Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus äideistä ja vauvoista verkossa kotikäynnissä (eMB)

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Darius Tandon, Northwestern University

Vanhempien ja äitien ja vauvojen online-palveluntarjoajien tarpeiden ymmärtäminen (eMB): käyttäjäkeskeinen lähestymistapa

Tutkijat ehdottavat pilotti-satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa tutkitaan, kuinka Mothers and Babies Onlinen (eMB) uusittu versio voidaan toimittaa kotikäyntiohjelmien (HV) yhteydessä, jotka palvelevat raskaana olevia henkilöitä ja uusia äitejä kaikkialla Yhdysvalloissa. PI, Dr. Darius Tandon (Northwestern University), on tehnyt laajaa tutkimusta henkilökohtaisesta äidit ja vauvat (MB) interventioista HV-ohjelmissa ja on saanut kiinnostusta yhdeltä suurimmista HV-malleista - Vanhemmat opettajina (PAT). tutkia eMB:n käyttöä raskaana oleville henkilöille, joita he palvelevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä pilottitutkimuksella, jossa tarkastellaan äitien ja vauvojen verkkopalvelun tai "eMB":n sisällyttämistä kotikäyntiohjelman työnkulkuihin, on kolme erityistä tavoitetta:

  1. Käytä käyttäjäkeskeistä suunnittelua (UCD), jossa tutkijat suorittavat puolistrukturoituja kvalitatiivisia haastatteluja keskeisten kotona vierailevien sidosryhmien kanssa (n = 10 vanhempiasiakasta, n = 5 kotivierailijaa) luodakseen suosituksia a) kuinka integroida eMB kotiin vierailevien ohjelmien työnkulkuja, b) asianmukaiset strategiat kotivieraille, jotka tarjoavat inhimillistä tukea eMB-sitoutumisen tukemiseksi, c) reaktiot eMB:n viesteihin ja sävyyn; ja c) eMB-toiminnan mahdolliset esteet ja edistäjät.
  2. Suorita pieni satunnaistettu koe, jossa tutkitaan eMB:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta, kun se otetaan käyttöön kotikäyntiohjelmissa. Tutkijat värväävät 50 raskaana olevaa henkilöä ja uutta äitiä 5–8-vuotiaista vanhemmista opettajiksi -ohjelmiin, jotka palvelevat maaseutuyhteisöjä. Tutkijat ovat päättäneet keskittyä maaseutuyhteisöihin, kun otetaan huomioon haasteet, jotka liittyvät henkilökohtaiseen interventioon näissä ympäristöissä. Nämä henkilöt satunnaistetaan, jolloin 40 henkilöä suorittaa eMB-intervention ja 10 toimii kontrolleina, jotka saavat tavallisia HV-palveluita. Osallistujat, joilla on riski sairastua synnytyksen jälkeiseen masennukseen, voivat osallistua tutkimukseen. Tutkijat arvioivat synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä käyttämällä kahta seulontatyökalua: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ja Postpartum Depression Predictors Inventory (PDPI). Naisilla, joiden pistemäärä on lievä/kohtalainen (5-14) EPDS:ssä tai pistemäärä >3,5 PDPI:ssä, katsotaan olevan lisääntynyt synnytyksen jälkeisen masennuksen riskinä. UCD-vaiheen tietoja käytetään tutkimusprotokollien kehittämiseen eMB:n käyttöönottamiseksi, mukaan lukien kuinka kotivieraat tarjoavat tukea/valmennusta asiakkaiden ollessa eMB:n kanssa tekemisissä. Tutkijat keräävät äidin itseraportteja masennusoireista, havaitusta stressistä ja muista mielenterveystuloksista lähtötilanteessa (ennen interventiota), viikon kuluttua interventiosta ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
  3. Suorita lyhyitä puolistrukturoituja haastatteluja n = 15 vanhemma-asiakkaan kanssa, jotka saivat eMB:tä pilotti-RCT:n aikana, ja n = 5 kotivieraalle, jotka tarjosivat eMB-valmennusta pilotti-RCT:n aikana ymmärtääksesi eMB:n käyttökokemuksen (etenkin ihmisen tuen/valmennuksen ymmärtämiseen). komponentti), joka ohjaa kaikki tarvittavat muutokset interventioprotokollaan. Tutkijat tekevät myös lyhyitä puolistrukturoituja haastatteluja osallistuvien Parents as Teachers (PAT) -ohjelmien johtajien ja PAT-johtajien kanssa arvioidakseen organisaatiotason esteitä ja fasilitaattoreita eMB:n käyttöönotolle, mikä antaa tietoa tulevista eMB:n käyttöönottoon liittyvistä tutkimussuunnista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
        • Metropolitan Family Services
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Easter Seals
    • Iowa
      • Chariton, Iowa, Yhdysvallat, 50049
        • South Central Iowa Community Action Program
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28792
        • Children & Family Resource Center
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Carolina Health Centers
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23607
        • Newport News

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovat ilmoittautuneet kotikäyntipalveluihin
  2. Ovat 16 vuotta tai vanhempia
  3. Osaatko englantia (luku, puhuminen ja kirjoittaminen)
  4. olet tällä hetkellä raskaana tai sinulla on alle 6 kuukauden ikäinen lapsi
  5. On internetyhteys
  6. Sinulla on pääsy elektronisiin laitteisiin (matkapuhelin, kannettava tietokone, tabletti jne.)
  7. Heillä on riski sairastua perinataaliseen masennukseen yhden tai useamman seuraavista määritellyistä syistä: pisteet 5–14 Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla (EPDS), pisteet >3,5 postpartum Depression Predictors Inventoryssa (PDPI), henkilökohtainen historia masennuksesta ja/tai suvussa esiintyneestä masennuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
eMB koostuu kahdeksasta istunnosta, jotka vastaavat keskeisiä kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) elementtejä: miellyttävää toimintaa, ajatuksia ja sosiaalista tukea/kontaktia muiden kanssa. Kaikkiin eMB:hen on integroitu kiintymysteoriaan perustuvia aktiviteetteja ja taitoja, jotka korostavat, kuinka kukin CBT-moduuli liittyy vahvan, hoitavan yhteyden edistämiseen vanhemman ja lapsen välillä. eMB sisältää tiedotussivuja, lyhyitä ääni-/videoleikkeitä, kuvia imeväisistä ja raskaana olevista naisista sekä työarkkeja osallistujille henkilökohtaisten tietojen syöttämiseksi vastauksena oppitunnin sisältöön. eMB on yksilöllisesti ohjattu ilman avustamista, b) asiakkaat hallitsevat verkkosisällön tarkasteluvauhtia, c) ja asiakkaat voivat tarkastella verkkosisältöä niin monta kertaa kuin haluavat. Osallistujat, jotka saavat eMB:n, suorittavat arvioinnit myös lähtötilanteessa, 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tämän tutkimuksen interventio on nimeltään Mothers and Babies Online tai "eMB", joka koostuu kahdeksasta istunnosta, jotka vastaavat keskeisiä kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) elementtejä: miellyttävää toimintaa, ajatuksia ja sosiaalista tukea/kontaktia muiden kanssa. Kaikkiin eMB:hen on integroitu kiintymysteoriaan perustuvia aktiviteetteja ja taitoja, jotka korostavat, kuinka kukin CBT-moduuli liittyy vahvan, hoitavan yhteyden edistämiseen vanhemman ja lapsen välillä. eMB sisältää tiedotussivuja, lyhyitä ääni-/videoleikkeitä, kuvia imeväisistä ja raskaana olevista naisista sekä työarkkeja osallistujille henkilökohtaisten tietojen syöttämiseksi vastauksena oppitunnin sisältöön. eMB on yksilöllisesti ohjattu ilman avustamista, b) asiakkaat hallitsevat verkkosisällön tarkasteluvauhtia, c) ja asiakkaat voivat tarkastella verkkosisältöä niin monta kertaa kuin haluavat. Osallistujat, jotka saavat eMB:n, suorittavat arvioinnit myös lähtötilanteessa, 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ei väliintuloa: Kotikäynti Tavallinen hoito
Kotikäyntiohjelmapalvelujen ydinsisältö koskee tyypillisesti: (a) valmistautumista synnytykseen ja pienen lapsen saamiseen kotona, (b) tunnetuen ja konkreettisen [esim. vaipat, korvike] tuen tarjoamista, (c) keskustelua vauvasta ja nuoresta. lapsen kehitys, (d) yhteydet synnytystä edeltävään ja lastenhoitoon ja (e) sosiaali- ja terveyspalveluiden yhteisön resursseihin. Normaalia hoitokotikäyntiä saavat eivät saa eMB- tai MB-kurssisisältöä. Kun tutkimukseen osallistuminen on suoritettu, kotivierailija voi esitellä eMB:n osallistujalle, jos hän on kiinnostunut. Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat arvioinnit myös lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua interventiosta (eli 8 viikon tavanomaisten kotikäyntipalveluiden jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (eli 8 viikon tavanomaisten kotikäyntipalveluiden jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (1 viikko intervention jälkeen), T3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Masennusta arvioidaan Center for Epidemiological Studies-Depression Scale -asteikolla, joka on 20 pisteen mitta, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kokivat viimeisen viikon aikana masennukseen liittyviä oireita, kuten levotonta unta, huonoa ruokahalua ja yksinäisyyttä. . Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoiretta
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (1 viikko intervention jälkeen), T3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (1 viikko toimenpiteen jälkeen), T3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Koettua stressiä arvioidaan käyttämällä 10-kohtaista koettua stressiasteikkoa (PSS-10), jossa vastaajia pyydetään ilmoittamaan kokemansa stressitaso viimeisen kuukauden aikana. Vastaus "0" tarkoittaa "ei koskaan" ja vastaus "" 4" tarkoittaa "hyvin usein".
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (1 viikko toimenpiteen jälkeen), T3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Muutos vanhemmuuden pätevyyden tunteessa
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (1 viikko toimenpiteen jälkeen), T3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Vanhemmuuden tuntemus (PSOC) on 17-osainen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan vanhemmuuden itsetuntoa. Asteikko sisältää kaksi rationaalisesti johdettua asteikkoa, Skill-Knowledge ja Value-Comforting, joista käytetään nimitystä tehokkuus ja tyytyväisyys. Jokaiseen kysymykseen vastataan 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee täysin eri mieltä (6) täysin samaa mieltä (1).
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (1 viikko toimenpiteen jälkeen), T3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (1 viikko intervention jälkeen), T3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Ahdistuneisuuden oireita mitataan käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7, joka on 7 kohdan mitta, joka vastaa GAD:n diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM-5) kriteerejä ja arvioi ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Tämän instrumentin pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (1 viikko intervention jälkeen), T3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Muutos parisuhteen mitoissa
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (1 viikko intervention jälkeen), T3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Parisuhteiden ulottuvuuksia mitataan käyttämällä Revised Dyadic Adjustment Scale -raporttikyselyä, joka arvioi parisuhteiden seitsemää ulottuvuutta kolmessa kattavassa kategoriassa, mukaan lukien konsensus päätöksenteossa, arvot ja kiintymys, tyytyväisyys suhteessa vakauden ja konfliktien säätelyyn, ja koheesio. Pisteet vaihtelevat 0–69, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvemman suhteen.
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (1 viikko intervention jälkeen), T3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Darius Tandon, PhD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00216763
  • 5P50MH119029-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa