Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagen tværbinding klinisk og oktober undersøgelse

18. juli 2023 opdateret af: Doaa Aly, Assiut University

Hornhindeforandringer efter kollagen-tværbinding; Klinisk og okt undersøgelse

  1. Vurdering af hornhindeændringer i AS-OCT efter kollagen tværbinding (hornhindetykkelse og afgrænsningslinje).
  2. Vurdering af effekten af ​​kollagen tværbinding på bedst korrigeret synsstyrke

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tværbinding af kollagen refererer til kollagenfibrillernes evne til at danne stærke kemiske bindinger med tilstødende fibriller. I hornhinden forekommer kollagen-tværbinding naturligt med aldring på grund af en oxidativ deamineringsreaktion, der finder sted inden i kollagenets endekæder. Det er blevet antaget, at denne naturlige tværbinding af kollagen forklarer, hvorfor keratectasia (hornhindeektasi) ofte skrider hurtigst frem i teenageårene eller tidlig voksenalder, men har en tendens til at stabilisere sig hos patienter efter middelalderen.

Humane undersøgelser af UV-induceret korneal tværbinding begyndte i 2003 i Dresden, og de tidlige resultater var lovende. Den indledende pilotundersøgelse inkluderede 16 patienter med hurtigt fremadskridende keratoconus, og alle patienterne holdt op med at udvikle sig efter behandling. Derudover havde 70 % affladning af deres stejle forreste hornhindekrumning (fald i gennemsnitlige og maksimale keratometriske værdier), og 65 % havde en forbedring i synsstyrke. Der var ingen rapporterede komplikationer.

I henhold til den typiske tværbindingsprotokol tilsættes 0,1 % riboflavinopløsning med 20 % dextran til den de-epiteliserede hornhinde og fotoaktiveres derefter med UV-A-lys ved 365 nm med bestråling på 3 mW/cm2 i 30 minutter. Hornhinden er de-epiteliseret for at tillade tilstrækkelig penetration af riboflavin ind i hornhindens stroma. Riboflavin virker som fotosensibilisator; det skaber frie radikaler, danner nye molekylære tværbindinger og øger i sidste ende hornhindens mekaniske styrke.

Kollagen tværbinding oplevede en hurtig overgang fra laboratorieprocedure til klinisk intervention på grund af metodens tilsyneladende sikkerhed og brede vifte af potentielle anvendelser. En sådan klinisk anvendelse er behandlingen af ​​keratoconus, som er en degenerativ lidelse i øjet forbundet med udtynding og efterfølgende udbuling af hornhinden, hvilket forårsager dårligt syn. Kollagen tværbinding stopper progressionen af ​​keratoconus hos patienter med mild sygdom, formentlig ved at styrke hornhinden og forhindre yderligere udbulning.

Kollagen-tværbinding er også blevet brugt med succes i behandlingen af ​​pellucid marginal degeneration og til behandling af iatrogen (postoperativ) ektasi. Undersøgelser har vist, at CXL forårsager en reduktion i hornhindeødem og tykkelse med forbedring af synsstyrken hos patienter med bulløs keratopati på grund af forskellige årsager. Disse ændringer varer dog kun i omkring seks måneder, og på grund af denne forbigående effekt har CXL muligvis kun en palliativ rolle, hvis overhovedet, indtil videre.

Effekten af ​​tværbinding kan vurderes postoperativt klinisk og også af nogle enheder, såsom Ocular Response Analyzer (Reichert Inc., Buffalo, NY, USA). Behandlingsdybden kan måles ved afgrænsningslinjen, som sædvanligvis fremkommer 10 til 14 dage efter CXL og kan overvåges ved hjælp af corneal topografi og tomografi.

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en modalitet, der bruger lavkohærens interferometri til at muliggøre in vivo billeddannelse uden kontakt af okulære strukturer. Siden introduktionen er OCT-billeddannelse blevet en vigtig del af den kliniske evaluering af hornhinden og det forreste øjensegment.

I takt med at forbedringer af teknologien er steget, f.eks. hastigheden og opløsningen af ​​de optagne billeder, indvirkningen af ​​anterior segment OCT (AS OCT) billeddannelse på klinisk praksis, har været hastigt stigende, og det kliniske potentiale af teknikken til at evaluere hornhinden var blevet realiseret. Specifikt for hornhinden giver AS OCT os nu mulighed for at afbilde hornhindelag og strukturer mere detaljeret, dvs. epitel, Bowmans lag, stroma, Descemet-membran og endotel.

AS OCT er yderst nyttigt til at studere patologi for forreste segmenter gennem en ødematøs hornhinde, såsom i Descemet membranløsninger, selve hornhindestroma og hornhindeinfiltrater sekundært til infektioner.

AS OCT er også nyttig til at vurdere ændringer i hornhinden postoperativ, herunder hornhindeforandringer efter tværbinding. Den mest udbredte rapporterede ændring, der er set på tværsnits-OCT efter CXL, har været forekomsten af ​​en "afgrænsningslinje" i hornhindens stroma. Denne linje er blevet postuleret til at repræsentere dybden af ​​CXL-behandlingen, der adskiller det behandlede anteriore stroma og det ubehandlede posteriore stroma. Afgrænsningslinjen er hyperreflekterende, når den ses med OCT, Scheimpflug-billeddannelse og på spaltelampebiomikroskopi. OCT giver mulighed for at måle dybden af ​​afgrænsningslinjen og er blevet brugt som en vigtig resultatparameter ved sammenligning af forskellige CXL-protokoller. Afgrænsningslinjen falmer normalt med tre måneder og erstattes i nogle hornhinder med svage, uregelmæssige, hyperreflekterende linjer i det dybe stroma.

Andre ændringer, der kan noteres på OCT-billeder efter CXL, omfatter øget reflektivitet af det behandlede stroma og udseendet af svagere, sekundære stromale afgrænsningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: mohammed saad, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgik klassisk hornhindekollagen tværbinding

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med e hornhindeektasi, som er kandidater til CXL.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med andre hornhindesygdomme, der ikke behandles med kollagen-tværbinding
  • ardannelse på hornhinden.
  • tidligere hornhindeoperationer (f.eks. intrastromale hornhinderingsegmenter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hornhindetykkelse efter kollagen tværbinding OCT undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
hornhindetykkelsesmåling i mm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hornhindeafgrænsningslinje efter kollagen-tværbinding OCT-undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
måling af dybden af ​​afgrænsningslinjen fra tårefilm i mm
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ant seg oct in cross linking

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner