중증 신종 코로나바이러스(COVID-19) 감염 치료를 위한 Flonoltinib Maleate 정제 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음

2. COVID-19 감염 포함 기준: 코로나바이러스(COVID-19)로 14일 이내 입원, 등록 72시간 전 채취한 검체를 PCR(Polymerase Chain Reaction) 검사 또는 항원 검사로 확인(검사 ​​용품, 검사 능력 및 여건이 부족한 경우) 제한적이지만 COVID-19에 지속적으로 감염되는 진행성 질병을 나타냄), 조사관은 상태가 악화되었다고 판단하고 다음 기준 중 하나를 중증 COVID-19 환자로 충족했습니다.

   호흡곤란, 호흡수≥ 30회/분; 안정 시, 공기 흡입 시 산소 포화도 ≤ 93%; 산소의 동맥 분압(PaO2)/산소 흡입 농도(FiO2)≤ 300 mmHg; 임상 증상은 점진적으로 악화되며, 폐 영상은 24~48시간 이내에 병변이 50% 이상 상당히 진행되었음을 보여줍니다.

   다음 중 하나에 해당하는 성인은 COVID-19 중증 환자로 정의됩니다. 기계적 환기가 필요한 호흡 부전; 쇼크의 모습; 기타 장기 부전은 ICU 모니터링이 필요합니다. 신종 코로나바이러스 감염의 중증 및 중증 사례를 총칭하여 "중증 사례"라고 합니다. 신종 코로나바이러스 감염으로 인한 폐렴이 중증 사례 진단 기준을 충족하지 못하는 경우 중증 사례도 중증 사례로 관리할 수 있습니다: 연령 > 65세, 불완전한 전체 백신 접종, 더 심각한 만성 질환(고혈압, 당뇨병, 관상동맥 심장병 포함) , 만성폐질환, 악성종양, 면역저하자 등)

3. 등록 전 진행 위험이 있는 환자: 2일 이내에 정상 상한(IL-6, CRP, d-dimer, LDH, ferritin≥ULN)보다 하나 이상의 염증 지수가 1개 이상;
4. 연구 관련 절차 및 평가를 준수할 의지 및/또는 능력
5. 본 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 자

제외 기준:

1. 테스트 약물 및 그 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
2. TNF 억제제, IL-1 억제제, IL-6 억제제(tocilizumab, adalimumab 등), T 세포 또는 B 세포 표적 치료(rituximab, 인터페론 등) 또는 Janus kinase( JAK) 억제제, 본 연구 제외.
3. 회복기의 새로운 관상 동맥 폐렴 혈장 또는 정맥 인간 면역글로불린을 투여받았습니다. 명확하게 효과적인 COVID-19 바이러스 중화 항체를 받았습니다.
4. 새로운 크라운 감염 외에도 다른 심각한 감염, 의심되는 심각한 박테리아, 곰팡이 바이러스, 활동성 결핵, NTM 등이 있습니다.
5. HIV 항체 양성, 활동성 B형 간염 바이러스 양성 검사(HBsAg 양성, HBV-DNA 양성 또는 ≥1000 copies/mL), 항HCV 항체 또는 HCV-RNA 양성;
6. 스크리닝 전 1주 이내에 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 받을 것으로 예상되는 자.
7. 중증 간 질환(총 빌리루빈(TBIL) ≥ 정상 상한치의 3배, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 정상 상한치의 5배);
8. 중증 신부전(사구체 여과율 ≤ 30 mL/min/1.73)이 있는 자 m2) 또는 지속적인 신대체요법, 혈액투석, 복막투석을 받고 있는 자;
9. 혈액 루틴: 호중구 수 < 1.0×109/L, 림프구 수 < 0.2×109/L, 혈소판 < 30×109/L, 헤모글로빈 < 60g/L;
10. 흡수장애 증후군 또는 위장 흡수에 영향을 미치는 기타 상태, 정맥 영양이 필요하거나 경구 약물을 복용할 수 없는 환자
11. 침습적 호흡 지원 또는 ECMO와 같은 고급 생명 유지 장치가 필요합니다.

지난 5년 동안 악성 종양을 앓았으며 현재 조절되지 않는 환자; (13) 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 신약 또는 의료기기에 참여하여 임상시험용 의약품을 복용하고 임상시험용 기기를 사용한 환자 (14) 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 가임 여성 환자 및 남성 환자가 임상 시험 기간 및 시험 종료 후 6개월 이내에 피임을 거부한 경우 (15) 강력한 CYP3A 억제제(예: 케토코나졸, 클라리트로마이신, 이트라코나졸) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(리팜피신)를 첫 투여 전 2주 이내에 복용한 경우 (16) 다발성 혈전증 및 출혈성 질환의 병력이 있는 환자와 같은 선천성 응고 이상이 있는 환자; (17) 알코올 의존 또는 약물 남용; 연구자들은 질병 진행이 빠른 환자는 스크리닝 후 최소 48시간 동안 생존할 가능성이 낮다고 생각합니다. 또는 시험 참여에 적합하지 않은 기타 요인。