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Studio clinico e ottobre sulla reticolazione del collagene

18 luglio 2023 aggiornato da: Doaa Aly, Assiut University

Cambiamenti corneali dopo la reticolazione del collagene; Studio clinico e ottobre

  1. Valutazione dei cambiamenti corneali in AS-OCT dopo cross-linking del collagene (spessore corneale e linea di demarcazione).
  2. Valutazione dell'effetto della reticolazione del collagene sull'acuità visiva meglio corretta

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La reticolazione del collagene si riferisce alla capacità delle fibrille di collagene di formare forti legami chimici con le fibrille adiacenti. Nella cornea, la reticolazione del collagene avviene naturalmente con l'invecchiamento a causa di una reazione di deaminazione ossidativa che avviene all'interno delle catene terminali del collagene. È stato ipotizzato che questa naturale reticolazione del collagene spieghi perché la cheratectasia (ectasia corneale) spesso progredisce più rapidamente nell'adolescenza o nella prima età adulta, ma tende a stabilizzarsi nei pazienti dopo la mezza età.

Gli studi sull'uomo sulla reticolazione corneale indotta dai raggi UV sono iniziati nel 2003 a Dresda ei primi risultati sono stati promettenti. Lo studio pilota iniziale ha arruolato 16 pazienti con cheratocono in rapida progressione e tutti i pazienti hanno smesso di progredire dopo il trattamento. Inoltre, il 70% presentava un appiattimento delle ripide curvature corneali anteriori (diminuzione dei valori cheratometrici medi e massimi) e il 65% presentava un miglioramento dell'acuità visiva. Non sono state segnalate complicazioni.

Secondo il tipico protocollo di reticolazione, alla cornea disepitelizzata viene aggiunta una soluzione di riboflavina allo 0,1% con destrano al 20% e quindi fotoattivata con luce UV-A a 365 nm con irradianza di 3 mW/cm2 per 30 minuti. La cornea viene disepitelizzata per consentire un'adeguata penetrazione della riboflavina nello stroma corneale. La riboflavina agisce come fotosensibilizzante; crea radicali liberi, forma nuovi legami incrociati molecolari e infine aumenta la resistenza meccanica della cornea.

La reticolazione del collagene ha subito una rapida transizione dalla procedura di laboratorio all'intervento clinico a causa dell'apparente sicurezza del metodo e dell'ampia gamma di potenziali applicazioni. Una di queste applicazioni cliniche è il trattamento del cheratocono, un disturbo degenerativo dell'occhio associato all'assottigliamento e al successivo rigonfiamento della cornea, che causa problemi di vista. La reticolazione del collagene arresta la progressione del cheratocono nei pazienti con malattia lieve, presumibilmente rafforzando la cornea e prevenendo un ulteriore rigonfiamento.

La reticolazione del collagene è stata utilizzata con successo anche nel trattamento della degenerazione marginale pellucida e nel trattamento dell'ectasia iatrogena (postoperatoria). Gli studi hanno dimostrato che CXL provoca una riduzione dell'edema e dello spessore corneale con miglioramento dell'acuità visiva nei pazienti con cheratopatia bollosa dovuta a diverse cause. Tuttavia, questi cambiamenti durano solo circa sei mesi e, a causa di questo effetto transitorio, CXL potrebbe avere solo un ruolo palliativo, se non del tutto, per ora.

L'effetto del cross linking può essere valutato clinicamente dopo l'intervento e anche da alcuni dispositivi come Ocular Response Analyzer (Reichert Inc., Buffalo, NY, USA). La profondità del trattamento può essere misurata dalla linea di demarcazione, che di solito appare da 10 a 14 giorni dopo CXL e può essere monitorata mediante topografia e tomografia corneale.

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità che utilizza l'interferometria a bassa coerenza per consentire l'imaging in vivo senza contatto delle strutture oculari. Dalla sua introduzione, l'imaging OCT è diventato una parte fondamentale della valutazione clinica della cornea e del segmento oculare anteriore.

Poiché i miglioramenti alla tecnologia sono aumentati, ad es. la velocità e la risoluzione delle immagini acquisite, l'impatto dell'imaging OCT del segmento anteriore (AS OCT) sulla pratica clinica, sono in rapido aumento e il potenziale clinico della tecnica nella valutazione della cornea è stato realizzato. Specifico per la cornea, AS OCT ora ci consente di visualizzare strati e strutture corneali in modo più dettagliato, ad esempio epitelio, strato di Bowman, stroma, membrana di Descemet ed endotelio.

L'AS OCT è estremamente utile nello studio della patologia del segmento anteriore attraverso una cornea edematosa come nei distacchi della membrana di Descemet, nello stesso stroma corneale e negli infiltrati corneali secondari alle infezioni.

AS OCT è anche utile per valutare i cambiamenti nella cornea postoperatoria, compresi i cambiamenti corneali dopo il cross linking. Il cambiamento più ampiamente riportato osservato sull'OCT trasversale in seguito a CXL è stata la comparsa di una linea di "demarcazione" all'interno dello stroma corneale. Questa linea è stata ipotizzata per rappresentare la profondità del trattamento CXL, separando lo stroma anteriore trattato e lo stroma posteriore non trattato. La linea di demarcazione è iperriflettente se osservata con OCT, imaging Scheimpflug e biomicroscopia con lampada a fessura. L'OCT offre la possibilità di misurare la profondità della linea di demarcazione ed è stato utilizzato come parametro di risultato importante quando si confrontano vari protocolli CXL. La linea di demarcazione di solito svanisce entro tre mesi e, in alcune cornee, viene sostituita da linee deboli, irregolari e iperriflettenti nello stroma profondo.

Altri cambiamenti che possono essere notati sulle immagini OCT dopo CXL includono una maggiore riflettività dello stroma trattato e la comparsa di linee di demarcazione stromali secondarie più deboli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: mohammed saad, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a classica reticolazione del collagene corneale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ectasia corneale che sono candidati per CXL.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con altre malattie della cornea non trattate con cross-linking del collagene
  • cicatrici corneali.
  • precedenti interventi chirurgici alla cornea (ad es. segmenti di anello corneale intrastromale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore corneale dopo studio OCT di reticolazione del collagene
Lasso di tempo: 12 mesi
misura dello spessore corneale in mm
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
linea di demarcazione corneale dopo lo studio OCT di reticolazione del collagene
Lasso di tempo: 12 mesi
misura della profondità della linea di demarcazione dal film lacrimale in mm
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ant seg oct in cross linking

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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