Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering for sentral smerte etter slag: mekanisme, sikkerhet og utfall

28. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Sentral post-slagsmerte (CPSP) er en ofte farmakorefraktær type nevropatisk smerte som utvikler seg hos 8 % av slagpasientene. CPSP har blitt behandlet med tre forskjellige typer nevromodulering (dyp hjernestimulering av den sensoriske thalamus (Vc-DBS), repeterende transkraniell magnetisk stimulering av motorisk cortex (M1-rTMS) og motorisk cortexstimulering (MCS)), men bevisnivået for disse prosedyrene er svært lav. Dessuten er data om endringene i smerte-hjernekretser i CPSP, og effekten av nevromodulasjon på dette kretsløpet, svært begrenset.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet foreslår vi en prospektiv dobbeltblind randomisert crossover av/på-studie på 32 CPSP-pasienter. Disse pasientene vil gjennomgå M1-rTMS og enten MCS eller Vc-DBS. Før og etter aktiv og inaktiv stimulering vil de bli vurdert med kliniske skalaer for smerte, funksjon, livskvalitet og depresjon. Uønskede hendelser vil bli overvåket. Dette gjør det mulig å måle utfallet og sikkerheten til nevromodulering i CPSP.

I tillegg vil vi ha bruk av funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) og positronemisjonstomografi (PET). Dette vil gi innsikt i patologiske endringer i smertekretsløpet, og påvirkningen av nevromodulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren før eventuelle screeningprosedyrer
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter
  3. I alderen 18-70 år
  4. Diagnostisert med bestemt CPSP (Treede-Klit-kriterier) (1, 9), som er farmakorefraktær (dvs. amitriptylin 75mg/d 4w, lamotrigin 200mg/d 8w og pregabalin 600mg/d som resulterer i <50 % VAS-reduksjon og/eller utålelige bivirkninger)

Ekskluderingskriterier:

  1. Afasi
  2. Graviditet eller intensjon om å bli gravid i det påfølgende året
  3. Medisinsk inoperabilitet
  4. Umulig å midlertidig holde tilbake antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner
  5. Umulig å gjennomgå MR, fMRI og/eller PET-avbildning
  6. Fullstendig ødeleggelse av stimuleringsmålområdet (M1 eller Vc)
  7. Ukontrollerte anfall
  8. Forventet flytting neste år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med CPSP som er farmakorefraktær og har en god smertestillende respons på M1-rTMS

Diagnostisert med bestemt CPSP (Treede-Klit-kriterier), som er farmakorefraktær (dvs. amitriptylin 75mg/d 4w, lamotrigin 200mg/d 8w og pregabalin 600mg/d som resulterer i <50 % VAS-reduksjon og/eller utålelige bivirkninger).

En god analgetisk respons på M1-rTMS er definert som: ≥50 % gjennomsnittlig 10-dagers VAS-reduksjon umiddelbart etter vs. før aktiv M1-rTMS minus gjennomsnittlig 10-d VAS-reduksjon umiddelbart etter vs. pre sham M1-rTMS. En god analgetisk respons gir en høy positiv prediktiv verdi for smertereduksjon ved MCS.
Enhet: MCS-kirurgi for CPSP
Undersøkelsesutstyret som vil bli brukt til MCS-operasjonene er følgende: Vanta med AdaptiveStim Technology Primær celle nevrostimulator eller Intellis Implantable Neurostimulator med AdaptiveStim Technology fra Medtronic, Inc. (MN, USA). Disse implanterbare nevrostimulatorene er ment å generere elektriske pulser og levere stimulering gjennom en eller flere ledninger som en del av et nevrostimuleringssystem for smertebehandling hos voksne.
Eksperimentell: Pasienter med CPSP som er farmakorefraktær med mindre smertestillende M1-rTMS-respons

Diagnostisert med bestemt CPSP (Treede-Klit-kriterier), som er farmakorefraktær (dvs. amitriptylin 75mg/d 4w, lamotrigin 200mg/d 8w og pregabalin 600mg/d som resulterer i <50 % VAS-reduksjon og/eller utålelige bivirkninger).

Pasienter med mindre smertestillende M1-rTMS-respons (n≈20) vil bli 1:1 randomisert til enten MCS (≈10) eller Vc-DBS (n≈10).
Enhet: MCS-kirurgi for CPSP
Undersøkelsesutstyret som vil bli brukt til MCS-operasjonene er følgende: Vanta med AdaptiveStim Technology Primær celle nevrostimulator eller Intellis Implantable Neurostimulator med AdaptiveStim Technology fra Medtronic, Inc. (MN, USA). Disse implanterbare nevrostimulatorene er ment å generere elektriske pulser og levere stimulering gjennom en eller flere ledninger som en del av et nevrostimuleringssystem for smertebehandling hos voksne.
Enhet: Vc-DBS kirurgi for CPSP
For den dype hjernestimuleringsprosedyren vil vi bruke Vercise-stimulatorer fra Boston Scientific sammen med Cartesia Directional Leads eller Percept PC-stimulatoren fra Medtronic.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den relative forskjellen i smerteintensitet (Visual Analogue Scale; VAS) umiddelbart etter 10 økter med aktiv vs. inaktiv rTMS;
Tidsramme: Etter fullføring av alle rTMS-økter (omtrent en måned før operasjonen)
Pasientene vil motta 10 økter (1/d) med aktiv og 10 økter (1/d) sham M1-rTMS med en 8-ukers utvaskingsperiode i mellom.
Etter fullføring av alle rTMS-økter (omtrent en måned før operasjonen)
Den relative forskjellen i smerteintensitet (Visual Analogue Scale; VAS) umiddelbart etter 4 ukers aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS.
Tidsramme: Etter fullføring av de 4 ukene med aktiv vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS (omtrent 9 måneder etter operasjonen)
Stimulering vil bli optimalisert for alle pasienter opptil 5 måneder etter operasjonen (Vc-DBS eller MCS). Etter 2 ukers utvasking vil aktiv og inaktiv stimulering tilbys på en dobbeltblindet måte i 4 uker, med 2 ukers utvasking mellom.
Etter fullføring av de 4 ukene med aktiv vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS (omtrent 9 måneder etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den relative forskjellen i smertesymptomer* umiddelbart etter 10 økter med aktiv vs. inaktiv rTMS;
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av de 10 øktene med aktiv (1 per dag, på 10 påfølgende dager) og 10 økter med humbug (1 per dag, på 10 påfølgende dager) M1-rTMS med en 8 ukers utvaskingsperiode mellom
* som målt gjennom Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) og Patient Global Impression of Change (PGIC)
Umiddelbart etter fullføring av de 10 øktene med aktiv (1 per dag, på 10 påfølgende dager) og 10 økter med humbug (1 per dag, på 10 påfølgende dager) M1-rTMS med en 8 ukers utvaskingsperiode mellom
Den relative forskjellen i bruk av analgetika* umiddelbart etter 10 økter med aktiv vs. inaktiv rTMS;
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av de 10 øktene med aktiv (1 per dag, på 10 påfølgende dager) og 10 økter med humbug (1 per dag, på 10 påfølgende dager) M1-rTMS med en 8 ukers utvaskingsperiode mellom
* som målt gjennom medisinkvantifiseringsskalaen
Umiddelbart etter fullføring av de 10 øktene med aktiv (1 per dag, på 10 påfølgende dager) og 10 økter med humbug (1 per dag, på 10 påfølgende dager) M1-rTMS med en 8 ukers utvaskingsperiode mellom
Den relative forskjellen i funksjonalitet* umiddelbart etter 10 økter med aktiv vs. inaktiv rTMS;
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av de 10 øktene med aktiv (1 per dag, på 10 påfølgende dager) og 10 økter med humbug (1 per dag, på 10 påfølgende dager) M1-rTMS med en 8 ukers utvaskingsperiode mellom
* som målt gjennom Functional Independence Measure (FIM)
Umiddelbart etter fullføring av de 10 øktene med aktiv (1 per dag, på 10 påfølgende dager) og 10 økter med humbug (1 per dag, på 10 påfølgende dager) M1-rTMS med en 8 ukers utvaskingsperiode mellom
Den relative forskjellen i livskvalitet* umiddelbart etter 10 økter med aktiv vs. inaktiv rTMS;
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av de 10 øktene med aktiv (1 per dag, på 10 påfølgende dager) og 10 økter med humbug (1 per dag, på 10 påfølgende dager) M1-rTMS med en 8 ukers utvaskingsperiode mellom
* som målt gjennom 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36 QoLS)
Umiddelbart etter fullføring av de 10 øktene med aktiv (1 per dag, på 10 påfølgende dager) og 10 økter med humbug (1 per dag, på 10 påfølgende dager) M1-rTMS med en 8 ukers utvaskingsperiode mellom
Den relative forskjellen i humør* umiddelbart etter 10 økter med aktiv vs. inaktiv rTMS;
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av de 10 øktene med aktiv (1 per dag, på 10 påfølgende dager) og 10 økter med humbug (1 per dag, på 10 påfølgende dager) M1-rTMS med en 8 ukers utvaskingsperiode mellom
* målt gjennom Beck Depression Inventory (BDI)
Umiddelbart etter fullføring av de 10 øktene med aktiv (1 per dag, på 10 påfølgende dager) og 10 økter med humbug (1 per dag, på 10 påfølgende dager) M1-rTMS med en 8 ukers utvaskingsperiode mellom
Den relative forskjellen i smertesymptomer* umiddelbart etter 4 ukers aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
Tidsramme: umiddelbart etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
* som målt gjennom Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) og Patient Global Impression of Change (PGIC)
umiddelbart etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
Den relative forskjellen i bruk av analgetika* umiddelbart etter 4 ukers aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
Tidsramme: umiddelbart etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
* som målt gjennom medisinkvantifiseringsskalaen
umiddelbart etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
Den relative forskjellen i funksjonalitet* umiddelbart etter 4 ukers aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
Tidsramme: umiddelbart etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
* som målt gjennom Functional Independence Measure (FIM)
umiddelbart etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
Den relative forskjellen i livskvalitet* umiddelbart etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
Tidsramme: umiddelbart etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
* som målt gjennom 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36 QoLS)
umiddelbart etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
Den relative forskjellen i humør* umiddelbart etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
Tidsramme: umiddelbart etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
* målt gjennom Beck Depression Inventory (BDI)
umiddelbart etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
Den relative forskjellen i metabolsk aktivitet (målt gjennom FDG-PET) i smertematriseområder umiddelbart etter 10 økter med aktiv vs. inaktiv rTMS;
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av de 10 øktene med aktiv (1 per dag, på 10 påfølgende dager) og 10 økter med humbug (1 per dag, på 10 påfølgende dager) M1-rTMS med en 8 ukers utvaskingsperiode mellom
Umiddelbart etter fullføring av de 10 øktene med aktiv (1 per dag, på 10 påfølgende dager) og 10 økter med humbug (1 per dag, på 10 påfølgende dager) M1-rTMS med en 8 ukers utvaskingsperiode mellom
Den relative forskjellen i metabolsk aktivitet (målt gjennom rsMRI) i smertematriseområder umiddelbart etter 10 økter med aktiv vs. inaktiv rTMS;
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av de 10 øktene med aktiv (1 per dag, på 10 påfølgende dager) og 10 økter med humbug (1 per dag, på 10 påfølgende dager) M1-rTMS med en 8 ukers utvaskingsperiode mellom
Umiddelbart etter fullføring av de 10 øktene med aktiv (1 per dag, på 10 påfølgende dager) og 10 økter med humbug (1 per dag, på 10 påfølgende dager) M1-rTMS med en 8 ukers utvaskingsperiode mellom
Den relative forskjellen i metabolsk aktivitet (målt gjennom FDG-PET) i smertematriseområder umiddelbart etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
Tidsramme: umiddelbart etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
umiddelbart etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
Den relative forskjellen i metabolsk aktivitet (målt gjennom rsMRI) i smertematriseområder umiddelbart etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
Tidsramme: umiddelbart etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
umiddelbart etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
Toppfrekvensen i nærvær eller fravær av skadelige/uskadelige sensoriske stimuli (valgt gjennom baseline QSM);
Tidsramme: Intraoperativt
*som målt gjennom mikroelektrodene (Vc-DBS) og padleelektrodene (MCS)
Intraoperativt
Spektralkraften* i nærvær eller fravær av skadelige/uskadelige sensoriske stimuli (valgt gjennom baseline QSM);
Tidsramme: Intraoperativt
*som målt gjennom mikroelektrodene (Vc-DBS) og padleelektrodene (MCS)
Intraoperativt
Andre nevrofysiologiske parametere* i nærvær eller fravær av skadelige/uskadelige sensoriske stimuli (valgt gjennom baseline QSM);
Tidsramme: Intraoperativt
*som målt gjennom mikroelektrodene (Vc-DBS) og padleelektrodene (MCS)
Intraoperativt
Toppfrekvensen* i nærvær og fravær av skadelige og ufarlige sensoriske stimuli (valgt gjennom baseline QSM)
Tidsramme: etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
*målt postoperativt gjennom de implanterte elektrodene
etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
Spektralkraften* i nærvær og fravær av skadelige og ufarlige sensoriske stimuli (valgt gjennom baseline QSM)
Tidsramme: etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
*målt postoperativt gjennom de implanterte elektrodene
etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
Andre nevrofysiologiske parametere* i nærvær og fravær av skadelige og ufarlige sensoriske stimuli (valgt gjennom baseline QSM)
Tidsramme: etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
*målt postoperativt gjennom de implanterte elektrodene
etter 4 uker med aktiv (med optimaliserte stimuleringsparametere) vs. inaktiv MCS eller Vc-DBS;
Sikkerheten for hver prosedyre og under aktiv og inaktiv rTMS, MCS og/eller Vc-DBS.
Tidsramme: under prosedyre og under aktiv og inaktiv rTMS, MCS og/eller Vc-DBS.
*som målt av AE og SAE
under prosedyre og under aktiv og inaktiv rTMS, MCS og/eller Vc-DBS.
Sikkerheten for hver prosedyre
Tidsramme: under prosedyren
*som målt av AE og SAE
under prosedyren
Sikkerheten under aktiv og inaktiv rTMS
Tidsramme: under aktiv og inaktiv rTMS
*som målt av AE og SAE
under aktiv og inaktiv rTMS
Sikkerheten under aktiv og inaktiv MCS eller Vc-DBS.
Tidsramme: under aktiv og inaktiv MCS eller Vc-DBS.
*som målt av AE og SAE
under aktiv og inaktiv MCS eller Vc-DBS.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S66772
  • CIV-22-09-040829 (Annen identifikator: FAMHP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral smerte etter slag

Kliniske studier på MCS-kirurgi for CPSP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere