- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05717517
Studio clinico e ottobre sulla reticolazione del collagene
Cambiamenti corneali dopo la reticolazione del collagene; Studio clinico e ottobre
- Valutazione dei cambiamenti corneali in AS-OCT dopo cross-linking del collagene (spessore corneale e linea di demarcazione).
- Valutazione dell'effetto della reticolazione del collagene sull'acuità visiva meglio corretta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La reticolazione del collagene si riferisce alla capacità delle fibrille di collagene di formare forti legami chimici con le fibrille adiacenti. Nella cornea, la reticolazione del collagene avviene naturalmente con l'invecchiamento a causa di una reazione di deaminazione ossidativa che avviene all'interno delle catene terminali del collagene. È stato ipotizzato che questa naturale reticolazione del collagene spieghi perché la cheratectasia (ectasia corneale) spesso progredisce più rapidamente nell'adolescenza o nella prima età adulta, ma tende a stabilizzarsi nei pazienti dopo la mezza età.
Gli studi sull'uomo sulla reticolazione corneale indotta dai raggi UV sono iniziati nel 2003 a Dresda ei primi risultati sono stati promettenti. Lo studio pilota iniziale ha arruolato 16 pazienti con cheratocono in rapida progressione e tutti i pazienti hanno smesso di progredire dopo il trattamento. Inoltre, il 70% presentava un appiattimento delle ripide curvature corneali anteriori (diminuzione dei valori cheratometrici medi e massimi) e il 65% presentava un miglioramento dell'acuità visiva. Non sono state segnalate complicazioni.
Secondo il tipico protocollo di reticolazione, alla cornea disepitelizzata viene aggiunta una soluzione di riboflavina allo 0,1% con destrano al 20% e quindi fotoattivata con luce UV-A a 365 nm con irradianza di 3 mW/cm2 per 30 minuti. La cornea viene disepitelizzata per consentire un'adeguata penetrazione della riboflavina nello stroma corneale. La riboflavina agisce come fotosensibilizzante; crea radicali liberi, forma nuovi legami incrociati molecolari e infine aumenta la resistenza meccanica della cornea.
La reticolazione del collagene ha subito una rapida transizione dalla procedura di laboratorio all'intervento clinico a causa dell'apparente sicurezza del metodo e dell'ampia gamma di potenziali applicazioni. Una di queste applicazioni cliniche è il trattamento del cheratocono, un disturbo degenerativo dell'occhio associato all'assottigliamento e al successivo rigonfiamento della cornea, che causa problemi di vista. La reticolazione del collagene arresta la progressione del cheratocono nei pazienti con malattia lieve, presumibilmente rafforzando la cornea e prevenendo un ulteriore rigonfiamento.
La reticolazione del collagene è stata utilizzata con successo anche nel trattamento della degenerazione marginale pellucida e nel trattamento dell'ectasia iatrogena (postoperatoria). Gli studi hanno dimostrato che CXL provoca una riduzione dell'edema e dello spessore corneale con miglioramento dell'acuità visiva nei pazienti con cheratopatia bollosa dovuta a diverse cause. Tuttavia, questi cambiamenti durano solo circa sei mesi e, a causa di questo effetto transitorio, CXL potrebbe avere solo un ruolo palliativo, se non del tutto, per ora.
L'effetto del cross linking può essere valutato clinicamente dopo l'intervento e anche da alcuni dispositivi come Ocular Response Analyzer (Reichert Inc., Buffalo, NY, USA). La profondità del trattamento può essere misurata dalla linea di demarcazione, che di solito appare da 10 a 14 giorni dopo CXL e può essere monitorata mediante topografia e tomografia corneale.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità che utilizza l'interferometria a bassa coerenza per consentire l'imaging in vivo senza contatto delle strutture oculari. Dalla sua introduzione, l'imaging OCT è diventato una parte fondamentale della valutazione clinica della cornea e del segmento oculare anteriore.
Poiché i miglioramenti alla tecnologia sono aumentati, ad es. la velocità e la risoluzione delle immagini acquisite, l'impatto dell'imaging OCT del segmento anteriore (AS OCT) sulla pratica clinica, sono in rapido aumento e il potenziale clinico della tecnica nella valutazione della cornea è stato realizzato. Specifico per la cornea, AS OCT ora ci consente di visualizzare strati e strutture corneali in modo più dettagliato, ad esempio epitelio, strato di Bowman, stroma, membrana di Descemet ed endotelio.
L'AS OCT è estremamente utile nello studio della patologia del segmento anteriore attraverso una cornea edematosa come nei distacchi della membrana di Descemet, nello stesso stroma corneale e negli infiltrati corneali secondari alle infezioni.
AS OCT è anche utile per valutare i cambiamenti nella cornea postoperatoria, compresi i cambiamenti corneali dopo il cross linking. Il cambiamento più ampiamente riportato osservato sull'OCT trasversale in seguito a CXL è stata la comparsa di una linea di "demarcazione" all'interno dello stroma corneale. Questa linea è stata ipotizzata per rappresentare la profondità del trattamento CXL, separando lo stroma anteriore trattato e lo stroma posteriore non trattato. La linea di demarcazione è iperriflettente se osservata con OCT, imaging Scheimpflug e biomicroscopia con lampada a fessura. L'OCT offre la possibilità di misurare la profondità della linea di demarcazione ed è stato utilizzato come parametro di risultato importante quando si confrontano vari protocolli CXL. La linea di demarcazione di solito svanisce entro tre mesi e, in alcune cornee, viene sostituita da linee deboli, irregolari e iperriflettenti nello stroma profondo.
Altri cambiamenti che possono essere notati sulle immagini OCT dopo CXL includono una maggiore riflettività dello stroma trattato e la comparsa di linee di demarcazione stromali secondarie più deboli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Doaa Aly, Master
- Numero di telefono: +2 01061541924
- Email: duaazidan75@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mohammed saad, professor
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ectasia corneale che sono candidati per CXL.
Criteri di esclusione:
- pazienti con altre malattie della cornea non trattate con cross-linking del collagene
- cicatrici corneali.
- precedenti interventi chirurgici alla cornea (ad es. segmenti di anello corneale intrastromale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spessore corneale dopo studio OCT di reticolazione del collagene
Lasso di tempo: 12 mesi
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misura dello spessore corneale in mm
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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linea di demarcazione corneale dopo lo studio OCT di reticolazione del collagene
Lasso di tempo: 12 mesi
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misura della profondità della linea di demarcazione dal film lacrimale in mm
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Stress-strain measurements of human and porcine corneas after riboflavin-ultraviolet-A-induced cross-linking. J Cataract Refract Surg. 2003 Sep;29(9):1780-5. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00407-3.
- Raiskup F, Spoerl E. Corneal crosslinking with riboflavin and ultraviolet A. I. Principles. Ocul Surf. 2013 Apr;11(2):65-74. doi: 10.1016/j.jtos.2013.01.002. Epub 2013 Jan 24.
- Brummer G, Littlechild S, McCall S, Zhang Y, Conrad GW. The role of nonenzymatic glycation and carbonyls in collagen cross-linking for the treatment of keratoconus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Aug 11;52(9):6363-9. doi: 10.1167/iovs.11-7585.
- Raiskup F, Terai N, Velika V, Sporl E. [Corneal Cross-Linking with Riboflavin and UVA in Keratoconus]. Klin Monbl Augenheilkd. 2016 Aug;233(8):938-44. doi: 10.1055/s-0042-102060. Epub 2016 Apr 7. German.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ant seg oct in cross linking
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