Pilotundersøgelse af mødre og babyer online i hjemmebesøg (eMB)
11. december 2024 opdateret af: Darius Tandon, Northwestern University
Forståelse af forældres og forsørgeres behov med mødre og babyer online (eMB): En brugercentreret tilgang
Efterforskerne foreslår et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger, hvordan den redesignede version af Mothers and Babies Online (eMB) kan leveres i forbindelse med hjemmebesøgsprogrammer (HV), der tjener gravide og nybagte mødre i hele USA.
PI, Dr. Darius Tandon (Northwestern University), har udført omfattende forskning i den personlige mødre og baby-intervention med HV-programmer og har modtaget interesse fra en af de største HV-modeller-Forældre som lærere (PAT)- at udforske brugen af eMB med gravide personer, som de betjener.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse, der undersøger, hvordan man inkorporerer mødre og babyer online eller "eMB" i arbejdsgange for hjemmebesøgsprogram, vil have tre specifikke mål:
- Anvend en brugercentreret designtilgang (UCD), hvor efterforskere vil udføre semistrukturerede kvalitative interviews med nøgleinteressenter på hjemmebesøg (n = 10 forældrekunder, n = 5 hjemmebesøgende) for at generere anbefalinger om a) hvordan man integrerer eMB i hjemmet besøgsprogrammers arbejdsgange, b) passende strategier for hjemmebesøgende, der yder menneskelig støtte til at understøtte eMB-engagement, c) reaktioner på eMB's beskeder og tone; og c) potentielle barrierer og facilitatorer for eMB-engagement.
- Udfør et lille randomiseret forsøg, der undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af eMB, når det implementeres i hjemmebesøgsprogrammer. Efterforskere vil rekruttere 50 gravide og nybagte mødre fra 5-8 forældre som lærer-programmer, der tjener landdistrikter. Efterforskere har valgt at fokusere på landdistrikterne i betragtning af de udfordringer, der er forbundet med personlig intervention i disse omgivelser. Disse personer vil blive randomiseret, hvor 40 personer vil gennemføre eMB-interventionen, og 10 vil tjene som kontroller, der modtager sædvanlige HV-tjenester. Deltagere, der er i risiko for at udvikle postpartum depression, vil være berettiget til undersøgelsen. Efterforskere vil vurdere risikoen for postpartum depression ved hjælp af to screeningsværktøjer - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og Postpartum Depression Predictors Inventory (PDPI). Kvinder, der scorer i det milde/moderate område (5-14) på EPDS eller scorer >3,5 på PDPI, anses for at have forhøjet risiko for postpartum depression. Data fra UCD-fasen vil blive brugt til at udvikle undersøgelsesprotokoller til implementering af eMB, herunder hvordan hjemmebesøgende yder menneskelig støtte/coaching, mens klienter er engagerede i eMB. Efterforskere vil indsamle mødres selvrapporteringsdata om depressive symptomer, opfattet stress og andre mentale sundhedsresultater ved baseline (præ-intervention), 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention.
- Gennemfør korte semi-strukturerede interviews med n = 15 forældreklienter, der modtog eMB under pilot-RCT og n = 5 hjemmebesøgende, der gav eMB-coaching under pilot-RCT for at forstå brugeroplevelsen med eMB (med særlig vægt på at forstå enhver menneskelig støtte/coaching komponent), som vil vejlede eventuelle nødvendige ændringer af interventionsprotokollen. Efterforskere vil også gennemføre korte semistrukturerede interviews med programledere fra deltagende forældre som lærere (PAT)-programmer og PAT-lederskab for at vurdere barrierer på organisationsniveau og facilitatorer for eMB-optagelse, som vil informere fremtidige forskningsretninger relateret til implementeringen af eMB.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
- Metropolitan Family Services
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Easter Seals
-
-
Iowa
-
Chariton, Iowa, Forenede Stater, 50049
- South Central Iowa Community Action Program
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28792
- Children & Family Resource Center
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
- Carolina Health Centers
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23607
- Newport News
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er tilmeldt hjemmebesøgstjenester
- Er 16 år eller ældre
- Er engelskkyndige (læse, tale og skrive)
- Er i øjeblikket gravid eller har et lille barn op til 6 måneder
- Har internetadgang
- Har adgang til en elektronisk enhed (mobiltelefon, bærbar computer, tablet osv.)
- Er i risiko for at udvikle perinatal depression som defineret af en eller flere af følgende: en score på 5-14 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), en score på >3,5 på Postpartum Depression Predictors Inventory (PDPI), personlig historie af depression og/eller familiehistorie med depression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
eMB består af 8 sessioner, der svarer til centrale kognitiv adfærdsterapi (CBT) elementer: behagelige aktiviteter, tanker og social støtte/kontakt med andre.
Integreret i hele eMB er aktiviteter og færdigheder baseret på tilknytningsteori, der understreger, hvordan hvert CBT-modul relaterer sig til at fremme en stærk, nærende forbindelse mellem forældre og barn.
eMB inkluderer informationssider, korte lyd-/videoklip, billeder af spædbørn og gravide kvinder og arbejdsark, hvor deltagerne kan indtaste personlig information som svar på lektionens indhold.
eMB vejledes individuelt uden facilitering, b) klienter styrer tempoet, hvormed de anmelder onlineindhold, c) og klienter kan gennemgå onlineindhold så mange gange, de vil.
Deltagere, der modtager eMB, vil også gennemføre vurderinger ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention.
|
Denne undersøgelses intervention kaldes Mothers and Babies Online eller "eMB", som består af 8 sessioner, der korresponderer med centrale kognitiv adfærdsterapi (CBT) elementer: behagelige aktiviteter, tanker og social støtte/kontakt med andre.
Integreret i hele eMB er aktiviteter og færdigheder baseret på tilknytningsteori, der understreger, hvordan hvert CBT-modul relaterer sig til at fremme en stærk, nærende forbindelse mellem forældre og barn.
eMB inkluderer informationssider, korte lyd-/videoklip, billeder af spædbørn og gravide kvinder og arbejdsark, hvor deltagerne kan indtaste personlig information som svar på lektionens indhold.
eMB vejledes individuelt uden facilitering, b) klienter styrer tempoet, hvormed de anmelder onlineindhold, c) og klienter kan gennemgå onlineindhold så mange gange, de vil.
Deltagere, der modtager eMB, vil også gennemføre vurderinger ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention.
|
|
Ingen indgriben: Hjemmebesøg sædvanlig pleje
Kerneindholdet i hjemmebesøgsprogrammerne omhandler typisk: (a) forberedelse til fødslen og at have et lille barn i hjemmet, (b) levering af følelsesmæssig og håndgribelig [f.eks. bleer, modermælkserstatning] støtte, (c) diskussion af spædbarn og unge børns udvikling, (d) forbindelser til prænatal og pædiatrisk pleje og (e) henvisninger til samfundsressourcer til sociale og sundhedsmæssige tjenester.
De, der modtager sædvanlige plejehjemsbesøg, vil ikke modtage noget eMB eller MB kursusindhold.
Når studiedeltagelsen er afsluttet, kan den hjemmegæst introducere eMB til deltageren, hvis de er interesserede.
Deltagerne i kontrolgruppen vil også gennemføre vurderinger ved baseline, 1 uge efter intervention (dvs. efter 8 ugers sædvanlige hjemmebesøgstjenester) og 3 måneder efter intervention (f.eks. efter 8 ugers sædvanlige hjemmebesøgstjenester).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (1 uge efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention)
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Center for Epidemiological Studies-Depression Scale, som er et mål på 20 punkter, der beder deltagerne om at vurdere, hvor ofte de i løbet af den seneste uge har oplevet symptomer forbundet med depression, såsom urolig søvn, dårlig appetit og følelse af ensomhed. .
Scorer varierer fra 0-60 med højere score, der indikerer større depressiv symptomatologi
|
T1 (før start af intervention), T2 (1 uge efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (1 uge efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention)
|
Opfattet stress vil blive vurderet ved hjælp af 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS-10), som beder respondenterne om at angive deres niveauer af opfattet stress i den sidste måned, med et svar på "0", der indikerer "Aldrig" og et svar på " 4" angiver "meget ofte."
|
T1 (før start af intervention), T2 (1 uge efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention)
|
|
Ændring i forældrenes kompetencefølelse
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (1 uge efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention)
|
Forældres kompetencefølelse (PSOC) er en 17-trins skala udviklet til at vurdere forældrenes selvværd.
Skalaen omfatter to rationelt afledte skalaer, Færdighed-Viden og Værdi-trøst, omtalt som Effektivitet og Tilfredshed.
Hvert punkt besvares på en 6-trins skala, der går fra meget uenig (6) til meget enig (1).
|
T1 (før start af intervention), T2 (1 uge efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention)
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (1 uge efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention)
|
Symptomer på angst vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7, som er et 7-element mål, der stemmer overens med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for GAD og vurderer angstsymptomernes hyppighed og sværhedsgrad.
Dette instrument har score fra 0-21 med højere score, der indikerer større angstsymptomer.
|
T1 (før start af intervention), T2 (1 uge efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention)
|
|
Ændringer i dimensioner af parforhold
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (1 uge efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention)
|
Dimensioner af parforhold vil blive målt ved hjælp af Revised Dyadic Adjustment Scale, et rapportspørgeskema, der vurderer syv dimensioner af parforhold inden for tre overordnede kategorier, herunder konsensus i beslutningstagning, værdier og hengivenhed, tilfredshed i forholdet med hensyn til stabilitet og konfliktregulering, og samhørighed.
Scorer varierer fra 0-69 med højere score, der indikerer stærkere relationer.
|
T1 (før start af intervention), T2 (1 uge efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bennett HA, Einarson A, Taddio A, Koren G, Einarson TR. Prevalence of depression during pregnancy: systematic review. Obstet Gynecol. 2004 Apr;103(4):698-709. doi: 10.1097/01.AOG.0000116689.75396.5f. Erratum In: Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1344.
- Faulkner L. Beyond the five-user assumption: benefits of increased sample sizes in usability testing. Behav Res Methods Instrum Comput. 2003 Aug;35(3):379-83. doi: 10.3758/bf03195514.
- Bradley EH, Curry LA, Devers KJ. Qualitative data analysis for health services research: developing taxonomy, themes, and theory. Health Serv Res. 2007 Aug;42(4):1758-72. doi: 10.1111/j.1475-6773.2006.00684.x.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Evans J, Heron J, Francomb H, Oke S, Golding J. Cohort study of depressed mood during pregnancy and after childbirth. BMJ. 2001 Aug 4;323(7307):257-60. doi: 10.1136/bmj.323.7307.257.
- Gaynes BN, Gavin N, Meltzer-Brody S, Lohr KN, Swinson T, Gartlehner G, Brody S, Miller WC. Perinatal depression: prevalence, screening accuracy, and screening outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Feb;(119):1-8. doi: 10.1037/e439372005-001. No abstract available.
- Moses-Kolko EL, Roth EK. Antepartum and postpartum depression: healthy mom, healthy baby. J Am Med Womens Assoc (1972). 2004 Summer;59(3):181-91.
- Segre LS, O'Hara MW, Arndt S, Stuart S. The prevalence of postpartum depression: the relative significance of three social status indices. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Apr;42(4):316-21. doi: 10.1007/s00127-007-0168-1. Epub 2007 Feb 13.
- Beebe B, Jaffe J, Buck K, Chen H, Cohen P, Blatt S, Kaminer T, Feldstein S, Andrews H. Six-week postpartum maternal self-criticism and dependency and 4-month mother-infant self- and interactive contingencies. Dev Psychol. 2007 Nov;43(6):1360-76. doi: 10.1037/0012-1649.43.6.1360.
- Murray L, Cooper PJ, Wilson A, Romaniuk H. Controlled trial of the short- and long-term effect of psychological treatment of post-partum depression: 2. Impact on the mother-child relationship and child outcome. Br J Psychiatry. 2003 May;182:420-7.
- National Research Council (US) and Institute of Medicine (US) Committee on the Prevention of Mental Disorders and Substance Abuse Among Children, Youth, and Young Adults: Research Advances and Promising Interventions; O'Connell ME, Boat T, Warner KE, editors. Preventing Mental, Emotional, and Behavioral Disorders Among Young People: Progress and Possibilities. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32775/
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Howell EA, Mora PA, Horowitz CR, Leventhal H. Racial and ethnic differences in factors associated with early postpartum depressive symptoms. Obstet Gynecol. 2005 Jun;105(6):1442-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000164050.34126.37.
- Mora PA, Bennett IM, Elo IT, Mathew L, Coyne JC, Culhane JF. Distinct trajectories of perinatal depressive symptomatology: evidence from growth mixture modeling. Am J Epidemiol. 2009 Jan 1;169(1):24-32. doi: 10.1093/aje/kwn283. Epub 2008 Nov 10.
- Dolbier CL, Rush TE, Sahadeo LS, Shaffer ML, Thorp J; Community Child Health Network Investigators. Relationships of race and socioeconomic status to postpartum depressive symptoms in rural African American and non-Hispanic white women. Matern Child Health J. 2013 Sep;17(7):1277-87. doi: 10.1007/s10995-012-1123-7.
- Holzman C, Eyster J, Tiedje LB, Roman LA, Seagull E, Rahbar MH. A life course perspective on depressive symptoms in mid-pregnancy. Matern Child Health J. 2006 Mar;10(2):127-38. doi: 10.1007/s10995-005-0044-0. Epub 2006 Jan 7.
- McFarlane E, Burrell L, Duggan A, Tandon D. Outcomes of a Randomized Trial of a Cognitive Behavioral Enhancement to Address Maternal Distress in Home Visited Mothers. Matern Child Health J. 2017 Mar;21(3):475-484. doi: 10.1007/s10995-016-2125-7.
- U.S. Department of Health and Human Services, Health Resources and Services Administration, Maternal and Child Health Bureau. A Comprehensive Approach for Community-Based Programs to Address Intimate Partner Violence and Perinatal Depression. 2013; http://mchb.hrsa.gov/pregnancyandbeyond/depression/partnerviolence/partnerviolenceandperinataldepression.pdf.Accessed February 10 2016.
- Prevent Child Abuse America. Healthy Families America Critical Elements. 2001; http://www.healthyfamiliesamerica.org/downloads/critical_elements_rationale.pdf. Accessed January 15, 2016.
- Ammerman RT, Putnam FW, Bosse NR, Teeters AR, Van Ginkel JB. Maternal Depression in Home Visitation: A Systematic Review. Aggress Violent Behav. 2010 May;15(3):191-200. doi: 10.1016/j.avb.2009.12.002.
- Ammerman RT, Putnam FW, Altaye M, Chen L, Holleb LJ, Stevens J, Short JA, Van Ginkel JB. Changes in depressive symptoms in first time mothers in home visitation. Child Abuse Negl. 2009 Mar;33(3):127-38. doi: 10.1016/j.chiabu.2008.09.005. Epub 2009 Mar 27.
- Chazan-Cohen R, Ayoub C, Pan BA, Roggman L, Raikes H, Mckelvey L, Whiteside-Mansell L, Hart A. It takes time: Impacts of Early Head Start that lead to reductions in maternal depression two years later. Infant Ment Health J. 2007 Mar;28(2):151-170. doi: 10.1002/imhj.20127.
- Tandon SD, Parillo KM, Jenkins C, Duggan AK. Formative evaluation of home visitors' role in addressing poor mental health, domestic violence, and substance abuse among low-income pregnant and parenting women. Matern Child Health J. 2005 Sep;9(3):273-83. doi: 10.1007/s10995-005-0012-8.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: DSM-5. ManMag; 2003.
- Schmit S, Schott L, Pavetti L, Matthews H. Effective, Evidence-Based Home Visiting Programs in Every State at Risk if Congress Does Not Extend Funding. 2015;http://www.cbpp.org/research/effective-evidence-based-home-visiting-programs-in-every-state-at-risk-if-congress-does-not. Accessed February 10, 2016.
- Avellar S, Paulsell D, Sama-Miller E, Grosso PD, Akers L, Kleinman R. Home visiting evidence of effectiveness review: Executive summary. Mathematica Policy Research;2013.
- U.S. Department of Health and Human Services, Administration for Children and Families, Office of Planning and Evaluation. Depression in the Lives of Early Head Start Families: Research to Practice Brief. 2006; http://www.acf.hhs.gov/programs/opre/resource/depression-in-the-lives-of-early-head-start-families-research-to-practice. Accessed January 15, 2014. Accessed January 15, 2016.
- Tandon SD, Ward EA, Hamil JL, Jimenez C, Carter M. Perinatal depression prevention through home visitation: a cluster randomized trial of mothers and babies 1-on-1. J Behav Med. 2018 Oct;41(5):641-652. doi: 10.1007/s10865-018-9934-7. Epub 2018 May 15.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Grossman DC, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Interventions to Prevent Perinatal Depression: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):580-587. doi: 10.1001/jama.2019.0007.
- McCurdie T, Taneva S, Casselman M, Yeung M, McDaniel C, Ho W, Cafazzo J. mHealth consumer apps: the case for user-centered design. Biomed Instrum Technol. 2012 Fall;Suppl:49-56. doi: 10.2345/0899-8205-46.s2.49. No abstract available.
- Lyon AR, Koerner K. User-Centered Design for Psychosocial Intervention Development and Implementation. Clin Psychol (New York). 2016 Jun;23(2):180-200. doi: 10.1111/cpsp.12154. Epub 2016 Jun 17.
- Virzi, R.A., J.F. Sorce, and L.B. Herbert. A comparison of three usability evaluation methods: Heuristic, think-aloud, and performance testing. in Human Factors and Ergonomics Society Annual Meeting. 1993. Los Angeles, CA: Sage Publications.
- Fusch, P.I. and L.R. Ness, Are we there yet? Data saturation in qualitative research. Qualitative Report, 2015. 20(9): p. 1408-1416.
- Guest, G., A. Bunce, and L. Johnson, How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field Methods, 2006. 18(1): p. 59-82.
- DeSantis L, Ugarriza DN. The concept of theme as used in qualitative nursing research. West J Nurs Res. 2000 Apr;22(3):351-72. doi: 10.1177/019394590002200308.
- Hill, C.E., et al., Consensual qualitative research: An update. Journal of counseling psychology, 2005. 52(2): p. 196.
- Hill, C.E., B.J. Thompson, and E.N. Williams, A guide to conducting consensual qualitative research. The Counseling Psychologist, 1997. 25(4): p. 517-572.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00216763
- 5P50MH119029-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .