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Étude clinique et Oct sur la réticulation du collagène

18 juillet 2023 mis à jour par: Doaa Aly, Assiut University

Changements cornéens après la réticulation du collagène ; Étude clinique et oct.

  1. Évaluation des modifications cornéennes en AS-OCT après réticulation du collagène (épaisseur cornéenne et ligne de démarcation).
  2. Évaluation de l'effet de la réticulation du collagène sur la meilleure acuité visuelle corrigée

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réticulation du collagène fait référence à la capacité des fibrilles de collagène à former des liaisons chimiques fortes avec les fibrilles adjacentes. Dans la cornée, la réticulation du collagène se produit naturellement avec le vieillissement en raison d'une réaction de désamination oxydative qui se produit au sein des chaînes terminales du collagène. On a émis l'hypothèse que cette réticulation naturelle du collagène explique pourquoi la kératectasie (ectasie cornéenne) progresse souvent le plus rapidement à l'adolescence ou au début de l'âge adulte, mais tend à se stabiliser chez les patients après l'âge moyen.

Les études humaines sur la réticulation cornéenne induite par les UV ont commencé en 2003 à Dresde et les premiers résultats étaient prometteurs. L'étude pilote initiale a recruté 16 patients atteints de kératocône évoluant rapidement et tous les patients ont cessé de progresser après le traitement. De plus, 70 % avaient un aplatissement de leurs courbures cornéennes antérieures abruptes (diminution des valeurs kératométriques moyennes et maximales) et 65 % avaient une amélioration de l'acuité visuelle. Aucune complication n'a été signalée.

Selon le protocole de réticulation typique, une solution de riboflavine à 0,1 % avec 20 % de dextrane est ajoutée à la cornée désépithélialisée, puis photoactivée avec une lumière UV-A à 365 nm avec une irradiance de 3 mW/cm2 pendant 30 minutes. La cornée est désépithélialisée pour permettre une pénétration adéquate de la riboflavine dans le stroma cornéen. La riboflavine agit comme photosensibilisateur ; il crée des radicaux libres, forme de nouvelles réticulations moléculaires et augmente finalement la résistance mécanique de la cornée.

La réticulation du collagène a connu une transition rapide de la procédure de laboratoire à l'intervention clinique en raison de la sécurité apparente de la méthode et du large éventail d'applications potentielles. Une de ces applications cliniques est le traitement du kératocône qui est un trouble dégénératif de l'œil associé à un amincissement et un renflement ultérieur de la cornée, provoquant une mauvaise vision. La réticulation du collagène arrête la progression du kératocône chez les patients atteints d'une maladie bénigne, vraisemblablement en renforçant la cornée et en empêchant un gonflement supplémentaire.

La réticulation du collagène a également été utilisée avec succès dans le traitement de la dégénérescence marginale pellucide et pour traiter l'ectasie iatrogène (postopératoire). Des études ont montré que le CXL entraîne une réduction de l'œdème et de l'épaisseur de la cornée avec une amélioration de l'acuité visuelle chez les patients atteints de kératopathie bulleuse due à différentes causes. Cependant, ces changements ne durent qu'environ six mois et en raison de cet effet transitoire, le CXL peut n'avoir qu'un rôle palliatif, voire pas du tout, pour l'instant.

L'effet de la réticulation peut être évalué en clinique postopératoire et également par certains appareils tels que l'analyseur de réponse oculaire (Reichert Inc., Buffalo, NY, USA). La profondeur du traitement peut être mesurée par la ligne de démarcation, qui apparaît généralement 10 à 14 jours après le CXL et peut être surveillée à l'aide de la topographie et de la tomographie cornéennes.

La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité qui utilise l'interférométrie à faible cohérence pour permettre une imagerie in vivo sans contact des structures oculaires. Depuis son introduction, l'imagerie OCT est devenue un élément clé de l'évaluation clinique de la cornée et du segment antérieur de l'œil.

Au fur et à mesure que les améliorations de la technologie ont augmenté, par ex. la vitesse et la résolution des images capturées, l'impact de l'imagerie OCT du segment antérieur (AS OCT) sur la pratique clinique, ont augmenté rapidement et le potentiel clinique de la technique d'évaluation de la cornée a été réalisé. Spécifique à la cornée, l'AS OCT nous permet désormais d'imager plus en détail les couches et les structures cornéennes, c'est-à-dire l'épithélium, la couche de Bowman, le stroma, la membrane de Descemet et l'endothélium.

L'AS OCT est extrêmement utile pour étudier la pathologie du segment antérieur à travers une cornée œdémateuse comme dans les décollements de la membrane de Descemet, le stroma cornéen lui-même et les infiltrats cornéens secondaires aux infections.

L'AS OCT est également utile pour évaluer les modifications postopératoires de la cornée, y compris les modifications cornéennes après la réticulation. Le changement le plus largement rapporté observé sur l'OCT transversal après CXL a été l'apparition d'une ligne de « démarcation » dans le stroma cornéen. Cette ligne a été postulée pour représenter la profondeur du traitement CXL, séparant le stroma antérieur traité et le stroma postérieur non traité. La ligne de démarcation est hyper-réfléchissante lorsqu'elle est visualisée avec l'OCT, l'imagerie Scheimpflug et la biomicroscopie à la lampe à fente. L'OCT permet de mesurer la profondeur de la ligne de démarcation et a été utilisé comme paramètre de résultat important lors de la comparaison de divers protocoles CXL. La ligne de démarcation s'estompe généralement au bout de trois mois et, dans certaines cornées, est remplacée par de faibles lignes irrégulières et hyper-réfléchissantes dans le stroma profond.

D'autres changements qui peuvent être notés sur les images OCT après CXL comprennent une réflectivité accrue du stroma traité et l'apparition de lignes de démarcation stromales secondaires plus faibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: mohammed saad, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients ayant subi une réticulation classique du collagène cornéen

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'ectasie cornéenne qui sont candidats au CXL.

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints d'autres maladies de la cornée non traitées par réticulation du collagène
  • cicatrisation cornéenne.
  • chirurgies cornéennes antérieures (par exemple, segments d'anneaux cornéens intrastromaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur de la cornée après étude OCT sur la réticulation du collagène
Délai: 12 mois
mesure de l'épaisseur de la cornée en mm
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ligne de démarcation cornéenne après étude OCT de réticulation du collagène
Délai: 12 mois
mesure de la profondeur de la ligne de démarcation du film lacrymal en mm
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ant seg oct in cross linking

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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