- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05710575
Rola stosowania probiotyków w wynikach przedwczesnego porodu
Podsumowanie projektu:
Częstość porodów przedwczesnych waha się od 5% do 18% w 184 krajach, a około 15 milionów niemowląt na całym świecie rodzi się przedwcześnie. Te niemowlęta z niedojrzałym układem odpornościowym i przewodem pokarmowym są narażone na powikłania przedwczesnego porodu, który jest główną przyczyną śmierci noworodków. Zgodnie z hipotezą badacza w tym badaniu, probiotyki odgrywają rolę w promowaniu tolerancji pokarmowej oraz zmniejszaniu częstości występowania i ciężkości martwiczego zapalenia jelit (NEC) oraz zgonów związanych z NEC u wcześniaków z VLBW. W bieżącym badaniu zbadamy wpływ probiotyków na wcześniaki i ustalimy optymalną interwencję poprzez randomizowane badanie kontrolowane (RCT).
Prospektywne, zamaskowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) Services Hospital Lahore. W tym badaniu grupa leczona otrzyma probiotyki w pierwszym miesiącu życia, a grupa kontrolna nie otrzyma żadnego leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zgon lub NEC (≥ stadium 2). Śmierć jest uwzględniona jako główny wynik, ponieważ jest zmienną konkurencyjną NEC. Test x2 zostanie użyty do analizy danych kategorycznych wraz z dokładnym testem Fishera, jeśli ma zastosowanie. Test t-Studenta będzie używany dla danych ciągłych. Model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do analizy wpływu leczenia na pierwotne i drugorzędowe zmienne wyniku (śmierć, NEC i posocznica). Wartości zostaną wyrażone dla średniej i odchylenia standardowego. Istotność statystyczną ustalono na wartość P równą 0,05.
Celem tego badania jest potwierdzenie dowodów i uzyskanie bardziej wiarygodnych i autentycznych wyników dotyczących skuteczniejszego leczenia NEC u wcześniaków. W ten sposób badacz będzie w stanie poprawić wyniki porodów przedwczesnych i zmniejszyć powikłania poprzez zwiększenie wskaźnika wyleczeń. Podobnie pomoże naukowcowi poszerzyć wiedzę w celu lepszego zarządzania NEC u noworodków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo poprawy usług przedporodowych porody przedwczesne pozostają powszechnym, ale poważnym problemem. W ostatnich latach, ze względu na czynniki środowiskowe i wzrost liczby zapłodnień in vitro, częstość porodów przedwczesnych waha się od 5% do 18% w 184 krajach, a na całym świecie liczba noworodków z porodem przedwczesnym wynosi około 15 milionów. . Niemowlęta te, z niedojrzałym układem odpornościowym i przewodem pokarmowym, są narażone na powikłania przedwczesnego porodu, który jest główną przyczyną śmierci noworodków.
Ostatnie badania sugerują, że skład mikroflory jelitowej niemowląt zależy od masy urodzeniowej i wieku ciążowego. Udowodniono, że zmieniona mikroflora jelitowa jest ważnym czynnikiem narażającym niemowlęta na wysokie ryzyko rozwoju martwiczego zapalenia jelit (NEC) i posocznicy, które mogą prowadzić do śmierci i trwałego upośledzenia fizycznego. Oczywiste jest, że wczesna suplementacja probiotykami może być korzystna dla wcześniaków, poprawiając ich tolerancję żołądkowo-jelitową na potencjalne patogeny i regulując zmienioną mikroflorę jelitową, aby przypominała tę u zdrowego niemowlęcia w terminie.
Probiotyk z suplementacją prebiotykiem lub bez jest praktyczną metodą wśród interwencji żywieniowych i może wspierać wzrost kolonizacji mikroflory jelitowej oraz długoterminowy rozwój neurologiczny u wcześniaków. Suplementy probiotyczne w mieszankach mogą regulować stabilność i skład mikroflory jelitowej wcześniaków. Ostatnie badania i metaanalizy sugerują, że interwencja probiotyczna ma pewien pozytywny wpływ na wcześniaki, zwłaszcza w zmniejszaniu śmiertelności i zachorowalności na NEC i posocznicę. Deshpande i in. wykazali, że probiotyki mogą zmniejszyć ryzyko późnej sepsy i NEC, gdy Bifidobacterium lub Lactobacillus były częścią suplementacji poprzez analizę podgrup w metaanalizie parami, ale wynik był ograniczony do krajów o niskich i średnich dochodach. Jednak poprzednia metaanaliza parami skupiała się tylko na skuteczności, ale nie mogła znaleźć najskuteczniejszej metody interwencji. Sugeruje się, że istnieją różne efekty, gdy stosuje się różne szczepy lub kombinacje.
Ponieważ w odpowiednich badaniach stosowano wiele szczepów i preparatów, w tym wiele szczepów bez podania przyczyny, stosowanie probiotyków u niemowląt wymaga większej liczby dowodów. Wcześniej opublikowane metaanalizy sieciowe, w których autorzy porównują wpływ różnych szczepów, również mają kilka niedociągnięć w swojej metodologii lub projekcie. Dlatego autorzy tych badań nie wskazali, który szczep jest optymalną opcją dla zdrowia niemowląt i nie dostarczyli mocnych dowodów na kliniczne zastosowanie probiotyków. W bieżącym badaniu naukowcy zbadają wpływ probiotyków na wcześniaki i ustalą optymalną interwencję poprzez randomizowane badanie kontrolowane (RCT).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54610
- services hospital Pakistan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki z wiekiem ciążowym powyżej 28 tygodni i poniżej 36 tygodni
- Waga urodzeniowa 1000 - 2500 gramów
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) Pediatric Medicine Unit II, Services Hospital Lahore
- Z karmieniem jelitowym.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z poważnymi wrodzonymi wadami rozwojowymi (w tym wrodzoną wadą serca, niedrożnością przewodu pokarmowego, wytrzewieniem itp.)
- Wrodzone błędy metaboliczne encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) stopnia drugiego lub wyższego według systemu punktacji Sarnat (Gordon i in., 2020)
- Śmierć w pierwszych 72 godzinach życia
- Noworodki uzależnionych matek
- Wiek poporodowy dłuższy niż dwa tygodnie
- Brak akceptacji rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa probiotyczna
Podawanie probiotyku lub placebo rozpocznie się od pierwszego karmienia niemowląt.
Niemowlęta w grupie probiotycznej będą otrzymywały pięć kropli zawiesiny na bazie oleju zawierającej 1x108 jednostek tworzących kolonie L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Sztokholm, Szwecja) raz dziennie, aż do śmierci lub wypisu ze szpitala.
W przypadku niemowląt karmionych doustnie, po odessaniu wydzieliny z jamy ustnej, pięć kropli zostanie umieszczonych w tylnej części jamy ustnej i gardła niemowląt.
Niemowlętom nie karmionym doustnie podaje się pięć kropli przez sondę żołądkową, a następnie podaje się 0,5 ml sterylnej wody.
Niemowlętom z grupy placebo podaje się pięć kropli z identycznej fiolki zawierającej tylko bazę olejową zgodnie z tym samym protokołem, co w grupie probiotycznej.
|
Podawanie probiotyku lub placebo rozpocznie się od pierwszego karmienia niemowląt.
Niemowlęta w grupie probiotycznej będą otrzymywały pięć kropli zawiesiny na bazie oleju zawierającej 1x108 jednostek tworzących kolonie L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Sztokholm, Szwecja) raz dziennie, aż do śmierci lub wypisu ze szpitala.
W przypadku niemowląt karmionych doustnie, po odessaniu wydzieliny z jamy ustnej, pięć kropli zostanie umieszczonych w tylnej części jamy ustnej i gardła niemowląt.
Niemowlętom nie karmionym doustnie podaje się pięć kropli przez sondę żołądkową, a następnie podaje się 0,5 ml sterylnej wody.
Niemowlętom z grupy placebo podaje się pięć kropli z identycznej fiolki zawierającej tylko bazę olejową zgodnie z tym samym protokołem, co w grupie probiotycznej.
|
Eksperymentalny: grupa placebo
Podawanie probiotyku lub placebo rozpocznie się od pierwszego karmienia niemowląt.
Niemowlęta w grupie probiotycznej będą otrzymywały pięć kropli zawiesiny na bazie oleju zawierającej 1x108 jednostek tworzących kolonie L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Sztokholm, Szwecja) raz dziennie, aż do śmierci lub wypisu ze szpitala.
W przypadku niemowląt karmionych doustnie, po odessaniu wydzieliny z jamy ustnej, pięć kropli zostanie umieszczonych w tylnej części jamy ustnej i gardła niemowląt.
Niemowlętom nie karmionym doustnie podaje się pięć kropli przez sondę żołądkową, a następnie podaje się 0,5 ml sterylnej wody.
Niemowlętom z grupy placebo podaje się pięć kropli z identycznej fiolki zawierającej tylko bazę olejową zgodnie z tym samym protokołem, co w grupie probiotycznej.
|
Podawanie probiotyku lub placebo rozpocznie się od pierwszego karmienia niemowląt.
Niemowlęta w grupie probiotycznej będą otrzymywały pięć kropli zawiesiny na bazie oleju zawierającej 1x108 jednostek tworzących kolonie L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Sztokholm, Szwecja) raz dziennie, aż do śmierci lub wypisu ze szpitala.
W przypadku niemowląt karmionych doustnie, po odessaniu wydzieliny z jamy ustnej, pięć kropli zostanie umieszczonych w tylnej części jamy ustnej i gardła niemowląt.
Niemowlętom nie karmionym doustnie podaje się pięć kropli przez sondę żołądkową, a następnie podaje się 0,5 ml sterylnej wody.
Niemowlętom z grupy placebo podaje się pięć kropli z identycznej fiolki zawierającej tylko bazę olejową zgodnie z tym samym protokołem, co w grupie probiotycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczby uczestników, u których rozwinęło się martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Martwicze zapalenie jelit będzie przebiegać według stopnia zaawansowania Bella
|
1 miesiąc
|
liczba uczestników z przedłużonym pobytem w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
długość pobytu w szpitalu od dnia przyjęcia do dnia wypisu zgodnie z dokumentacją medyczną
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba uczestników z posiewem potwierdzonym posiewem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
potwierdzona kulturowo posocznica u wcześniaków po przyjęciu probiotyków
|
1 miesiąc
|
liczba uczestników z nietolerancją pokarmową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wcześniaki niezdolne do przyjmowania pokarmu oraz w jakim czasie niemowlęta osiągają pełne żywienie dojelitowe
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB/2022/920/SIMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na probiotyk
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony