Estudo Piloto de Mães e Bebês Online em Visita Domiciliar (eMB)
18 de março de 2024 atualizado por: Darius Tandon, Northwestern University
Compreendendo as necessidades dos pais e profissionais de saúde com mães e bebês online (eMB): uma abordagem centrada no usuário
Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado controlado (RCT) que examina como a versão redesenhada do Mothers and Babies Online (eMB) pode ser entregue no contexto de programas de visita domiciliar (HV) que atendem gestantes e novas mães nos Estados Unidos.
O PI, Dr. Darius Tandon (Northwestern University), conduziu uma extensa pesquisa sobre a intervenção presencial de Mães e Bebês (MB) com programas de HV e recebeu o interesse de um dos maiores modelos de HV - Pais como Professores (PAT) - explorar o uso do eMB com as gestantes atendidas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto examinando como incorporar Mães e Bebês Online ou "eMB" nos fluxos de trabalho do programa de visita domiciliar terá três Objetivos Específicos:
- Empregar uma abordagem de design centrado no usuário (UCD) na qual os investigadores conduzirão entrevistas qualitativas semiestruturadas com as principais partes interessadas em visitas domiciliares (n = 10 clientes pais, n = 5 visitantes domiciliares) para gerar recomendações sobre a) como integrar o eMB em casa fluxos de trabalho do programa de visitas, b) estratégias apropriadas para visitantes domésticos, fornecendo suporte humano para apoiar o envolvimento do eMB, c) reações às mensagens e tom do eMB; e c) potenciais barreiras e facilitadores para o engajamento do eMB.
- Realize um pequeno estudo randomizado que examine a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do eMB quando implementado em programas de visita domiciliar. Os investigadores irão recrutar 50 grávidas e novas mães de programas 5-8 Parents as Teachers que atendem comunidades rurais. Os investigadores optaram por se concentrar nas comunidades rurais devido aos desafios associados à entrega de intervenções pessoais nesses ambientes. Esses indivíduos serão randomizados onde 40 indivíduos completarão a intervenção eMB e 10 servirão como controles recebendo serviços usuais de HV. As participantes que correm o risco de desenvolver depressão pós-parto serão elegíveis para o estudo. Os investigadores avaliarão o risco de depressão pós-parto usando duas ferramentas de triagem - a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) e o Inventário de Preditores de Depressão Pós-Parto (PDPI). As mulheres com pontuação leve/moderada (5-14) no EPDS ou com pontuação >3,5 no PDPI são consideradas de alto risco para depressão pós-parto. Os dados da fase UCD serão usados para desenvolver protocolos de estudo para implementação do eMB, incluindo como os visitantes domiciliares fornecem suporte/treinamento humano enquanto os clientes estão envolvidos com o eMB. Os investigadores coletarão dados de autorrelato materno sobre sintomas depressivos, estresse percebido e outros resultados de saúde mental na linha de base (pré-intervenção), 1 semana pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção.
- Realize breves entrevistas semiestruturadas com n = 15 clientes pais que receberam eMB durante o RCT piloto e n = 5 visitantes domésticos que forneceram treinamento eMB durante o RCT piloto para entender a experiência do usuário com eMB (com ênfase particular na compreensão de qualquer suporte/treinamento humano componente), que orientará as modificações necessárias no protocolo de intervenção. Os investigadores também conduzirão breves entrevistas semiestruturadas com gerentes de programas de Pais como Professores (PAT) participantes e liderança do PAT para avaliar as barreiras e facilitadores de nível organizacional para a aceitação do eMB, que informarão futuras direções de pesquisa relacionadas à implementação do eMB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
- Metropolitan Family Services
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Easter Seals
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Iowa
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Chariton, Iowa, Estados Unidos, 50049
- South Central Iowa Community Action Program
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North Carolina
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Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- Children & Family Resource Center
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South Carolina
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Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Carolina Health Centers
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23607
- Newport News
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão matriculados em serviços de visita domiciliar
- Tem 16 anos ou mais
- São proficientes em inglês (leitura, fala e escrita)
- Está grávida ou tem um filho pequeno até 6 meses
- Ter acesso à internet
- Ter acesso a um dispositivo eletrônico (celular, notebook, tablet, etc.)
- Estão em risco de desenvolver depressão perinatal, conforme definido por um ou mais dos seguintes: uma pontuação de 5-14 na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS), uma pontuação de > 3,5 no Inventário de Preditores de Depressão Pós-Parto (PDPI), história pessoal de depressão e/ou história familiar de depressão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O eMB consiste em 8 sessões que correspondem aos principais elementos da terapia cognitivo-comportamental (TCC): atividades agradáveis, pensamentos e suporte/contato social com outras pessoas.
Integradas em todo o eMB estão atividades e habilidades baseadas na teoria do apego que enfatizam como cada módulo CBT se relaciona com a promoção de uma conexão forte e estimulante entre pais e filhos.
O eMB inclui páginas informativas, clipes curtos de áudio/vídeo, imagens de bebês e mulheres grávidas e planilhas para os participantes inserirem informações personalizadas em resposta ao conteúdo da lição.
eMB é guiado individualmente sem facilitação, b) os clientes controlam o ritmo com que revisam o conteúdo online, c) e os clientes podem rever o conteúdo online quantas vezes quiserem.
Os participantes que recebem eMB também completarão as avaliações no início do estudo, 1 semana após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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A intervenção deste estudo é chamada de Mães e Bebês Online ou "eMB", que consiste em 8 sessões que correspondem aos principais elementos da terapia cognitivo-comportamental (TCC): atividades agradáveis, pensamentos e suporte/contato social com outras pessoas.
Integradas em todo o eMB estão atividades e habilidades baseadas na teoria do apego que enfatizam como cada módulo CBT se relaciona com a promoção de uma conexão forte e estimulante entre pais e filhos.
O eMB inclui páginas informativas, clipes curtos de áudio/vídeo, imagens de bebês e mulheres grávidas e planilhas para os participantes inserirem informações personalizadas em resposta ao conteúdo da lição.
eMB é guiado individualmente sem facilitação, b) os clientes controlam o ritmo com que revisam o conteúdo online, c) e os clientes podem rever o conteúdo online quantas vezes quiserem.
Os participantes que recebem eMB também completarão as avaliações no início do estudo, 1 semana após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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Sem intervenção: Visita domiciliar Cuidados habituais
O conteúdo central dos serviços do programa de visita domiciliar geralmente aborda: (a) preparação para o parto e ter um filho pequeno em casa, (b) fornecimento de apoio emocional e tangível [por exemplo, fraldas, fórmula], (c) discussão sobre bebês e crianças pequenas desenvolvimento infantil, (d) vínculos com cuidados pré-natais e pediátricos e (e) encaminhamentos a recursos comunitários para serviços sociais e de saúde.
Aqueles que recebem visitas domiciliares de cuidados habituais não receberão nenhum conteúdo do curso eMB ou MB.
Após a conclusão da participação no estudo, o visitante domiciliar pode apresentar o eMB ao participante, se estiver interessado.
Os participantes do grupo de controle também completarão as avaliações no início do estudo, 1 semana após a intervenção (ou seja, após 8 semanas de visitas domiciliares habituais) e 3 meses após a intervenção (ou seja, após 8 semanas de serviços de visitas domiciliares habituais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (1 semana pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção)
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A depressão será avaliada usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, que é uma medida de 20 itens que pede aos participantes que classifiquem com que frequência, na última semana, eles experimentaram sintomas associados à depressão, como sono inquieto, falta de apetite e sensação de solidão .
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior sintomatologia depressiva
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (1 semana pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estresse percebido
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (1 semana pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção)
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O estresse percebido será avaliado por meio da Escala de Estresse Percebido de 10 itens (PSS-10), que solicita aos respondentes que indiquem seus níveis de estresse percebido no último mês, com uma resposta de "0" indicando "Nunca" e uma resposta de " 4" indicando "muitas vezes".
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (1 semana pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção)
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Mudança no senso de competência dos pais
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (1 semana pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção)
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Sentido de competência parental (PSOC) é uma escala de 17 itens desenvolvida para avaliar a auto-estima parental.
A escala inclui duas escalas derivadas racionalmente, Habilidade-Conhecimento e Valor-Conforto, referidas como Eficácia e Satisfação.
Cada item é respondido em uma escala de 6 pontos variando de discordo totalmente (6) a concordo totalmente (1).
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (1 semana pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção)
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (1 semana pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção)
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Os sintomas de ansiedade serão medidos usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, que é uma medida de 7 itens que se alinha com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para TAG e avalia a frequência e a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Esse instrumento possui pontuações que variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (1 semana pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção)
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Mudança nas dimensões dos relacionamentos de casal
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (1 semana pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção)
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As dimensões dos relacionamentos de casal serão medidas usando a Escala de Ajuste Diádico Revisado , um questionário de relatório que avalia sete dimensões dos relacionamentos de casal em três categorias abrangentes, incluindo consenso na tomada de decisões, valores e afeto, satisfação no relacionamento com relação à estabilidade e regulação de conflitos, e coesão.
As pontuações variam de 0 a 69, com pontuações mais altas indicando relacionamentos mais fortes.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (1 semana pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Faulkner L. Beyond the five-user assumption: benefits of increased sample sizes in usability testing. Behav Res Methods Instrum Comput. 2003 Aug;35(3):379-83. doi: 10.3758/bf03195514.
- Bradley EH, Curry LA, Devers KJ. Qualitative data analysis for health services research: developing taxonomy, themes, and theory. Health Serv Res. 2007 Aug;42(4):1758-72. doi: 10.1111/j.1475-6773.2006.00684.x.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Evans J, Heron J, Francomb H, Oke S, Golding J. Cohort study of depressed mood during pregnancy and after childbirth. BMJ. 2001 Aug 4;323(7307):257-60. doi: 10.1136/bmj.323.7307.257.
- Gaynes BN, Gavin N, Meltzer-Brody S, Lohr KN, Swinson T, Gartlehner G, Brody S, Miller WC. Perinatal depression: prevalence, screening accuracy, and screening outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Feb;(119):1-8. doi: 10.1037/e439372005-001. No abstract available.
- Moses-Kolko EL, Roth EK. Antepartum and postpartum depression: healthy mom, healthy baby. J Am Med Womens Assoc (1972). 2004 Summer;59(3):181-91.
- Segre LS, O'Hara MW, Arndt S, Stuart S. The prevalence of postpartum depression: the relative significance of three social status indices. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Apr;42(4):316-21. doi: 10.1007/s00127-007-0168-1. Epub 2007 Feb 13.
- Beebe B, Jaffe J, Buck K, Chen H, Cohen P, Blatt S, Kaminer T, Feldstein S, Andrews H. Six-week postpartum maternal self-criticism and dependency and 4-month mother-infant self- and interactive contingencies. Dev Psychol. 2007 Nov;43(6):1360-76. doi: 10.1037/0012-1649.43.6.1360.
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- Mora PA, Bennett IM, Elo IT, Mathew L, Coyne JC, Culhane JF. Distinct trajectories of perinatal depressive symptomatology: evidence from growth mixture modeling. Am J Epidemiol. 2009 Jan 1;169(1):24-32. doi: 10.1093/aje/kwn283. Epub 2008 Nov 10.
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- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Grossman DC, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Interventions to Prevent Perinatal Depression: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):580-587. doi: 10.1001/jama.2019.0007.
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- Hill, C.E., B.J. Thompson, and E.N. Williams, A guide to conducting consensual qualitative research. The Counseling Psychologist, 1997. 25(4): p. 517-572.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00216763
- 5P50MH119029-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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