早産の転帰におけるプロバイオティクスの使用の役割
プロジェクトの概要:
早産の有病率は 184 か国で 5% から 18% の範囲であり、世界中で推定 1,500 万人の乳児が早産で生まれています。 免疫系と消化管が未熟なこれらの乳児は、新生児死亡の主な原因である早産の合併症のリスクがあります。 この研究の研究者の仮説によると、食物耐性を促進し、壊死性腸炎(NEC)の発生率と重症度、および早産のVLBW乳児のNECに関連する死亡を減らす上で、プロバイオティクスの役割があります. 現在の研究では、未熟児におけるプロバイオティクスの効果を調べ、ランダム化比較試験 (RCT) を通じて最適な介入を見つけます。
サービス病院ラホールの新生児集中治療室(NICU)で、前向き、マスク、無作為化単一盲検対照試験が実施されます。 この試験では、治療群は生後 1 か月間プロバイオティクスを投与され、対照群は治療を受けません。 主な結果は、死亡またはNECの発生率になります(ステージ2以上)。 死はNECの競合変数であるため、主要な結果として含まれています。 x2 検定は、該当する場合、Fisher の正確確率検定と共に、カテゴリ データを分析するために使用されます。 スチューデントの t 検定は、連続データに使用されます。 ロジスティック回帰モデルを使用して、一次および二次結果変数 (死亡、NEC、および敗血症) に対する治療効果を分析します。 値は、平均および標準偏差で表されます。 統計的有意性は P 値 0.05 に設定されています。
この研究の目的は、証拠を確認し、早産児におけるNECのより効果的な治療に関して、より信頼できる信頼できる結果を得ることです. このようにして、研究者は早産の転帰を改善し、治癒率を上げることによって合併症を減らすことができるはずです. 同様に、研究者が新生児のNECをより適切に管理するための知識を向上させるのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
産前サービスの改善にもかかわらず、早産は依然として一般的ではあるが深刻な問題である. 近年、環境要因や体外受精率の上昇により、早産率は184カ国で5%から18%に達し、早産児は世界で約1,500万人にのぼります。 . 未熟な免疫システムと消化管を持つこれらの乳児は、新生児死亡の主な原因である早産の合併症のリスクがあります。
最近の研究では、乳児の腸内微生物叢の組成は、出生時体重と妊娠期間の影響を受けることが示唆されています。 腸内細菌叢の変化は、乳児を壊死性腸炎 (NEC) や敗血症を発症するリスクを高める重要な要因であることが証明されており、死亡や生涯にわたる身体障害につながる可能性があります。 早期のプロバイオティクスの補給は、潜在的な病原体に対する胃腸の耐性を改善し、変化した腸内微生物叢を正期産の健康な乳児に似るように調節することにより、未熟児に利益をもたらす可能性があることは明らかです.
プレバイオティクスの補給の有無にかかわらず、プロバイオティクスは栄養介入の中で実用的な方法であり、腸内微生物叢の定着の成長、および未熟児の長期的な神経学的発達をサポートする可能性があります. 調合乳中のプロバイオティック サプリメントは、未熟児の腸内微生物叢の安定性と組成を調節する可能性があります。 最近の研究とメタ分析は、プロバイオティクスの介入が、特に NEC と敗血症の死亡率と罹患率の減少において、未熟児にプラスの効果をもたらすことを示唆しています。 デシュパンデ等。ビフィズス菌または乳酸桿菌がペアワイズメタアナリシスのサブグループ分析を通じてサプリメントの一部である場合、プロバイオティクスは遅発性敗血症およびNECのリスクを軽減できることを示しましたが、結果は低および中所得国に限定されていました。 ただし、以前のペアワイズ メタ分析は有効性のみに焦点を当てており、最も効果的な介入方法を見つけることができませんでした。 異なる菌株または組み合わせを使用すると、異なる効果が得られることが示唆されています。
理由のない複数の菌株を含む多数の菌株と製剤が関連する試験で使用されているため、乳児におけるプロバイオティクスの使用は、より多くの証拠によって規制される必要があります. 著者が異なる菌株の効果を比較する以前に公開されたネットワークメタ分析にも、方法論または設計にいくつかの欠点があります。 したがって、これらの研究の著者は、どの株が乳児の健康にとって最適な選択肢であるかを指摘せず、プロバイオティクスの臨床使用に関する強力な証拠を提供できませんでした. 現在の研究では、研究者は未熟児におけるプロバイオティクスの効果を調べ、ランダム化比較試験 (RCT) を通じて最適な介入を見つけ出す予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54610
- services hospital Pakistan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠28週以上36週未満の未熟児
- 出生時体重1000~2500グラム
- 小児科ユニット II、サービス病院ラホールの新生児集中治療室 (NICU) に入院
- 腸栄養で。
除外基準:
- 重大な先天奇形(先天性心疾患、胃腸閉塞、胃分離症などを含む)を有する乳児
- Sarnatスコアリングシステムによるグレード2以上の先天性代謝異常低酸素性虚血性脳症(HIE)(Gordon et al., 2020)
- 生後72時間以内の死亡
- 依存症の母親の新生児
- 産後2週間以上
- 親の不承諾
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロバイオティクスグループ
プロバイオティクスまたはプラセボの投与は、乳児の最初の授乳から開始されます。
プロバイオティクス群の乳児は、1×108 コロニー形成単位の L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB、スウェーデン、ストックホルム) を含む油性懸濁液を 1 日 1 回、死亡または退院するまで 5 滴投与されます。
経口摂取中の乳児の場合、口腔分泌物を吸引した後、5 滴を乳児の後咽頭に配置します。
経口摂取のない乳児の場合、5 滴を胃管から投与し、続いて 0.5 mL の滅菌水をフラッシュします。
プラセボ群の乳児には、オイルベースのみを含む同一のバイアルから 5 滴を、プロバイオティクス群と同じプロトコルに従って投与します。
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プロバイオティクスまたはプラセボの投与は、乳児の最初の授乳から開始されます。
プロバイオティクス群の乳児は、1×108 コロニー形成単位の L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB、スウェーデン、ストックホルム) を含む油性懸濁液を 1 日 1 回、死亡または退院するまで 5 滴投与されます。
経口摂取中の乳児の場合、口腔分泌物を吸引した後、5 滴を乳児の後咽頭に配置します。
経口摂取のない乳児の場合、5 滴を胃管から投与し、続いて 0.5 mL の滅菌水をフラッシュします。
プラセボ群の乳児には、オイルベースのみを含む同一のバイアルから 5 滴を、プロバイオティクス群と同じプロトコルに従って投与します。
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実験的:プラセボ群
プロバイオティクスまたはプラセボの投与は、乳児の最初の授乳から開始されます。
プロバイオティクス群の乳児は、1×108 コロニー形成単位の L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB、スウェーデン、ストックホルム) を含む油性懸濁液を 1 日 1 回、死亡または退院するまで 5 滴投与されます。
経口摂取中の乳児の場合、口腔分泌物を吸引した後、5 滴を乳児の後咽頭に配置します。
経口摂取のない乳児の場合、5 滴を胃管から投与し、続いて 0.5 mL の滅菌水をフラッシュします。
プラセボ群の乳児には、オイルベースのみを含む同一のバイアルから 5 滴を、プロバイオティクス群と同じプロトコルに従って投与します。
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プロバイオティクスまたはプラセボの投与は、乳児の最初の授乳から開始されます。
プロバイオティクス群の乳児は、1×108 コロニー形成単位の L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB、スウェーデン、ストックホルム) を含む油性懸濁液を 1 日 1 回、死亡または退院するまで 5 滴投与されます。
経口摂取中の乳児の場合、口腔分泌物を吸引した後、5 滴を乳児の後咽頭に配置します。
経口摂取のない乳児の場合、5 滴を胃管から投与し、続いて 0.5 mL の滅菌水をフラッシュします。
プラセボ群の乳児には、オイルベースのみを含む同一のバイアルから 5 滴を、プロバイオティクス群と同じプロトコルに従って投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊死性腸炎を発症した参加者の数
時間枠:1ヶ月
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壊死性腸炎は、ベルのステージングに従ってステージになります
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1ヶ月
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長期入院者数
時間枠:1ヶ月
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カルテによる入院日から退院日までの入院期間
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文化的に証明された敗血症の参加者の数
時間枠:1ヶ月
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プロバイオティクス摂取後の未熟児の敗血症を培養で証明
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1ヶ月
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摂食不耐性のある参加者の数
時間枠:1ヶ月
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未熟児が食事を摂ることができず、いつ乳児が完全な経腸栄養を達成するか
|
1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました