- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05714956
Estudio Piloto de Madres y Bebés en Línea en Visitas Domiciliarias (eMB)
18 de marzo de 2024 actualizado por: Darius Tandon, Northwestern University
Comprender las necesidades de los padres y proveedores con Mothers and Babies Online (eMB): un enfoque centrado en el usuario
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto que examina cómo la versión rediseñada de Mothers and Babies Online (eMB) se puede entregar en el contexto de los programas de visitas domiciliarias (HV) que atienden a personas embarazadas y nuevas madres en los Estados Unidos.
El PI, Dr. Darius Tandon (Northwestern University), ha realizado una extensa investigación sobre la intervención en persona de Madres y Bebés (MB) con programas HV y ha recibido interés de uno de los modelos HV más grandes: Padres como Maestros (PAT) - explorar el uso de eMB con las personas embarazadas a las que atienden.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto que examina cómo incorporar Mothers and Babies Online o "eMB" en los flujos de trabajo del programa de visitas domiciliarias tendrá tres objetivos específicos:
- Emplear un enfoque de diseño centrado en el usuario (UCD) en el que los investigadores realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas con partes interesadas clave que visitan el hogar (n = 10 padres clientes, n = 5 visitantes del hogar) para generar recomendaciones sobre a) cómo integrar eMB en el hogar flujos de trabajo del programa de visitas, b) estrategias apropiadas para los visitadores domiciliarios que brindan apoyo humano para respaldar la participación del eMB, c) reacciones a los mensajes y el tono del eMB; yc) posibles barreras y facilitadores para la participación del oGE.
- Realizar un pequeño ensayo aleatorio que examine la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de eMB cuando se implementa en programas de visitas domiciliarias. Los investigadores reclutarán a 50 personas embarazadas y nuevas madres de 5 a 8 programas de Padres como Maestros que sirven a las comunidades rurales. Los investigadores han optado por centrarse en las comunidades rurales debido a los desafíos asociados con la entrega de intervención en persona en esos entornos. Estos individuos serán aleatorizados donde 40 individuos completarán la intervención de eMB y 10 servirán como controles que reciben los servicios habituales de HV. Las participantes que estén en riesgo de desarrollar depresión posparto serán elegibles para el estudio. Los investigadores evaluarán el riesgo de depresión posparto utilizando dos herramientas de detección: la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) y el Inventario de predictores de depresión posparto (PDPI). Las mujeres con puntajes en el rango leve/moderado (5-14) en el EPDS o con puntajes >3.5 en el PDPI se consideran en alto riesgo de depresión posparto. Los datos de la fase UCD se utilizarán para desarrollar protocolos de estudio para implementar eMB, incluida la forma en que los visitantes domiciliarios brindan apoyo/entrenamiento humano mientras los clientes interactúan con eMB. Los investigadores recopilarán datos de autoinforme materno sobre síntomas depresivos, estrés percibido y otros resultados de salud mental al inicio (antes de la intervención), 1 semana después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
- Realice breves entrevistas semiestructuradas con n = 15 clientes padres que recibieron eMB durante el ECA piloto y n = 5 visitantes domiciliarios que brindaron capacitación sobre eMB durante el ECA piloto para comprender la experiencia del usuario con eMB (con especial énfasis en comprender cualquier apoyo/entrenamiento humano). componente), que orientará las modificaciones necesarias en el protocolo de intervención. Los investigadores también llevarán a cabo breves entrevistas semiestructuradas con los administradores de programas de los programas Parents as Teachers (PAT) participantes y el liderazgo de PAT para evaluar las barreras a nivel organizacional y los facilitadores para la adopción de eMB, lo que informará las futuras direcciones de investigación relacionadas con la implementación de eMB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
- Metropolitan Family Services
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Easter Seals
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Iowa
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Chariton, Iowa, Estados Unidos, 50049
- South Central Iowa Community Action Program
-
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North Carolina
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Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- Children & Family Resource Center
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South Carolina
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Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Carolina Health Centers
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23607
- Newport News
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están inscritos en los servicios de visitas domiciliarias.
- Tiene 16 años o más
- Son competentes en inglés (leer, hablar y escribir)
- Está actualmente embarazada o tiene un niño pequeño de hasta 6 meses.
- tener acceso a internet
- Tener acceso a un dispositivo electrónico (celular, laptop, tablet, etc.)
- Están en riesgo de desarrollar depresión perinatal según lo definido por uno o más de los siguientes: una puntuación de 5 a 14 en la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS), una puntuación de >3,5 en el Inventario de predictores de depresión posparto (PDPI), antecedentes personales de depresión y/o antecedentes familiares de depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
eMB consta de 8 sesiones que se corresponden con los elementos clave de la terapia cognitivo-conductual (TCC): actividades placenteras, pensamientos y apoyo social/contacto con los demás.
Integradas a lo largo de eMB hay actividades y habilidades basadas en la teoría del apego que enfatizan cómo cada módulo de CBT se relaciona con la promoción de una conexión sólida y enriquecedora entre padres e hijos.
eMB incluye páginas informativas, breves clips de audio/video, imágenes de bebés y mujeres embarazadas y hojas de trabajo para que los participantes ingresen información personalizada en respuesta al contenido de la lección.
eMB es guiado individualmente sin facilitación, b) los clientes controlan el ritmo con el que revisan el contenido en línea, c) y los clientes pueden revisar el contenido en línea tantas veces como quieran.
Los participantes que reciben eMB también completarán evaluaciones al inicio, 1 semana después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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La intervención de este estudio se llama Mothers and Babies Online o "eMB", y consta de 8 sesiones que se corresponden con los elementos clave de la terapia cognitivo-conductual (TCC): actividades placenteras, pensamientos y apoyo social/contacto con los demás.
Integradas a lo largo de eMB hay actividades y habilidades basadas en la teoría del apego que enfatizan cómo cada módulo de CBT se relaciona con la promoción de una conexión sólida y enriquecedora entre padres e hijos.
eMB incluye páginas informativas, breves clips de audio/video, imágenes de bebés y mujeres embarazadas y hojas de trabajo para que los participantes ingresen información personalizada en respuesta al contenido de la lección.
eMB es guiado individualmente sin facilitación, b) los clientes controlan el ritmo con el que revisan el contenido en línea, c) y los clientes pueden revisar el contenido en línea tantas veces como quieran.
Los participantes que reciben eMB también completarán evaluaciones al inicio, 1 semana después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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Sin intervención: Visitas a domicilio Atención habitual
El contenido central de los servicios del programa de visitas domiciliarias generalmente aborda: (a) la preparación para el parto y tener un niño pequeño en el hogar, (b) la provisión de apoyo emocional y tangible [por ejemplo, pañales, fórmula], (c) la discusión sobre bebés y niños pequeños. desarrollo infantil, (d) vínculos con atención prenatal y pediátrica, y (e) referencias a recursos comunitarios para servicios sociales y de salud.
Aquellos que reciban atención domiciliaria habitual no recibirán ningún contenido del curso eMB o MB.
Una vez que se completa la participación en el estudio, el visitador del hogar puede presentar eMB al participante si está interesado.
Los participantes en el grupo de control también completarán las evaluaciones al inicio, 1 semana después de la intervención (es decir, después de 8 semanas de los servicios habituales de visitas domiciliarias) y 3 meses después de la intervención (es decir, después de 8 semanas de los servicios habituales de visitas domiciliarias).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (1 semana posintervención), T3 (3 meses posintervención)
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La depresión se evaluará utilizando la Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, que es una medida de 20 ítems que pide a los participantes que califiquen con qué frecuencia durante la última semana experimentaron síntomas asociados con la depresión, como sueño inquieto, falta de apetito y sentirse solo. .
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología depresiva.
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T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (1 semana posintervención), T3 (3 meses posintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (1 semana posintervención), T3 (3 meses posintervención)
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El estrés percibido se evaluará utilizando la Escala de Estrés Percibido de 10 ítems (PSS-10), que pide a los encuestados que indiquen sus niveles de estrés percibido en el último mes, con una respuesta de "0" que indica "Nunca" y una respuesta de " 4" que indica "muy a menudo".
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T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (1 semana posintervención), T3 (3 meses posintervención)
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Cambio en el sentido de competencia de los padres
Periodo de tiempo: T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (1 semana posintervención), T3 (3 meses posintervención)
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El sentido de competencia de los padres (PSOC) es una escala de 17 ítems desarrollada para evaluar la autoestima de los padres.
La escala incluye dos escalas derivadas racionalmente, Habilidad-Conocimiento y Valor-Confort, denominadas Eficacia y Satisfacción.
Cada ítem se responde en una escala de 6 puntos que van desde muy en desacuerdo (6) hasta muy de acuerdo (1).
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T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (1 semana posintervención), T3 (3 meses posintervención)
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (1 semana posintervención), T3 (3 meses posintervención)
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Los síntomas de ansiedad se medirán utilizando el Trastorno de ansiedad generalizada-7, que es una medida de 7 elementos que se alinea con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) para el TAG y evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Este instrumento tiene puntajes que van de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican mayores síntomas de ansiedad.
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T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (1 semana posintervención), T3 (3 meses posintervención)
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Cambio en las dimensiones de las relaciones de pareja
Periodo de tiempo: T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (1 semana posintervención), T3 (3 meses posintervención)
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Las dimensiones de las relaciones de pareja se medirán utilizando la Escala Revisada de Ajuste Diádico, un cuestionario de informe que evalúa siete dimensiones de las relaciones de pareja dentro de tres categorías generales que incluyen consenso en la toma de decisiones, valores y afecto, satisfacción en la relación con respecto a la estabilidad y regulación de conflictos, y cohesión.
Las puntuaciones van de 0 a 69, y las puntuaciones más altas indican relaciones más sólidas.
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T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (1 semana posintervención), T3 (3 meses posintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00216763
- 5P50MH119029-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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