Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role užívání probiotik ve výsledcích předčasného porodu

22. února 2023 aktualizováno: Komal Khadim Hussain, University of Health Sciences Lahore

Shrnutí projektu:

Prevalence předčasných porodů se pohybuje od 5 % do 18 % ve 184 zemích a odhaduje se, že na celém světě se předčasně narodí 15 milionů dětí. Těmto kojencům s nezralým imunitním systémem a gastrointestinálním traktem hrozí komplikace předčasného porodu, který je hlavní příčinou úmrtí novorozenců. Podle hypotézy výzkumníka pro tuto studii existuje role probiotik při podpoře potravinové tolerance a snížení výskytu a závažnosti nekrotizující enterokolitidy (NEC) a úmrtí souvisejících s NEC u předčasně narozených kojenců VLBW. V této studii budeme zkoumat účinky probiotik u předčasně narozených dětí a zjistíme optimální intervenci prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT).

Prospektivní, maskovaná, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie bude provedena na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) Services Hospital Lahore. V této studii bude léčená skupina dostávat probiotika během prvního měsíce života a kontrolní skupina nebude dostávat žádnou léčbu. Primárním výsledkem bude výskyt úmrtí nebo NEC (≥ stadium 2). Smrt je zahrnuta jako primární výsledek, protože je konkurenční proměnnou NEC. Test x2 bude použit k analýze kategorických dat spolu s Fisherovým přesným testem, pokud je to možné. Pro průběžná data bude použit Studentův t test. K analýze účinků léčby na primární a sekundární výsledné proměnné (úmrtí, NEC a sepse) bude použit model logistické regrese. Hodnoty budou vyjádřeny jako průměr a standardní odchylka. Statistická významnost je nastavena na P-hodnotu 0,05.

Cílem této studie je potvrdit důkazy a získat spolehlivější a autentičtější výsledky týkající se účinnější léčby NEC u předčasně narozených novorozenců. Tímto způsobem bude výzkumník schopen zlepšit výsledky předčasných porodů a snížit komplikace zvýšením míry vyléčení. Podobně pomůže výzkumníkovi zlepšit znalosti pro lepší řízení NEC u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Navzdory zlepšení prenatálních služeb zůstávají předčasné porody častým, ale závažným problémem. V posledních letech se v důsledku faktorů prostředí a zvýšené míry oplodnění in vitro pohybuje prevalence předčasných porodů ve 184 zemích od 5 % do 18 % a celosvětově je počet předčasných porodů kolem 15 milionů. . Tyto děti s nezralým imunitním systémem a gastrointestinálním traktem jsou vystaveny riziku komplikací předčasného porodu, který je hlavní příčinou úmrtí novorozenců.

Nedávné studie naznačují, že složení střevní mikrobioty kojenců je ovlivněno porodní hmotností a gestačním věkem. Ukázalo se, že změněná střevní mikrobiota je důležitým faktorem, který u kojenců představuje vysoké riziko rozvoje nekrotizující enterokolitidy (NEC) a sepse, které mohou vést ke smrti a celoživotnímu fyzickému poškození. Je zřejmé, že časná probiotická suplementace může prospět předčasně narozeným dětem zlepšením jejich gastrointestinální tolerance vůči potenciálním patogenům a regulací změněné střevní mikrobioty tak, aby se podobala biotě zdravého kojence v termínu.

Probiotika s prebiotickou suplementací nebo bez ní jsou praktickou metodou mezi nutričními intervencemi a mohou podporovat růst kolonizace střevní mikrobiotou a dlouhodobý neurologický vývoj u předčasně narozených dětí. Probiotické doplňky ve výživě mohou regulovat stabilitu a složení střevní mikroflóry předčasně narozených dětí. Nedávné studie a metaanalýzy naznačují, že probiotická intervence má určité pozitivní účinky na předčasně narozené děti, zejména na snížení mortality a morbidity NEC a sepse. Deshpande a kol. prokázali, že probiotika mohou snížit riziko pozdní sepse a NEC, když Bifidobacterium nebo Lactobacillus byly součástí suplementace prostřednictvím analýzy podskupin v párové metaanalýze, ale výsledek byl omezen na země s nízkými a středními příjmy. Předchozí párová metaanalýza se však zaměřovala pouze na účinnost, ale nedokázala najít nejúčinnější intervenční metodu. Předpokládá se, že při použití různých kmenů nebo kombinací dochází k různým účinkům.

Vzhledem k tomu, že v příslušných studiích bylo použito mnoho kmenů a přípravků, včetně více kmenů bez udání důvodů, je třeba použití probiotik u kojenců regulovat více důkazy. Dříve publikované síťové metaanalýzy, ve kterých autoři porovnávají účinek různých kmenů, mají také několik nedostatků ve své metodice nebo designu. Autoři těchto studií tedy nepoukázali na to, který kmen je optimální volbou pro zdraví kojenců, a nedokázali poskytnout pádné důkazy pro klinické použití probiotik. V současné studii budou vědci zkoumat účinek probiotik u předčasně narozených dětí a pomocí randomizované kontrolované studie (RCT) zjistí optimální intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54610
        • services hospital Pakistan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s gestačním věkem delším než 28 týdnů a méně než 36 týdnů
  • Porodní váha 1000 - 2500 gramů
  • Přijat na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) na oddělení dětské medicíny II, nemocnice služeb Lahore
  • Se střevním krmením.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s velkými vrozenými malformacemi (včetně vrozených srdečních vad, gastrointestinální obstrukce, gastroschízy atd.)
  • Vrozené metabolické chyby hypoxická ischemická encefalopatie (HIE) stupně dva nebo více podle Sarnatova skórovacího systému (Gordon et al., 2020)
  • Smrt v prvních 72 hodinách života
  • Novorozenci závislých matek
  • Poporodní věk více než dva týdny
  • Nepřijetí rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: probiotická skupina
Podávání probiotik nebo placeba bude zahájeno od prvního krmení kojenců. Kojenci v probiotické skupině budou dostávat pět kapek suspenze na bázi oleje obsahující 1×108 jednotek tvořících kolonie L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Švédsko) jednou denně až do smrti nebo propuštění z nemocnice. U kojenců na orální výživě se po odsátí orálního sekretu kápne pět kapek do zadního orofaryngu kojenců. U kojenců bez perorálního krmení se podá 5 kapek žaludeční sondou a následně 0,5 ml sterilní vody. U kojenců ve skupině s placebem bude podáno pět kapek z identické lahvičky obsahující pouze olejovou bázi podle stejného protokolu jako probiotická skupina.
Podávání probiotik nebo placeba bude zahájeno od prvního krmení kojenců. Kojenci v probiotické skupině budou dostávat pět kapek suspenze na bázi oleje obsahující 1×108 jednotek tvořících kolonie L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Švédsko) jednou denně až do smrti nebo propuštění z nemocnice. U kojenců na orální výživě se po odsátí orálního sekretu kápne pět kapek do zadního orofaryngu kojenců. U kojenců bez perorálního krmení se podá 5 kapek žaludeční sondou a následně 0,5 ml sterilní vody. U kojenců ve skupině s placebem bude podáno pět kapek z identické lahvičky obsahující pouze olejovou bázi podle stejného protokolu jako probiotická skupina.
Experimentální: placebo skupina
Podávání probiotik nebo placeba bude zahájeno od prvního krmení kojenců. Kojenci v probiotické skupině budou dostávat pět kapek suspenze na bázi oleje obsahující 1×108 jednotek tvořících kolonie L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Švédsko) jednou denně až do smrti nebo propuštění z nemocnice. U kojenců na orální výživě se po odsátí orálního sekretu kápne pět kapek do zadního orofaryngu kojenců. U kojenců bez perorálního krmení se podá 5 kapek žaludeční sondou a následně 0,5 ml sterilní vody. U kojenců ve skupině s placebem bude podáno pět kapek z identické lahvičky obsahující pouze olejovou bázi podle stejného protokolu jako probiotická skupina.
Podávání probiotik nebo placeba bude zahájeno od prvního krmení kojenců. Kojenci v probiotické skupině budou dostávat pět kapek suspenze na bázi oleje obsahující 1×108 jednotek tvořících kolonie L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Švédsko) jednou denně až do smrti nebo propuštění z nemocnice. U kojenců na orální výživě se po odsátí orálního sekretu kápne pět kapek do zadního orofaryngu kojenců. U kojenců bez perorálního krmení se podá 5 kapek žaludeční sondou a následně 0,5 ml sterilní vody. U kojenců ve skupině s placebem bude podáno pět kapek z identické lahvičky obsahující pouze olejovou bázi podle stejného protokolu jako probiotická skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků, u kterých se rozvine nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 1 měsíc
nekrotizující enterokolitida bude stadia podle Bell's stagingu
1 měsíc
počet účastníků s prodlouženým pobytem v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
délka pobytu v nemocnici ode dne přijetí do dne propuštění dle zdravotnické dokumentace
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s kulturou prokázanou sepsí
Časové okno: 1 měsíc
kultivačně prokázaná sepse u nedonošených dětí po užívání probiotik
1 měsíc
počet účastníků s intolerancí krmení
Časové okno: 1 měsíc
předčasně narozené děti neschopné přijímat potravu a v jaké době kojenci dosáhnou enterální výživy
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

10. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotikum

3
Předplatit