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家庭訪問におけるオンラインの母親と赤ちゃんのパイロット研究 (eMB)

2024年3月18日 更新者:Darius Tandon、Northwestern University

Mothers and Babies Online (eMB) で親とプロバイダーのニーズを理解する: ユーザー中心のアプローチ

研究者らは、アメリカ全土の妊娠中の個人と新しい母親にサービスを提供する家庭訪問 (HV) プログラムのコンテキストで、Mothers and Babies Online (eMB) の再設計されたバージョンをどのように提供できるかを調べるパイロット無作為化比較試験 (RCT) を提案しています。 主任研究者であるダリウス・タンドン博士 (ノースウェスタン大学) は、HV プログラムを使用した母親と赤ちゃん (MB) の直接介入に関する広範な研究を実施しており、最大の HV モデルの 1 つである教師としての親 (PAT) から関心を集めています。彼らが奉仕する妊娠中の個人とのeMBの使用を調査する.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

Mothers and Babies Online または「eMB」を家庭訪問プログラムのワークフローに組み込む方法を調べるこのパイロット スタディには、3 つの具体的な目的があります。

  1. ユーザー中心の設計 (UCD) アプローチを採用し、調査担当者が主要な家庭訪問関係者 (n = 10 親クライアント、n = 5 家庭訪問者) との半構造化された定性的インタビューを実施して、a) eMB を家庭に統合する方法に関する推奨事項を生成します。訪問プログラムのワークフロー、b) eMB の関与をサポートするために人的支援を提供する在宅訪問者のための適切な戦略、c) eMB のメッセージとトーンに対する反応。 c) eMB の関与に対する潜在的な障壁とファシリテーター。
  2. 家庭訪問プログラムに eMB を実装した場合の実現可能性、受容性、および有効性を調べる小規模なランダム化試験を実施します。 調査員は、農村地域に奉仕する教師プログラムとして、5~8 人の親から 50 人の妊娠中の個人と新しい母親を募集します。 調査員は、これらの設定での対面介入の提供に関連する課題を考慮して、農村コミュニティに焦点を当てることを選択しました。 これらの個人はランダム化され、40 人が eMB 介入を完了し、10 人が通常の HV サービスを受けるコントロールとして機能します。 産後うつ病を発症するリスクがある参加者は、研究の対象となります。 研究者は、エジンバラ産後うつ病尺度(EPDS)と産後うつ病予測インベントリ(PDPI)の2つのスクリーニングツールを使用して、産後うつ病のリスクを評価します。 EPDS で軽度から中等度の範囲 (5-14) のスコア、または PDPI で 3.5 を超えるスコアの女性は、産後うつ病のリスクが高いと見なされます。 UCD フェーズのデータ​​は、eMB を実装するための研究プロトコルを開発するために使用されます。これには、クライアントが eMB に関与している間に在宅訪問者が人間のサポート/コーチングを提供する方法が含まれます。 研究者は、ベースライン時(介入前)、介入後 1 週間、介入後 3 か月で、抑うつ症状、知覚されたストレス、およびその他のメンタルヘルスの結果に関する母体の自己報告データを収集します。
  3. パイロット RCT 中に eMB を受け取った n = 15 人の親クライアントと、パイロット RCT 中に eMB コーチングを提供した n = 5 人の訪問者に簡単な半構造化インタビューを実施して、eMB のユーザー エクスペリエンスを理解します (人間のサポート/コーチングを理解することに特に重点を置いて)。コンポーネント)、介入プロトコルに必要な変更をガイドします。 調査員はまた、eMB の導入に関する組織レベルの障壁とファシリテーターを評価するために、参加している Parents as Teachers (PAT) プログラムのプログラム マネージャーと PAT のリーダーシップとの簡単な半構造化インタビューを行い、eMB の実装に関連する将来の研究の方向性を知らせます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60606
        • Metropolitan Family Services
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Easter Seals
    • Iowa
      • Chariton、Iowa、アメリカ、50049
        • South Central Iowa Community Action Program
    • North Carolina
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
        • Children & Family Resource Center
    • South Carolina
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Carolina Health Centers
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23607
        • Newport News

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 訪問サービスに登録している
  2. 16歳以上
  3. 英語が堪能である(読む、話す、書く)
  4. 現在妊娠中、または6か月までの幼児がいる
  5. インターネットにアクセスできる
  6. 電子機器(携帯電話、ラップトップ、タブレットなど)にアクセスできる
  7. -次の1つ以上によって定義される周産期うつ病を発症するリスクがあります:エジンバラ産後うつ病尺度(EPDS)で5〜14のスコア、産後うつ病予測インベントリ(PDPI)で3.5以上のスコア、個人歴うつ病、および/またはうつ病の家族歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
eMB は、重要な認知行動療法 (CBT) 要素に対応する 8 つのセッションで構成されています: 楽しい活動、思考、社会的支援/他者との接触。 eMB全体に統合されているのは、愛着理論に基づくアクティビティとスキルで、各CBTモジュールが親子間の強力で育むつながりを促進することにどのように関係しているかを強調しています。 eMB には、情報ページ、短いオーディオ/ビデオ クリップ、幼児と妊婦の画像、および参加者がレッスンの内容に応じて個人情報を入力するためのワークシートが含まれています。 eMB は円滑化なしで個別にガイドされます。b) クライアントは、オンライン コンテンツをレビューするペースを制御します。c) クライアントは、オンライン コンテンツを何度でもレビューできます。 eMB を受け取った参加者は、ベースライン、介入後 1 週間、および介入後 3 か月で評価を完了します。
この研究の介入は、Mothers and Babies Online または「eMB」と呼ばれ、認知行動療法 (CBT) の主要な要素である快適な活動、思考、社会的支援/他者との接触に対応する 8 つのセッションで構成されています。 eMB全体に統合されているのは、愛着理論に基づくアクティビティとスキルで、各CBTモジュールが親子間の強力で育むつながりを促進することにどのように関係しているかを強調しています. eMB には、情報ページ、短いオーディオ/ビデオ クリップ、幼児と妊婦の画像、および参加者がレッスンの内容に応じて個人情報を入力するためのワークシートが含まれています。 eMB は円滑化なしで個別にガイドされます。b) クライアントは、オンライン コンテンツをレビューするペースを制御します。c) クライアントは、オンライン コンテンツを何度でもレビューできます。 eMB を受け取った参加者は、ベースライン、介入後 1 週間、および介入後 3 か月で評価を完了します。
介入なし:家庭訪問 いつものケア
家庭訪問プログラムサービスの主な内容は、通常、(a) 出産の準備と自宅で幼い子供を持つこと、(b) 感情的および具体的な [おむつ、粉ミルクなど] サポートの提供、(c) 乳幼児についての話し合いです。 (d) 出生前および小児科ケアへのリンク、および (e) 社会サービスおよび保健サービスのための地域リソースへの紹介。 通常のケアホーム訪問を受けている人は、eMBまたはMBコースのコンテンツを受け取りません. 研究への参加が完了すると、ホームビジターは参加者が興味を持っている場合、eMB を参加者に紹介することができます。 対照群の参加者は、ベースライン、介入後 1 週間 (つまり、通常の家庭訪問サービスの 8 週間後)、および介入後 3 か月 (通常の家庭訪問サービスの 8 週間後) にも評価を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の変化
時間枠:T1(介入開始前)、T2(介入後1週間)、T3(介入後3ヶ月)
うつ病は、疫学研究センターのうつ病スケールを使用して評価されます。これは、落ち着きのない睡眠、食欲不振、孤独感など、うつ病に関連する症状を過去 1 週間にどのくらいの頻度で経験したかを参加者に評価してもらう 20 項目の尺度です。 . スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します
T1(介入開始前)、T2(介入後1週間)、T3(介入後3ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感じるストレスの変化
時間枠:T1(介入開始前)、T2(介入後1週間)、T3(介入後3ヶ月)
知覚ストレスは、10 項目の知覚ストレス スケール (PSS-10) を使用して評価されます。これは、回答者に先月の知覚ストレスのレベルを示すように求めます。「0」の回答は「まったくない」を示し、「」の回答は「 4" は「非常に頻繁に」を示します。
T1(介入開始前)、T2(介入後1週間)、T3(介入後3ヶ月)
子育ての有能感の変化
時間枠:T1(介入開始前)、T2(介入後1週間)、T3(介入後3ヶ月)
育児能力 (PSOC) は、育児の自尊心を評価するために開発された 17 項目の尺度です。 この尺度には、有効性と満足度と呼ばれる、合理的に導き出された 2 つの尺度、スキル - 知識と価値 - 慰めが含まれます。 各項目は、まったく同意しない (6) から非常に同意する (1) までの 6 段階で回答されます。
T1(介入開始前)、T2(介入後1週間)、T3(介入後3ヶ月)
不安症状の変化
時間枠:T1(介入開始前)、T2(介入後1週間)、T3(介入後3ヶ月)
不安の症状は、全般性不安障害-7を使用して測定されます。これは、GADの精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-5)基準に準拠し、不安症状の頻度と重症度を評価する7項目の尺度です。 この尺度は 0 ~ 21 の範囲のスコアを持ち、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示します。
T1(介入開始前)、T2(介入後1週間)、T3(介入後3ヶ月)
夫婦関係の次元のチャン
時間枠:T1(介入開始前)、T2(介入後1週間)、T3(介入後3ヶ月)
カップル関係の次元は、改訂されたダイアディック調整スケールを使用して測定されます。これは、意思決定におけるコンセンサス、価値観と愛情、安定性と紛争規制に関する関係の満足度を含む、3 つの包括的なカテゴリ内のカップル関係の 7 つの次元を評価するレポート アンケートです。そして結束。 スコアの範囲は 0 ~ 69 で、スコアが高いほど関係が強いことを示します。
T1(介入開始前)、T2(介入後1週間)、T3(介入後3ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Darius Tandon, PhD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2024年6月20日

研究の完了 (推定)

2024年6月20日

試験登録日

最初に提出

2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00216763
  • 5P50MH119029-03 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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