- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05717517
Collagen Cross-linking Clinical and Oct Study
Szaruhártya elváltozások kollagén keresztkötés után; Klinikai és októberi tanulmány
- A szaruhártya változásainak értékelése AS-OCT-ben kollagén keresztkötés után (szaruhártya vastagsága és demarkációs vonal).
- A kollagén keresztkötésének a legjobban korrigált látásélességre gyakorolt hatásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kollagén térhálósodása a kollagénszálak azon képességére utal, hogy erős kémiai kötéseket hoznak létre a szomszédos rostokkal. A szaruhártyában a kollagén térhálósodása természetesen az öregedés során megy végbe, egy oxidatív dezaminációs reakció következtében, amely a kollagén végláncain belül megy végbe. Feltételezték, hogy a kollagénnek ez a természetes keresztkötése megmagyarázza, hogy a keratectasia (szaruhártya ectasia) miért fejlődik a leggyorsabban serdülőkorban vagy korai felnőttkorban, de a középkor után a betegeknél általában stabilizálódni kezd.
Az UV-indukált szaruhártya-keresztkötések humán vizsgálatai 2003-ban kezdődtek Drezdában, és a korai eredmények ígéretesek voltak. A kezdeti kísérleti vizsgálatba 16, gyorsan progrediáló keratoconusban szenvedő beteget vontak be, és mindegyik betegnél leállt a progresszió a kezelés után. Ezenkívül 70%-uknál a szaruhártya meredek elülső görbülete ellaposodott (az átlagos és maximális keratometrikus értékek csökkenése), és 65%-uknál javult a látásélesség. Nem jelentettek komplikációt.
A tipikus térhálósítási protokoll szerint 0,1% riboflavin oldatot 20% dextránnal adnak a deepiteliális szaruhártyához, majd UV-A fénnyel fotoaktiválják 365 nm-en 3 mW/cm2 besugárzással 30 percig. A szaruhártya epithelializálódik, hogy lehetővé tegye a riboflavin megfelelő behatolását a szaruhártya strómájába. A riboflavin fényérzékenyítőként működik; szabad gyököket hoz létre, új molekuláris keresztkötéseket hoz létre, és végső soron növeli a szaruhártya mechanikai szilárdságát.
A kollagén keresztkötések gyors átmenetet tapasztaltak a laboratóriumi eljárásokról a klinikai beavatkozásra, a módszer nyilvánvaló biztonsága és a lehetséges alkalmazások széles köre miatt. Az egyik ilyen klinikai alkalmazás a keratoconus kezelése, amely a szem degeneratív rendellenessége, amely a szaruhártya elvékonyodásával és ezt követő kidudorodásával jár, ami rossz látást okoz. A kollagén keresztkötés megállítja a keratoconus progresszióját enyhe betegségben szenvedő betegeknél, feltehetően a szaruhártya erősítésével és megakadályozza a további kidudorodást.
A kollagén keresztkötést sikeresen alkalmazták a pellucid marginális degeneráció és az iatrogén (műtét utáni) ectasia kezelésében is. Tanulmányok kimutatták, hogy a CXL csökkenti a szaruhártya ödémáját és vastagságát, és javítja a látásélességet különböző okokból eredő bullosus keratopathiában szenvedő betegeknél. Ezek a változások azonban csak körülbelül hat hónapig tartanak, és ennek az átmeneti hatásnak köszönhetően a CXL-nek egyelőre csak palliatív szerepe lehet, ha egyáltalán van.
A keresztkötés hatása a műtét után klinikailag és bizonyos eszközökkel is felmérhető, mint például az Ocular Response Analyzer (Reichert Inc., Buffalo, NY, USA). A kezelés mélysége a demarkációs vonallal mérhető, amely általában a CXL után 10-14 nappal jelenik meg, és szaruhártya topográfia és tomográfia segítségével követhető.
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy olyan módszer, amely alacsony koherencia interferometriát használ a szemszerkezetek érintésmentes, in vivo képalkotásának lehetővé tételére. Bevezetése óta az OCT képalkotás a szaruhártya és az elülső szemszegmens klinikai értékelésének kulcsfontosságú részévé vált.
A technológia fejlődésének növekedésével pl. a rögzített képek sebessége és felbontása, az elülső szegmens OCT (AS OCT) képalkotásának hatása a klinikai gyakorlatra gyorsan növekszik, és a technika klinikai potenciálja a szaruhártya értékelésében megvalósult. A szaruhártya specifikusan az AS OCT lehetővé teszi, hogy részletesebben leképezzük a szaruhártya rétegeit és struktúráit, például a hámot, a Bowman-réteget, a stromát, a Descemet membránt és az endotéliumot.
Az AS OCT rendkívül hasznos az elülső szegmens patológiájának tanulmányozásában ödémás szaruhártyán keresztül, mint például a Descemet membrán leválása, maga a szaruhártya stroma és a fertőzések miatti másodlagos szaruhártya beszűrődések.
Az AS OCT hasznos a szaruhártya posztoperatív változásainak értékelésében is, beleértve a keresztkötés utáni szaruhártya-változásokat. A legszélesebb körben jelentett változás a CXL-t követő OCT-keresztmetszetben egy „demarkációs” vonal megjelenése volt a szaruhártya stromán belül. Ez a vonal a CXL kezelés mélységét jelenti, elválasztva a kezelt elülső stromát és a kezeletlen hátsó stromát. A demarkációs vonal hiperreflexiós, ha OCT, Scheimpflug képalkotással és réslámpás biomikroszkóppal nézzük. Az OCT lehetővé teszi a demarkációs vonal mélységének mérését, és fontos eredményparaméterként használták a különböző CXL protokollok összehasonlításakor. A demarkációs vonal általában három hónappal elhalványul, és néhány szaruhártya esetében halvány, szabálytalan, hiperreflexiós vonalak váltják fel a mély stromában.
A CXL-t követő OCT-felvételeken megfigyelhető egyéb változások közé tartozik a kezelt stroma megnövekedett reflexiója, valamint a halványabb, másodlagos stroma demarkációs vonalak megjelenése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Doaa Aly, Master
- Telefonszám: +2 01061541924
- E-mail: duaazidan75@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: mohammed saad, professor
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- e cornea ectasias betegek, akik CXL-re jelöltek.
Kizárási kritériumok:
- más szaruhártya-betegségben szenvedő betegek, akiket nem kezelnek kollagén keresztkötéssel
- szaruhártya hegesedés.
- korábbi szaruhártya-műtétek (pl. intrastromális szaruhártyagyűrű-szegmensek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szaruhártya vastagsága kollagén keresztkötéses OCT vizsgálat után
Időkeret: 12 hónap
|
szaruhártya vastagságának mérése mm-ben
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szaruhártya demarkációs vonal kollagén keresztkötéses OCT vizsgálat után
Időkeret: 12 hónap
|
a demarkációs vonal mélységének mérése a könnyfilmtől mm-ben
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Stress-strain measurements of human and porcine corneas after riboflavin-ultraviolet-A-induced cross-linking. J Cataract Refract Surg. 2003 Sep;29(9):1780-5. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00407-3.
- Raiskup F, Spoerl E. Corneal crosslinking with riboflavin and ultraviolet A. I. Principles. Ocul Surf. 2013 Apr;11(2):65-74. doi: 10.1016/j.jtos.2013.01.002. Epub 2013 Jan 24.
- Brummer G, Littlechild S, McCall S, Zhang Y, Conrad GW. The role of nonenzymatic glycation and carbonyls in collagen cross-linking for the treatment of keratoconus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Aug 11;52(9):6363-9. doi: 10.1167/iovs.11-7585.
- Raiskup F, Terai N, Velika V, Sporl E. [Corneal Cross-Linking with Riboflavin and UVA in Keratoconus]. Klin Monbl Augenheilkd. 2016 Aug;233(8):938-44. doi: 10.1055/s-0042-102060. Epub 2016 Apr 7. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ant seg oct in cross linking
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindkét szem szaruhártya ektáziája
-
National University Hospital, SingaporeBefejezveKrónikus szögzáró glaukóma | Elsődleges szögzárás | Elsődleges szögzárás gyanúja | Fellow Eyes of akut szögzáródású glaukómaSzingapúr
Klinikai vizsgálatok a elülső szegmens okt
-
Ocellaris Pharma, Inc.ToborzásSzarkóma | Neoplazmák | Vesesejtes karcinóma | Méhnyakrák | Rák | Májtumor | Gyomorrák | Petefészekrák | Nem kissejtes tüdőrák | Áttétes rák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Húgyhólyagrák | Háromszoros negatív mellrák | Urotheliális karcinóma | Merkel sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Lokálisan előrehaladott... és egyéb feltételekKanada
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteFelfüggesztett
-
University of California, Los AngelesVirtually Better, Inc.BefejezveObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteIsmeretlen
-
Oyster Point Pharma, Inc.BefejezveSzáraz szem betegségEgyesült Államok
-
OcuCure Therapeutics, Inc.BefejezveProliferatív diabéteszes retinopátia (PDR)Banglades
-
Lumbini Medical CollegeBefejezveCholedocholithiasis epehólyag-gyulladással és elzáródással | Choledocholithiasis akut és krónikus epehólyag-gyulladással | Cholelithiasis akut és krónikus epehólyag-gyulladással
-
BIXINK Therapeutics Co., Ltd.ToborzásObszesszív-kompulzív zavar | Obszesszív-kompulzív zavarok és tünetekEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzásTemporális lebeny epilepszia | Nyitott sebészet | Minimálisan invazív sebészetKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenColorectalis rák | GyomorbetegségTajvan