Papel del uso de probióticos en los resultados del parto prematuro
Resumen del proyecto:
La prevalencia de nacimientos prematuros oscila entre el 5 % y el 18 % en 184 países, y se estima que 15 millones de bebés nacen prematuros en todo el mundo. Estos bebés con un sistema inmunitario y un tracto gastrointestinal inmaduros corren el riesgo de sufrir complicaciones de parto prematuro, que es la principal causa de muerte neonatal. De acuerdo con la hipótesis del investigador para este estudio, los probióticos tienen un papel en la promoción de la tolerancia a los alimentos y en la reducción de la incidencia y la gravedad de la enterocolitis necrosante (ECN) y la muerte relacionada con la ECN en bebés prematuros con MBPN. En el estudio actual, examinaremos los efectos de los probióticos en bebés prematuros y determinaremos la intervención óptima a través de ensayos controlados aleatorios (ECA).
Se llevará a cabo un ensayo controlado prospectivo, enmascarado, aleatorizado, simple ciego, en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del Services Hospital Lahore. En este ensayo, el grupo de tratamiento recibirá los probióticos durante su primer mes de vida y el grupo de control no recibirá ningún tratamiento. El resultado primario será la incidencia de muerte o NEC (≥ estadio 2). La muerte se incluye como un resultado primario porque es una variable que compite con NEC. La prueba x2 se utilizará para analizar los datos categóricos, junto con la prueba exacta de Fisher cuando corresponda. La prueba t de Student se utilizará para datos continuos. Se utilizará un modelo de regresión logística para analizar los efectos del tratamiento en las variables de resultado primarias y secundarias (muerte, NEC y sepsis). Los valores se expresarán para media y desviación estándar. La significación estadística se establece en un valor P de 0,05.
El objetivo de este estudio es confirmar la evidencia y obtener los resultados más fiables y auténticos con respecto al tratamiento más eficaz de NEC en recién nacidos prematuros. De esta forma, el investigador podrá mejorar el resultado de los partos prematuros y reducir las complicaciones al aumentar la tasa de curación. De igual manera, ayudará al investigador a mejorar el conocimiento para un mejor manejo de la NEC en neonatos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la mejora en los servicios prenatales, los partos prematuros siguen siendo un problema común pero grave. En los últimos años, debido a factores ambientales y al aumento de la tasa de fertilización in vitro, la prevalencia de nacimientos prematuros oscila entre el 5 % y el 18 % en 184 países y, en todo el mundo, el número de bebés con nacimientos prematuros es de alrededor de 15 millones. . Estos bebés, con sistema inmunitario y tracto gastrointestinal inmaduros, corren el riesgo de sufrir complicaciones de parto prematuro, que es una de las principales causas de muerte neonatal.
Estudios recientes sugieren que la composición de la microbiota intestinal de los bebés se ve afectada por el peso al nacer y la edad gestacional. Se ha demostrado que la microbiota intestinal alterada es un factor importante que pone a los bebés en alto riesgo de desarrollar enterocolitis necrosante (ECN) y sepsis, lo que puede provocar la muerte y discapacidad física de por vida. Es evidente que la suplementación temprana con probióticos puede beneficiar a los bebés prematuros al mejorar su tolerancia gastrointestinal contra los patógenos potenciales y al regular la microbiota intestinal alterada para parecerse a la de un bebé sano a término.
Los probióticos con o sin suplementos de prebióticos son un método viable entre las intervenciones nutricionales y pueden apoyar el crecimiento de la colonización de la microbiota intestinal y el desarrollo neurológico a largo plazo en bebés prematuros. Los suplementos de probióticos en la fórmula pueden regular la estabilidad y la composición de la microbiota intestinal de los bebés prematuros. Estudios y metanálisis recientes sugieren que la intervención con probióticos tiene algunos efectos positivos en los bebés prematuros, especialmente en la reducción de la mortalidad y la morbilidad de la ECN y la sepsis. Deshpande et al. mostró que los probióticos podrían reducir el riesgo de sepsis de inicio tardío y ECN cuando Bifidobacterium o Lactobacillus formaban parte de la suplementación a través de un análisis de subgrupos en un metanálisis por pares, pero el resultado se limitó a países de ingresos bajos y medios. Sin embargo, el metanálisis por pares anterior solo se centró en la eficacia, pero no pudo encontrar el método de intervención más efectivo. Se sugiere que existen diferentes efectos cuando se usan diferentes cepas o combinaciones.
Debido a que se han utilizado numerosas cepas y preparaciones, incluidas múltiples cepas sin razones dadas, en ensayos relevantes, el uso de probióticos en lactantes debe estar regulado por más pruebas. Los metanálisis de red publicados anteriormente en los que los autores comparan el efecto de diferentes cepas también tienen varias deficiencias en su metodología o diseño. Por lo tanto, los autores de estos estudios no señalaron qué cepa es una opción óptima para la salud de los bebés y no proporcionaron pruebas sólidas para el uso clínico de los probióticos. En el estudio actual, los investigadores examinarán el efecto de los probióticos en bebés prematuros y determinarán la intervención óptima a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54610
- services hospital Pakistan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edad gestacional de más de 28 semanas y menos de 36 semanas
- Peso al nacer de 1000 - 2500 gramos
- Admitido en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de la Unidad de Medicina Pediátrica II, Hospital de Servicios de Lahore
- Con alimentación intestinal.
Criterio de exclusión:
- Los bebés con malformaciones congénitas mayores (incluidas cardiopatías congénitas, obstrucción gastrointestinal, gastrosquisis, etc.)
- Errores metabólicos congénitos encefalopatía hipóxica isquémica (HIE) de grado dos o más según el sistema de puntuación de Sarnat (Gordon et al., 2020)
- Muerte en las primeras 72 horas de vida
- Recién nacidos de madres adictas
- Edad posparto más de dos semanas
- No aceptación de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo probiótico
La administración de probióticos o placebo se iniciará desde la primera toma de los lactantes.
Los bebés en el grupo de probióticos recibirán cinco gotas de suspensión a base de aceite que contiene 1 × 108 unidades formadoras de colonias de L. reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Estocolmo, Suecia) una vez al día, hasta la muerte o el alta hospitalaria.
Para los bebés alimentados por vía oral, después de succionar las secreciones orales, se colocarán cinco gotas en la orofaringe posterior de los bebés.
Para los bebés sin alimentación por vía oral, se administrarán cinco gotas a través de una sonda gástrica seguidas de un flash de 0,5 ml de agua esterilizada.
Para los lactantes del grupo placebo, se administrarán cinco gotas de un vial idéntico que contiene solo base oleosa siguiendo el mismo protocolo que el grupo probiótico.
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La administración de probióticos o placebo se iniciará desde la primera toma de los lactantes.
Los bebés en el grupo de probióticos recibirán cinco gotas de suspensión a base de aceite que contiene 1 × 108 unidades formadoras de colonias de L. reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Estocolmo, Suecia) una vez al día, hasta la muerte o el alta hospitalaria.
Para los bebés alimentados por vía oral, después de succionar las secreciones orales, se colocarán cinco gotas en la orofaringe posterior de los bebés.
Para los bebés sin alimentación por vía oral, se administrarán cinco gotas a través de una sonda gástrica seguidas de un flash de 0,5 ml de agua esterilizada.
Para los lactantes del grupo placebo, se administrarán cinco gotas de un vial idéntico que contiene solo base oleosa siguiendo el mismo protocolo que el grupo probiótico.
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Experimental: grupo placebo
La administración de probióticos o placebo se iniciará desde la primera toma de los lactantes.
Los bebés en el grupo de probióticos recibirán cinco gotas de suspensión a base de aceite que contiene 1 × 108 unidades formadoras de colonias de L. reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Estocolmo, Suecia) una vez al día, hasta la muerte o el alta hospitalaria.
Para los bebés alimentados por vía oral, después de succionar las secreciones orales, se colocarán cinco gotas en la orofaringe posterior de los bebés.
Para los bebés sin alimentación por vía oral, se administrarán cinco gotas a través de una sonda gástrica seguidas de un flash de 0,5 ml de agua esterilizada.
Para los lactantes del grupo placebo, se administrarán cinco gotas de un vial idéntico que contiene solo base oleosa siguiendo el mismo protocolo que el grupo probiótico.
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La administración de probióticos o placebo se iniciará desde la primera toma de los lactantes.
Los bebés en el grupo de probióticos recibirán cinco gotas de suspensión a base de aceite que contiene 1 × 108 unidades formadoras de colonias de L. reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Estocolmo, Suecia) una vez al día, hasta la muerte o el alta hospitalaria.
Para los bebés alimentados por vía oral, después de succionar las secreciones orales, se colocarán cinco gotas en la orofaringe posterior de los bebés.
Para los bebés sin alimentación por vía oral, se administrarán cinco gotas a través de una sonda gástrica seguidas de un flash de 0,5 ml de agua esterilizada.
Para los lactantes del grupo placebo, se administrarán cinco gotas de un vial idéntico que contiene solo base oleosa siguiendo el mismo protocolo que el grupo probiótico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de participantes que desarrollan enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: 1 mes
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la enterocolitis necrotizante se estadificará según la estadificación de bell
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1 mes
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número de participantes con estancia hospitalaria prolongada
Periodo de tiempo: 1 mes
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duración de la estancia hospitalaria desde el día del ingreso hasta el día del alta según la historia clínica
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de participantes con sepsis comprobada por cultivo
Periodo de tiempo: 1 mes
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sepsis comprobada por cultivo en bebés prematuros después de tomar probióticos
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1 mes
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número de participantes con intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Recién nacidos prematuros que no pueden alimentarse y en qué momento los bebés logran la alimentación enteral completa
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB/2022/920/SIMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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