- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05710575
Ruolo dell'uso dei probiotici negli esiti della nascita prematura
Sintesi del progetto:
La prevalenza della nascita pretermine varia dal 5% al 18% in 184 paesi e si stima che 15 milioni di bambini nascano pretermine a livello globale. Questi bambini con un sistema immunitario e un tratto gastrointestinale immaturi sono a rischio di complicanze del parto prematuro, che è la principale causa di morte neonatale. Secondo l'ipotesi del ricercatore per questo studio, esiste un ruolo dei probiotici nel promuovere la tolleranza alimentare e ridurre l'incidenza e la gravità dell'enterocolite necrotizzante (NEC) e la morte correlata alla NEC nei neonati VLBW prematuri. Nel presente studio, esamineremo gli effetti dei probiotici nei neonati prematuri e capiremo l'intervento ottimale attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT).
Uno studio prospettico, in maschera, randomizzato, controllato in singolo cieco sarà condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) del Services Hospital Lahore. In questo studio il gruppo di trattamento riceverà i probiotici durante il primo mese di vita e il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento. L'esito primario sarà l'incidenza di morte o NEC (≥ stadio 2). La morte è inclusa come esito primario perché è una variabile concorrente di NEC. Il test x2 verrà utilizzato per analizzare i dati categorici, insieme al test esatto di Fisher quando applicabile. Il test t di Student verrà utilizzato per i dati continui. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica per analizzare gli effetti del trattamento sulle variabili di esito primarie e secondarie (morte, NEC e sepsi). I valori saranno espressi per media e deviazione standard. La significatività statistica è fissata a un valore P di 0,05.
L'obiettivo di questo studio è confermare le prove e ottenere i risultati più affidabili e autentici per quanto riguarda il trattamento più efficace della NEC nei neonati prematuri. In questo modo il ricercatore potrà migliorare l'esito dei parti prematuri e ridurre le complicanze aumentando il tasso di guarigione. Allo stesso modo, aiuterà il ricercatore a migliorare le conoscenze per una migliore gestione della NEC nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante il miglioramento dei servizi prenatali, le nascite pretermine sono rimaste un problema comune ma serio. Negli ultimi anni, a causa di fattori ambientali e dell'aumento del tasso di fecondazione in vitro, la prevalenza della nascita pretermine varia dal 5% al 18% in 184 paesi e, a livello globale, il numero di neonati con parto pretermine è di circa 15 milioni. . Questi neonati, con sistema immunitario e tratto gastrointestinale immaturi, sono a rischio di complicanze del parto prematuro, che è una delle principali cause di morte neonatale.
Studi recenti suggeriscono che la composizione del microbiota intestinale dei neonati è influenzata dal peso alla nascita e dall'età gestazionale. Il microbiota intestinale alterato ha dimostrato di essere un fattore importante che mette i bambini ad alto rischio di sviluppare enterocolite necrotizzante (NEC) e sepsi, che possono portare alla morte e a menomazioni fisiche per tutta la vita. È evidente che l'integrazione precoce di probiotici può giovare ai neonati prematuri migliorando la loro tolleranza gastrointestinale contro potenziali agenti patogeni e regolando il microbiota intestinale alterato in modo che assomigli a quello di un neonato sano.
Il probiotico con o senza integrazione prebiotica è un metodo praticabile tra gli interventi nutrizionali e può supportare la crescita della colonizzazione del microbiota intestinale e lo sviluppo neurologico a lungo termine nei neonati prematuri. Gli integratori probiotici in formula possono regolare la stabilità e la composizione del microbiota intestinale dei neonati prematuri. Recenti studi e meta-analisi suggeriscono che l'intervento probiotico ha alcuni effetti positivi sui neonati prematuri, in particolare nel ridurre la mortalità e la morbilità di NEC e sepsi. Deshpande et al. hanno mostrato che i probiotici potrebbero ridurre il rischio di sepsi a esordio tardivo e NEC quando Bifidobacterium o Lactobacillus facevano parte dell'integrazione attraverso un'analisi di sottogruppi in meta-analisi a coppie, ma il risultato era limitato ai paesi a basso e medio reddito. Tuttavia, la precedente meta-analisi a coppie si è concentrata solo sull'efficacia, ma non è riuscita a trovare il metodo di intervento più efficace. Si suggerisce che ci siano effetti diversi quando si usano ceppi o combinazioni differenti.
Poiché numerosi ceppi e preparati, inclusi ceppi multipli senza una motivazione specifica, sono stati utilizzati in studi pertinenti, l'uso di probiotici nei neonati deve essere regolato da ulteriori prove. Anche le meta-analisi di rete pubblicate in precedenza in cui gli autori confrontano l'effetto di diversi ceppi presentano diverse carenze nella loro metodologia o progettazione. Pertanto, gli autori di questi studi non hanno indicato quale ceppo sia un'opzione ottimale per la salute dei neonati e non sono riusciti a fornire prove convincenti per l'uso clinico dei probiotici. In questo studio, i ricercatori esamineranno l'effetto dei probiotici nei neonati prematuri e scopriranno l'intervento ottimale attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54610
- services hospital Pakistan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri con età gestazionale superiore a 28 settimane e inferiore a 36 settimane
- Peso alla nascita di 1000 - 2500 grammi
- Ricoverato presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'Unità di Medicina Pediatrica II, Services hospital Lahore
- Con l'alimentazione intestinale.
Criteri di esclusione:
- Lattanti con malformazioni congenite maggiori (incluse cardiopatie congenite, ostruzione gastrointestinale, gastroschisi, ecc.)
- Errori metabolici congeniti Encefalopatia ipossico ischemica (HIE) di grado due o più secondo il sistema di punteggio Sarnat (Gordon et al., 2020)
- Morte nelle prime 72 ore di vita
- Neonati di madri dipendenti
- Età postpartum più di due settimane
- Non accettazione dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo probiotico
La somministrazione di probiotici o placebo verrà avviata dalla prima poppata dei neonati.
I neonati nel gruppo probiotico riceveranno cinque gocce di sospensione a base di olio contenente 1 × 108 unità formanti colonie di L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stoccolma, Svezia) una volta al giorno, fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale.
Per i neonati alimentati per via orale, dopo aver aspirato le secrezioni orali, verranno poste cinque gocce nell'orofaringe posteriore dei neonati.
Per i neonati senza alimentazione orale, verranno somministrate cinque gocce attraverso un tubo gastrico seguito da un lampo di 0,5 ml di acqua sterile.
Per i neonati nel gruppo placebo, verranno somministrate cinque gocce da una fiala identica contenente solo base oleosa seguendo lo stesso protocollo del gruppo probiotico.
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La somministrazione di probiotici o placebo verrà avviata dalla prima poppata dei neonati.
I neonati nel gruppo probiotico riceveranno cinque gocce di sospensione a base di olio contenente 1 × 108 unità formanti colonie di L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stoccolma, Svezia) una volta al giorno, fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale.
Per i neonati alimentati per via orale, dopo aver aspirato le secrezioni orali, verranno poste cinque gocce nell'orofaringe posteriore dei neonati.
Per i neonati senza alimentazione orale, verranno somministrate cinque gocce attraverso un tubo gastrico seguito da un lampo di 0,5 ml di acqua sterile.
Per i neonati nel gruppo placebo, verranno somministrate cinque gocce da una fiala identica contenente solo base oleosa seguendo lo stesso protocollo del gruppo probiotico.
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Sperimentale: gruppo placebo
La somministrazione di probiotici o placebo verrà avviata dalla prima poppata dei neonati.
I neonati nel gruppo probiotico riceveranno cinque gocce di sospensione a base di olio contenente 1 × 108 unità formanti colonie di L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stoccolma, Svezia) una volta al giorno, fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale.
Per i neonati alimentati per via orale, dopo aver aspirato le secrezioni orali, verranno poste cinque gocce nell'orofaringe posteriore dei neonati.
Per i neonati senza alimentazione orale, verranno somministrate cinque gocce attraverso un tubo gastrico seguito da un lampo di 0,5 ml di acqua sterile.
Per i neonati nel gruppo placebo, verranno somministrate cinque gocce da una fiala identica contenente solo base oleosa seguendo lo stesso protocollo del gruppo probiotico.
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La somministrazione di probiotici o placebo verrà avviata dalla prima poppata dei neonati.
I neonati nel gruppo probiotico riceveranno cinque gocce di sospensione a base di olio contenente 1 × 108 unità formanti colonie di L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stoccolma, Svezia) una volta al giorno, fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale.
Per i neonati alimentati per via orale, dopo aver aspirato le secrezioni orali, verranno poste cinque gocce nell'orofaringe posteriore dei neonati.
Per i neonati senza alimentazione orale, verranno somministrate cinque gocce attraverso un tubo gastrico seguito da un lampo di 0,5 ml di acqua sterile.
Per i neonati nel gruppo placebo, verranno somministrate cinque gocce da una fiala identica contenente solo base oleosa seguendo lo stesso protocollo del gruppo probiotico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di partecipanti che sviluppano enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 1 mese
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l'enterocolite necrotizzante sarà stadiata secondo la stadiazione di Bell
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1 mese
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numero di partecipanti con degenza ospedaliera prolungata
Lasso di tempo: 1 mese
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durata della degenza ospedaliera dal giorno del ricovero al giorno della dimissione secondo la cartella clinica
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di partecipanti con sepsi dimostrata dalla coltura
Lasso di tempo: 1 mese
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sepsi dimostrata dalla coltura nei neonati prematuri dopo l'assunzione di probiotici
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1 mese
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numero di partecipanti con intolleranza alimentare
Lasso di tempo: 1 mese
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neonati prematuri incapaci di nutrirsi e a che ora i neonati raggiungono la piena alimentazione enterale
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: komal khadim hussain, MBBS, Services Institute of Medical Sciences, Lahore
- Cattedra di studio: dr azhar farooq, MBBS,FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Lahore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Nascita prematura
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Integratori dietetici
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Droghe contraffatte
- Probiotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB/2022/920/SIMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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