Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowanie kolagenu Badanie kliniczne i październikowe

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Doaa Aly, Assiut University

Zmiany rogówki po sieciowaniu kolagenu; Badanie kliniczne i październikowe

  1. Ocena zmian rogówki w AS-OCT po usieciowaniu kolagenem (grubość rogówki i linia demarkacyjna).
  2. Ocena wpływu sieciowania kolagenu na ostrość wzroku z najlepszą korekcją

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sieciowanie kolagenu odnosi się do zdolności włókien kolagenowych do tworzenia silnych wiązań chemicznych z sąsiednimi włókienkami. W rogówce sieciowanie kolagenu zachodzi naturalnie wraz ze starzeniem się w wyniku oksydacyjnej reakcji deaminacji, która zachodzi w końcowych łańcuchach kolagenu. Wysunięto hipotezę, że to naturalne usieciowanie kolagenu wyjaśnia, dlaczego rogowacenie (ektazja rogówki) często postępuje najszybciej w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości, ale ma tendencję do stabilizacji u pacjentów po osiągnięciu wieku średniego.

Badania na ludziach nad indukowanym promieniowaniem UV sieciowaniem rogówki rozpoczęto w 2003 r. w Dreźnie, a wczesne wyniki były obiecujące. Do wstępnego badania pilotażowego włączono 16 pacjentów z szybko postępującym stożkiem rogówki i wszyscy pacjenci zatrzymali postęp po leczeniu. Dodatkowo 70% miało spłaszczenie stromych przednich krzywizn rogówki (spadki średnich i maksymalnych wartości keratometrycznych), a 65% miało poprawę ostrości wzroku. Nie zgłoszono żadnych powikłań.

Zgodnie z typowym protokołem sieciowania, 0,1% roztwór ryboflawiny z 20% dekstranem dodaje się do pozbawionej nabłonka rogówki, a następnie fotoaktywuje światłem UV-A przy 365 nm z napromieniowaniem 3 mW/cm2 przez 30 minut. Rogówka jest pozbawiona nabłonka, aby umożliwić odpowiednią penetrację ryboflawiny do zrębu rogówki. Ryboflawina działa jako fotouczulacz; tworzy wolne rodniki, tworzy nowe molekularne wiązania poprzeczne i ostatecznie zwiększa wytrzymałość mechaniczną rogówki.

Sieciowanie kolagenu doświadczyło szybkiego przejścia od procedury laboratoryjnej do interwencji klinicznej ze względu na widoczne bezpieczeństwo tej metody i szeroki wachlarz potencjalnych zastosowań. Jednym z takich zastosowań klinicznych jest leczenie stożka rogówki, który jest chorobą zwyrodnieniową oka związaną ze ścieńczeniem i późniejszym wybrzuszeniem rogówki, co powoduje słabe widzenie. Sieciowanie kolagenowe zatrzymuje postęp stożka rogówki u pacjentów z łagodną chorobą, prawdopodobnie poprzez wzmocnienie rogówki i zapobieganie dalszemu wybrzuszaniu.

Sieciowanie kolagenu było również z powodzeniem stosowane w leczeniu przezroczystej degeneracji brzeżnej oraz w leczeniu jatrogennej (pooperacyjnej) ektazji. Badania wykazały, że CXL powoduje zmniejszenie obrzęku i grubości rogówki wraz z poprawą ostrości wzroku u pacjentów z keratopatią pęcherzową z różnych przyczyn. Jednak zmiany te utrzymują się tylko przez około sześć miesięcy i ze względu na ten przejściowy efekt CXL może na razie pełnić jedynie rolę paliatywną, jeśli w ogóle.

Efekt sieciowania można ocenić klinicznie po operacji, a także za pomocą niektórych urządzeń, takich jak Ocular Response Analyzer (Reichert Inc., Buffalo, NY, USA). Głębokość leczenia można zmierzyć za pomocą linii rozgraniczającej, która zwykle pojawia się 10 do 14 dni po CXL i można ją monitorować za pomocą topografii i tomografii rogówki.

Optyczna koherentna tomografia (OCT) to metoda, która wykorzystuje interferometrię o niskiej koherencji, aby umożliwić bezkontaktowe obrazowanie in vivo struktur oka. Od czasu jego wprowadzenia obrazowanie OCT stało się kluczowym elementem oceny klinicznej rogówki i przedniego odcinka oka.

Wraz ze wzrostem ulepszeń technologii, m.in. szybkość i rozdzielczość rejestrowanych obrazów, wpływ obrazowania przedniego odcinka OCT (AS OCT) na praktykę kliniczną gwałtownie wzrasta, a potencjał kliniczny tej techniki w ocenie rogówki został zrealizowany. Specyficzny dla rogówki, AS OCT pozwala teraz na bardziej szczegółowe obrazowanie warstw i struktur rogówki, tj. nabłonka, warstwy Bowmana, zrębu, błony Descemeta i śródbłonka.

AS OCT jest niezwykle przydatny w badaniu patologii przedniego odcinka rogówki przez obrzękniętą rogówkę, np.

AS OCT jest również przydatny w ocenie zmian w rogówce po operacji, w tym zmian rogówki po usieciowaniu. Najczęściej zgłaszaną zmianą obserwowaną w przekrojowym OCT po CXL było pojawienie się „linii demarkacyjnej” w zrębie rogówki. Postulowano, że ta linia reprezentuje głębokość leczenia CXL, oddzielając leczony przedni zrąb i nieleczony tylny zrąb. Linia demarkacyjna jest hiperrefleksyjna podczas oglądania za pomocą OCT, obrazowania Scheimpfluga i biomikroskopii w lampie szczelinowej. OCT zapewnia możliwość pomiaru głębokości linii demarkacyjnej i jest używany jako ważny parametr wynikowy przy porównywaniu różnych protokołów CXL. Linia demarkacyjna zwykle zanika w ciągu trzech miesięcy, aw niektórych rogówkach zostaje zastąpiona słabymi, nieregularnymi, hiperrefleksyjnymi liniami w głębokim zrębie.

Inne zmiany, które można zauważyć na obrazach OCT po CXL, obejmują zwiększoną refleksyjność leczonego zrębu i pojawienie się słabszych, wtórnych linii demarkacyjnych zrębu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: mohammed saad, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów poddanych klasycznemu sieciowaniu kolagenu rogówkowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z ektazją rogówki, którzy są kandydatami do CXL.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z innymi chorobami rogówki nieleczonych metodą sieciowania kolagenu
  • bliznowacenie rogówki.
  • poprzednie operacje rogówki (np. śródstromalne segmenty pierścienia rogówki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość rogówki po badaniu OCT sieciowania kolagenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pomiar grubości rogówki w mm
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
linia demarkacyjna rogówki po badaniu OCT sieciowania kolagenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pomiar głębokości linii demarkacyjnej filmu łzowego w mm
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ant seg oct in cross linking

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj