益生菌在早产结局中的作用
项目总结:
184 个国家的早产率从 5% 到 18% 不等,全球估计有 1500 万婴儿早产。 这些免疫系统和胃肠道不成熟的婴儿有早产并发症的风险,这是新生儿死亡的主要原因。 根据这项研究的研究人员假设,益生菌在促进早产极低出生体重儿的食物耐受性、降低坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的发生率和严重程度以及与 NEC 相关的死亡方面具有作用。 在当前的研究中,我们将检查益生菌对早产儿的影响,并通过随机对照试验 (RCT) 找出最佳干预措施。
将在拉合尔服务医院的新生儿重症监护病房 (NICU) 进行前瞻性、设盲、随机、单盲对照试验。 在这项试验中,治疗组将在他们出生后的第一个月内接受益生菌,而对照组将不接受任何治疗。 主要结果将是死亡或 NEC(≥ 2 期)的发生率。 死亡被列为主要结果,因为它是 NEC 的竞争变量。 x2 检验将用于分析分类数据,并在适用时与 Fisher 精确检验一起使用。 学生 t 检验将用于连续数据。 逻辑回归模型将用于分析治疗对主要和次要结果变量(死亡、NEC 和败血症)的影响。 值将表示为平均值和标准偏差。 统计显着性设定为 P 值为 0.05。
本研究的目的是确认证据并获得关于更有效治疗早产新生儿 NEC 的更可靠和真实的结果。 通过这种方式,研究人员将能够通过提高治愈率来改善早产的结局并减少并发症。 同样,它将帮助研究人员提高知识,以便更好地管理新生儿 NEC。
研究概览
详细说明
尽管产前服务有所改善,但早产仍然是一个普遍但严重的问题。 近年来,由于环境因素和体外受精率的提高,184个国家的早产率从5%到18%不等,全球早产婴儿数量约为1500万。 . 这些婴儿的免疫系统和胃肠道不成熟,存在早产并发症的风险,这是新生儿死亡的主要原因。
最近的研究表明,婴儿肠道微生物群的组成受出生体重和胎龄的影响。 改变的肠道微生物群已被证明是使婴儿患坏死性小肠结肠炎 (NEC) 和败血症的高风险的重要因素,这可能导致死亡和终生身体损伤。 很明显,早期补充益生菌可以提高早产儿对潜在病原体的胃肠道耐受性,并调节改变后的肠道微生物群,使之与足月健康婴儿相似,从而使早产儿受益。
补充或不补充益生元的益生菌是营养干预中的一种可行方法,可以支持肠道微生物群定植生长和早产儿的长期神经发育。 配方中的益生菌补充剂可以调节早产儿肠道菌群的稳定性和组成。 最近的研究和荟萃分析表明,益生菌干预对早产儿有一些积极影响,尤其是在降低 NEC 和败血症的死亡率和发病率方面。 Deshpande 等人。通过成对荟萃分析中的亚组分析表明,当双歧杆菌或乳酸杆菌作为补充剂的一部分时,益生菌可以降低迟发性败血症和 NEC 的风险,但结果仅限于低收入和中等收入国家。 然而,以往的成对荟萃分析仅关注疗效而未能找到最有效的干预方法。 提示不同菌株或组合使用时会有不同的效果。
由于相关试验中使用了大量菌株和制剂,包括未说明原因的多菌株,因此需要更多证据来规范婴儿益生菌的使用。 先前发表的网络荟萃分析(作者比较了不同菌株的影响)在其方法或设计上也存在一些缺点。 因此,这些研究的作者没有指出哪种菌株是婴儿健康的最佳选择,也未能为临床使用益生菌提供有力证据。 在目前的研究中,研究人员将检查益生菌对早产儿的影响,并将通过随机对照试验 (RCT) 找出最佳干预措施。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦、54610
- services hospital Pakistan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 胎龄28周以上36周以下的早产儿
- 出生体重 1000 - 2500 克
- 入住拉合尔服务医院儿科第二科新生儿重症监护病房 (NICU)
- 用肠饲。
排除标准:
- 患有重大先天性畸形(包括先天性心脏病、消化道梗阻、腹裂等)的婴儿
- 根据 Sarnat 评分系统,二级或以上的先天性代谢错误缺氧缺血性脑病 (HIE)(Gordon 等人,2020 年)
- 出生后 72 小时内死亡
- 成瘾母亲的新生儿
- 产后两周以上
- 父母不接受
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:益生菌组
益生菌或安慰剂给药将从婴儿的第一次喂养开始。
益生菌组的婴儿将每天一次接受五滴含有 1×108 菌落形成单位的罗伊氏乳杆菌(DSM 17938 Biogaia AB,瑞典斯德哥尔摩)的油基悬浮液,直至死亡或出院。
经口喂养的婴儿,吸出口腔分泌物后,滴5滴于婴儿后口咽部。
对于没有口服喂养的婴儿,将通过胃管滴入 5 滴,然后注入 0.5 mL 无菌水。
对于安慰剂组的婴儿,将按照与益生菌组相同的方案,从仅含油基的相同小瓶中滴出五滴。
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益生菌或安慰剂给药将从婴儿的第一次喂养开始。
益生菌组的婴儿将每天一次接受五滴含有 1×108 菌落形成单位的罗伊氏乳杆菌(DSM 17938 Biogaia AB,瑞典斯德哥尔摩)的油基悬浮液,直至死亡或出院。
经口喂养的婴儿,吸出口腔分泌物后,滴5滴于婴儿后口咽部。
对于没有口服喂养的婴儿,将通过胃管滴入 5 滴,然后注入 0.5 mL 无菌水。
对于安慰剂组的婴儿,将按照与益生菌组相同的方案,从仅含油基的相同小瓶中滴出五滴。
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实验性的:安慰剂组
益生菌或安慰剂给药将从婴儿的第一次喂养开始。
益生菌组的婴儿将每天一次接受五滴含有 1×108 菌落形成单位的罗伊氏乳杆菌(DSM 17938 Biogaia AB,瑞典斯德哥尔摩)的油基悬浮液,直至死亡或出院。
经口喂养的婴儿,吸出口腔分泌物后,滴5滴于婴儿后口咽部。
对于没有口服喂养的婴儿,将通过胃管滴入 5 滴,然后注入 0.5 mL 无菌水。
对于安慰剂组的婴儿,将按照与益生菌组相同的方案,从仅含油基的相同小瓶中滴出五滴。
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益生菌或安慰剂给药将从婴儿的第一次喂养开始。
益生菌组的婴儿将每天一次接受五滴含有 1×108 菌落形成单位的罗伊氏乳杆菌(DSM 17938 Biogaia AB,瑞典斯德哥尔摩)的油基悬浮液,直至死亡或出院。
经口喂养的婴儿,吸出口腔分泌物后,滴5滴于婴儿后口咽部。
对于没有口服喂养的婴儿,将通过胃管滴入 5 滴,然后注入 0.5 mL 无菌水。
对于安慰剂组的婴儿,将按照与益生菌组相同的方案,从仅含油基的相同小瓶中滴出五滴。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生坏死性小肠结肠炎的参与者人数
大体时间:1个月
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坏死性小肠结肠炎将根据贝尔分期进行分期
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1个月
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长期住院的参与者人数
大体时间:1个月
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根据医疗记录从入院日到出院日的住院时间
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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文化证实败血症的参与者人数
大体时间:1个月
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早产儿服用益生菌后经培养证实败血症
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1个月
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喂养不耐受的参与者人数
大体时间:1个月
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早产儿无法进食以及婴儿何时获得全肠内喂养
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1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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