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益生菌在早产结局中的作用

2023年2月22日 更新者:Komal Khadim Hussain、University of Health Sciences Lahore

项目总结:

184 个国家的早产率从 5% 到 18% 不等,全球估计有 1500 万婴儿早产。 这些免疫系统和胃肠道不成熟的婴儿有早产并发症的风险,这是新生儿死亡的主要原因。 根据这项研究的研究人员假设,益生菌在促进早产极低出生体重儿的食物耐受性、降低坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的发生率和严重程度以及与 NEC 相关的死亡方面具有作用。 在当前的研究中,我们将检查益生菌对早产儿的影响,并通过随机对照试验 (RCT) 找出最佳干预措施。

将在拉合尔服务医院的新生儿重症监护病房 (NICU) 进行前瞻性、设盲、随机、单盲对照试验。 在这项试验中,治疗组将在他们出生后的第一个月内接受益生菌,而对照组将不接受任何治疗。 主要结果将是死亡或 NEC(≥ 2 期)的发生率。 死亡被列为主要结果,因为它是 NEC 的竞争变量。 x2 检验将用于分析分类数据,并在适用时与 Fisher 精确检验一起使用。 学生 t 检验将用于连续数据。 逻辑回归模型将用于分析治疗对主要和次要结果变量(死亡、NEC 和败血症)的影响。 值将表示为平均值和标准偏差。 统计显着性设定为 P 值为 0.05。

本研究的目的是确认证据并获得关于更有效治疗早产新生儿 NEC 的更可靠和真实的结果。 通过这种方式,研究人员将能够通过提高治愈率来改善早产的结局并减少并发症。 同样,它将帮助研究人员提高知识,以便更好地管理新生儿 NEC。

研究概览

详细说明

尽管产前服务有所改善,但早产仍然是一个普遍但严重的问题。 近年来,由于环境因素和体外受精率的提高,184个国家的早产率从5%到18%不等,全球早产婴儿数量约为1500万。 . 这些婴儿的免疫系统和胃肠道不成熟,存在早产并发症的风险,这是新生儿死亡的主要原因。

最近的研究表明,婴儿肠道微生物群的组成受出生体重和胎龄的影响。 改变的肠道微生物群已被证明是使婴儿患坏死性小肠结肠炎 (NEC) 和败血症的高风险的重要因素,这可能导致死亡和终生身体损伤。 很明显,早期补充益生菌可以提高早产儿对潜在病原体的胃肠道耐受性,并调节改变后的肠道微生物群,使之与足月健康婴儿相似,从而使早产儿受益。

补充或不补充益生元的益生菌是营养干预中的一种可行方法,可以支持肠道微生物群定植生长和早产儿的长期神经发育。 配方中的益生菌补充剂可以调节早产儿肠道菌群的稳定性和组成。 最近的研究和荟萃分析表明,益生菌干预对早产儿有一些积极影响,尤其是在降低 NEC 和败血症的死亡率和发病率方面。 Deshpande 等人。通过成对荟萃分析中的亚组分析表明,当双歧杆菌或乳酸杆菌作为补充剂的一部分时,益生菌可以降低迟发性败血症和 NEC 的风险,但结果仅限于低收入和中等收入国家。 然而,以往的成对荟萃分析仅关注疗效而未能找到最有效的干预方法。 提示不同菌株或组合使用时会有不同的效果。

由于相关试验中使用了大量菌株和制剂,包括未说明原因的多菌株,因此需要更多证据来规范婴儿益生菌的使用。 先前发表的网络荟萃分析(作者比较了不同菌株的影响)在其方法或设计上也存在一些缺点。 因此,这些研究的作者没有指出哪种菌株是婴儿健康的最佳选择,也未能为临床使用益生菌提供有力证据。 在目前的研究中,研究人员将检查益生菌对早产儿的影响,并将通过随机对照试验 (RCT) 找出最佳干预措施。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54610
        • services hospital Pakistan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 8个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胎龄28周以上36周以下的早产儿
  • 出生体重 1000 - 2500 克
  • 入住拉合尔服务医院儿科第二科新生儿重症监护病房 (NICU)
  • 用肠饲。

排除标准:

  • 患有重大先天性畸形(包括先天性心脏病、消化道梗阻、腹裂等)的婴儿
  • 根据 Sarnat 评分系统,二级或以上的先天性代谢错误缺氧缺血性脑病 (HIE)(Gordon 等人,2020 年)
  • 出生后 72 小时内死亡
  • 成瘾母亲的新生儿
  • 产后两周以上
  • 父母不接受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌组
益生菌或安慰剂给药将从婴儿的第一次喂养开始。 益生菌组的婴儿将每天一次接受五滴含有 1×108 菌落形成单位的罗伊氏乳杆菌(DSM 17938 Biogaia AB,瑞典斯德哥尔摩)的油基悬浮液,直至死亡或出院。 经口喂养的婴儿,吸出口腔分泌物后,滴5滴于婴儿后口咽部。 对于没有口服喂养的婴儿,将通过胃管滴入 5 滴,然后注入 0.5 mL 无菌水。 对于安慰剂组的婴儿,将按照与益生菌组相同的方案,从仅含油基的相同小瓶中滴出五滴。
益生菌或安慰剂给药将从婴儿的第一次喂养开始。 益生菌组的婴儿将每天一次接受五滴含有 1×108 菌落形成单位的罗伊氏乳杆菌(DSM 17938 Biogaia AB,瑞典斯德哥尔摩)的油基悬浮液,直至死亡或出院。 经口喂养的婴儿,吸出口腔分泌物后,滴5滴于婴儿后口咽部。 对于没有口服喂养的婴儿,将通过胃管滴入 5 滴,然后注入 0.5 mL 无菌水。 对于安慰剂组的婴儿,将按照与益生菌组相同的方案,从仅含油基的相同小瓶中滴出五滴。
实验性的:安慰剂组
益生菌或安慰剂给药将从婴儿的第一次喂养开始。 益生菌组的婴儿将每天一次接受五滴含有 1×108 菌落形成单位的罗伊氏乳杆菌(DSM 17938 Biogaia AB,瑞典斯德哥尔摩)的油基悬浮液,直至死亡或出院。 经口喂养的婴儿,吸出口腔分泌物后,滴5滴于婴儿后口咽部。 对于没有口服喂养的婴儿,将通过胃管滴入 5 滴,然后注入 0.5 mL 无菌水。 对于安慰剂组的婴儿,将按照与益生菌组相同的方案,从仅含油基的相同小瓶中滴出五滴。
益生菌或安慰剂给药将从婴儿的第一次喂养开始。 益生菌组的婴儿将每天一次接受五滴含有 1×108 菌落形成单位的罗伊氏乳杆菌(DSM 17938 Biogaia AB,瑞典斯德哥尔摩)的油基悬浮液,直至死亡或出院。 经口喂养的婴儿,吸出口腔分泌物后,滴5滴于婴儿后口咽部。 对于没有口服喂养的婴儿,将通过胃管滴入 5 滴,然后注入 0.5 mL 无菌水。 对于安慰剂组的婴儿,将按照与益生菌组相同的方案,从仅含油基的相同小瓶中滴出五滴。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生坏死性小肠结肠炎的参与者人数
大体时间:1个月
坏死性小肠结肠炎将根据贝尔分期进行分期
1个月
长期住院的参与者人数
大体时间:1个月
根据医疗记录从入院日到出院日的住院时间
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
文化证实败血症的参与者人数
大体时间:1个月
早产儿服用益生菌后经培养证实败血症
1个月
喂养不耐受的参与者人数
大体时间:1个月
早产儿无法进食以及婴儿何时获得全肠内喂养
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月20日

初级完成 (预期的)

2023年6月10日

研究完成 (预期的)

2023年9月10日

研究注册日期

首次提交

2023年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月24日

首次发布 (实际的)

2023年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月22日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

益生菌的临床试验

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