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조산 결과에서 프로바이오틱스 사용의 역할

2023년 2월 22일 업데이트: Komal Khadim Hussain, University of Health Sciences Lahore

프로젝트 요약:

조산의 유병률은 184개국에서 5%에서 18%에 이르며 전 세계적으로 약 1,500만 명의 영아가 조산아로 태어납니다. 미성숙한 면역 체계와 위장관을 가진 이러한 영아는 신생아 사망의 주요 원인인 조산 합병증의 위험이 있습니다. 이 연구의 연구자 가설에 따르면, 음식 내성을 촉진하고 미숙아 VLBW 영아의 NEC(괴사성 장염) 및 NEC와 관련된 사망의 발생률 및 중증도를 줄이는 데 프로바이오틱스의 역할이 있습니다. 본 연구에서는 미숙아에 대한 프로바이오틱스의 효과를 살펴보고 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 최적의 개입 방법을 알아본다.

서비스 병원 라호르(Services Hospital Lahore)의 신생아 집중 치료실(NICU)에서 전향적이고 차폐된 무작위 단일 맹검 통제 시험이 실시될 예정입니다. 이 시험에서 치료군은 생후 첫 달 동안 프로바이오틱스를 투여받게 되며 대조군은 치료를 받지 않게 됩니다. 1차 결과는 사망 또는 NEC(≥ 2기)의 발생률이 될 것입니다. 사망은 NEC의 경쟁 변수이기 때문에 주요 결과로 포함됩니다. x2 테스트는 해당되는 경우 Fisher의 정확 테스트와 함께 범주형 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 스튜던트 t 테스트는 연속 데이터에 사용됩니다. 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 1차 및 2차 결과 변수(사망, NEC 및 패혈증)에 대한 치료 효과를 분석합니다. 값은 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. 통계적 유의성은 P-값 0.05로 설정됩니다.

이 연구의 목적은 미숙아에서 NEC의 보다 효과적인 치료에 대한 근거를 확인하고 보다 신뢰할 수 있고 확실한 결과를 얻는 것입니다. 이러한 방식으로 연구자는 치료율을 높여 조산의 결과를 개선하고 합병증을 줄일 수 있을 것입니다. 마찬가지로 연구자가 신생아의 NEC를 더 잘 관리하기 위한 지식을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

산전 서비스의 개선에도 불구하고 조산은 흔하지만 심각한 문제로 남아 있습니다. 최근 몇 년 동안 환경적 요인과 체외수정 증가율로 인해 조산의 유병률은 184개국에서 5%에서 18%에 이르며, 전 세계적으로 조산아의 수는 약 1,500만 명입니다. . 면역 체계와 위장관이 미성숙한 이 영아는 신생아 사망의 주요 원인인 조산 합병증의 위험이 있습니다.

최근 연구에 따르면 영아의 장내 미생물 구성은 출생 시 체중과 재태 연령의 영향을 받습니다. 변경된 장내 미생물군은 영아를 괴사성 장염(NEC) 및 패혈증 발병 위험이 높은 중요한 요인으로 입증했으며, 이는 사망 및 평생 신체 장애로 이어질 수 있습니다. 초기 프로바이오틱스 보충이 잠재적인 병원체에 대한 위장 관용을 개선하고 변경된 장내 미생물을 건강한 만삭아와 유사하게 조절함으로써 미숙아에게 도움이 될 수 있다는 것은 분명합니다.

프리바이오틱 보충 유무에 관계없이 프로바이오틱은 영양 개입 중에서 실행 가능한 방법이며 미숙아의 장내 미생물군 집락 성장 및 장기적인 신경학적 발달을 지원할 수 있습니다. 분유의 프로바이오틱 보충제는 조산아의 장내 미생물의 안정성과 구성을 조절할 수 있습니다. 최근 연구 및 메타 분석에 따르면 프로바이오틱스 개입은 특히 NEC 및 패혈증의 사망률과 이환율을 줄이는 데 있어 미숙아에게 긍정적인 영향을 미칩니다. Deshpandeet al. 쌍별 메타 분석에서 하위 그룹 분석을 통해 프로바이오틱스가 Bifidobacterium 또는 Lactobacillus가 보충의 일부인 경우 후기 발병 패혈증 및 NEC의 위험을 줄일 수 있음을 보여 주었지만 결과는 저소득 및 중간 소득 국가에 국한되었습니다. 그러나 이전의 pairwise 메타 분석은 효능에만 초점을 맞추었고 가장 효과적인 개입 방법을 찾지 못했습니다. 다른 계통이나 조합을 사용할 때 다른 효과가 있는 것으로 제안됩니다.

이유 없는 다균주를 포함해 수많은 균주와 제제가 해당 임상시험에 사용되었기 때문에 영유아에 대한 프로바이오틱스 사용은 더 많은 근거를 통해 규제할 필요가 있다. 저자가 서로 다른 균주의 영향을 비교하는 이전에 발표된 네트워크 메타 분석도 방법론이나 설계에 몇 가지 단점이 있습니다. 따라서 이 연구의 저자들은 어떤 계통이 유아의 건강을 위한 최적의 선택인지 지적하지 않았으며 프로바이오틱스의 임상적 사용에 대한 강력한 증거를 제공하지 못했습니다. 이번 연구에서 연구자들은 미숙아에 대한 프로바이오틱스의 효과를 조사하고 무작위 통제 시험(RCT)을 통해 최적의 개입을 알아낼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54610
        • services hospital Pakistan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 28주 이상 36주 미만의 미숙아
  • 출생 체중 1000~2500g
  • 라호르 서비스 병원 소아과 II의 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원
  • 장 먹이기.

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형(선천성 심장병, 위장관 폐쇄, 위파열 등 포함)이 있는 영유아
  • Sarnat 점수 체계에 따른 2등급 이상의 선천성 대사 이상 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)(Gordon et al., 2020)
  • 생후 72시간 이내에 사망
  • 중독된 어머니의 신생아
  • 산후 연령이 2주 이상
  • 부모의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스 그룹
프로바이오틱스 또는 위약 투여는 유아의 첫 수유부터 시작됩니다. 프로바이오틱 그룹의 영아는 사망하거나 병원에서 퇴원할 때까지 L reuteri(DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Sweden)의 1×108 콜로니 형성 단위가 포함된 오일 기반 현탁액 5방울을 하루에 한 번 투여받게 됩니다. 구강 수유를 하는 영아의 경우 구강 분비물을 흡인한 후 영아의 후인두에 5방울을 떨어뜨립니다. 경구 수유가 없는 영아의 경우 위관을 통해 5방울을 투여한 다음 0.5mL의 멸균수를 주입합니다. 위약 그룹의 영아의 경우, 프로바이오틱 그룹과 동일한 프로토콜에 따라 오일 베이스만 포함된 동일한 바이알에서 5방울을 투여합니다.
프로바이오틱스 또는 위약 투여는 유아의 첫 수유부터 시작됩니다. 프로바이오틱 그룹의 영아는 사망하거나 병원에서 퇴원할 때까지 L reuteri(DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Sweden)의 1×108 콜로니 형성 단위가 포함된 오일 기반 현탁액 5방울을 하루에 한 번 투여받게 됩니다. 구강 수유를 하는 영아의 경우 구강 분비물을 흡인한 후 영아의 후인두에 5방울을 떨어뜨립니다. 경구 수유가 없는 영아의 경우 위관을 통해 5방울을 투여한 다음 0.5mL의 멸균수를 주입합니다. 위약 그룹의 영아의 경우, 프로바이오틱 그룹과 동일한 프로토콜에 따라 오일 베이스만 포함된 동일한 바이알에서 5방울을 투여합니다.
실험적: 위약 그룹
프로바이오틱스 또는 위약 투여는 유아의 첫 수유부터 시작됩니다. 프로바이오틱 그룹의 영아는 사망하거나 병원에서 퇴원할 때까지 L reuteri(DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Sweden)의 1×108 콜로니 형성 단위가 포함된 오일 기반 현탁액 5방울을 하루에 한 번 투여받게 됩니다. 구강 수유를 하는 영아의 경우 구강 분비물을 흡인한 후 영아의 후인두에 5방울을 떨어뜨립니다. 경구 수유가 없는 영아의 경우 위관을 통해 5방울을 투여한 다음 0.5mL의 멸균수를 주입합니다. 위약 그룹의 영아의 경우, 프로바이오틱 그룹과 동일한 프로토콜에 따라 오일 베이스만 포함된 동일한 바이알에서 5방울을 투여합니다.
프로바이오틱스 또는 위약 투여는 유아의 첫 수유부터 시작됩니다. 프로바이오틱 그룹의 영아는 사망하거나 병원에서 퇴원할 때까지 L reuteri(DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Sweden)의 1×108 콜로니 형성 단위가 포함된 오일 기반 현탁액 5방울을 하루에 한 번 투여받게 됩니다. 구강 수유를 하는 영아의 경우 구강 분비물을 흡인한 후 영아의 후인두에 5방울을 떨어뜨립니다. 경구 수유가 없는 영아의 경우 위관을 통해 5방울을 투여한 다음 0.5mL의 멸균수를 주입합니다. 위약 그룹의 영아의 경우, 프로바이오틱 그룹과 동일한 프로토콜에 따라 오일 베이스만 포함된 동일한 바이알에서 5방울을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
괴사성 소장결장염이 발생한 참가자 수
기간: 1 개월
괴사성 소장결장염은 벨의 병기에 따라 병기가 됩니다.
1 개월
장기간 입원한 참가자 수
기간: 1 개월
진료기록상 입원일부터 퇴원일까지의 입원기간
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문화적으로 입증된 패혈증이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
프로바이오틱스 복용 후 조산아에서 패혈증이 확인된 배양
1 개월
섭식 불내성을 가진 참가자 수
기간: 1 개월
수유를 할 수 없는 미숙아 및 영아가 전체 경장 수유를 받는 시기
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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생균제에 대한 임상 시험

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