Étude pilote sur les mères et les bébés en ligne dans les visites à domicile (eMB)
18 mars 2024 mis à jour par: Darius Tandon, Northwestern University
Comprendre les besoins des parents et des prestataires avec Mothers and Babies Online (eMB) : une approche centrée sur l'utilisateur
Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé pilote (ECR) qui examine comment la version repensée de Mothers and Babies Online (eMB) peut être livrée dans le contexte des programmes de visites à domicile (HV) qui desservent les femmes enceintes et les nouvelles mères à travers les États-Unis.
Le PI, le Dr Darius Tandon (Northwestern University), a mené des recherches approfondies sur l'intervention en personne des mères et des bébés (MB) avec les programmes HV et a suscité l'intérêt de l'un des plus grands modèles HV - Parents as Teachers (PAT) - explorer l'utilisation de l'eMB auprès des femmes enceintes qu'ils desservent.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote examinant comment intégrer Mothers and Babies Online ou "eMB" dans les flux de travail du programme de visites à domicile aura trois objectifs spécifiques :
- Utiliser une approche de conception centrée sur l'utilisateur (UCD) dans laquelle les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs semi-structurés avec les principales parties prenantes des visites à domicile (n = 10 clients parents, n = 5 visiteurs à domicile) pour générer des recommandations sur a) comment intégrer l'eMB à la maison flux de travail du programme de visite, b) stratégies appropriées pour les visiteurs à domicile fournissant un soutien humain pour soutenir l'engagement de l'eMB, c) réactions aux messages et au ton de l'eMB ; et c) les obstacles et facilitateurs potentiels à l'engagement de l'eMB.
- Mener un petit essai randomisé qui examine la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de l'eMB lorsqu'il est mis en œuvre dans les programmes de visites à domicile. Les enquêteurs recruteront 50 femmes enceintes et nouvelles mères dans les programmes 5-8 Parents as Teachers qui desservent les communautés rurales. Les enquêteurs ont choisi de se concentrer sur les communautés rurales compte tenu des défis associés à la prestation d'interventions en personne dans ces milieux. Ces personnes seront randomisées où 40 personnes termineront l'intervention eMB et 10 serviront de témoins recevant les services HV habituels. Les participants à risque de développer une dépression post-partum seront éligibles pour l'étude. Les enquêteurs évalueront le risque de dépression post-partum à l'aide de deux outils de dépistage : l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) et l'inventaire des prédicteurs de dépression post-partum (PDPI). Les femmes ayant un score dans la fourchette légère/modérée (5-14) sur l'EPDS ou un score > 3,5 sur le PDPI sont considérées comme présentant un risque élevé de dépression post-partum. Les données de la phase UCD seront utilisées pour développer des protocoles d'étude pour la mise en œuvre de l'eMB, y compris la façon dont les visiteurs à domicile fournissent un soutien/coaching humain pendant que les clients sont engagés avec l'eMB. Les enquêteurs recueilleront des données d'auto-évaluation maternelle sur les symptômes dépressifs, le stress perçu et d'autres résultats de santé mentale au départ (avant l'intervention), 1 semaine après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
- Mener de brefs entretiens semi-structurés avec n = 15 parents clients qui ont reçu eMB pendant l'ECR pilote et n = 5 visiteurs à domicile qui ont fourni un encadrement eMB pendant l'ECR pilote pour comprendre l'expérience de l'utilisateur avec eMB (en mettant particulièrement l'accent sur la compréhension de tout soutien/encadrement humain composante), qui guidera les modifications nécessaires au protocole d'intervention. Les enquêteurs mèneront également de brefs entretiens semi-structurés avec les responsables de programmes des programmes Parents en tant qu'enseignants (PAT) participants et les dirigeants de PAT pour évaluer les obstacles au niveau organisationnel et les facilitateurs à l'adoption de l'eMB, ce qui éclairera les futures orientations de recherche liées à la mise en œuvre de l'eMB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60606
- Metropolitan Family Services
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Easter Seals
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Iowa
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Chariton, Iowa, États-Unis, 50049
- South Central Iowa Community Action Program
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North Carolina
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Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
- Children & Family Resource Center
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South Carolina
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Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
- Carolina Health Centers
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23607
- Newport News
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sont inscrits à des services de visites à domicile
- Vous avez 16 ans ou plus
- Sont compétents en anglais (lu, parlé et écrit)
- êtes actuellement enceinte ou avez un jeune enfant jusqu'à 6 mois
- Avoir accès à internet
- Avoir accès à un appareil électronique (téléphone cellulaire, ordinateur portable, tablette, etc.)
- Sont à risque de développer une dépression périnatale telle que définie par un ou plusieurs des éléments suivants : un score de 5 à 14 sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), un score > 3,5 sur l'inventaire des prédicteurs de dépression post-partum (PDPI), les antécédents personnels de dépression et/ou d'antécédents familiaux de dépression.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
eMB se compose de 8 séances qui correspondent aux éléments clés de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) : activités agréables, pensées et soutien social/contact avec les autres.
Des activités et des compétences basées sur la théorie de l'attachement sont intégrées dans eMB, qui mettent l'accent sur la façon dont chaque module de TCC est lié à la promotion d'un lien fort et nourrissant entre le parent et l'enfant.
eMB comprend des pages d'information, de courts clips audio/vidéo, des images de nourrissons et de femmes enceintes et des feuilles de travail permettant aux participants de saisir des informations personnalisées en réponse au contenu de la leçon.
eMB est guidé individuellement sans facilitation, b) les clients contrôlent le rythme auquel ils examinent le contenu en ligne, c) et les clients peuvent examiner le contenu en ligne autant de fois qu'ils le souhaitent.
Les participants qui reçoivent eMB effectueront également des évaluations au départ, 1 semaine après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
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L'intervention de cette étude s'appelle Mothers and Babies Online ou "eMB", qui consiste en 8 séances qui correspondent aux éléments clés de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) : activités agréables, pensées et soutien social/contact avec les autres.
Des activités et des compétences basées sur la théorie de l'attachement sont intégrées dans eMB, qui mettent l'accent sur la façon dont chaque module de TCC est lié à la promotion d'un lien fort et nourrissant entre le parent et l'enfant.
eMB comprend des pages d'information, de courts clips audio/vidéo, des images de nourrissons et de femmes enceintes et des feuilles de travail permettant aux participants de saisir des informations personnalisées en réponse au contenu de la leçon.
eMB est guidé individuellement sans facilitation, b) les clients contrôlent le rythme auquel ils examinent le contenu en ligne, c) et les clients peuvent examiner le contenu en ligne autant de fois qu'ils le souhaitent.
Les participants qui reçoivent eMB effectueront également des évaluations au départ, 1 semaine après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
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Aucune intervention: Visites à domicile Soins habituels
Le contenu de base des services du programme de visites à domicile porte généralement sur : (a) la préparation à l'accouchement et la présence d'un jeune enfant à la maison, (b) la fourniture d'un soutien émotionnel et tangible [par exemple, des couches, du lait maternisé], (c) une discussion sur le nourrisson et le jeune le développement de l'enfant, (d) les liens avec les soins prénataux et pédiatriques, et (e) l'aiguillage vers les ressources communautaires pour les services sociaux et de santé.
Les personnes recevant des visites à domicile de soins habituels ne recevront aucun contenu de cours eMB ou MB.
Une fois la participation à l'étude terminée, le visiteur à domicile peut présenter eMB au participant s'il est intéressé.
Les participants du groupe témoin effectueront également des évaluations au départ, 1 semaine après l'intervention (c'est-à-dire après 8 semaines de services de visites à domicile habituels) et 3 mois après l'intervention (c'est-à-dire après 8 semaines de services de visites à domicile habituels).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (1 semaine après l'intervention), T3 (3 mois après l'intervention)
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La dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies, qui est une mesure en 20 points qui demande aux participants d'évaluer à quelle fréquence au cours de la semaine dernière ils ont ressenti des symptômes associés à la dépression, tels qu'un sommeil agité, un manque d'appétit et un sentiment de solitude. .
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande symptomatologie dépressive
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T1 (avant le début de l'intervention), T2 (1 semaine après l'intervention), T3 (3 mois après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du stress perçu
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (1 semaine après l'intervention), T3 (3 mois après l'intervention)
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Le stress perçu sera évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu en 10 items (PSS-10), qui demande aux répondants d'indiquer leur niveau de stress perçu au cours du dernier mois, avec une réponse de "0" indiquant "Jamais" et une réponse de " 4" indiquant "très souvent".
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T1 (avant le début de l'intervention), T2 (1 semaine après l'intervention), T3 (3 mois après l'intervention)
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Changement dans le sentiment de compétence parentale
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (1 semaine après l'intervention), T3 (3 mois après l'intervention)
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Le sentiment de compétence parentale (PSOC) est une échelle de 17 items développée pour évaluer l'estime de soi parentale.
L'échelle comprend deux échelles rationnellement dérivées, Compétence-Connaissance et Valeur-Confort, appelées Efficacité et Satisfaction.
Chaque item est répondu sur une échelle de 6 points allant de fortement en désaccord (6) à fortement d'accord (1).
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T1 (avant le début de l'intervention), T2 (1 semaine après l'intervention), T3 (3 mois après l'intervention)
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (1 semaine après l'intervention), T3 (3 mois après l'intervention)
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Les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide du trouble d'anxiété généralisée-7, qui est une mesure en 7 points qui s'aligne sur les critères du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour le TAG et évalue la fréquence et la gravité des symptômes d'anxiété.
Cet instrument a des scores allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus importants.
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T1 (avant le début de l'intervention), T2 (1 semaine après l'intervention), T3 (3 mois après l'intervention)
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Changement dans les dimensions des relations de couple
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (1 semaine après l'intervention), T3 (3 mois après l'intervention)
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Les dimensions des relations de couple seront mesurées à l'aide de l'échelle d'ajustement dyadique révisée, un questionnaire de rapport qui évalue sept dimensions des relations de couple dans trois catégories principales, notamment le consensus dans la prise de décision, les valeurs et l'affection, la satisfaction dans la relation en ce qui concerne la stabilité et la régulation des conflits, et la cohésion.
Les scores vont de 0 à 69, les scores les plus élevés indiquant des relations plus fortes.
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T1 (avant le début de l'intervention), T2 (1 semaine après l'intervention), T3 (3 mois après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
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- Gaynes BN, Gavin N, Meltzer-Brody S, Lohr KN, Swinson T, Gartlehner G, Brody S, Miller WC. Perinatal depression: prevalence, screening accuracy, and screening outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Feb;(119):1-8. doi: 10.1037/e439372005-001. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (Réel)
6 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00216763
- 5P50MH119029-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .