Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola stosowania probiotyków w wynikach przedwczesnego porodu

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Komal Khadim Hussain, University of Health Sciences Lahore

Podsumowanie projektu:

Częstość porodów przedwczesnych waha się od 5% do 18% w 184 krajach, a około 15 milionów niemowląt na całym świecie rodzi się przedwcześnie. Te niemowlęta z niedojrzałym układem odpornościowym i przewodem pokarmowym są narażone na powikłania przedwczesnego porodu, który jest główną przyczyną śmierci noworodków. Zgodnie z hipotezą badacza w tym badaniu, probiotyki odgrywają rolę w promowaniu tolerancji pokarmowej oraz zmniejszaniu częstości występowania i ciężkości martwiczego zapalenia jelit (NEC) oraz zgonów związanych z NEC u wcześniaków z VLBW. W bieżącym badaniu zbadamy wpływ probiotyków na wcześniaki i ustalimy optymalną interwencję poprzez randomizowane badanie kontrolowane (RCT).

Prospektywne, zamaskowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) Services Hospital Lahore. W tym badaniu grupa leczona otrzyma probiotyki w pierwszym miesiącu życia, a grupa kontrolna nie otrzyma żadnego leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zgon lub NEC (≥ stadium 2). Śmierć jest uwzględniona jako główny wynik, ponieważ jest zmienną konkurencyjną NEC. Test x2 zostanie użyty do analizy danych kategorycznych wraz z dokładnym testem Fishera, jeśli ma zastosowanie. Test t-Studenta będzie używany dla danych ciągłych. Model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do analizy wpływu leczenia na pierwotne i drugorzędowe zmienne wyniku (śmierć, NEC i posocznica). Wartości zostaną wyrażone dla średniej i odchylenia standardowego. Istotność statystyczną ustalono na wartość P równą 0,05.

Celem tego badania jest potwierdzenie dowodów i uzyskanie bardziej wiarygodnych i autentycznych wyników dotyczących skuteczniejszego leczenia NEC u wcześniaków. W ten sposób badacz będzie w stanie poprawić wyniki porodów przedwczesnych i zmniejszyć powikłania poprzez zwiększenie wskaźnika wyleczeń. Podobnie pomoże naukowcowi poszerzyć wiedzę w celu lepszego zarządzania NEC u noworodków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Pomimo poprawy usług przedporodowych porody przedwczesne pozostają powszechnym, ale poważnym problemem. W ostatnich latach, ze względu na czynniki środowiskowe i wzrost liczby zapłodnień in vitro, częstość porodów przedwczesnych waha się od 5% do 18% w 184 krajach, a na całym świecie liczba noworodków z porodem przedwczesnym wynosi około 15 milionów. . Niemowlęta te, z niedojrzałym układem odpornościowym i przewodem pokarmowym, są narażone na powikłania przedwczesnego porodu, który jest główną przyczyną śmierci noworodków.

Ostatnie badania sugerują, że skład mikroflory jelitowej niemowląt zależy od masy urodzeniowej i wieku ciążowego. Udowodniono, że zmieniona mikroflora jelitowa jest ważnym czynnikiem narażającym niemowlęta na wysokie ryzyko rozwoju martwiczego zapalenia jelit (NEC) i posocznicy, które mogą prowadzić do śmierci i trwałego upośledzenia fizycznego. Oczywiste jest, że wczesna suplementacja probiotykami może być korzystna dla wcześniaków, poprawiając ich tolerancję żołądkowo-jelitową na potencjalne patogeny i regulując zmienioną mikroflorę jelitową, aby przypominała tę u zdrowego niemowlęcia w terminie.

Probiotyk z suplementacją prebiotykiem lub bez jest praktyczną metodą wśród interwencji żywieniowych i może wspierać wzrost kolonizacji mikroflory jelitowej oraz długoterminowy rozwój neurologiczny u wcześniaków. Suplementy probiotyczne w mieszankach mogą regulować stabilność i skład mikroflory jelitowej wcześniaków. Ostatnie badania i metaanalizy sugerują, że interwencja probiotyczna ma pewien pozytywny wpływ na wcześniaki, zwłaszcza w zmniejszaniu śmiertelności i zachorowalności na NEC i posocznicę. Deshpande i in. wykazali, że probiotyki mogą zmniejszyć ryzyko późnej sepsy i NEC, gdy Bifidobacterium lub Lactobacillus były częścią suplementacji poprzez analizę podgrup w metaanalizie parami, ale wynik był ograniczony do krajów o niskich i średnich dochodach. Jednak poprzednia metaanaliza parami skupiała się tylko na skuteczności, ale nie mogła znaleźć najskuteczniejszej metody interwencji. Sugeruje się, że istnieją różne efekty, gdy stosuje się różne szczepy lub kombinacje.

Ponieważ w odpowiednich badaniach stosowano wiele szczepów i preparatów, w tym wiele szczepów bez podania przyczyny, stosowanie probiotyków u niemowląt wymaga większej liczby dowodów. Wcześniej opublikowane metaanalizy sieciowe, w których autorzy porównują wpływ różnych szczepów, również mają kilka niedociągnięć w swojej metodologii lub projekcie. Dlatego autorzy tych badań nie wskazali, który szczep jest optymalną opcją dla zdrowia niemowląt i nie dostarczyli mocnych dowodów na kliniczne zastosowanie probiotyków. W bieżącym badaniu naukowcy zbadają wpływ probiotyków na wcześniaki i ustalą optymalną interwencję poprzez randomizowane badanie kontrolowane (RCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54610
        • services hospital Pakistan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki z wiekiem ciążowym powyżej 28 tygodni i poniżej 36 tygodni
  • Waga urodzeniowa 1000 - 2500 gramów
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) Pediatric Medicine Unit II, Services Hospital Lahore
  • Z karmieniem jelitowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z poważnymi wrodzonymi wadami rozwojowymi (w tym wrodzoną wadą serca, niedrożnością przewodu pokarmowego, wytrzewieniem itp.)
  • Wrodzone błędy metaboliczne encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) stopnia drugiego lub wyższego według systemu punktacji Sarnat (Gordon i in., 2020)
  • Śmierć w pierwszych 72 godzinach życia
  • Noworodki uzależnionych matek
  • Wiek poporodowy dłuższy niż dwa tygodnie
  • Brak akceptacji rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa probiotyczna
Podawanie probiotyku lub placebo rozpocznie się od pierwszego karmienia niemowląt. Niemowlęta w grupie probiotycznej będą otrzymywały pięć kropli zawiesiny na bazie oleju zawierającej 1x108 jednostek tworzących kolonie L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Sztokholm, Szwecja) raz dziennie, aż do śmierci lub wypisu ze szpitala. W przypadku niemowląt karmionych doustnie, po odessaniu wydzieliny z jamy ustnej, pięć kropli zostanie umieszczonych w tylnej części jamy ustnej i gardła niemowląt. Niemowlętom nie karmionym doustnie podaje się pięć kropli przez sondę żołądkową, a następnie podaje się 0,5 ml sterylnej wody. Niemowlętom z grupy placebo podaje się pięć kropli z identycznej fiolki zawierającej tylko bazę olejową zgodnie z tym samym protokołem, co w grupie probiotycznej.
Podawanie probiotyku lub placebo rozpocznie się od pierwszego karmienia niemowląt. Niemowlęta w grupie probiotycznej będą otrzymywały pięć kropli zawiesiny na bazie oleju zawierającej 1x108 jednostek tworzących kolonie L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Sztokholm, Szwecja) raz dziennie, aż do śmierci lub wypisu ze szpitala. W przypadku niemowląt karmionych doustnie, po odessaniu wydzieliny z jamy ustnej, pięć kropli zostanie umieszczonych w tylnej części jamy ustnej i gardła niemowląt. Niemowlętom nie karmionym doustnie podaje się pięć kropli przez sondę żołądkową, a następnie podaje się 0,5 ml sterylnej wody. Niemowlętom z grupy placebo podaje się pięć kropli z identycznej fiolki zawierającej tylko bazę olejową zgodnie z tym samym protokołem, co w grupie probiotycznej.
Eksperymentalny: grupa placebo
Podawanie probiotyku lub placebo rozpocznie się od pierwszego karmienia niemowląt. Niemowlęta w grupie probiotycznej będą otrzymywały pięć kropli zawiesiny na bazie oleju zawierającej 1x108 jednostek tworzących kolonie L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Sztokholm, Szwecja) raz dziennie, aż do śmierci lub wypisu ze szpitala. W przypadku niemowląt karmionych doustnie, po odessaniu wydzieliny z jamy ustnej, pięć kropli zostanie umieszczonych w tylnej części jamy ustnej i gardła niemowląt. Niemowlętom nie karmionym doustnie podaje się pięć kropli przez sondę żołądkową, a następnie podaje się 0,5 ml sterylnej wody. Niemowlętom z grupy placebo podaje się pięć kropli z identycznej fiolki zawierającej tylko bazę olejową zgodnie z tym samym protokołem, co w grupie probiotycznej.
Podawanie probiotyku lub placebo rozpocznie się od pierwszego karmienia niemowląt. Niemowlęta w grupie probiotycznej będą otrzymywały pięć kropli zawiesiny na bazie oleju zawierającej 1x108 jednostek tworzących kolonie L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Sztokholm, Szwecja) raz dziennie, aż do śmierci lub wypisu ze szpitala. W przypadku niemowląt karmionych doustnie, po odessaniu wydzieliny z jamy ustnej, pięć kropli zostanie umieszczonych w tylnej części jamy ustnej i gardła niemowląt. Niemowlętom nie karmionym doustnie podaje się pięć kropli przez sondę żołądkową, a następnie podaje się 0,5 ml sterylnej wody. Niemowlętom z grupy placebo podaje się pięć kropli z identycznej fiolki zawierającej tylko bazę olejową zgodnie z tym samym protokołem, co w grupie probiotycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczby uczestników, u których rozwinęło się martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Martwicze zapalenie jelit będzie przebiegać według stopnia zaawansowania Bella
1 miesiąc
liczba uczestników z przedłużonym pobytem w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
długość pobytu w szpitalu od dnia przyjęcia do dnia wypisu zgodnie z dokumentacją medyczną
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z posiewem potwierdzonym posiewem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
potwierdzona kulturowo posocznica u wcześniaków po przyjęciu probiotyków
1 miesiąc
liczba uczestników z nietolerancją pokarmową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wcześniaki niezdolne do przyjmowania pokarmu oraz w jakim czasie niemowlęta osiągają pełne żywienie dojelitowe
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na probiotyk

3
Subskrybuj