS per CPSP
I dispositivi sperimentali che verranno utilizzati per gli interventi chirurgici MCS sono i seguenti: il Vanta con AdaptiveStim Technology Primary cell neurostimulator o il Intellis Implantable Neurostimulator con AdaptiveStim Technology di Medtronic, Inc. (MN, USA). Questi neurostimolatori impiantabili hanno lo scopo di generare impulsi elettrici e di fornire la stimolazione attraverso uno o più elettrocateteri come parte di un sistema di neurostimolazione per la terapia del dolore negli adulti.
Sperimentale: Pazienti con CPSP che è farmacorefrattario con una risposta M1-rTMS meno analgesica

Diagnosticato con CPSP definito (criteri di Treede-Klit), che è farmacorefrattario (cioè amitriptilina 75 mg/die 4 settimane, lamotrigina 200 mg/die 8 settimane e pregabalin 600 mg/die con conseguente riduzione della VAS <50% e/o effetti collaterali intollerabili).

I pazienti con una risposta M1-rTMS meno analgesica (n≈20) saranno randomizzati 1:1 a MCS (≈10) o Vc-DBS (n≈10).
Dispositivo: Chirurgia MCS per CPSP
I dispositivi sperimentali che verranno utilizzati per gli interventi chirurgici MCS sono i seguenti: il Vanta con AdaptiveStim Technology Primary cell neurostimulator o il Intellis Implantable Neurostimulator con AdaptiveStim Technology di Medtronic, Inc. (MN, USA). Questi neurostimolatori impiantabili hanno lo scopo di generare impulsi elettrici e di fornire la stimolazione attraverso uno o più elettrocateteri come parte di un sistema di neurostimolazione per la terapia del dolore negli adulti.
Dispositivo: Chirurgia Vc-DBS per CPSP
Per la procedura di stimolazione cerebrale profonda, utilizzeremo gli stimolatori Vercise di Boston Scientific insieme ai cavi direzionali Cartesia o allo stimolatore Percept PC di Medtronic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza relativa nell'intensità del dolore (Visual Analogue Scale; VAS) immediatamente dopo 10 sessioni di rTMS attivo vs. inattivo;
Lasso di tempo: Dopo il completamento di tutte le sessioni rTMS (circa un mese prima dell'intervento)
I pazienti riceveranno 10 sessioni (1/d) di attivo e 10 sessioni (1/d) di sham M1-rTMS con un periodo di wash-out di 8 settimane nel mezzo.
Dopo il completamento di tutte le sessioni rTMS (circa un mese prima dell'intervento)
La differenza relativa nell'intensità del dolore (scala analogica visiva; VAS) immediatamente dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS.
Lasso di tempo: Dopo il completamento delle 4 settimane di MCS attivo vs. inattivo o Vc-DBS (approssimativamente a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico)
La stimolazione sarà ottimizzata per tutti i pazienti fino a 5 mesi dopo l'intervento (Vc-DBS o MCS). Dopo 2 settimane di wash-out, la stimolazione attiva e inattiva verrà offerta in doppio cieco per 4 settimane, con 2 settimane di wash-out intermedie.
Dopo il completamento delle 4 settimane di MCS attivo vs. inattivo o Vc-DBS (approssimativamente a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza relativa nei sintomi del dolore* subito dopo 10 sessioni di rTMS attivo vs. inattivo;
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle 10 sessioni di M1-rTMS attivo (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) e 10 sessioni di sham (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) con un periodo di sospensione di 8 settimane
* misurato attraverso il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) e il Patient Global Impression of Change (PGIC)
Immediatamente dopo il completamento delle 10 sessioni di M1-rTMS attivo (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) e 10 sessioni di sham (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) con un periodo di sospensione di 8 settimane
La differenza relativa nell'uso di analgesici* subito dopo 10 sessioni di rTMS attivo vs. inattivo;
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle 10 sessioni di M1-rTMS attivo (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) e 10 sessioni di sham (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) con un periodo di sospensione di 8 settimane
* misurato attraverso la scala di quantificazione dei farmaci
Immediatamente dopo il completamento delle 10 sessioni di M1-rTMS attivo (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) e 10 sessioni di sham (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) con un periodo di sospensione di 8 settimane
La relativa differenza di funzionalità* subito dopo 10 sessioni di rTMS attivo vs. inattivo;
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle 10 sessioni di M1-rTMS attivo (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) e 10 sessioni di sham (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) con un periodo di sospensione di 8 settimane
* misurato attraverso la misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Immediatamente dopo il completamento delle 10 sessioni di M1-rTMS attivo (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) e 10 sessioni di sham (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) con un periodo di sospensione di 8 settimane
La differenza relativa nella qualità della vita* subito dopo 10 sessioni di rTMS attivo vs. inattivo;
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle 10 sessioni di M1-rTMS attivo (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) e 10 sessioni di sham (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) con un periodo di sospensione di 8 settimane
* misurato attraverso l'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36 QoLS)
Immediatamente dopo il completamento delle 10 sessioni di M1-rTMS attivo (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) e 10 sessioni di sham (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) con un periodo di sospensione di 8 settimane
La relativa differenza di umore* subito dopo 10 sessioni di rTMS attivo vs. inattivo;
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle 10 sessioni di M1-rTMS attivo (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) e 10 sessioni di sham (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) con un periodo di sospensione di 8 settimane
* misurato attraverso il Beck Depression Inventory (BDI)
Immediatamente dopo il completamento delle 10 sessioni di M1-rTMS attivo (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) e 10 sessioni di sham (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) con un periodo di sospensione di 8 settimane
La differenza relativa nei sintomi del dolore* immediatamente dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS o Vc-DBS inattivo;
Lasso di tempo: immediatamente dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
* misurato attraverso il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) e il Patient Global Impression of Change (PGIC)
immediatamente dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
La differenza relativa nell'uso di analgesici* subito dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
Lasso di tempo: immediatamente dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
* misurato attraverso la scala di quantificazione dei farmaci
immediatamente dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
La relativa differenza di funzionalità* immediatamente dopo 4 settimane di attività (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS o Vc-DBS inattive;
Lasso di tempo: immediatamente dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
* misurato attraverso la misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
immediatamente dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
La differenza relativa nella qualità della vita* immediatamente dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS o Vc-DBS inattivo;
Lasso di tempo: immediatamente dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
* misurato attraverso l'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36 QoLS)
immediatamente dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
La relativa differenza di umore* immediatamente dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS o Vc-DBS inattivo;
Lasso di tempo: immediatamente dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
* misurato attraverso il Beck Depression Inventory (BDI)
immediatamente dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
La differenza relativa nell'attività metabolica (misurata tramite FDG-PET) nelle aree della matrice del dolore immediatamente dopo 10 sessioni di rTMS attivo vs. inattivo;
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle 10 sessioni di M1-rTMS attivo (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) e 10 sessioni di sham (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) con un periodo di sospensione di 8 settimane
Immediatamente dopo il completamento delle 10 sessioni di M1-rTMS attivo (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) e 10 sessioni di sham (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) con un periodo di sospensione di 8 settimane
La differenza relativa nell'attività metabolica (misurata tramite rsMRI) nelle aree della matrice del dolore immediatamente dopo 10 sessioni di rTMS attivo vs. inattivo;
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle 10 sessioni di M1-rTMS attivo (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) e 10 sessioni di sham (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) con un periodo di sospensione di 8 settimane
Immediatamente dopo il completamento delle 10 sessioni di M1-rTMS attivo (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) e 10 sessioni di sham (1 al giorno, per 10 giorni consecutivi) con un periodo di sospensione di 8 settimane
La differenza relativa nell'attività metabolica (misurata attraverso FDG-PET) nelle aree della matrice del dolore immediatamente dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
Lasso di tempo: immediatamente dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
immediatamente dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
La differenza relativa nell'attività metabolica (misurata tramite rsMRI) nelle aree della matrice del dolore immediatamente dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
Lasso di tempo: immediatamente dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
immediatamente dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
Il tasso di picco in presenza o in assenza di stimoli sensoriali nocivi/innocui (selezionati tramite QSM di base);
Lasso di tempo: Intraoperatorio
*come misurato attraverso i microelettrodi (Vc-DBS) e gli elettrodi a paletta (MCS)
Intraoperatorio
Il potere spettrale* in presenza o in assenza di stimoli sensoriali nocivi/innocui (selezionati tramite QSM di base);
Lasso di tempo: Intraoperatorio
*come misurato attraverso i microelettrodi (Vc-DBS) e gli elettrodi a paletta (MCS)
Intraoperatorio
Altri parametri neurofisiologici* in presenza o in assenza di stimoli sensoriali nocivi/innocui (selezionati tramite QSM basale);
Lasso di tempo: Intraoperatorio
*come misurato attraverso i microelettrodi (Vc-DBS) e gli elettrodi a paletta (MCS)
Intraoperatorio
La frequenza dei picchi* in presenza e in assenza di stimoli sensoriali nocivi e innocui (selezionati tramite QSM basale)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
*come misurato dopo l'intervento attraverso gli elettrodi impiantati
dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
Il potere spettrale* in presenza e in assenza di stimoli sensoriali nocivi e innocui (selezionati tramite QSM di base)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
*come misurato dopo l'intervento attraverso gli elettrodi impiantati
dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
Altri parametri neurofisiologici* in presenza e in assenza di stimoli sensoriali nocivi e innocui (selezionati tramite QSM basale)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
*come misurato dopo l'intervento attraverso gli elettrodi impiantati
dopo 4 settimane di MCS attivo (con parametri di stimolazione ottimizzati) rispetto a MCS inattivo o Vc-DBS;
La sicurezza per ogni procedura e durante rTMS, MCS e/o Vc-DBS attivi e inattivi.
Lasso di tempo: durante la procedura e durante rTMS, MCS e/o Vc-DBS attivi e inattivi.
*come misurato da AE e SAE
durante la procedura e durante rTMS, MCS e/o Vc-DBS attivi e inattivi.
La sicurezza per ogni procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
*come misurato da AE e SAE
durante la procedura
La sicurezza durante rTMS attivo e inattivo
Lasso di tempo: durante rTMS attivo e inattivo
*come misurato da AE e SAE
durante rTMS attivo e inattivo
La sicurezza durante MCS attivo e inattivo o Vc-DBS.
Lasso di tempo: durante MCS attivo e inattivo o Vc-DBS.
*come misurato da AE e SAE
durante MCS attivo e inattivo o Vc-DBS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S66772
  • CIV-22-09-040829 (Altro identificatore: FAMHP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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