- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05717517
Sieciowanie kolagenu Badanie kliniczne i październikowe
Zmiany rogówki po sieciowaniu kolagenu; Badanie kliniczne i październikowe
- Ocena zmian rogówki w AS-OCT po usieciowaniu kolagenem (grubość rogówki i linia demarkacyjna).
- Ocena wpływu sieciowania kolagenu na ostrość wzroku z najlepszą korekcją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sieciowanie kolagenu odnosi się do zdolności włókien kolagenowych do tworzenia silnych wiązań chemicznych z sąsiednimi włókienkami. W rogówce sieciowanie kolagenu zachodzi naturalnie wraz ze starzeniem się w wyniku oksydacyjnej reakcji deaminacji, która zachodzi w końcowych łańcuchach kolagenu. Wysunięto hipotezę, że to naturalne usieciowanie kolagenu wyjaśnia, dlaczego rogowacenie (ektazja rogówki) często postępuje najszybciej w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości, ale ma tendencję do stabilizacji u pacjentów po osiągnięciu wieku średniego.
Badania na ludziach nad indukowanym promieniowaniem UV sieciowaniem rogówki rozpoczęto w 2003 r. w Dreźnie, a wczesne wyniki były obiecujące. Do wstępnego badania pilotażowego włączono 16 pacjentów z szybko postępującym stożkiem rogówki i wszyscy pacjenci zatrzymali postęp po leczeniu. Dodatkowo 70% miało spłaszczenie stromych przednich krzywizn rogówki (spadki średnich i maksymalnych wartości keratometrycznych), a 65% miało poprawę ostrości wzroku. Nie zgłoszono żadnych powikłań.
Zgodnie z typowym protokołem sieciowania, 0,1% roztwór ryboflawiny z 20% dekstranem dodaje się do pozbawionej nabłonka rogówki, a następnie fotoaktywuje światłem UV-A przy 365 nm z napromieniowaniem 3 mW/cm2 przez 30 minut. Rogówka jest pozbawiona nabłonka, aby umożliwić odpowiednią penetrację ryboflawiny do zrębu rogówki. Ryboflawina działa jako fotouczulacz; tworzy wolne rodniki, tworzy nowe molekularne wiązania poprzeczne i ostatecznie zwiększa wytrzymałość mechaniczną rogówki.
Sieciowanie kolagenu doświadczyło szybkiego przejścia od procedury laboratoryjnej do interwencji klinicznej ze względu na widoczne bezpieczeństwo tej metody i szeroki wachlarz potencjalnych zastosowań. Jednym z takich zastosowań klinicznych jest leczenie stożka rogówki, który jest chorobą zwyrodnieniową oka związaną ze ścieńczeniem i późniejszym wybrzuszeniem rogówki, co powoduje słabe widzenie. Sieciowanie kolagenowe zatrzymuje postęp stożka rogówki u pacjentów z łagodną chorobą, prawdopodobnie poprzez wzmocnienie rogówki i zapobieganie dalszemu wybrzuszaniu.
Sieciowanie kolagenu było również z powodzeniem stosowane w leczeniu przezroczystej degeneracji brzeżnej oraz w leczeniu jatrogennej (pooperacyjnej) ektazji. Badania wykazały, że CXL powoduje zmniejszenie obrzęku i grubości rogówki wraz z poprawą ostrości wzroku u pacjentów z keratopatią pęcherzową z różnych przyczyn. Jednak zmiany te utrzymują się tylko przez około sześć miesięcy i ze względu na ten przejściowy efekt CXL może na razie pełnić jedynie rolę paliatywną, jeśli w ogóle.
Efekt sieciowania można ocenić klinicznie po operacji, a także za pomocą niektórych urządzeń, takich jak Ocular Response Analyzer (Reichert Inc., Buffalo, NY, USA). Głębokość leczenia można zmierzyć za pomocą linii rozgraniczającej, która zwykle pojawia się 10 do 14 dni po CXL i można ją monitorować za pomocą topografii i tomografii rogówki.
Optyczna koherentna tomografia (OCT) to metoda, która wykorzystuje interferometrię o niskiej koherencji, aby umożliwić bezkontaktowe obrazowanie in vivo struktur oka. Od czasu jego wprowadzenia obrazowanie OCT stało się kluczowym elementem oceny klinicznej rogówki i przedniego odcinka oka.
Wraz ze wzrostem ulepszeń technologii, m.in. szybkość i rozdzielczość rejestrowanych obrazów, wpływ obrazowania przedniego odcinka OCT (AS OCT) na praktykę kliniczną gwałtownie wzrasta, a potencjał kliniczny tej techniki w ocenie rogówki został zrealizowany. Specyficzny dla rogówki, AS OCT pozwala teraz na bardziej szczegółowe obrazowanie warstw i struktur rogówki, tj. nabłonka, warstwy Bowmana, zrębu, błony Descemeta i śródbłonka.
AS OCT jest niezwykle przydatny w badaniu patologii przedniego odcinka rogówki przez obrzękniętą rogówkę, np.
AS OCT jest również przydatny w ocenie zmian w rogówce po operacji, w tym zmian rogówki po usieciowaniu. Najczęściej zgłaszaną zmianą obserwowaną w przekrojowym OCT po CXL było pojawienie się „linii demarkacyjnej” w zrębie rogówki. Postulowano, że ta linia reprezentuje głębokość leczenia CXL, oddzielając leczony przedni zrąb i nieleczony tylny zrąb. Linia demarkacyjna jest hiperrefleksyjna podczas oglądania za pomocą OCT, obrazowania Scheimpfluga i biomikroskopii w lampie szczelinowej. OCT zapewnia możliwość pomiaru głębokości linii demarkacyjnej i jest używany jako ważny parametr wynikowy przy porównywaniu różnych protokołów CXL. Linia demarkacyjna zwykle zanika w ciągu trzech miesięcy, aw niektórych rogówkach zostaje zastąpiona słabymi, nieregularnymi, hiperrefleksyjnymi liniami w głębokim zrębie.
Inne zmiany, które można zauważyć na obrazach OCT po CXL, obejmują zwiększoną refleksyjność leczonego zrębu i pojawienie się słabszych, wtórnych linii demarkacyjnych zrębu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doaa Aly, Master
- Numer telefonu: +2 01061541924
- E-mail: duaazidan75@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: mohammed saad, professor
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z ektazją rogówki, którzy są kandydatami do CXL.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z innymi chorobami rogówki nieleczonych metodą sieciowania kolagenu
- bliznowacenie rogówki.
- poprzednie operacje rogówki (np. śródstromalne segmenty pierścienia rogówki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość rogówki po badaniu OCT sieciowania kolagenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pomiar grubości rogówki w mm
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
linia demarkacyjna rogówki po badaniu OCT sieciowania kolagenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pomiar głębokości linii demarkacyjnej filmu łzowego w mm
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Stress-strain measurements of human and porcine corneas after riboflavin-ultraviolet-A-induced cross-linking. J Cataract Refract Surg. 2003 Sep;29(9):1780-5. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00407-3.
- Raiskup F, Spoerl E. Corneal crosslinking with riboflavin and ultraviolet A. I. Principles. Ocul Surf. 2013 Apr;11(2):65-74. doi: 10.1016/j.jtos.2013.01.002. Epub 2013 Jan 24.
- Brummer G, Littlechild S, McCall S, Zhang Y, Conrad GW. The role of nonenzymatic glycation and carbonyls in collagen cross-linking for the treatment of keratoconus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Aug 11;52(9):6363-9. doi: 10.1167/iovs.11-7585.
- Raiskup F, Terai N, Velika V, Sporl E. [Corneal Cross-Linking with Riboflavin and UVA in Keratoconus]. Klin Monbl Augenheilkd. 2016 Aug;233(8):938-44. doi: 10.1055/s-0042-102060. Epub 2016 Apr 7. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ant seg oct in cross linking
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .