- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05710575
Role užívání probiotik ve výsledcích předčasného porodu
Shrnutí projektu:
Prevalence předčasných porodů se pohybuje od 5 % do 18 % ve 184 zemích a odhaduje se, že na celém světě se předčasně narodí 15 milionů dětí. Těmto kojencům s nezralým imunitním systémem a gastrointestinálním traktem hrozí komplikace předčasného porodu, který je hlavní příčinou úmrtí novorozenců. Podle hypotézy výzkumníka pro tuto studii existuje role probiotik při podpoře potravinové tolerance a snížení výskytu a závažnosti nekrotizující enterokolitidy (NEC) a úmrtí souvisejících s NEC u předčasně narozených kojenců VLBW. V této studii budeme zkoumat účinky probiotik u předčasně narozených dětí a zjistíme optimální intervenci prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT).
Prospektivní, maskovaná, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie bude provedena na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) Services Hospital Lahore. V této studii bude léčená skupina dostávat probiotika během prvního měsíce života a kontrolní skupina nebude dostávat žádnou léčbu. Primárním výsledkem bude výskyt úmrtí nebo NEC (≥ stadium 2). Smrt je zahrnuta jako primární výsledek, protože je konkurenční proměnnou NEC. Test x2 bude použit k analýze kategorických dat spolu s Fisherovým přesným testem, pokud je to možné. Pro průběžná data bude použit Studentův t test. K analýze účinků léčby na primární a sekundární výsledné proměnné (úmrtí, NEC a sepse) bude použit model logistické regrese. Hodnoty budou vyjádřeny jako průměr a standardní odchylka. Statistická významnost je nastavena na P-hodnotu 0,05.
Cílem této studie je potvrdit důkazy a získat spolehlivější a autentičtější výsledky týkající se účinnější léčby NEC u předčasně narozených novorozenců. Tímto způsobem bude výzkumník schopen zlepšit výsledky předčasných porodů a snížit komplikace zvýšením míry vyléčení. Podobně pomůže výzkumníkovi zlepšit znalosti pro lepší řízení NEC u novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory zlepšení prenatálních služeb zůstávají předčasné porody častým, ale závažným problémem. V posledních letech se v důsledku faktorů prostředí a zvýšené míry oplodnění in vitro pohybuje prevalence předčasných porodů ve 184 zemích od 5 % do 18 % a celosvětově je počet předčasných porodů kolem 15 milionů. . Tyto děti s nezralým imunitním systémem a gastrointestinálním traktem jsou vystaveny riziku komplikací předčasného porodu, který je hlavní příčinou úmrtí novorozenců.
Nedávné studie naznačují, že složení střevní mikrobioty kojenců je ovlivněno porodní hmotností a gestačním věkem. Ukázalo se, že změněná střevní mikrobiota je důležitým faktorem, který u kojenců představuje vysoké riziko rozvoje nekrotizující enterokolitidy (NEC) a sepse, které mohou vést ke smrti a celoživotnímu fyzickému poškození. Je zřejmé, že časná probiotická suplementace může prospět předčasně narozeným dětem zlepšením jejich gastrointestinální tolerance vůči potenciálním patogenům a regulací změněné střevní mikrobioty tak, aby se podobala biotě zdravého kojence v termínu.
Probiotika s prebiotickou suplementací nebo bez ní jsou praktickou metodou mezi nutričními intervencemi a mohou podporovat růst kolonizace střevní mikrobiotou a dlouhodobý neurologický vývoj u předčasně narozených dětí. Probiotické doplňky ve výživě mohou regulovat stabilitu a složení střevní mikroflóry předčasně narozených dětí. Nedávné studie a metaanalýzy naznačují, že probiotická intervence má určité pozitivní účinky na předčasně narozené děti, zejména na snížení mortality a morbidity NEC a sepse. Deshpande a kol. prokázali, že probiotika mohou snížit riziko pozdní sepse a NEC, když Bifidobacterium nebo Lactobacillus byly součástí suplementace prostřednictvím analýzy podskupin v párové metaanalýze, ale výsledek byl omezen na země s nízkými a středními příjmy. Předchozí párová metaanalýza se však zaměřovala pouze na účinnost, ale nedokázala najít nejúčinnější intervenční metodu. Předpokládá se, že při použití různých kmenů nebo kombinací dochází k různým účinkům.
Vzhledem k tomu, že v příslušných studiích bylo použito mnoho kmenů a přípravků, včetně více kmenů bez udání důvodů, je třeba použití probiotik u kojenců regulovat více důkazy. Dříve publikované síťové metaanalýzy, ve kterých autoři porovnávají účinek různých kmenů, mají také několik nedostatků ve své metodice nebo designu. Autoři těchto studií tedy nepoukázali na to, který kmen je optimální volbou pro zdraví kojenců, a nedokázali poskytnout pádné důkazy pro klinické použití probiotik. V současné studii budou vědci zkoumat účinek probiotik u předčasně narozených dětí a pomocí randomizované kontrolované studie (RCT) zjistí optimální intervenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54610
- services hospital Pakistan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s gestačním věkem delším než 28 týdnů a méně než 36 týdnů
- Porodní váha 1000 - 2500 gramů
- Přijat na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) na oddělení dětské medicíny II, nemocnice služeb Lahore
- Se střevním krmením.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s velkými vrozenými malformacemi (včetně vrozených srdečních vad, gastrointestinální obstrukce, gastroschízy atd.)
- Vrozené metabolické chyby hypoxická ischemická encefalopatie (HIE) stupně dva nebo více podle Sarnatova skórovacího systému (Gordon et al., 2020)
- Smrt v prvních 72 hodinách života
- Novorozenci závislých matek
- Poporodní věk více než dva týdny
- Nepřijetí rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: probiotická skupina
Podávání probiotik nebo placeba bude zahájeno od prvního krmení kojenců.
Kojenci v probiotické skupině budou dostávat pět kapek suspenze na bázi oleje obsahující 1×108 jednotek tvořících kolonie L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Švédsko) jednou denně až do smrti nebo propuštění z nemocnice.
U kojenců na orální výživě se po odsátí orálního sekretu kápne pět kapek do zadního orofaryngu kojenců.
U kojenců bez perorálního krmení se podá 5 kapek žaludeční sondou a následně 0,5 ml sterilní vody.
U kojenců ve skupině s placebem bude podáno pět kapek z identické lahvičky obsahující pouze olejovou bázi podle stejného protokolu jako probiotická skupina.
|
Podávání probiotik nebo placeba bude zahájeno od prvního krmení kojenců.
Kojenci v probiotické skupině budou dostávat pět kapek suspenze na bázi oleje obsahující 1×108 jednotek tvořících kolonie L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Švédsko) jednou denně až do smrti nebo propuštění z nemocnice.
U kojenců na orální výživě se po odsátí orálního sekretu kápne pět kapek do zadního orofaryngu kojenců.
U kojenců bez perorálního krmení se podá 5 kapek žaludeční sondou a následně 0,5 ml sterilní vody.
U kojenců ve skupině s placebem bude podáno pět kapek z identické lahvičky obsahující pouze olejovou bázi podle stejného protokolu jako probiotická skupina.
|
Experimentální: placebo skupina
Podávání probiotik nebo placeba bude zahájeno od prvního krmení kojenců.
Kojenci v probiotické skupině budou dostávat pět kapek suspenze na bázi oleje obsahující 1×108 jednotek tvořících kolonie L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Švédsko) jednou denně až do smrti nebo propuštění z nemocnice.
U kojenců na orální výživě se po odsátí orálního sekretu kápne pět kapek do zadního orofaryngu kojenců.
U kojenců bez perorálního krmení se podá 5 kapek žaludeční sondou a následně 0,5 ml sterilní vody.
U kojenců ve skupině s placebem bude podáno pět kapek z identické lahvičky obsahující pouze olejovou bázi podle stejného protokolu jako probiotická skupina.
|
Podávání probiotik nebo placeba bude zahájeno od prvního krmení kojenců.
Kojenci v probiotické skupině budou dostávat pět kapek suspenze na bázi oleje obsahující 1×108 jednotek tvořících kolonie L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Švédsko) jednou denně až do smrti nebo propuštění z nemocnice.
U kojenců na orální výživě se po odsátí orálního sekretu kápne pět kapek do zadního orofaryngu kojenců.
U kojenců bez perorálního krmení se podá 5 kapek žaludeční sondou a následně 0,5 ml sterilní vody.
U kojenců ve skupině s placebem bude podáno pět kapek z identické lahvičky obsahující pouze olejovou bázi podle stejného protokolu jako probiotická skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet účastníků, u kterých se rozvine nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 1 měsíc
|
nekrotizující enterokolitida bude stadia podle Bell's stagingu
|
1 měsíc
|
počet účastníků s prodlouženým pobytem v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
délka pobytu v nemocnici ode dne přijetí do dne propuštění dle zdravotnické dokumentace
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet účastníků s kulturou prokázanou sepsí
Časové okno: 1 měsíc
|
kultivačně prokázaná sepse u nedonošených dětí po užívání probiotik
|
1 měsíc
|
počet účastníků s intolerancí krmení
Časové okno: 1 měsíc
|
předčasně narozené děti neschopné přijímat potravu a v jaké době kojenci dosáhnou enterální výživy
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB/2022/920/SIMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na probiotikum
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Hsieh-Hsun HoAktivní, ne nábor
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
National Cheng-Kung University HospitalZatím nenabíráme
-
National Center for Complementary and Integrative...UkončenoOnemocnění jater | Diabetes Mellitus | Mastná játra | Steatóza jaterSpojené státy