가정 방문에서 엄마와 아기 온라인 파일럿 연구 (eMB)
2024년 12월 11일 업데이트: Darius Tandon, Northwestern University
엄마와 아기를 온라인으로 둔 부모와 제공자의 요구 이해(eMB): 사용자 중심 접근법
조사관은 재설계된 eMB(Mothers and Babies Online) 버전이 미국 전역의 임산부와 산모에게 서비스를 제공하는 가정 방문(HV) 프로그램의 맥락에서 제공될 수 있는 방법을 조사하는 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 제안합니다.
PI, Dr. Darius Tandon(Northwestern University)은 HV 프로그램을 통한 직접 엄마와 아기(MB) 개입에 대한 광범위한 연구를 수행했으며 가장 큰 HV 모델 중 하나인 PAT(Parents as Teachers)로부터 관심을 받았습니다. 그들이 서비스를 제공하는 임신한 개인과 함께 eMB의 사용을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
어머니와 아기 온라인 또는 "eMB"를 가정 방문 프로그램 워크플로에 통합하는 방법을 조사하는 이 파일럿 연구에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.
- 사용자 중심 설계(UCD) 접근 방식을 사용하여 조사관이 주요 가정 방문 이해관계자(n = 10명의 부모 고객, n = 5명의 가정 방문자)와 반구조화된 질적 인터뷰를 수행하여 a) eMB를 가정에 통합하는 방법에 대한 권장 사항을 생성합니다. 방문 프로그램 워크플로, b) eMB 참여를 지원하기 위해 인적 지원을 제공하는 가정 방문자를 위한 적절한 전략, c) eMB 메시지 및 어조에 대한 반응; 및 c) eMB 참여에 대한 잠재적 장벽 및 조력자.
- 가정 방문 프로그램에서 구현될 때 eMB의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 검사하는 소규모 무작위 시험을 수행합니다. 조사관은 농촌 지역 사회에 봉사하는 교사 프로그램으로 5-8명의 부모로부터 50명의 임신한 개인과 산모를 모집할 것입니다. 조사관은 이러한 환경에서 직접 개입 전달과 관련된 문제를 고려하여 농촌 지역 사회에 초점을 맞추기로 선택했습니다. 이러한 개인은 무작위로 배정되어 40명의 개인이 eMB 개입을 완료하고 10명은 일반적인 HV 서비스를 받는 통제 역할을 합니다. 산후 우울증이 발생할 위험이 있는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다. 조사관은 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 및 Postpartum Depression Predictors Inventory(PDPI)라는 두 가지 선별 도구를 사용하여 산후 우울증의 위험을 평가합니다. EPDS에서 경증/중등도 범위(5-14) 점수 또는 PDPI에서 >3.5점을 받은 여성은 산후 우울증의 위험이 높은 것으로 간주됩니다. UCD 단계의 데이터는 고객이 eMB에 참여하는 동안 가정 방문자가 인적 지원/코칭을 제공하는 방법을 포함하여 eMB 구현을 위한 연구 프로토콜을 개발하는 데 사용됩니다. 조사관은 기준선(개입 전), 개입 후 1주, 개입 후 3개월에서 우울 증상, 인지된 스트레스 및 기타 정신 건강 결과에 대한 모성 자가 보고 데이터를 수집합니다.
- 파일럿 RCT 동안 eMB를 받은 n = 15명의 부모 클라이언트 및 파일럿 RCT 동안 eMB 코칭을 제공한 n = 5명의 가정 방문자와 간단한 반구조화된 인터뷰를 수행하여 eMB에 대한 사용자 경험을 이해합니다(특히 모든 인간 지원/코칭 이해에 중점을 둠). 구성 요소), 중재 프로토콜에 필요한 모든 수정 사항을 안내합니다. 조사관은 또한 PAT(Parents as Teachers) 프로그램 및 PAT 리더십에 참여하는 프로그램 관리자와 간략한 반구조화된 인터뷰를 수행하여 eMB 활용에 대한 조직 수준의 장벽 및 조력자를 평가하여 eMB 구현과 관련된 향후 연구 방향을 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60606
- Metropolitan Family Services
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Easter Seals
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Iowa
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Chariton, Iowa, 미국, 50049
- South Central Iowa Community Action Program
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North Carolina
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Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
- Children & Family Resource Center
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South Carolina
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Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
- Carolina Health Centers
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23607
- Newport News
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가정 방문 서비스에 등록되어 있습니다.
- 16세 이상
- 영어 능숙함(읽기, 말하기, 쓰기)
- 현재 임신 중이거나 6개월 이하의 어린 자녀가 있는 경우
- 인터넷 접속 가능
- 전자 기기(휴대폰, 노트북, 태블릿 등)에 액세스할 수 있습니다.
- 다음 중 하나 이상으로 정의되는 주산기 우울증 발병 위험이 있는 사람: Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)에서 5-14점, PDPI(Postpartum Depression Predictors Inventory)에서 >3.5점, 개인 병력 우울증 및/또는 우울증의 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
eMB는 인지 행동 치료(CBT)의 핵심 요소인 즐거운 활동, 생각, 사회적 지원/타인과의 접촉에 해당하는 8개의 세션으로 구성됩니다.
eMB 전반에 걸쳐 통합된 활동 및 기술은 각 CBT 모듈이 부모와 자녀 사이의 강하고 양육적인 연결을 촉진하는 것과 어떻게 관련되는지 강조하는 애착 이론을 기반으로 합니다.
eMB에는 정보 페이지, 짧은 오디오/비디오 클립, 유아 및 임산부의 이미지, 참가자가 수업 내용에 따라 개인 정보를 입력할 수 있는 워크시트가 포함됩니다.
eMB는 촉진 없이 개별적으로 안내되며, b) 고객은 온라인 콘텐츠를 검토하는 속도를 제어하고, c) 고객은 원하는 만큼 온라인 콘텐츠를 검토할 수 있습니다.
eMB를 받는 참가자는 또한 기준선, 개입 후 1주 및 개입 후 3개월에 평가를 완료합니다.
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이 연구의 개입은 어머니와 아기 온라인 또는 "eMB"라고 하며, 이는 주요 인지 행동 치료(CBT) 요소인 즐거운 활동, 생각 및 사회적 지원/타인과의 접촉에 해당하는 8개의 세션으로 구성됩니다.
eMB 전반에 걸쳐 통합된 활동 및 기술은 각 CBT 모듈이 부모와 자녀 사이의 강하고 양육적인 연결을 촉진하는 것과 어떻게 관련되는지 강조하는 애착 이론을 기반으로 합니다.
eMB에는 정보 페이지, 짧은 오디오/비디오 클립, 유아 및 임산부의 이미지, 참가자가 수업 내용에 따라 개인 정보를 입력할 수 있는 워크시트가 포함됩니다.
eMB는 촉진 없이 개별적으로 안내되며, b) 고객은 온라인 콘텐츠를 검토하는 속도를 제어하고, c) 고객은 원하는 만큼 온라인 콘텐츠를 검토할 수 있습니다.
eMB를 받는 참가자는 또한 기준선, 개입 후 1주 및 개입 후 3개월에 평가를 완료합니다.
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간섭 없음: 가정방문 평소진료
가정 방문 프로그램 서비스의 핵심 내용은 일반적으로 다음과 같습니다. 아동 발달, (d) 산전 및 소아과 진료와의 연계, 및 (e) 사회 및 건강 서비스를 위한 지역사회 자원으로의 추천.
일반적인 케어 홈 방문을 받는 사람은 eMB 또는 MB 코스 콘텐츠를 받지 않습니다.
스터디 참여가 완료되면 홈비지터가 참여자에게 관심이 있는 경우 eMB를 소개할 수 있습니다.
통제 그룹의 참가자는 또한 기준선, 중재 후 1주(즉, 8주간의 일반적인 가정 방문 서비스 후) 및 중재 후 3개월(즉, 8주간의 일반적인 가정 방문 서비스 후)에 평가를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 변화
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 1주), T3(개입 후 3개월)
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우울증은 역학 연구 센터-우울증 척도(Center for Epidemiological Studies-Depression Scale)를 사용하여 평가될 것입니다. 이 척도는 참가자들에게 지난 주 동안 불안한 수면, 식욕 부진, 외로움과 같은 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청하는 20개 항목 척도입니다. .
점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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T1(개입 시작 전), T2(개입 후 1주), T3(개입 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스의 변화
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 1주), T3(개입 후 3개월)
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인지된 스트레스는 10개 항목의 인지된 스트레스 척도(PSS-10)를 사용하여 평가되며, 응답자는 지난 달에 인지된 스트레스 수준을 표시하도록 요청합니다. 응답은 "0"은 "전혀", 응답은 ""입니다. 4"는 "매우 자주"를 나타냅니다.
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T1(개입 시작 전), T2(개입 후 1주), T3(개입 후 3개월)
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육아 유능감의 변화
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 1주), T3(개입 후 3개월)
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양육능력감(PSOC)은 양육자존감을 평가하기 위해 개발된 17문항 척도이다.
이 척도에는 효율성과 만족도라고 하는 두 가지 합리적으로 파생된 척도인 Skill-Knowledge와 Value-Comforting이 포함됩니다.
각 항목은 매우 동의하지 않음(6)에서 매우 동의함(1)까지의 6점 척도로 답변됩니다.
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T1(개입 시작 전), T2(개입 후 1주), T3(개입 후 3개월)
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불안 증상의 변화
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 1주), T3(개입 후 3개월)
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불안 증상은 GAD에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders) 기준과 일치하고 불안 증상 빈도 및 심각도를 평가하는 7개 항목 측정인 범불안 장애-7을 사용하여 측정됩니다.
이 도구는 0-21 범위의 점수를 가지며 점수가 높을수록 더 큰 불안 증상을 나타냅니다.
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T1(개입 시작 전), T2(개입 후 1주), T3(개입 후 3개월)
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부부관계 차원의 변화
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 1주), T3(개입 후 3개월)
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커플 관계의 차원은 의사 결정, 가치 및 애정, 안정성 및 갈등 조절에 대한 관계 만족도, 응집력.
점수 범위는 0-69이며 점수가 높을수록 관계가 더 강함을 나타냅니다.
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T1(개입 시작 전), T2(개입 후 1주), T3(개입 후 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Darius Tandon, PhD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .