Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Collagen Cross-linking Clinical and Oct Study

2023. július 18. frissítette: Doaa Aly, Assiut University

Szaruhártya elváltozások kollagén keresztkötés után; Klinikai és októberi tanulmány

  1. A szaruhártya változásainak értékelése AS-OCT-ben kollagén keresztkötés után (szaruhártya vastagsága és demarkációs vonal).
  2. A kollagén keresztkötésének a legjobban korrigált látásélességre gyakorolt ​​hatásának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kollagén térhálósodása a kollagénszálak azon képességére utal, hogy erős kémiai kötéseket hoznak létre a szomszédos rostokkal. A szaruhártyában a kollagén térhálósodása természetesen az öregedés során megy végbe, egy oxidatív dezaminációs reakció következtében, amely a kollagén végláncain belül megy végbe. Feltételezték, hogy a kollagénnek ez a természetes keresztkötése megmagyarázza, hogy a keratectasia (szaruhártya ectasia) miért fejlődik a leggyorsabban serdülőkorban vagy korai felnőttkorban, de a középkor után a betegeknél általában stabilizálódni kezd.

Az UV-indukált szaruhártya-keresztkötések humán vizsgálatai 2003-ban kezdődtek Drezdában, és a korai eredmények ígéretesek voltak. A kezdeti kísérleti vizsgálatba 16, gyorsan progrediáló keratoconusban szenvedő beteget vontak be, és mindegyik betegnél leállt a progresszió a kezelés után. Ezenkívül 70%-uknál a szaruhártya meredek elülső görbülete ellaposodott (az átlagos és maximális keratometrikus értékek csökkenése), és 65%-uknál javult a látásélesség. Nem jelentettek komplikációt.

A tipikus térhálósítási protokoll szerint 0,1% riboflavin oldatot 20% dextránnal adnak a deepiteliális szaruhártyához, majd UV-A fénnyel fotoaktiválják 365 nm-en 3 mW/cm2 besugárzással 30 percig. A szaruhártya epithelializálódik, hogy lehetővé tegye a riboflavin megfelelő behatolását a szaruhártya strómájába. A riboflavin fényérzékenyítőként működik; szabad gyököket hoz létre, új molekuláris keresztkötéseket hoz létre, és végső soron növeli a szaruhártya mechanikai szilárdságát.

A kollagén keresztkötések gyors átmenetet tapasztaltak a laboratóriumi eljárásokról a klinikai beavatkozásra, a módszer nyilvánvaló biztonsága és a lehetséges alkalmazások széles köre miatt. Az egyik ilyen klinikai alkalmazás a keratoconus kezelése, amely a szem degeneratív rendellenessége, amely a szaruhártya elvékonyodásával és ezt követő kidudorodásával jár, ami rossz látást okoz. A kollagén keresztkötés megállítja a keratoconus progresszióját enyhe betegségben szenvedő betegeknél, feltehetően a szaruhártya erősítésével és megakadályozza a további kidudorodást.

A kollagén keresztkötést sikeresen alkalmazták a pellucid marginális degeneráció és az iatrogén (műtét utáni) ectasia kezelésében is. Tanulmányok kimutatták, hogy a CXL csökkenti a szaruhártya ödémáját és vastagságát, és javítja a látásélességet különböző okokból eredő bullosus keratopathiában szenvedő betegeknél. Ezek a változások azonban csak körülbelül hat hónapig tartanak, és ennek az átmeneti hatásnak köszönhetően a CXL-nek egyelőre csak palliatív szerepe lehet, ha egyáltalán van.

A keresztkötés hatása a műtét után klinikailag és bizonyos eszközökkel is felmérhető, mint például az Ocular Response Analyzer (Reichert Inc., Buffalo, NY, USA). A kezelés mélysége a demarkációs vonallal mérhető, amely általában a CXL után 10-14 nappal jelenik meg, és szaruhártya topográfia és tomográfia segítségével követhető.

Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy olyan módszer, amely alacsony koherencia interferometriát használ a szemszerkezetek érintésmentes, in vivo képalkotásának lehetővé tételére. Bevezetése óta az OCT képalkotás a szaruhártya és az elülső szemszegmens klinikai értékelésének kulcsfontosságú részévé vált.

A technológia fejlődésének növekedésével pl. a rögzített képek sebessége és felbontása, az elülső szegmens OCT (AS OCT) képalkotásának hatása a klinikai gyakorlatra gyorsan növekszik, és a technika klinikai potenciálja a szaruhártya értékelésében megvalósult. A szaruhártya specifikusan az AS OCT lehetővé teszi, hogy részletesebben leképezzük a szaruhártya rétegeit és struktúráit, például a hámot, a Bowman-réteget, a stromát, a Descemet membránt és az endotéliumot.

Az AS OCT rendkívül hasznos az elülső szegmens patológiájának tanulmányozásában ödémás szaruhártyán keresztül, mint például a Descemet membrán leválása, maga a szaruhártya stroma és a fertőzések miatti másodlagos szaruhártya beszűrődések.

Az AS OCT hasznos a szaruhártya posztoperatív változásainak értékelésében is, beleértve a keresztkötés utáni szaruhártya-változásokat. A legszélesebb körben jelentett változás a CXL-t követő OCT-keresztmetszetben egy „demarkációs” vonal megjelenése volt a szaruhártya stromán belül. Ez a vonal a CXL kezelés mélységét jelenti, elválasztva a kezelt elülső stromát és a kezeletlen hátsó stromát. A demarkációs vonal hiperreflexiós, ha OCT, Scheimpflug képalkotással és réslámpás biomikroszkóppal nézzük. Az OCT lehetővé teszi a demarkációs vonal mélységének mérését, és fontos eredményparaméterként használták a különböző CXL protokollok összehasonlításakor. A demarkációs vonal általában három hónappal elhalványul, és néhány szaruhártya esetében halvány, szabálytalan, hiperreflexiós vonalak váltják fel a mély stromában.

A CXL-t követő OCT-felvételeken megfigyelhető egyéb változások közé tartozik a kezelt stroma megnövekedett reflexiója, valamint a halványabb, másodlagos stroma demarkációs vonalak megjelenése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: mohammed saad, professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

olyan betegek, akik klasszikus szaruhártya-kollagén keresztkötésen estek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • e cornea ectasias betegek, akik CXL-re jelöltek.

Kizárási kritériumok:

  • más szaruhártya-betegségben szenvedő betegek, akiket nem kezelnek kollagén keresztkötéssel
  • szaruhártya hegesedés.
  • korábbi szaruhártya-műtétek (pl. intrastromális szaruhártyagyűrű-szegmensek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szaruhártya vastagsága kollagén keresztkötéses OCT vizsgálat után
Időkeret: 12 hónap
szaruhártya vastagságának mérése mm-ben
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szaruhártya demarkációs vonal kollagén keresztkötéses OCT vizsgálat után
Időkeret: 12 hónap
a demarkációs vonal mélységének mérése a könnyfilmtől mm-ben
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ant seg oct in cross linking

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindkét szem szaruhártya ektáziája

Klinikai vizsgálatok a elülső szegmens okt

3
Iratkozz fel