- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05710575
Rolle der Verwendung von Probiotika in den Ergebnissen der Frühgeburt
Projektübersicht:
Die Prävalenz von Frühgeburten liegt in 184 Ländern zwischen 5 % und 18 %, und weltweit werden schätzungsweise 15 Millionen Säuglinge zu früh geboren. Diese Säuglinge mit einem unreifen Immunsystem und Magen-Darm-Trakt sind dem Risiko von Komplikationen einer Frühgeburt ausgesetzt, die die Hauptursache für den Tod von Neugeborenen ist. Laut der Forscherhypothese für diese Studie spielen Probiotika eine Rolle bei der Förderung der Nahrungsmitteltoleranz und der Verringerung der Inzidenz und Schwere von nekrotisierender Enterokolitis (NEC) und Tod im Zusammenhang mit NEC bei VLBW-Frühgeborenen. In der aktuellen Studie werden wir die Wirkung von Probiotika bei Frühgeborenen untersuchen und die optimale Intervention durch randomisierte kontrollierte Studien (RCT) herausfinden.
Eine prospektive, maskierte, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie wird auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Services Hospital Lahore durchgeführt. In dieser Studie erhält die Behandlungsgruppe die Probiotika während ihres ersten Lebensmonats, und die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung. Primärer Endpunkt ist die Inzidenz von Tod oder NEC (≥ Stufe 2). Der Tod wird als primäres Ergebnis aufgenommen, da es sich um eine konkurrierende Variable von NEC handelt. Der x2-Test wird verwendet, um die kategorischen Daten zu analysieren, zusammen mit Fishers exaktem Test, falls anwendbar. Der Student's t-Test wird für kontinuierliche Daten verwendet. Ein logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um die Behandlungseffekte auf die primären und sekundären Ergebnisvariablen (Tod, NEC und Sepsis) zu analysieren. Die Werte werden für den Mittelwert und die Standardabweichung ausgedrückt. Die statistische Signifikanz wird auf einen P-Wert von 0,05 festgelegt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Beweise zu bestätigen und zuverlässigere und authentischere Ergebnisse in Bezug auf die effektivere Behandlung von NEC bei Frühgeborenen zu erhalten. Auf diese Weise soll der Forscher in der Lage sein, das Ergebnis von Frühgeburten zu verbessern und die Komplikationen durch eine Erhöhung der Heilungsrate zu reduzieren. In ähnlicher Weise wird es dem Forscher helfen, das Wissen für ein besseres Management von NEC bei Neugeborenen zu erweitern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Verbesserungen in der Schwangerschaftsvorsorge sind Frühgeburten nach wie vor ein häufiges, aber ernstes Problem. In den letzten Jahren liegt die Prävalenz von Frühgeburten aufgrund von Umweltfaktoren und der Zunahme der In-vitro-Fertilisation zwischen 5 % und 18 % in 184 Ländern, und weltweit liegt die Zahl der Frühgeburten bei etwa 15 Millionen. . Diese Säuglinge mit einem unreifen Immunsystem und Magen-Darm-Trakt sind dem Risiko von Komplikationen einer Frühgeburt ausgesetzt, die eine der Hauptursachen für den Tod von Neugeborenen ist .
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Säuglingen durch das Geburtsgewicht und das Gestationsalter beeinflusst wird. Veränderte Darmmikrobiota haben sich als wichtiger Faktor erwiesen, der Säuglinge einem hohen Risiko aussetzt, eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) und Sepsis zu entwickeln, die zum Tod und lebenslanger körperlicher Beeinträchtigung führen können. Es ist offensichtlich, dass eine frühzeitige probiotische Supplementierung Frühgeborenen zugute kommen kann, indem sie ihre gastrointestinale Toleranz gegenüber potenziellen Krankheitserregern verbessert und die veränderte Darmmikrobiota so reguliert, dass sie der eines reifgesunden Säuglings ähnelt.
Probiotika mit oder ohne präbiotische Ergänzung sind eine praktikable Methode unter den Ernährungsinterventionen und können das Wachstum der Darmmikrobiota und die langfristige neurologische Entwicklung bei Frühgeborenen unterstützen. Probiotische Nahrungsergänzungsmittel können die Stabilität und Zusammensetzung der Darmmikrobiota von Frühgeborenen regulieren. Jüngste Studien und Metaanalysen deuten darauf hin, dass probiotische Intervention einige positive Auswirkungen auf Frühgeborene hat, insbesondere bei der Verringerung der Mortalität und Morbidität von NEC und Sepsis. Deshpande et al. zeigten, dass Probiotika das Risiko einer spät einsetzenden Sepsis und NEC reduzieren konnten, wenn Bifidobacterium oder Lactobacillus Teil der Supplementierung waren, durch eine Subgruppenanalyse in einer paarweisen Metaanalyse, aber das Ergebnis war auf Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen beschränkt. Frühere paarweise Metaanalysen konzentrierten sich jedoch nur auf die Wirksamkeit, konnten jedoch nicht die effektivste Interventionsmethode finden. Es wird vermutet, dass es unterschiedliche Wirkungen gibt, wenn verschiedene Stämme oder Kombinationen verwendet werden.
Da zahlreiche Stämme und Präparate, einschließlich Multistämme ohne Angabe von Gründen, in relevanten Studien verwendet wurden, muss die Verwendung von Probiotika bei Säuglingen durch mehr Evidenz reguliert werden. Zuvor veröffentlichte Netzwerk-Metaanalysen, in denen Autoren die Wirkung verschiedener Stämme vergleichen, weisen ebenfalls mehrere Mängel in ihrer Methodik oder ihrem Design auf. Daher haben die Autoren dieser Studien nicht darauf hingewiesen, welcher Stamm eine optimale Option für die Gesundheit von Säuglingen ist, und konnten keine überzeugenden Beweise für die klinische Verwendung von Probiotika liefern. In der aktuellen Studie werden die Forscher die Wirkung von Probiotika bei Frühgeborenen untersuchen und die optimale Intervention durch randomisierte kontrollierte Studien (RCT) herausfinden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54610
- services hospital Pakistan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter von mehr als 28 Wochen und weniger als 36 Wochen
- Geburtsgewicht von 1000 - 2500 Gramm
- Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der Abteilung für Kindermedizin II des Dienstleistungskrankenhauses Lahore
- Mit Darmfütterung.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit schweren angeborenen Fehlbildungen (einschließlich angeborener Herzfehler, Magen-Darm-Obstruktion, Gastroschisis usw.)
- Angeborene Stoffwechselstörungen hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE) Grad zwei oder höher nach dem Sarnat-Scoring-System (Gordon et al., 2020)
- Tod in den ersten 72 Stunden des Lebens
- Neugeborene von suchtkranken Müttern
- Alter nach der Geburt mehr als zwei Wochen
- Elterliche Inakzeptanz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: probiotische Gruppe
Die Probiotika- oder Placebo-Verabreichung wird mit der ersten Fütterung der Säuglinge begonnen.
Säuglinge in der probiotischen Gruppe erhalten einmal täglich fünf Tropfen einer Suspension auf Ölbasis mit 1 × 10 8 koloniebildenden Einheiten von L. reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Schweden) bis zum Tod oder zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bei Säuglingen, die oral ernährt werden, werden nach dem Absaugen oraler Sekrete fünf Tropfen in den hinteren Oropharynx des Säuglings gegeben.
Bei Säuglingen ohne perorale Nahrung werden fünf Tropfen durch eine Magensonde verabreicht, gefolgt von einem Blitz mit 0,5 ml sterilem Wasser.
Für die Säuglinge in der Placebo-Gruppe werden fünf Tropfen aus einer identischen Durchstechflasche, die nur eine Ölbasis enthält, nach demselben Protokoll wie in der probiotischen Gruppe verabreicht.
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Die Probiotika- oder Placebo-Verabreichung wird mit der ersten Fütterung der Säuglinge begonnen.
Säuglinge in der probiotischen Gruppe erhalten einmal täglich fünf Tropfen einer Suspension auf Ölbasis mit 1 × 10 8 koloniebildenden Einheiten von L. reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Schweden) bis zum Tod oder zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bei Säuglingen, die oral ernährt werden, werden nach dem Absaugen oraler Sekrete fünf Tropfen in den hinteren Oropharynx des Säuglings gegeben.
Bei Säuglingen ohne perorale Nahrung werden fünf Tropfen durch eine Magensonde verabreicht, gefolgt von einem Blitz mit 0,5 ml sterilem Wasser.
Für die Säuglinge in der Placebo-Gruppe werden fünf Tropfen aus einer identischen Durchstechflasche, die nur eine Ölbasis enthält, nach demselben Protokoll wie in der probiotischen Gruppe verabreicht.
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Experimental: Placebo-Gruppe
Die Probiotika- oder Placebo-Verabreichung wird mit der ersten Fütterung der Säuglinge begonnen.
Säuglinge in der probiotischen Gruppe erhalten einmal täglich fünf Tropfen einer Suspension auf Ölbasis mit 1 × 10 8 koloniebildenden Einheiten von L. reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Schweden) bis zum Tod oder zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bei Säuglingen, die oral ernährt werden, werden nach dem Absaugen oraler Sekrete fünf Tropfen in den hinteren Oropharynx des Säuglings gegeben.
Bei Säuglingen ohne perorale Nahrung werden fünf Tropfen durch eine Magensonde verabreicht, gefolgt von einem Blitz mit 0,5 ml sterilem Wasser.
Für die Säuglinge in der Placebo-Gruppe werden fünf Tropfen aus einer identischen Durchstechflasche, die nur eine Ölbasis enthält, nach demselben Protokoll wie in der probiotischen Gruppe verabreicht.
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Die Probiotika- oder Placebo-Verabreichung wird mit der ersten Fütterung der Säuglinge begonnen.
Säuglinge in der probiotischen Gruppe erhalten einmal täglich fünf Tropfen einer Suspension auf Ölbasis mit 1 × 10 8 koloniebildenden Einheiten von L. reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Schweden) bis zum Tod oder zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bei Säuglingen, die oral ernährt werden, werden nach dem Absaugen oraler Sekrete fünf Tropfen in den hinteren Oropharynx des Säuglings gegeben.
Bei Säuglingen ohne perorale Nahrung werden fünf Tropfen durch eine Magensonde verabreicht, gefolgt von einem Blitz mit 0,5 ml sterilem Wasser.
Für die Säuglinge in der Placebo-Gruppe werden fünf Tropfen aus einer identischen Durchstechflasche, die nur eine Ölbasis enthält, nach demselben Protokoll wie in der probiotischen Gruppe verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine nekrotisierende Enterokolitis entwickeln
Zeitfenster: 1 Monat
|
nekrotisierende Enterokolitis wird gemäß Bells Staging-Stadium sein
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1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit längerem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung laut Krankenakte
|
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit kulturell nachgewiesener Sepsis
Zeitfenster: 1 Monat
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kulturell nachgewiesene Sepsis bei Frühgeborenen nach Einnahme von Probiotika
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1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit Ernährungsunverträglichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Frühgeborene, die nicht in der Lage sind, Nahrung zu sich zu nehmen, und wann Säuglinge die volle enterale Ernährung erreichen
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB/2022/920/SIMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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