Studio pilota su madri e bambini online nelle visite domiciliari (eMB)
11 dicembre 2024 aggiornato da: Darius Tandon, Northwestern University
Comprendere le esigenze dei genitori e dei fornitori con madri e bambini online (eMB): un approccio centrato sull'utente
Gli investigatori propongono uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che esamina come la versione riprogettata di Mothers and Babies Online (eMB) può essere consegnata nel contesto dei programmi di visite domiciliari (HV) che servono le persone incinte e le neomamme negli Stati Uniti.
Il PI, Dr. Darius Tandon (Northwestern University), ha condotto ricerche approfondite sull'intervento di madri e bambini (MB) di persona con programmi HV e ha ricevuto l'interesse da uno dei più grandi modelli HV-Parents as Teachers (PAT)- per esplorare l'uso di eMB con le persone incinte che servono.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota che esamina come incorporare Mothers and Babies Online o "eMB" nei flussi di lavoro del programma di visite domiciliari avrà tre obiettivi specifici:
- Impiegare un approccio di design centrato sull'utente (UCD) in cui i ricercatori condurranno interviste qualitative semi-strutturate con le principali parti interessate in visita a casa (n = 10 clienti genitori, n = 5 visitatori a casa) per generare raccomandazioni su a) come integrare eMB in casa flussi di lavoro del programma di visita, b) strategie appropriate per i visitatori a domicilio che forniscono supporto umano per supportare l'impegno di eMB, c) reazioni al messaggio e al tono di eMB; e c) potenziali ostacoli e facilitatori all'impegno di eMB.
- Condurre un piccolo studio randomizzato che esamini la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'eMB quando implementato nei programmi di visite domiciliari. Gli investigatori recluteranno 50 persone incinte e neomamme da 5-8 genitori come programmi per insegnanti che servono le comunità rurali. Gli investigatori hanno scelto di concentrarsi sulle comunità rurali date le sfide associate alla fornitura di interventi di persona in tali contesti. Questi individui saranno randomizzati in cui 40 persone completeranno l'intervento eMB e 10 fungeranno da controlli che ricevono i normali servizi HV. I partecipanti che sono a rischio di sviluppare la depressione postpartum saranno idonei per lo studio. Gli investigatori valuteranno il rischio di depressione postpartum utilizzando due strumenti di screening: la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) e il Postpartum Depression Predictors Inventory (PDPI). Le donne con un punteggio nell'intervallo lieve/moderato (5-14) sull'EPDS o con un punteggio > 3,5 sul PDPI sono considerate a rischio elevato di depressione postpartum. I dati della fase UCD verranno utilizzati per sviluppare protocolli di studio per l'implementazione di eMB, incluso il modo in cui i visitatori domestici forniscono supporto/coaching umano mentre i clienti sono impegnati con eMB. Gli investigatori raccoglieranno dati di autovalutazione materna su sintomi depressivi, stress percepito e altri esiti di salute mentale al basale (pre-intervento), 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
- Condurre brevi interviste semi-strutturate con n = 15 clienti genitori che hanno ricevuto eMB durante l'RCT pilota e n = 5 visitatori domestici che hanno fornito coaching eMB durante l'RCT pilota per comprendere l'esperienza dell'utente con eMB (con particolare enfasi sulla comprensione di qualsiasi supporto umano/coaching componente), che guiderà eventuali modifiche necessarie al protocollo di intervento. Gli investigatori condurranno anche brevi interviste semi-strutturate con i responsabili dei programmi dei programmi PAT (Parents as Teachers) partecipanti e la leadership PAT per valutare le barriere a livello organizzativo e i facilitatori all'adozione di eMB, che informeranno le future direzioni di ricerca relative all'implementazione di eMB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
- Metropolitan Family Services
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Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Easter Seals
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Iowa
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Chariton, Iowa, Stati Uniti, 50049
- South Central Iowa Community Action Program
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North Carolina
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Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
- Children & Family Resource Center
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South Carolina
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Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
- Carolina Health Centers
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23607
- Newport News
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono iscritti ai servizi di visita domiciliare
- Hanno 16 anni o più
- Conoscenza dell'inglese (lettura, conversazione e scrittura)
- Sono attualmente incinta o hanno un bambino fino a 6 mesi
- Avere accesso a Internet
- Avere accesso a un dispositivo elettronico (cellulare, laptop, tablet, ecc.)
- Sono a rischio di sviluppare depressione perinatale come definita da uno o più dei seguenti criteri: un punteggio compreso tra 5 e 14 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS), un punteggio >3,5 sul Postpartum Depression Predictors Inventory (PDPI), storia personale di depressione e/o storia familiare di depressione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
eMB consiste in 8 sessioni che corrispondono agli elementi chiave della terapia cognitivo-comportamentale (CBT): attività piacevoli, pensieri e supporto sociale/contatto con gli altri.
Integrate in tutto l'eMB ci sono attività e abilità basate sulla teoria dell'attaccamento che enfatizzano come ogni modulo CBT si riferisce alla promozione di una connessione forte e nutriente tra genitore e figlio.
eMB include pagine informative, brevi clip audio/video, immagini di neonati e donne incinte e fogli di lavoro per consentire ai partecipanti di inserire informazioni personalizzate in risposta al contenuto della lezione.
eMB è guidato individualmente senza facilitazioni, b) i clienti controllano il ritmo con cui rivedono i contenuti online, c) ei clienti possono rivedere i contenuti online tutte le volte che vogliono.
I partecipanti che ricevono eMB completeranno anche le valutazioni al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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L'intervento di questo studio si chiama Mothers and Babies Online o "eMB", che consiste in 8 sessioni che corrispondono agli elementi chiave della terapia cognitivo-comportamentale (CBT): attività piacevoli, pensieri e supporto sociale/contatto con gli altri.
Integrate in tutto l'eMB ci sono attività e abilità basate sulla teoria dell'attaccamento che enfatizzano come ogni modulo CBT si riferisce alla promozione di una connessione forte e nutriente tra genitore e figlio.
eMB include pagine informative, brevi clip audio/video, immagini di neonati e donne incinte e fogli di lavoro per consentire ai partecipanti di inserire informazioni personalizzate in risposta al contenuto della lezione.
eMB è guidato individualmente senza facilitazioni, b) i clienti controllano il ritmo con cui rivedono i contenuti online, c) ei clienti possono rivedere i contenuti online tutte le volte che vogliono.
I partecipanti che ricevono eMB completeranno anche le valutazioni al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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Nessun intervento: Visite domiciliari Cure abituali
Il contenuto principale dei servizi del programma di visite domiciliari in genere riguarda: (a) la preparazione al parto e l'avere un bambino piccolo in casa, (b) la fornitura di supporto emotivo e tangibile [ad es. sviluppo del bambino, (d) collegamenti con l'assistenza prenatale e pediatrica, e (e) riferimenti alle risorse comunitarie per i servizi sociali e sanitari.
Coloro che ricevono le normali visite a casa di cura non riceveranno alcun contenuto del corso eMB o MB.
Una volta completata la partecipazione allo studio, il visitatore domestico può presentare eMB al partecipante se è interessato.
I partecipanti al gruppo di controllo completeranno anche le valutazioni al basale, 1 settimana dopo l'intervento (ovvero, dopo 8 settimane di consueti servizi di visita domiciliare) e 3 mesi dopo l'intervento (ad es., dopo 8 settimane di consueti servizi di visita domiciliare).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (1 settimana dopo l'intervento), T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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La depressione sarà valutata utilizzando la scala del Center for Epidemiological Studies-Depression, che è una misura di 20 elementi che chiede ai partecipanti di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno sperimentato sintomi associati alla depressione, come sonno agitato, scarso appetito e sensazione di solitudine .
I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia depressiva
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T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (1 settimana dopo l'intervento), T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (1 settimana dopo l'intervento), T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Lo stress percepito sarà valutato utilizzando la Scala dello stress percepito a 10 voci (PSS-10), che chiede agli intervistati di indicare i loro livelli di stress percepito nell'ultimo mese, con una risposta di "0" che indica "Mai" e una risposta di " 4" che indica "molto spesso".
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T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (1 settimana dopo l'intervento), T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Cambiamento nel senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (1 settimana dopo l'intervento), T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Il senso di competenza genitoriale (PSOC) è una scala di 17 elementi sviluppata per valutare l'autostima dei genitori.
La scala include due scale derivate razionalmente, Abilità-Conoscenza e Valore-Confortante, denominate Efficacia e Soddisfazione.
Ad ogni item viene data una risposta su una scala a 6 punti che va da fortemente in disaccordo (6) a fortemente d'accordo (1).
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T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (1 settimana dopo l'intervento), T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Alterazione dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (1 settimana dopo l'intervento), T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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I sintomi dell'ansia saranno misurati utilizzando il Disturbo d'ansia generalizzato-7, che è una misura di 7 elementi che si allinea con i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per GAD e valuta la frequenza e la gravità dei sintomi dell'ansia.
Questo strumento ha punteggi che vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia.
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T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (1 settimana dopo l'intervento), T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Cambiamento nelle dimensioni delle relazioni di coppia
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (1 settimana dopo l'intervento), T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Le dimensioni delle relazioni di coppia saranno misurate utilizzando la Revised Dyadic Adjustment Scale, un questionario di relazione che valuta sette dimensioni delle relazioni di coppia all'interno di tre categorie generali tra cui il consenso nel processo decisionale, i valori e l'affetto, la soddisfazione nella relazione rispetto alla stabilità e alla regolazione dei conflitti, e coesione.
I punteggi vanno da 0 a 69 con punteggi più alti che indicano relazioni più forti.
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T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (1 settimana dopo l'intervento), T3 (3 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00216763
- 5P50MH119029-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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