Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie matek i dzieci online podczas wizyt domowych (eMB)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Darius Tandon, Northwestern University

Zrozumienie potrzeb rodziców i dostawców z matkami i dziećmi online (eMB): podejście skoncentrowane na użytkowniku

Badacze proponują pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które sprawdza, w jaki sposób przeprojektowana wersja Mothers and Babies Online (eMB) może być dostarczana w kontekście programów wizyt domowych (HV), które służą kobietom w ciąży i nowym matkom w całych Stanach Zjednoczonych. PI, dr Darius Tandon (Northwestern University), przeprowadził szeroko zakrojone badania dotyczące osobistej interwencji matek i dzieci (MB) w programach HV i spotkał się z zainteresowaniem ze strony jednego z największych modeli HV – rodziców jako nauczycieli (PAT) – zbadanie wykorzystania eMB z osobami w ciąży, którym służą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe sprawdzające, w jaki sposób włączyć Mothers and Babies Online lub „eMB” do przepływów pracy programu wizyt domowych, będzie miało trzy cele szczegółowe:

  1. Zastosuj podejście projektowania zorientowanego na użytkownika (UCD), w ramach którego badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z kluczowymi interesariuszami wizyt domowych (n = 10 klientów-rodziców, n = 5 gości domowych), aby wygenerować zalecenia dotyczące a) jak zintegrować eMB z domem przepływy pracy programu wizyt, b) odpowiednie strategie dla gości domowych zapewniające wsparcie ludzkie w celu wsparcia zaangażowania eMB, c) reakcje na komunikaty i ton eMB; oraz c) potencjalne bariery i czynniki ułatwiające zaangażowanie eMB.
  2. Przeprowadź małe randomizowane badanie, które zbada wykonalność, akceptowalność i skuteczność eMB po wdrożeniu w programach wizyt domowych. Śledczy zrekrutują 50 ciężarnych i młodych matek z 5-8 programów dla rodziców jako nauczycieli, które służą społecznościom wiejskim. Badacze postanowili skoncentrować się na społecznościach wiejskich, biorąc pod uwagę wyzwania związane z interwencją osobistą w tych miejscach. Osoby te zostaną losowo przydzielone, gdzie 40 osób ukończy interwencję eMB, a 10 będzie służyło jako grupa kontrolna otrzymująca zwykłe usługi HV. Do badania zostaną zakwalifikowane kobiety, u których występuje ryzyko wystąpienia depresji poporodowej. Badacze ocenią ryzyko wystąpienia depresji poporodowej za pomocą dwóch narzędzi przesiewowych – Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) oraz Inwentarza Predyktorów Depresji Poporodowej (PDPI). Kobiety z wynikiem w zakresie łagodnym/umiarkowanym (5-14) w skali EPDS lub >3,5 w skali PDPI są uważane za obciążone podwyższonym ryzykiem depresji poporodowej. Dane z fazy UCD zostaną wykorzystane do opracowania protokołów badań w celu wdrożenia eMB, w tym sposobu, w jaki odwiedzający dom zapewniają wsparcie / coaching, podczas gdy klienci są zaangażowani w eMB. Badacze będą zbierać dane z samoopisu matek na temat objawów depresji, postrzeganego stresu i innych skutków dla zdrowia psychicznego na początku badania (przed interwencją), 1 tydzień po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
  3. Przeprowadź krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady z n = 15 klientami-rodzicami, którzy otrzymali eMB ​​podczas pilotażowego RCT i n = 5 gośćmi domowymi, którzy udzielili coachingu eMB podczas pilotażowego RCT, aby zrozumieć doświadczenia użytkowników z eMB (ze szczególnym naciskiem na zrozumienie wszelkiego wsparcia/coachingu ze strony ludzi) komponent), który pokieruje wszelkimi niezbędnymi modyfikacjami protokołu interwencji. Badacze przeprowadzą również krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady z kierownikami programów z uczestniczących programów Rodzice jako nauczyciele (PAT) i kierownictwem PAT, aby ocenić bariery na poziomie organizacyjnym i ułatwienia dla absorpcji eMB, które będą informować o przyszłych kierunkach badań związanych z wdrażaniem eMB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • Metropolitan Family Services
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Easter Seals
    • Iowa
      • Chariton, Iowa, Stany Zjednoczone, 50049
        • South Central Iowa Community Action Program
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
        • Children & Family Resource Center
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Carolina Health Centers
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23607
        • Newport News

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Są zapisani na wizyty domowe
  2. Mają 16 lat lub więcej
  3. Biegle posługujesz się językiem angielskim (czytanie, mówienie i pisanie)
  4. Są obecnie w ciąży lub mają małe dziecko do 6 miesięcy
  5. Mieć dostęp do internetu
  6. Mieć dostęp do urządzenia elektronicznego (telefonu komórkowego, laptopa, tabletu itp.)
  7. Są zagrożone rozwojem depresji okołoporodowej zdefiniowanej przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: wynik 5-14 w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), wynik >3,5 w Inwentarzu Predyktorów Depresji Poporodowej (PDPI), historia osobista depresji i/lub rodzinnej historii depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
eMB składa się z 8 sesji, które korespondują z kluczowymi elementami terapii poznawczo-behawioralnej (CBT): przyjemnymi czynnościami, myślami i wsparciem społecznym/kontaktem z innymi. W całym eMB zintegrowane są działania i umiejętności oparte na teorii przywiązania, które podkreślają, w jaki sposób każdy moduł CBT odnosi się do promowania silnego, pielęgnującego związku między rodzicem a dzieckiem. eMB zawiera strony informacyjne, krótkie klipy audio/wideo, zdjęcia niemowląt i kobiet w ciąży oraz arkusze robocze, w których uczestnicy mogą wprowadzać spersonalizowane informacje w odpowiedzi na treść lekcji. eMB jest indywidualnie prowadzony bez ułatwień, b) klienci kontrolują tempo przeglądania treści online, c) a klienci mogą przeglądać treści online tyle razy, ile chcą. Uczestnicy, którzy otrzymają eMB, przejdą również ocenę wyjściową, 1 tydzień po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Interwencja w tym badaniu nosi nazwę Mothers and Babies Online lub „eMB” i składa się z 8 sesji, które odpowiadają kluczowym elementom terapii poznawczo-behawioralnej (CBT): przyjemne zajęcia, myśli i wsparcie społeczne/kontakt z innymi. W całym eMB zintegrowane są działania i umiejętności oparte na teorii przywiązania, które podkreślają, w jaki sposób każdy moduł CBT odnosi się do promowania silnego, pielęgnującego związku między rodzicem a dzieckiem. eMB zawiera strony informacyjne, krótkie klipy audio/wideo, zdjęcia niemowląt i kobiet w ciąży oraz arkusze robocze, w których uczestnicy mogą wprowadzać spersonalizowane informacje w odpowiedzi na treść lekcji. eMB jest indywidualnie prowadzony bez ułatwień, b) klienci kontrolują tempo przeglądania treści online, c) a klienci mogą przeglądać treści online tyle razy, ile chcą. Uczestnicy, którzy otrzymają eMB, przejdą również ocenę wyjściową, 1 tydzień po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Brak interwencji: Wizyty w domu Zwykła opieka
Podstawowa treść usług programu wizyt domowych zazwyczaj dotyczy: (a) przygotowania do porodu i posiadania małego dziecka w domu, (b) zapewnienia emocjonalnego i materialnego wsparcia [np. rozwój dziecka, (d) powiązania z opieką prenatalną i pediatryczną oraz (e) skierowania do zasobów społeczności w zakresie usług socjalnych i zdrowotnych. Osoby korzystające ze zwykłych wizyt domowych nie otrzymają żadnych treści kursów eMB ani MB. Po zakończeniu udziału w badaniu gość domowy może przedstawić uczestnikowi eMB, jeśli jest zainteresowany. Uczestnicy z grupy kontrolnej przeprowadzą również ocenę wyjściową, 1 tydzień po interwencji (tj. po 8 tygodniach zwykłych wizyt domowych) i 3 miesiące po interwencji (tj. po 8 tygodniach zwykłych wizyt domowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (1 tydzień po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji)
Depresja zostanie oceniona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, która składa się z 20 pozycji i prosi uczestników o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją, takich jak niespokojny sen, słaby apetyt i poczucie osamotnienia . Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię depresyjną
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (1 tydzień po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (1 tydzień po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji)
Odczuwany stres zostanie oceniony za pomocą 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10), która prosi respondentów o wskazanie poziomu odczuwanego stresu w ciągu ostatniego miesiąca, przy czym odpowiedź „0” oznacza „Nigdy”, a odpowiedź „ 4” oznaczający „bardzo często”.
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (1 tydzień po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji)
Zmiana poczucia kompetencji rodzicielskich
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (1 tydzień po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji)
Rodzicielskie poczucie kompetencji (PSOC) to 17-itemowa skala opracowana do oceny poczucia własnej wartości rodziców. Skala obejmuje dwie racjonalnie wyprowadzone skale, Umiejętności-Wiedza i Wartość-Pocieszenie, określane jako Skuteczność i Satysfakcja. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 6-stopniowej skali, od zdecydowanie się nie zgadzam (6) do zdecydowanie się zgadzam (1).
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (1 tydzień po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji)
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (1 tydzień po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji)
Objawy lęku będą mierzone za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7, które jest 7-punktową miarą, która jest zgodna z kryteriami diagnostycznymi i statystycznymi zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla GAD i ocenia częstotliwość i nasilenie objawów lękowych. To narzędzie ma wyniki w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (1 tydzień po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji)
Zmiana wymiarów relacji w parach
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (1 tydzień po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji)
Wymiary relacji w parach będą mierzone za pomocą Zrewidowanej Skali Dostosowania Diadycznego, kwestionariusza raportu, który ocenia siedem wymiarów relacji w parach w ramach trzech nadrzędnych kategorii, w tym konsensus w podejmowaniu decyzji, wartości i uczucia, satysfakcja ze związku w odniesieniu do stabilności i regulacji konfliktów, i spójność. Wyniki wahają się od 0 do 69, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze relacje.
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (1 tydzień po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Darius Tandon, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00216763
  • 5P50MH119029-03 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj