Pilotní studie matek a miminek online v rámci domácích návštěv (eMB)
11. prosince 2024 aktualizováno: Darius Tandon, Northwestern University
Pochopení potřeb rodičů a poskytovatelů s matkami a dětmi online (eMB): Přístup zaměřený na uživatele
Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která zkoumá, jak může být přepracovaná verze Mothers and Babies Online (eMB) doručena v rámci programů domácích návštěv (HV), které slouží těhotným jedincům a čerstvým matkám po celých Spojených státech.
PI, Dr. Darius Tandon (Northwestern University), provedl rozsáhlý výzkum týkající se osobních intervencí matek a miminek (MB) pomocí programů HV a získal zájem od jednoho z největších modelů HV – Rodiče jako učitelé (PAT) – prozkoumat použití eMB u těhotných jedinců, kterým slouží.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie zkoumající, jak začlenit matky a děti online nebo „eMB“ do pracovních postupů programu návštěv doma, bude mít tři konkrétní cíle:
- Použijte přístup zaměřený na uživatele (UCD), ve kterém budou vyšetřovatelé provádět polostrukturované kvalitativní rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami navštěvujícími domácnost (n = 10 rodičovských klientů, n = 5 návštěvníků domova), aby vytvořili doporučení a) jak integrovat eMB do domova pracovní postupy návštěvního programu, b) vhodné strategie pro návštěvníky domova poskytující lidskou podporu na podporu zapojení eMB, c) reakce na sdělení a tón eMB; a c) potenciální překážky a facilitátoři zapojení eMB.
- Proveďte malou randomizovanou studii, která zkoumá proveditelnost, přijatelnost a účinnost eMB při implementaci do programů domácích návštěv. Vyšetřovatelé naberou 50 těhotných jedinců a nových matek z 5-8 programů rodičů jako učitelů, které slouží venkovským komunitám. Vyšetřovatelé se rozhodli zaměřit se na venkovské komunity vzhledem k problémům spojeným s poskytováním osobních intervencí v těchto prostředích. Tito jedinci budou randomizováni, kde 40 jedinců dokončí eMB intervenci a 10 bude sloužit jako kontrola, která obdrží obvyklé služby HV. Účastníci, kteří jsou ohroženi rozvojem poporodní deprese, budou způsobilí pro studii. Vyšetřovatelé posoudí riziko poporodní deprese pomocí dvou screeningových nástrojů – Edinburské škály postnatální deprese (EPDS) a inventáře prediktorů poporodní deprese (PDPI). Ženy se skóre v mírném/středním rozsahu (5-14) na EPDS nebo skóre >3,5 na PDPI jsou považovány za ženy se zvýšeným rizikem poporodní deprese. Data z fáze UCD budou použita k vývoji studijních protokolů pro implementaci eMB, včetně toho, jak návštěvníci domova poskytují lidskou podporu/koučování, zatímco klienti pracují s eMB. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje z hlášení matky o depresivních symptomech, vnímaném stresu a dalších výsledcích duševního zdraví na začátku (před intervencí), 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
- Proveďte krátké polostrukturované rozhovory s n = 15 rodiči, kteří obdrželi eMB během pilotního RCT a n = 5 domácími návštěvníky, kteří poskytli koučování eMB během pilotního RCT, abyste porozuměli uživatelské zkušenosti s eMB (se zvláštním důrazem na pochopení jakékoli lidské podpory/koučování komponenta), která povede k případným nezbytným úpravám intervenčního protokolu. Vyšetřovatelé také provedou krátké polostrukturované rozhovory s programovými manažery ze zúčastněných programů Parents as Teachers (PAT) a vedením PAT, aby posoudili bariéry a facilitátory na organizační úrovni pro přijetí eMB, což bude informovat budoucí směry výzkumu související s implementací eMB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
- Metropolitan Family Services
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Easter Seals
-
-
Iowa
-
Chariton, Iowa, Spojené státy, 50049
- South Central Iowa Community Action Program
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
- Children & Family Resource Center
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
- Carolina Health Centers
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23607
- Newport News
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zapsáni v domácích návštěvních službách
- Jsou starší 16 let
- Ovládají angličtinu (čtení, mluvení a psaní)
- V současné době jste těhotná nebo máte malé dítě do 6 měsíců
- Mít přístup k internetu
- Mít přístup k elektronickému zařízení (mobilní telefon, notebook, tablet atd.)
- Jsou ohroženi rozvojem perinatální deprese, jak je definováno jedním nebo více z následujících: skóre 5–14 na Edinburské škále postnatální deprese (EPDS), skóre > 3,5 na inventáři prediktorů poporodní deprese (PDPI), osobní anamnéza deprese a/nebo rodinná anamnéza deprese.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
eMB se skládá z 8 sezení, která korespondují s klíčovými prvky kognitivně-behaviorální terapie (CBT): příjemné aktivity, myšlenky a sociální podpora/kontakt s ostatními.
V rámci eMB jsou integrovány aktivity a dovednosti založené na teorii připoutání, které zdůrazňují, jak každý modul CBT souvisí s podporou silného a pečujícího spojení mezi rodičem a dítětem.
eMB zahrnuje informační stránky, krátké audio/video klipy, obrázky kojenců a těhotných žen a pracovní listy pro účastníky, do kterých mohou vkládat personalizované informace v reakci na obsah lekce.
eMB je řízena individuálně bez usnadňování, b) klienti řídí tempo, jakým recenzují online obsah, c) klienti mohou online obsah recenzovat, kolikrát chtějí.
Účastníci, kteří obdrží eMB, také dokončí hodnocení na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
Intervence této studie se nazývá Mothers and Babies Online neboli „eMB“, která se skládá z 8 sezení, která korespondují s klíčovými prvky kognitivně-behaviorální terapie (CBT): příjemné aktivity, myšlenky a sociální podpora/kontakt s ostatními.
V rámci eMB jsou integrovány aktivity a dovednosti založené na teorii připoutání, které zdůrazňují, jak každý modul CBT souvisí s podporou silného a pečujícího spojení mezi rodičem a dítětem.
eMB zahrnuje informační stránky, krátké audio/video klipy, obrázky kojenců a těhotných žen a pracovní listy pro účastníky, do kterých mohou vkládat personalizované informace v reakci na obsah lekce.
eMB je řízena individuálně bez usnadňování, b) klienti řídí tempo, jakým recenzují online obsah, c) klienti mohou online obsah recenzovat, kolikrát chtějí.
Účastníci, kteří obdrží eMB, také dokončí hodnocení na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče doma na návštěvě
Hlavní obsah služeb programu návštěv doma se obvykle týká: (a) přípravy na porod a porodu malého dítěte v domácnosti, (b) poskytování emocionální a hmatatelné podpory (např. vývoj dítěte, d) propojení s prenatální a pediatrickou péčí a e) doporučení komunitních zdrojů pro sociální a zdravotní služby.
Ti, kteří navštěvují obvyklý domov s pečovatelskou službou, neobdrží žádný obsah kurzu eMB nebo MB.
Jakmile je účast na studiu dokončena, může domácí návštěvník představit eMB účastníkovi, pokud má zájem.
Účastníci v kontrolní skupině také dokončí hodnocení na začátku, 1 týden po intervenci (tj. po 8 týdnech obvyklých domácích návštěvních služeb) a 3 měsíce po intervenci (tj. po 8 týdnech obvyklých domácích návštěvních služeb).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (1 týden po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci)
|
Deprese bude hodnocena pomocí škály Center for Epidemiological Studies – Depression Scale, což je 20-položkové měřítko, které žádá účastníky, aby zhodnotili, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí, jako je neklidný spánek, špatná chuť k jídlu a pocit osamělosti. .
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomatologii
|
T1 (před zahájením intervence), T2 (1 týden po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (1 týden po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci)
|
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS-10), která žádá respondenty, aby uvedli míru vnímaného stresu za poslední měsíc, přičemž odpověď „0“ označuje „nikdy“ a odpověď „ 4" znamená "velmi často."
|
T1 (před zahájením intervence), T2 (1 týden po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Změna rodičovského smyslu pro kompetence
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (1 týden po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci)
|
Rodičovský smysl pro kompetence (PSOC) je 17bodová škála vyvinutá k posouzení sebeúcty rodičů.
Škála zahrnuje dvě racionálně odvozené škály, Skill-Knowledge a Value-Comforting, označované jako Efficacy and Satisfaction.
Každá položka je zodpovězena na 6bodové škále od zcela nesouhlasím (6) po zcela souhlasím (1).
|
T1 (před zahájením intervence), T2 (1 týden po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (1 týden po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci)
|
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí Generalized Anxiety Disorder-7, což je 7-položkové měřítko, které je v souladu s kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) pro GAD a hodnotí frekvenci a závažnost symptomů úzkosti.
Tento nástroj má skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy úzkosti.
|
T1 (před zahájením intervence), T2 (1 týden po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Změna dimenzí párových vztahů
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (1 týden po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci)
|
Dimenze párových vztahů budou měřeny pomocí Revised Dyadic Adjustment Scale, reportního dotazníku, který posuzuje sedm dimenzí párových vztahů v rámci tří zastřešujících kategorií včetně konsenzu v rozhodování, hodnot a náklonnosti, spokojenosti ve vztahu s ohledem na stabilitu a regulaci konfliktů, a soudržnost.
Skóre se pohybuje od 0 do 69, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější vztahy.
|
T1 (před zahájením intervence), T2 (1 týden po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bennett HA, Einarson A, Taddio A, Koren G, Einarson TR. Prevalence of depression during pregnancy: systematic review. Obstet Gynecol. 2004 Apr;103(4):698-709. doi: 10.1097/01.AOG.0000116689.75396.5f. Erratum In: Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1344.
- Faulkner L. Beyond the five-user assumption: benefits of increased sample sizes in usability testing. Behav Res Methods Instrum Comput. 2003 Aug;35(3):379-83. doi: 10.3758/bf03195514.
- Bradley EH, Curry LA, Devers KJ. Qualitative data analysis for health services research: developing taxonomy, themes, and theory. Health Serv Res. 2007 Aug;42(4):1758-72. doi: 10.1111/j.1475-6773.2006.00684.x.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Evans J, Heron J, Francomb H, Oke S, Golding J. Cohort study of depressed mood during pregnancy and after childbirth. BMJ. 2001 Aug 4;323(7307):257-60. doi: 10.1136/bmj.323.7307.257.
- Gaynes BN, Gavin N, Meltzer-Brody S, Lohr KN, Swinson T, Gartlehner G, Brody S, Miller WC. Perinatal depression: prevalence, screening accuracy, and screening outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Feb;(119):1-8. doi: 10.1037/e439372005-001. No abstract available.
- Moses-Kolko EL, Roth EK. Antepartum and postpartum depression: healthy mom, healthy baby. J Am Med Womens Assoc (1972). 2004 Summer;59(3):181-91.
- Segre LS, O'Hara MW, Arndt S, Stuart S. The prevalence of postpartum depression: the relative significance of three social status indices. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Apr;42(4):316-21. doi: 10.1007/s00127-007-0168-1. Epub 2007 Feb 13.
- Beebe B, Jaffe J, Buck K, Chen H, Cohen P, Blatt S, Kaminer T, Feldstein S, Andrews H. Six-week postpartum maternal self-criticism and dependency and 4-month mother-infant self- and interactive contingencies. Dev Psychol. 2007 Nov;43(6):1360-76. doi: 10.1037/0012-1649.43.6.1360.
- Murray L, Cooper PJ, Wilson A, Romaniuk H. Controlled trial of the short- and long-term effect of psychological treatment of post-partum depression: 2. Impact on the mother-child relationship and child outcome. Br J Psychiatry. 2003 May;182:420-7.
- National Research Council (US) and Institute of Medicine (US) Committee on the Prevention of Mental Disorders and Substance Abuse Among Children, Youth, and Young Adults: Research Advances and Promising Interventions; O'Connell ME, Boat T, Warner KE, editors. Preventing Mental, Emotional, and Behavioral Disorders Among Young People: Progress and Possibilities. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32775/
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Howell EA, Mora PA, Horowitz CR, Leventhal H. Racial and ethnic differences in factors associated with early postpartum depressive symptoms. Obstet Gynecol. 2005 Jun;105(6):1442-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000164050.34126.37.
- Mora PA, Bennett IM, Elo IT, Mathew L, Coyne JC, Culhane JF. Distinct trajectories of perinatal depressive symptomatology: evidence from growth mixture modeling. Am J Epidemiol. 2009 Jan 1;169(1):24-32. doi: 10.1093/aje/kwn283. Epub 2008 Nov 10.
- Dolbier CL, Rush TE, Sahadeo LS, Shaffer ML, Thorp J; Community Child Health Network Investigators. Relationships of race and socioeconomic status to postpartum depressive symptoms in rural African American and non-Hispanic white women. Matern Child Health J. 2013 Sep;17(7):1277-87. doi: 10.1007/s10995-012-1123-7.
- Holzman C, Eyster J, Tiedje LB, Roman LA, Seagull E, Rahbar MH. A life course perspective on depressive symptoms in mid-pregnancy. Matern Child Health J. 2006 Mar;10(2):127-38. doi: 10.1007/s10995-005-0044-0. Epub 2006 Jan 7.
- McFarlane E, Burrell L, Duggan A, Tandon D. Outcomes of a Randomized Trial of a Cognitive Behavioral Enhancement to Address Maternal Distress in Home Visited Mothers. Matern Child Health J. 2017 Mar;21(3):475-484. doi: 10.1007/s10995-016-2125-7.
- U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration, Maternal and Child Health Bureau. A Comprehensive Approach for Community-Based Programs to Address Intimate Partner Violence and Perinatal Depression. 2013; http://mchb.hrsa.gov/pregnancyandbeyond/depression/partnerviolence/partnerviolenceandperinataldepression.pdf.Accessed February 10 2016.
- Prevent Child Abuse America. Healthy Families America Critical Elements. 2001; http://www.healthyfamiliesamerica.org/downloads/critical_elements_rationale.pdf. Accessed January 15, 2016.
- Ammerman RT, Putnam FW, Bosse NR, Teeters AR, Van Ginkel JB. Maternal Depression in Home Visitation: A Systematic Review. Aggress Violent Behav. 2010 May;15(3):191-200. doi: 10.1016/j.avb.2009.12.002.
- Ammerman RT, Putnam FW, Altaye M, Chen L, Holleb LJ, Stevens J, Short JA, Van Ginkel JB. Changes in depressive symptoms in first time mothers in home visitation. Child Abuse Negl. 2009 Mar;33(3):127-38. doi: 10.1016/j.chiabu.2008.09.005. Epub 2009 Mar 27.
- Chazan-Cohen R, Ayoub C, Pan BA, Roggman L, Raikes H, Mckelvey L, Whiteside-Mansell L, Hart A. It takes time: Impacts of Early Head Start that lead to reductions in maternal depression two years later. Infant Ment Health J. 2007 Mar;28(2):151-170. doi: 10.1002/imhj.20127.
- Tandon SD, Parillo KM, Jenkins C, Duggan AK. Formative evaluation of home visitors' role in addressing poor mental health, domestic violence, and substance abuse among low-income pregnant and parenting women. Matern Child Health J. 2005 Sep;9(3):273-83. doi: 10.1007/s10995-005-0012-8.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: DSM-5. ManMag; 2003.
- Schmit S, Schott L, Pavetti L, Matthews H. Effective, Evidence-Based Home Visiting Programs in Every State at Risk if Congress Does Not Extend Funding. 2015;http://www.cbpp.org/research/effective-evidence-based-home-visiting-programs-in-every-state-at-risk-if-congress-does-not. Accessed February 10, 2016.
- Avellar S, Paulsell D, Sama-Miller E, Grosso PD, Akers L, Kleinman R. Home visiting evidence of effectiveness review: Executive summary. Mathematica Policy Research;2013.
- U.S. Department of Health and Human Services, Administration for Children and Families, Office of Planning and Evaluation. Depression in the Lives of Early Head Start Families: Research to Practice Brief. 2006; http://www.acf.hhs.gov/programs/opre/resource/depression-in-the-lives-of-early-head-start-families-research-to-practice. Accessed January 15, 2014. Accessed January 15, 2016.
- Tandon SD, Ward EA, Hamil JL, Jimenez C, Carter M. Perinatal depression prevention through home visitation: a cluster randomized trial of mothers and babies 1-on-1. J Behav Med. 2018 Oct;41(5):641-652. doi: 10.1007/s10865-018-9934-7. Epub 2018 May 15.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Grossman DC, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Interventions to Prevent Perinatal Depression: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):580-587. doi: 10.1001/jama.2019.0007.
- McCurdie T, Taneva S, Casselman M, Yeung M, McDaniel C, Ho W, Cafazzo J. mHealth consumer apps: the case for user-centered design. Biomed Instrum Technol. 2012 Fall;Suppl:49-56. doi: 10.2345/0899-8205-46.s2.49. No abstract available.
- Lyon AR, Koerner K. User-Centered Design for Psychosocial Intervention Development and Implementation. Clin Psychol (New York). 2016 Jun;23(2):180-200. doi: 10.1111/cpsp.12154. Epub 2016 Jun 17.
- Virzi, R.A., J.F. Sorce, and L.B. Herbert. A comparison of three usability evaluation methods: Heuristic, think-aloud, and performance testing. in Human Factors and Ergonomics Society Annual Meeting. 1993. Los Angeles, CA: Sage Publications.
- Fusch, P.I. and L.R. Ness, Are we there yet? Data saturation in qualitative research. Qualitative Report, 2015. 20(9): p. 1408-1416.
- Guest, G., A. Bunce, and L. Johnson, How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field Methods, 2006. 18(1): p. 59-82.
- DeSantis L, Ugarriza DN. The concept of theme as used in qualitative nursing research. West J Nurs Res. 2000 Apr;22(3):351-72. doi: 10.1177/019394590002200308.
- Hill, C.E., et al., Consensual qualitative research: An update. Journal of counseling psychology, 2005. 52(2): p. 196.
- Hill, C.E., B.J. Thompson, and E.N. Williams, A guide to conducting consensual qualitative research. The Counseling Psychologist, 1997. 25(4): p. 517-572.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00216763
- 5P50MH119029-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .