Pilotstudie über Mütter und Babys online bei Hausbesuchen (eMB)
11. Dezember 2024 aktualisiert von: Darius Tandon, Northwestern University
Verstehen der Bedürfnisse von Eltern und Anbietern mit Müttern und Babys Online (eMB): Ein benutzerzentrierter Ansatz
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) vor, die untersucht, wie die neu gestaltete Version von Mothers and Babies Online (eMB) im Rahmen von Hausbesuchsprogrammen (HV) für schwangere Personen und junge Mütter in den Vereinigten Staaten bereitgestellt werden kann.
Der PI, Dr. Darius Tandon (Northwestern University), hat umfangreiche Untersuchungen zur persönlichen Intervention von Müttern und Babys (MB) mit HV-Programmen durchgeführt und Interesse von einem der größten HV-Modelle – Eltern als Lehrer (PAT) – geweckt. um die Verwendung von eMB bei schwangeren Personen, denen sie dienen, zu erkunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie, die untersucht, wie Mothers and Babies Online oder "eMB" in die Arbeitsabläufe von Hausbesuchsprogrammen integriert werden kann, hat drei spezifische Ziele:
- Wenden Sie einen nutzerzentrierten Design-Ansatz (UCD) an, bei dem Ermittler halbstrukturierte qualitative Interviews mit wichtigen Interessengruppen für Hausbesuche (n = 10 Elternklienten, n = 5 Hausbesucher) durchführen, um Empfehlungen zu a) der Integration von eMB in das Zuhause zu generieren Arbeitsabläufe des Besuchsprogramms, b) angemessene Strategien für Hausbesucher, die menschliche Unterstützung bieten, um das eMB-Engagement zu unterstützen, c) Reaktionen auf die Botschaften und den Ton von eMB; und c) potenzielle Hindernisse und Förderer für das eMB-Engagement.
- Führen Sie eine kleine randomisierte Studie durch, die die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von eMB bei der Implementierung in Hausbesuchsprogrammen untersucht. Die Ermittler werden 50 schwangere Personen und neue Mütter von 5-8-Eltern als Lehrer-Programme rekrutieren, die ländlichen Gemeinden dienen. Die Ermittler haben sich angesichts der Herausforderungen, die mit der Durchführung persönlicher Interventionen in diesen Umgebungen verbunden sind, dafür entschieden, sich auf ländliche Gemeinden zu konzentrieren. Diese Personen werden randomisiert, wobei 40 Personen die eMB-Intervention abschließen und 10 als Kontrollpersonen dienen, die übliche HV-Dienste erhalten. Teilnehmende mit einem Risiko für die Entwicklung einer Wochenbettdepression sind für die Studie geeignet. Die Ermittler werden das Risiko für postpartale Depressionen mit zwei Screening-Instrumenten bewerten – der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) und dem Postpartum Depression Predictors Inventory (PDPI). Frauen, die im leichten/mittelschweren Bereich (5–14) auf dem EPDS oder einem Wert von >3,5 auf dem PDPI liegen, gelten als erhöhtes Risiko für Wochenbettdepression. Daten aus der UCD-Phase werden verwendet, um Studienprotokolle für die Implementierung von eMB zu entwickeln, einschließlich der Art und Weise, wie Hausbesucher menschliche Unterstützung/Coaching leisten, während Kunden mit eMB beschäftigt sind. Die Ermittler sammeln mütterliche Selbstberichtsdaten zu depressiven Symptomen, wahrgenommenem Stress und anderen psychischen Gesundheitsergebnissen zu Studienbeginn (vor der Intervention), 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention.
- Führen Sie kurze halbstrukturierte Interviews mit n = 15 Elternklienten durch, die während der Pilot-RCT eMB erhalten haben, und n = 5 Hausbesuchern, die während der Pilot-RCT eMB-Coaching angeboten haben, um die Benutzererfahrung mit eMB zu verstehen (mit besonderem Schwerpunkt auf dem Verständnis jeglicher menschlicher Unterstützung/Coaching Komponente), die alle notwendigen Änderungen am Interventionsprotokoll leiten wird. Die Ermittler werden auch kurze halbstrukturierte Interviews mit Programmmanagern von teilnehmenden Parents as Teachers (PAT)-Programmen und PAT-Führungskräften führen, um Barrieren und Förderer auf Organisationsebene für die eMB-Aufnahme zu bewerten, die zukünftige Forschungsrichtungen in Bezug auf die Implementierung von eMB informieren werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
- Metropolitan Family Services
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Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
- Easter Seals
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Iowa
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Chariton, Iowa, Vereinigte Staaten, 50049
- South Central Iowa Community Action Program
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North Carolina
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Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
- Children & Family Resource Center
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South Carolina
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Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
- Carolina Health Centers
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Virginia
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23607
- Newport News
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind im Hausbesuchsdienst angemeldet
- 16 Jahre oder älter sind
- Englischkenntnisse haben (lesen, sprechen und schreiben)
- Sie sind derzeit schwanger oder haben ein kleines Kind bis zu 6 Monaten
- Internetzugang haben
- Zugriff auf ein elektronisches Gerät (Handy, Laptop, Tablet etc.)
- ein Risiko für die Entwicklung einer perinatalen Depression haben, wie durch eine oder mehrere der folgenden Definitionen definiert: ein Wert von 5-14 auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), ein Wert von > 3,5 auf dem Postpartum Depression Predictors Inventory (PDPI), persönliche Vorgeschichte von Depressionen und/oder Depressionen in der Familiengeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
eMB besteht aus 8 Sitzungen, die den wichtigsten Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) entsprechen: angenehme Aktivitäten, Gedanken und soziale Unterstützung/Kontakt mit anderen.
In eMB sind Aktivitäten und Fähigkeiten integriert, die auf der Bindungstheorie basieren und betonen, wie sich jedes CBT-Modul auf die Förderung einer starken, pflegenden Verbindung zwischen Eltern und Kind bezieht.
eMB enthält Informationsseiten, kurze Audio-/Videoclips, Bilder von Säuglingen und schwangeren Frauen sowie Arbeitsblätter, in die die Teilnehmer personalisierte Informationen als Reaktion auf den Unterrichtsinhalt eingeben können.
eMB wird individuell ohne Moderation angeleitet, b) Kunden steuern das Tempo, in dem sie Online-Inhalte überprüfen, c) und Kunden können Online-Inhalte so oft überprüfen, wie sie möchten.
Teilnehmer, die eMB erhalten, werden auch zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention Beurteilungen absolvieren.
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Die Intervention dieser Studie heißt Mothers and Babies Online oder „eMB“, die aus 8 Sitzungen besteht, die den wichtigsten Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) entsprechen: angenehme Aktivitäten, Gedanken und soziale Unterstützung/Kontakt mit anderen.
Integriert in eMB sind Aktivitäten und Fähigkeiten, die auf der Bindungstheorie basieren und betonen, wie sich jedes CBT-Modul auf die Förderung einer starken, nährenden Verbindung zwischen Eltern und Kind bezieht.
eMB enthält Informationsseiten, kurze Audio-/Videoclips, Bilder von Säuglingen und schwangeren Frauen sowie Arbeitsblätter, in die die Teilnehmer personalisierte Informationen als Reaktion auf den Unterrichtsinhalt eingeben können.
eMB wird individuell ohne Moderation angeleitet, b) Kunden steuern das Tempo, in dem sie Online-Inhalte überprüfen, c) und Kunden können Online-Inhalte so oft überprüfen, wie sie möchten.
Teilnehmer, die eMB erhalten, werden auch zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention Beurteilungen absolvieren.
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Kein Eingriff: Hausbesuche übliche Pflege
Kerninhalte von Hausbesuchsprogrammdiensten sind in der Regel: (a) Vorbereitung auf die Geburt und die Geburt eines kleinen Kindes zu Hause, (b) Bereitstellung emotionaler und konkreter [z. B. Windeln, Säuglingsnahrung] Unterstützung, (c) Diskussion über Säuglinge und Kleinkinder Entwicklung des Kindes, (d) Verbindungen zur vorgeburtlichen und pädiatrischen Versorgung und (e) Verweise auf kommunale Ressourcen für Sozial- und Gesundheitsdienste.
Diejenigen, die den üblichen Pflegeheimbesuch erhalten, erhalten keine eMB- oder MB-Kursinhalte.
Nach Abschluss der Studienteilnahme kann der Heimbesucher dem Teilnehmer bei Interesse eMB vorstellen.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden auch Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Intervention (d. h. nach 8 Wochen gewöhnlicher Hausbesuchsdienste) und 3 Monate nach der Intervention (d. h. nach 8 Wochen gewöhnlicher Hausbesuchsdienste) absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: T1 (vor Beginn des Eingriffs), T2 (1 Woche nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Die Depression wird anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien bewertet, bei der es sich um eine 20-Punkte-Messung handelt, bei der die Teilnehmer angeben müssen, wie oft sie in der vergangenen Woche Symptome im Zusammenhang mit Depressionen erlebt haben, wie z. B. unruhiger Schlaf, Appetitlosigkeit und Einsamkeit .
Die Werte reichen von 0–60, wobei höhere Werte auf eine stärkere depressive Symptomatologie hinweisen
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T1 (vor Beginn des Eingriffs), T2 (1 Woche nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: T1 (vor Beginn des Eingriffs), T2 (1 Woche nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Der wahrgenommene Stress wird anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) bewertet, die die Befragten auffordert, ihr wahrgenommenes Stressniveau im letzten Monat anzugeben, wobei eine Antwort von „0“ „Nie“ und eine Antwort von „ 4“ bedeutet „sehr oft“.
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T1 (vor Beginn des Eingriffs), T2 (1 Woche nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Veränderung des elterlichen Kompetenzgefühls
Zeitfenster: T1 (vor Beginn des Eingriffs), T2 (1 Woche nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Parenting Sense of Competence (PSOC) ist eine 17-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das Selbstwertgefühl der Eltern zu beurteilen.
Die Skala umfasst zwei rational abgeleitete Skalen, Fähigkeit-Wissen und Wert-Beruhigung, die als Wirksamkeit und Zufriedenheit bezeichnet werden.
Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala beantwortet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (6) bis „stimme voll und ganz zu“ (1) reicht.
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T1 (vor Beginn des Eingriffs), T2 (1 Woche nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: T1 (vor Beginn des Eingriffs), T2 (1 Woche nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Angstsymptome werden mit der Generalized Anxiety Disorder-7 gemessen, einem 7-Punkte-Maß, das mit den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für GAD übereinstimmt und die Häufigkeit und Schwere der Angstsymptome bewertet.
Dieses Instrument hat Werte zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte stärkere Angstsymptome anzeigen.
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T1 (vor Beginn des Eingriffs), T2 (1 Woche nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Veränderung der Dimensionen von Paarbeziehungen
Zeitfenster: T1 (vor Beginn des Eingriffs), T2 (1 Woche nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Dimensionen von Paarbeziehungen werden mit der Revised Dyadic Adjustment Scale gemessen, einem Berichtsfragebogen, der sieben Dimensionen von Paarbeziehungen innerhalb von drei übergeordneten Kategorien bewertet, darunter Konsens bei der Entscheidungsfindung, Werte und Zuneigung, Zufriedenheit in der Beziehung in Bezug auf Stabilität und Konfliktregulierung, und Zusammenhalt.
Die Werte reichen von 0-69, wobei höhere Werte stärkere Beziehungen anzeigen.
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T1 (vor Beginn des Eingriffs), T2 (1 Woche nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00216763
- 5P50MH119029-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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