- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05717517
콜라겐 가교 임상 및 10월 연구
콜라겐 가교 후 각막 변화 ; 임상 및 10월 연구
- 콜라겐 가교 후 AS-OCT의 각막 변화 평가(각막 두께 및 경계선).
- 최상의 교정 시력에 대한 콜라겐 가교의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
콜라겐의 교차 결합은 인접한 피브릴과 강한 화학적 결합을 형성하는 콜라겐 피브릴의 능력을 의미합니다. 각막에서 콜라겐 가교는 콜라겐의 말단 사슬 내에서 일어나는 산화적 탈아민 반응으로 인해 노화와 함께 자연적으로 발생합니다. 각막확장증(각막확장증)이 종종 청소년기 또는 초기 성인기에 가장 빠르게 진행되지만 중년 이후에 환자에서 안정화되는 경향이 있는 이유를 콜라겐의 이러한 자연적인 교차 결합이 설명한다는 가설이 세워졌습니다.
UV 유도 각막 교차 결합에 대한 인체 연구는 2003년 드레스덴에서 시작되었으며 초기 결과는 유망했습니다. 초기 파일럿 연구에는 원추 각막이 빠르게 진행되는 16명의 환자가 등록되었으며 모든 환자가 치료 후 진행을 멈췄습니다. 또한 70%는 가파른 전방 각막 곡률이 평평해졌고(평균 및 최대 각막곡률 값 감소), 65%는 시력이 향상되었습니다. 보고된 합병증은 없었다.
일반적인 가교 프로토콜에 따라 0.1% 리보플라빈 용액과 20% 덱스트란을 탈상피화된 각막에 첨가한 다음 365nm에서 3mW/cm2의 조도에서 30분 동안 UV-A 광으로 광활성화합니다. 각막은 각막 기질에 리보플라빈이 적절하게 침투할 수 있도록 탈상피화됩니다. 리보플라빈은 감광제로 작용합니다. 자유 라디칼을 생성하고 새로운 분자 가교를 형성하며 궁극적으로 각막의 기계적 강도를 증가시킵니다.
콜라겐 교차 결합은 방법의 명백한 안전성과 광범위한 잠재적 응용으로 인해 실험실 절차에서 임상 개입으로 빠르게 전환되었습니다. 그러한 임상적 적용 중 하나는 시력 저하를 유발하는 각막의 얇아짐 및 그에 따른 팽창과 관련된 안구의 퇴행성 장애인 원추각막의 치료입니다. 콜라겐 교차 결합은 아마도 각막을 강화하고 추가 돌출을 방지함으로써 경미한 질병이 있는 환자에서 원추각막의 진행을 중지시킵니다.
콜라겐 가교결합은 투명한 변연 변성의 치료와 의원성(수술 후) 확장증 치료에도 성공적으로 사용되었습니다. 연구에 따르면 CXL은 다양한 원인으로 인해 수포성 각막병증 환자의 시력 개선과 함께 각막 부종 및 두께 감소를 유발하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 변화는 약 6개월 동안만 지속되며 이러한 일시적인 효과로 인해 CXL은 현재로서는 일시적인 역할만 할 수 있습니다.
가교 효과는 수술 후 임상적으로 평가할 수 있으며 Ocular Response Analyzer(Reichert Inc., Buffalo, NY, USA)와 같은 일부 장치로도 평가할 수 있습니다. 치료의 깊이는 분계선으로 측정할 수 있는데 보통 CXL 후 10~14일에 나타나며 각막지형도와 단층촬영을 통해 관찰할 수 있다.
OCT(Optical Coherence Tomography)는 낮은 결맞음 간섭계를 사용하여 안구 구조의 비접촉, 생체 내 이미징을 가능하게 하는 방식입니다. 도입 이후 OCT 이미징은 각막 및 전안구 부분의 임상 평가에서 중요한 부분이 되었습니다.
기술에 대한 개선이 증가함에 따라, 예를 들어. 캡처된 이미지의 속도와 해상도, 전안부 OCT(AS OCT) 이미징이 임상 실습에 미치는 영향이 급격히 증가하고 있으며 각막 평가 기술의 임상적 잠재력이 실현되었습니다. AS OCT는 각막에 특화되어 이제 각막 층과 구조(예: 상피, 보우만 층, 간질, 데스메 막 및 내피)를 더 자세하게 영상화할 수 있습니다.
AS OCT는 Descemet 막 박리, 각막 기질 자체 및 감염에 따른 각막 침윤과 같은 부종성 각막을 통해 전안부 병리학을 연구하는 데 매우 유용합니다.
AS OCT는 교차 결합 후 각막 변화를 포함하여 수술 후 각막 변화를 평가하는 데에도 유용합니다. CXL 후 단면 OCT에서 가장 널리 보고된 변화는 각막 실질 내에 '분계선'이 나타난 것입니다. 이 선은 치료된 전방 기질과 치료되지 않은 후방 기질을 분리하는 CXL 치료의 깊이를 나타내는 것으로 가정되었습니다. 분계선은 OCT, Scheimpflug 이미징 및 세극등 생체현미경으로 볼 때 과반사됩니다. OCT는 경계선의 깊이를 측정하는 기능을 제공하며 다양한 CXL 프로토콜을 비교할 때 중요한 결과 매개변수로 사용되었습니다. 분계선은 보통 3개월이 지나면 희미해지고 일부 각막에서는 깊은 실질에서 희미하고 불규칙한 과반사선으로 대체됩니다.
CXL 후 OCT 이미지에서 확인할 수 있는 다른 변화로는 치료된 간질의 반사율 증가와 더 희미한 이차 간질 경계선의 출현이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Doaa Aly, Master
- 전화번호: +2 01061541924
- 이메일: duaazidan75@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: mohammed saad, professor
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CXL의 후보 전자 각막 확장증 환자.
제외 기준:
- 콜라겐 가교로 치료되지 않는 기타 각막질환 환자
- 각막 흉터.
- 이전 각막 수술(예: 기질 내 각막 고리 부분)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콜라겐 가교 OCT 연구 후 각막 두께
기간: 12 개월
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mm 단위의 각막 두께 측정
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콜라겐 가교 OCT 연구 후 각막 분계선
기간: 12 개월
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눈물막의 경계선 깊이 측정(mm)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Stress-strain measurements of human and porcine corneas after riboflavin-ultraviolet-A-induced cross-linking. J Cataract Refract Surg. 2003 Sep;29(9):1780-5. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00407-3.
- Raiskup F, Spoerl E. Corneal crosslinking with riboflavin and ultraviolet A. I. Principles. Ocul Surf. 2013 Apr;11(2):65-74. doi: 10.1016/j.jtos.2013.01.002. Epub 2013 Jan 24.
- Brummer G, Littlechild S, McCall S, Zhang Y, Conrad GW. The role of nonenzymatic glycation and carbonyls in collagen cross-linking for the treatment of keratoconus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Aug 11;52(9):6363-9. doi: 10.1167/iovs.11-7585.
- Raiskup F, Terai N, Velika V, Sporl E. [Corneal Cross-Linking with Riboflavin and UVA in Keratoconus]. Klin Monbl Augenheilkd. 2016 Aug;233(8):938-44. doi: 10.1055/s-0042-102060. Epub 2016 Apr 7. German.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ant seg oct in cross linking
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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