건강한 참가자에서 JZP441의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 다중 상승 용량 연구
2024년 9월 27일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
건강한 성인 참가자에서 JZP441의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 연구
기면증 및 과다수면 장애에 대한 치료는 우수한 경구 생체이용률 및 뇌 침투 특성을 가져야 합니다.
JZP441은 비임상 연구에서 각성 촉진 효능과 항경련 활성을 입증했으며 이러한 환자를 위한 새로운 접근 방식을 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구는 건강한 성인 참가자에서 4주 동안 JZP441의 안전성, 내약성 및 PK를 특성화하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Clinical Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 18세에서 50세 사이입니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장/혈압 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백하게 건강합니다.
제외 기준:
- 위장관(이전의 비만 우회 수술 포함), 간 또는 신장 질환, 또는 조사자의 의견에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재
- 신장애 존재 또는 계산된 eGFR < 80 mL/min/1.73 m^2.
- 남성의 경우 평균 QTcF > 450msec 및 여성의 경우 > 470msec를 나타내는 3중 12리드 ECG 또는 연구 중재 투여 전 조사자 평가당 임상적으로 유의한 기타 ECG 이상
- 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg(스크리닝 또는 프로토콜 사양과 일치하는 기준선에서), 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥, 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환, 심장 박동 조율기를 사용하거나 사용하지 않는 2도 또는 3도 심장 차단, 혈관 재생술의 병력 또는 Torsades de Pointes의 가족력
- 현재 우울증 진단을 받았거나 치료를 받고 있는 사람 과거(5년 이내) 임상적으로 유의미한 주요 우울 삽화; 자살 시도 이력, 이력에서 결정된 현재 자살 위험 또는 C-SSRS의 항목 4 또는 항목 5에 대한 긍정적인 응답으로 표시된 적극적인 자살 생각의 존재(지난 6개월 이내)
- 양극성 장애, 양극성 관련 장애, 정신분열증, 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 다른 정신병적 장애를 포함한 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력 또는 존재
- 병력(스크리닝 시 지난 2년 이내) 또는 약물 사용 장애(알코올 포함)의 존재 또는 알코올 또는 약물 남용 관련 장애에 대한 치료를 원함
- 발작 장애의 병력 또는 발작 위험을 증가시키는 신체 상태
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 두부 외상 또는 뇌진탕의 병력
- 니코틴 함유 제품을 포함하여 스크리닝 전 90일 이내에 담배 제품 또는 금연 제품을 사용했거나 스크리닝 전 1년 이내에 담배를 많이 사용한 이력(하루에 > 10개비 또는 이에 상응하는 양) 또는 니코틴- 연구 기간 동안 포함된 제품
- 발작 역치를 낮추는 병용 약물 또는 보충제(예: 크라톰)를 복용 중인 참여자
- 중단하면 발작 역치가 낮아지는 약물 또는 보충제(예: 벤조디아제핀 약물)를 최근(< 2주) 중단한 참여자
- 이전 JZP441 임상 연구 참여
- 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 임의의 시점에서 양성 알코올 검사 또는 소변 약물 스크리닝(카나비노이드 및 코티닌 포함)
- 스크리닝 시 HIV 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체의 존재 또는 이러한 감염의 임상 병력
- 지난 5년 이내에 임상적으로 의미 있는 급성 또는 만성 불면증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JZP441
JZP441의 경구 투여를 받도록 무작위 배정될 건강한 참가자.
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최대 4주 동안 투여된 경구 연구 약물
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위약 비교기: 위약
무작위로 위약을 투여할 건강한 참가자.
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최대 4주 동안 경구 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 38일까지, 최대 약 2개월
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 38일까지, 최대 약 2개월
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JZP441의 약동학적 파라미터 최대 혈장 농도(Cmax) 수준
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점, 최대 28일
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투약 전 및 투약 후 여러 시점, 최대 28일
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JZP441의 최대 혈장 농도까지의 약동학 파라미터 시간(Tmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점, 최대 28일
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax), 24시간 투여 간격 동안 첫 번째 투여 후 두 번째 투여 전 관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax1), 24시간 투여 간격 동안 두 번째 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도 시간 (Tmax2) 및 최종 정량화 가능한 농도 시간(Tlast)을 평가합니다.
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투약 전 및 투약 후 여러 시점, 최대 28일
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JZP441의 약동학 파라미터 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점, 최대 28일
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투약 전 및 투약 후 여러 시점, 최대 28일
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JZP441의 농도-시간 곡선(AUC) 하 약동학 매개변수 영역
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점, 최대 28일
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시간 0에서 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24), 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-last) 및 농도-시간 곡선 아래 면적 외삽된 시간 0에서 무한대(AUC∞)까지 평가됩니다.
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투약 전 및 투약 후 여러 시점, 최대 28일
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JZP441의 약동학 매개변수 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점, 최대 28일
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투약 전 및 투약 후 여러 시점, 최대 28일
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JZP441의 약동학 파라미터 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점, 최대 28일
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투약 전 및 투약 후 여러 시점, 최대 28일
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JZP441의 약동학 매개변수 축적 비율
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점, 최대 28일
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축적 비율(Cmax) 및 축적 비율(AUC)이 평가될 것이다.
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투약 전 및 투약 후 여러 시점, 최대 28일
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최대 농도(Cmax)에 대한 JZP441의 투여량 비례
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점, 최대 28일
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최대 농도의 용량 비례성(Cmax), 24시간 투여 간격 동안 첫 번째 투여 후 그러나 두 번째 투여 전 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax1) 및 24시간 투여 간격 동안 두 번째 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax2)는 평가됩니다.
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투약 전 및 투약 후 여러 시점, 최대 28일
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)에 대한 JZP441의 용량 비례성
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점, 최대 28일
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0 내지 24시간(AUC[0-24])의 농도-시간 곡선 아래 면적의 용량 비례성이 평가될 것이다.
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투약 전 및 투약 후 여러 시점, 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JZP441에 대한 임상 시험
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Jazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals Ireland Limited종료됨