- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05710575
Probiotisk bruks rolle i utfall av for tidlig fødsel
Prosjektoppsummering:
Prevalensen av prematur fødsel varierer fra 5 % til 18 % i 184 land, og anslagsvis 15 millioner spedbarn fødes premature globalt. Disse spedbarnene med et umodent immunsystem og mage-tarmkanalen er i fare for komplikasjoner ved for tidlig fødsel, som er den viktigste årsaken til neonatal død. I følge forskerens hypotese for denne studien er det en rolle for probiotika i å fremme mattoleranse og redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av nekrotiserende enterokolitt (NEC) og død relatert til NEC hos premature VLBW spedbarn. I den nåværende studien vil vi undersøke effekten av probiotika hos premature spedbarn og finne ut den optimale intervensjonen gjennom randomisert kontrollert studie (RCT).
En prospektiv, maskert, randomisert enkeltblindet kontrollert studie vil bli utført på neonatal intensivavdeling (NICU) ved Services Hospital Lahore. I denne studien vil behandlingsgruppen motta probiotika i løpet av sin første levemåned, og kontrollgruppen vil ikke motta behandling. Primært utfall vil være forekomst av død eller NEC (≥ stadium 2). Død er inkludert som et primært utfall fordi det er en konkurrerende variabel av NEC. x2-testen vil bli brukt til å analysere de kategoriske dataene, sammen med Fishers eksakte test når det er aktuelt. Studentens t-test vil bli brukt for kontinuerlige data. En logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å analysere behandlingseffektene på de primære og sekundære utfallsvariablene (død, NEC og sepsis). Verdier vil bli uttrykt for gjennomsnitt og standardavvik. Statistisk signifikans er satt til P-verdi på 0,05.
Målet med denne studien er å bekrefte bevisene og å få mer pålitelige og autentiske resultater angående mer effektiv behandling av NEC hos premature nyfødte. På denne måten skal forskeren kunne forbedre utfallet av premature fødsler og redusere komplikasjonene ved å øke helbredelsesraten. Tilsvarende vil det hjelpe forskeren å forbedre kunnskapen for bedre håndtering av NEC hos nyfødte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for forbedring i svangerskapstilbudet, har premature fødsler fortsatt et vanlig, men alvorlig problem. De siste årene på grunn av miljøfaktorer og økende grad av in vitro-fertilisering, varierer prevalensen av prematur fødsel fra 5 % til 18 % i 184 land, og globalt er antallet spedbarn med prematur fødsel rundt 15 millioner. . Disse spedbarnene, med umodent immunsystem og mage-tarmkanalen, er i fare for komplikasjoner ved for tidlig fødsel, som er en ledende årsak til neonatal død.
Nyere studier tyder på at sammensetningen av spedbarns tarmmikrobiota påvirkes av fødselsvekt og svangerskapsalder. Endret tarmmikrobiota har vist seg å være en viktig faktor som setter spedbarn i høy risiko for å utvikle nekrotiserende enterokolitt (NEC) og sepsis, som kan føre til død og livslang fysisk svekkelse. Det er tydelig at tidlig probiotisk tilskudd kan være til nytte for premature spedbarn ved å forbedre deres gastrointestinale toleranse mot potensielle patogener og regulere den endrede tarmmikrobiotaen til å ligne den til et friskt spedbarn.
Probiotika med eller uten prebiotisk tilskudd er en praktisk metode blant ernæringsintervensjoner og kan støtte tarmmikrobiotakoloniseringsvekst og langsiktig nevrologisk utvikling hos premature spedbarn. Probiotiske kosttilskudd i formel kan regulere stabiliteten og sammensetningen av premature spedbarns tarmmikrobiota. Nyere studier og metaanalyser tyder på at probiotisk intervensjon har noen positive effekter på premature spedbarn, spesielt når det gjelder å redusere dødelighet og sykelighet av NEC og sepsis. Deshpande et al. viste at probiotika kunne redusere risikoen for sent oppstått sepsis og NEC når Bifidobacterium eller Lactobacillus var en del av tilskuddet gjennom en undergruppeanalyse i parvis metaanalyse, men resultatet var begrenset til lav- og mellominntektsland. Tidligere parvise metaanalyse fokuserte imidlertid kun på effekt, men kunne ikke finne den mest effektive intervensjonsmetoden. Det foreslås at det er forskjellige effekter når forskjellige stammer eller kombinasjoner brukes.
Ettersom tallrike stammer og preparater, inkludert multistammer uten oppgitt grunn, har blitt brukt i relevante studier, må bruk av probiotika hos spedbarn reguleres av mer bevis. Tidligere publiserte nettverksmetaanalyser der forfattere sammenligner effekten av ulike stammer har også flere mangler i metodikk eller design. Derfor påpekte ikke forfatterne av disse studiene hvilken stamme som er et optimalt alternativ for spedbarns helse og klarte ikke å gi kraftige bevis for klinisk bruk av probiotika. I den nåværende studien skal forskerne undersøke effekten av probiotika hos premature spedbarn og vil finne ut den optimale intervensjonen gjennom randomisert kontrollert studie (RCT).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54610
- services hospital Pakistan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn med svangerskapsalder på mer enn 28 uker og mindre enn 36 uker
- Fødselsvekt på 1000 - 2500 gram
- Innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved Pediatric Medicine Unit II, Services hospital Lahore
- Med tarmfôring.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med store medfødte misdannelser (inkludert medfødt hjertesykdom, gastrointestinal obstruksjon, gastroschisis, etc.)
- Medfødte metabolske feil hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) av grad to eller mer i henhold til Sarnats scoringssystem (Gordon et al., 2020)
- Død i løpet av de første 72 timene av livet
- Nyfødte av avhengige mødre
- Postpartum alder mer enn to uker
- Foreldres uaksept
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: probiotisk gruppe
Probiotisk eller placebo-administrasjon vil bli startet fra spedbarnets første fôring.
Spedbarn i den probiotiske gruppen vil motta fem dråper oljebasert suspensjon som inneholder 1×108 kolonidannende enheter av L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Sverige) en gang daglig, frem til død eller utskrivning fra sykehuset.
For spedbarn på oral mat, etter suging av orale sekreter, vil fem dråper bli plassert i bakre orofarynx hos spedbarnene.
For spedbarn uten peroral mating, vil fem dråper bli administrert gjennom en magesonde etterfulgt av en flash på 0,5 ml sterilt vann.
For spedbarn i placebogruppen vil fem dråper fra et identisk hetteglass som kun inneholder oljebase bli administrert etter samme protokoll som den probiotiske gruppen.
|
Probiotisk eller placebo-administrasjon vil bli startet fra spedbarnets første fôring.
Spedbarn i den probiotiske gruppen vil motta fem dråper oljebasert suspensjon som inneholder 1×108 kolonidannende enheter av L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Sverige) en gang daglig, frem til død eller utskrivning fra sykehuset.
For spedbarn på oral mat, etter suging av orale sekreter, vil fem dråper bli plassert i bakre orofarynx hos spedbarnene.
For spedbarn uten peroral mating, vil fem dråper bli administrert gjennom en magesonde etterfulgt av en flash på 0,5 ml sterilt vann.
For spedbarn i placebogruppen vil fem dråper fra et identisk hetteglass som kun inneholder oljebase bli administrert etter samme protokoll som den probiotiske gruppen.
|
Eksperimentell: placebo gruppe
Probiotisk eller placebo-administrasjon vil bli startet fra spedbarnets første fôring.
Spedbarn i den probiotiske gruppen vil motta fem dråper oljebasert suspensjon som inneholder 1×108 kolonidannende enheter av L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Sverige) en gang daglig, frem til død eller utskrivning fra sykehuset.
For spedbarn på oral mat, etter suging av orale sekreter, vil fem dråper bli plassert i bakre orofarynx hos spedbarnene.
For spedbarn uten peroral mating, vil fem dråper bli administrert gjennom en magesonde etterfulgt av en flash på 0,5 ml sterilt vann.
For spedbarn i placebogruppen vil fem dråper fra et identisk hetteglass som kun inneholder oljebase bli administrert etter samme protokoll som den probiotiske gruppen.
|
Probiotisk eller placebo-administrasjon vil bli startet fra spedbarnets første fôring.
Spedbarn i den probiotiske gruppen vil motta fem dråper oljebasert suspensjon som inneholder 1×108 kolonidannende enheter av L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Sverige) en gang daglig, frem til død eller utskrivning fra sykehuset.
For spedbarn på oral mat, etter suging av orale sekreter, vil fem dråper bli plassert i bakre orofarynx hos spedbarnene.
For spedbarn uten peroral mating, vil fem dråper bli administrert gjennom en magesonde etterfulgt av en flash på 0,5 ml sterilt vann.
For spedbarn i placebogruppen vil fem dråper fra et identisk hetteglass som kun inneholder oljebase bli administrert etter samme protokoll som den probiotiske gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall deltakere som utvikler nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 1 måned
|
nekrotiserende enterokolitt vil være stadium i henhold til klokkens iscenesettelse
|
1 måned
|
antall deltakere med lengre sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
lengde på sykehusopphold fra innleggelsesdag til utskrivningsdato i henhold til journal
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall deltakere med kulturpåvist sepsis
Tidsramme: 1 måned
|
kultur påvist sepsis hos premature spedbarn etter å ha tatt probiotika
|
1 måned
|
antall deltakere med matintoleranse
Tidsramme: 1 måned
|
premature spedbarn som ikke kan ta fôr og når spedbarn oppnår fll enteral fôring
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB/2022/920/SIMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødte
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
Kliniske studier på probiotisk
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Diaré | Ventilator Associated Pneumonia | Antibiotika-assosiert diaré | C-DifficileCanada, Forente stater, Saudi-Arabia
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada