Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van probiotisch gebruik bij de uitkomst van vroeggeboorte

22 februari 2023 bijgewerkt door: Komal Khadim Hussain, University of Health Sciences Lahore

Project samenvatting:

De prevalentie van vroeggeboorte varieert van 5% tot 18% in 184 landen, en naar schatting worden wereldwijd 15 miljoen baby's te vroeg geboren. Deze baby's met een onvolgroeid immuunsysteem en maagdarmkanaal lopen het risico op complicaties van vroeggeboorte, wat de belangrijkste oorzaak is van neonatale sterfte. Volgens de hypothese van de onderzoeker voor deze studie is er een rol van probiotica bij het bevorderen van voedseltolerantie en het verminderen van de incidentie en ernst van necrotiserende enterocolitis (NEC) en overlijden gerelateerd aan NEC bij te vroeg geboren VLBW-baby's. In de huidige studie zullen we de effecten van probiotica bij te vroeg geboren baby's onderzoeken en de optimale interventie bepalen door middel van gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT).

Een prospectieve, gemaskeerde, gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op de neonatale intensive care (NICU) van Services Hospital Lahore. In deze proef krijgt de behandelingsgroep de probiotica tijdens hun eerste levensmaand en krijgt de controlegroep geen behandeling. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van overlijden of NEC (≥ stadium 2). Dood is opgenomen als primaire uitkomst omdat het een concurrerende variabele is van NEC. De x2-test wordt gebruikt om de categorische gegevens te analyseren, samen met Fisher's exact-test indien van toepassing. De Student's t-toets wordt gebruikt voor continue gegevens. Een logistisch regressiemodel zal worden gebruikt om de behandelingseffecten op de primaire en secundaire uitkomstvariabelen (overlijden, NEC en sepsis) te analyseren. Waarden worden uitgedrukt voor gemiddelde en standaarddeviatie. Statistische significantie is vastgesteld op een P-waarde van 0,05.

Het doel van deze studie is om het bewijs te bevestigen en om de meer betrouwbare en authentieke resultaten te krijgen met betrekking tot de effectievere behandeling van NEC bij premature neonaten. Op deze manier kan de onderzoeker de uitkomst van vroeggeboorte verbeteren en de complicaties verminderen door het genezingspercentage te verhogen. Evenzo zal het de onderzoeker helpen om kennis te verbeteren voor een beter beheer van NEC bij pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de verbetering van de prenatale diensten, zijn vroeggeboorten een veelvoorkomend maar ernstig probleem gebleven. Vanwege omgevingsfactoren en de toename van in-vitrofertilisatie varieert de prevalentie van vroeggeboorte de afgelopen jaren van 5% tot 18% in 184 landen, en wereldwijd is het aantal baby's met vroeggeboorte ongeveer 15 miljoen. . Deze baby's, met een onvolgroeid immuunsysteem en maagdarmkanaal, lopen het risico op complicaties van vroeggeboorte, wat een belangrijke oorzaak is van neonatale sterfte.

Recente studies suggereren dat de samenstelling van de darmmicrobiota van baby's wordt beïnvloed door het geboortegewicht en de zwangerschapsduur. Veranderde darmmicrobiota is een belangrijke factor gebleken waardoor baby's een hoog risico lopen op het ontwikkelen van necrotiserende enterocolitis (NEC) en sepsis, wat kan leiden tot de dood en levenslange lichamelijke beperkingen. Het is duidelijk dat vroege probiotische suppletie gunstig kan zijn voor te vroeg geboren baby's door hun gastro-intestinale tolerantie tegen mogelijke ziekteverwekkers te verbeteren en de veranderde darmmicrobiota te reguleren om te lijken op die van een voldragen gezonde baby.

Probiotica met of zonder prebiotische suppletie is een praktische methode onder voedingsinterventies en kan de groei van de kolonisatie van de darmmicrobiota en de neurologische ontwikkeling op lange termijn bij premature baby's ondersteunen. Probiotische supplementen in formule kunnen de stabiliteit en samenstelling van de darmmicrobiota van premature baby's reguleren. Recente studies en meta-analyses suggereren dat probiotische interventie een aantal positieve effecten heeft op te vroeg geboren baby's, vooral bij het verminderen van de mortaliteit en morbiditeit van NEC en sepsis. Deshpande et al. toonde aan dat probiotica het risico op sepsis met late aanvang en NEC konden verminderen wanneer Bifidobacterium of Lactobacillus deel uitmaakten van de suppletie door middel van een subgroepanalyse in paarsgewijze meta-analyse, maar het resultaat was beperkt tot lage- en middeninkomenslanden. Eerdere paarsgewijze meta-analyse was echter alleen gericht op werkzaamheid, maar kon niet de meest effectieve interventiemethode vinden. Er wordt gesuggereerd dat er verschillende effecten zijn wanneer verschillende soorten of combinaties worden gebruikt.

Aangezien talloze stammen en preparaten, waaronder meerdere stammen zonder opgave van reden, zijn gebruikt in relevante onderzoeken, moet het gebruik van probiotica bij zuigelingen worden gereguleerd door meer bewijs. Eerder gepubliceerde netwerkmeta-analyses waarin auteurs het effect van verschillende stammen vergelijken, hebben ook verschillende tekortkomingen in hun methodologie of ontwerp. De auteurs van deze onderzoeken wezen er dus niet op welke stam de optimale optie is voor de gezondheid van zuigelingen en leverden geen krachtig bewijs voor klinisch gebruik van probiotica. In de huidige studie zullen de onderzoekers het effect van probiotica bij te vroeg geboren baby's onderzoeken en de optimale interventie uitzoeken door middel van gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54610
        • services hospital Pakistan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's met een zwangerschapsduur van meer dan 28 weken en minder dan 36 weken
  • Geboortegewicht van 1000 - 2500 gram
  • Opgenomen op de neonatale intensive care unit (NICU) van Pediatric Medicine Unit II, Services hospital Lahore
  • Met darmvoeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met ernstige aangeboren afwijkingen (waaronder aangeboren hartaandoeningen, gastro-intestinale obstructie, gastroschisis, enz.)
  • Congenitale metabole fouten hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) van graad twee of hoger volgens het Sarnat-scoresysteem (Gordon et al., 2020)
  • Dood in de eerste 72 uur van het leven
  • Pasgeborenen van verslaafde moeders
  • Postpartum leeftijd meer dan twee weken
  • Ouderlijke onacceptatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: probiotische groep
Probiotische of placebo-toediening zal worden gestart vanaf de eerste voeding van de zuigelingen. Baby's in de probiotische groep krijgen eenmaal per dag vijf druppels op olie gebaseerde suspensie met 1 x 108 kolonievormende eenheden van L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Zweden), tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis. Voor zuigelingen die orale voeding krijgen, worden na het opzuigen van orale secreties vijf druppels in de achterste orofarynx van de zuigeling geplaatst. Voor baby's zonder orale voeding worden vijf druppels toegediend via een maagsonde, gevolgd door een flits van 0,5 ml steriel water. Voor de baby's in de placebogroep zullen vijf druppels uit een identieke injectieflacon met alleen oliebasis worden toegediend volgens hetzelfde protocol als de probiotische groep.
Biologisch: probioticum
Probiotische of placebo-toediening zal worden gestart vanaf de eerste voeding van de zuigelingen. Baby's in de probiotische groep krijgen eenmaal per dag vijf druppels op olie gebaseerde suspensie met 1 x 108 kolonievormende eenheden van L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Zweden), tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis. Voor zuigelingen die orale voeding krijgen, worden na het opzuigen van orale secreties vijf druppels in de achterste orofarynx van de zuigeling geplaatst. Voor baby's zonder orale voeding worden vijf druppels toegediend via een maagsonde, gevolgd door een flits van 0,5 ml steriel water. Voor de baby's in de placebogroep zullen vijf druppels uit een identieke injectieflacon met alleen oliebasis worden toegediend volgens hetzelfde protocol als de probiotische groep.
Experimenteel: placebo groep
Probiotische of placebo-toediening zal worden gestart vanaf de eerste voeding van de zuigelingen. Baby's in de probiotische groep krijgen eenmaal per dag vijf druppels op olie gebaseerde suspensie met 1 x 108 kolonievormende eenheden van L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Zweden), tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis. Voor zuigelingen die orale voeding krijgen, worden na het opzuigen van orale secreties vijf druppels in de achterste orofarynx van de zuigeling geplaatst. Voor baby's zonder orale voeding worden vijf druppels toegediend via een maagsonde, gevolgd door een flits van 0,5 ml steriel water. Voor de baby's in de placebogroep zullen vijf druppels uit een identieke injectieflacon met alleen oliebasis worden toegediend volgens hetzelfde protocol als de probiotische groep.
Ander: placebo
Probiotische of placebo-toediening zal worden gestart vanaf de eerste voeding van de zuigelingen. Baby's in de probiotische groep krijgen eenmaal per dag vijf druppels op olie gebaseerde suspensie met 1 x 108 kolonievormende eenheden van L reuteri (DSM 17938 Biogaia AB, Stockholm, Zweden), tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis. Voor zuigelingen die orale voeding krijgen, worden na het opzuigen van orale secreties vijf druppels in de achterste orofarynx van de zuigeling geplaatst. Voor baby's zonder orale voeding worden vijf druppels toegediend via een maagsonde, gevolgd door een flits van 0,5 ml steriel water. Voor de baby's in de placebogroep zullen vijf druppels uit een identieke injectieflacon met alleen oliebasis worden toegediend volgens hetzelfde protocol als de probiotische groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers dat necrotiserende enterocolitis ontwikkelt
Tijdsspanne: 1 maand
necrotiserende enterocolitis zal het stadium zijn volgens de enscenering van de bel
1 maand
aantal deelnemers met een langdurig verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag volgens medische dossiers
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met kweekbewezen sepsis
Tijdsspanne: 1 maand
kweek bewezen sepsis bij te vroeg geboren baby's na inname van probiotica
1 maand
aantal deelnemers met voedingsintolerantie
Tijdsspanne: 1 maand
te vroeg geboren baby's die niet in staat zijn om te eten en op welk tijdstip baby's volledige enterale voeding krijgen
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Medewerkers

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB/2022/920/SIMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenen

Klinische onderzoeken op probioticum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren