- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05717517
Kollagen tværbinding klinisk og oktober undersøgelse
Hornhindeforandringer efter kollagen-tværbinding; Klinisk og okt undersøgelse
- Vurdering af hornhindeændringer i AS-OCT efter kollagen tværbinding (hornhindetykkelse og afgrænsningslinje).
- Vurdering af effekten af kollagen tværbinding på bedst korrigeret synsstyrke
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tværbinding af kollagen refererer til kollagenfibrillernes evne til at danne stærke kemiske bindinger med tilstødende fibriller. I hornhinden forekommer kollagen-tværbinding naturligt med aldring på grund af en oxidativ deamineringsreaktion, der finder sted inden i kollagenets endekæder. Det er blevet antaget, at denne naturlige tværbinding af kollagen forklarer, hvorfor keratectasia (hornhindeektasi) ofte skrider hurtigst frem i teenageårene eller tidlig voksenalder, men har en tendens til at stabilisere sig hos patienter efter middelalderen.
Humane undersøgelser af UV-induceret korneal tværbinding begyndte i 2003 i Dresden, og de tidlige resultater var lovende. Den indledende pilotundersøgelse inkluderede 16 patienter med hurtigt fremadskridende keratoconus, og alle patienterne holdt op med at udvikle sig efter behandling. Derudover havde 70 % affladning af deres stejle forreste hornhindekrumning (fald i gennemsnitlige og maksimale keratometriske værdier), og 65 % havde en forbedring i synsstyrke. Der var ingen rapporterede komplikationer.
I henhold til den typiske tværbindingsprotokol tilsættes 0,1 % riboflavinopløsning med 20 % dextran til den de-epiteliserede hornhinde og fotoaktiveres derefter med UV-A-lys ved 365 nm med bestråling på 3 mW/cm2 i 30 minutter. Hornhinden er de-epiteliseret for at tillade tilstrækkelig penetration af riboflavin ind i hornhindens stroma. Riboflavin virker som fotosensibilisator; det skaber frie radikaler, danner nye molekylære tværbindinger og øger i sidste ende hornhindens mekaniske styrke.
Kollagen tværbinding oplevede en hurtig overgang fra laboratorieprocedure til klinisk intervention på grund af metodens tilsyneladende sikkerhed og brede vifte af potentielle anvendelser. En sådan klinisk anvendelse er behandlingen af keratoconus, som er en degenerativ lidelse i øjet forbundet med udtynding og efterfølgende udbuling af hornhinden, hvilket forårsager dårligt syn. Kollagen tværbinding stopper progressionen af keratoconus hos patienter med mild sygdom, formentlig ved at styrke hornhinden og forhindre yderligere udbulning.
Kollagen-tværbinding er også blevet brugt med succes i behandlingen af pellucid marginal degeneration og til behandling af iatrogen (postoperativ) ektasi. Undersøgelser har vist, at CXL forårsager en reduktion i hornhindeødem og tykkelse med forbedring af synsstyrken hos patienter med bulløs keratopati på grund af forskellige årsager. Disse ændringer varer dog kun i omkring seks måneder, og på grund af denne forbigående effekt har CXL muligvis kun en palliativ rolle, hvis overhovedet, indtil videre.
Effekten af tværbinding kan vurderes postoperativt klinisk og også af nogle enheder, såsom Ocular Response Analyzer (Reichert Inc., Buffalo, NY, USA). Behandlingsdybden kan måles ved afgrænsningslinjen, som sædvanligvis fremkommer 10 til 14 dage efter CXL og kan overvåges ved hjælp af corneal topografi og tomografi.
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en modalitet, der bruger lavkohærens interferometri til at muliggøre in vivo billeddannelse uden kontakt af okulære strukturer. Siden introduktionen er OCT-billeddannelse blevet en vigtig del af den kliniske evaluering af hornhinden og det forreste øjensegment.
I takt med at forbedringer af teknologien er steget, f.eks. hastigheden og opløsningen af de optagne billeder, indvirkningen af anterior segment OCT (AS OCT) billeddannelse på klinisk praksis, har været hastigt stigende, og det kliniske potentiale af teknikken til at evaluere hornhinden var blevet realiseret. Specifikt for hornhinden giver AS OCT os nu mulighed for at afbilde hornhindelag og strukturer mere detaljeret, dvs. epitel, Bowmans lag, stroma, Descemet-membran og endotel.
AS OCT er yderst nyttigt til at studere patologi for forreste segmenter gennem en ødematøs hornhinde, såsom i Descemet membranløsninger, selve hornhindestroma og hornhindeinfiltrater sekundært til infektioner.
AS OCT er også nyttig til at vurdere ændringer i hornhinden postoperativ, herunder hornhindeforandringer efter tværbinding. Den mest udbredte rapporterede ændring, der er set på tværsnits-OCT efter CXL, har været forekomsten af en "afgrænsningslinje" i hornhindens stroma. Denne linje er blevet postuleret til at repræsentere dybden af CXL-behandlingen, der adskiller det behandlede anteriore stroma og det ubehandlede posteriore stroma. Afgrænsningslinjen er hyperreflekterende, når den ses med OCT, Scheimpflug-billeddannelse og på spaltelampebiomikroskopi. OCT giver mulighed for at måle dybden af afgrænsningslinjen og er blevet brugt som en vigtig resultatparameter ved sammenligning af forskellige CXL-protokoller. Afgrænsningslinjen falmer normalt med tre måneder og erstattes i nogle hornhinder med svage, uregelmæssige, hyperreflekterende linjer i det dybe stroma.
Andre ændringer, der kan noteres på OCT-billeder efter CXL, omfatter øget reflektivitet af det behandlede stroma og udseendet af svagere, sekundære stromale afgrænsningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Doaa Aly, Master
- Telefonnummer: +2 01061541924
- E-mail: duaazidan75@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mohammed saad, professor
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med e hornhindeektasi, som er kandidater til CXL.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med andre hornhindesygdomme, der ikke behandles med kollagen-tværbinding
- ardannelse på hornhinden.
- tidligere hornhindeoperationer (f.eks. intrastromale hornhinderingsegmenter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hornhindetykkelse efter kollagen tværbinding OCT undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
hornhindetykkelsesmåling i mm
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hornhindeafgrænsningslinje efter kollagen-tværbinding OCT-undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
måling af dybden af afgrænsningslinjen fra tårefilm i mm
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Stress-strain measurements of human and porcine corneas after riboflavin-ultraviolet-A-induced cross-linking. J Cataract Refract Surg. 2003 Sep;29(9):1780-5. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00407-3.
- Raiskup F, Spoerl E. Corneal crosslinking with riboflavin and ultraviolet A. I. Principles. Ocul Surf. 2013 Apr;11(2):65-74. doi: 10.1016/j.jtos.2013.01.002. Epub 2013 Jan 24.
- Brummer G, Littlechild S, McCall S, Zhang Y, Conrad GW. The role of nonenzymatic glycation and carbonyls in collagen cross-linking for the treatment of keratoconus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Aug 11;52(9):6363-9. doi: 10.1167/iovs.11-7585.
- Raiskup F, Terai N, Velika V, Sporl E. [Corneal Cross-Linking with Riboflavin and UVA in Keratoconus]. Klin Monbl Augenheilkd. 2016 Aug;233(8):938-44. doi: 10.1055/s-0042-102060. Epub 2016 Apr 7. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ant seg oct in cross linking
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .