Studie s více stoupajícími dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JZP441 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Je ve věku 18 až 50 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
• Jsou zjevně zdraví, jak je stanoveno lékařským hodnocením, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdečního/krevního tlaku.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního traktu (včetně předchozího bariatrického bypassu), onemocnění jater nebo ledvin nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
• Přítomnost poškození ledvin nebo vypočtená eGFR < 80 ml/min/1,73 m^2.
• Triplikát 12svodového EKG prokazující průměrnou hodnotu QTcF > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy nebo jakoukoli jinou klinicky významnou abnormalitu EKG na hodnocení zkoušejícím před dávkou studijní intervence
• Přítomnost nebo anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění včetně (mimo jiné): infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze, systolický TK ≥ 140 mmHg nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg (při screeningu nebo výchozí hodnotě v souladu se specifikacemi protokolu), angina pectoris, klinicky významné arytmie, klinicky významné chlopenní onemocnění srdce, anamnéza jakýchkoli revaskularizačních postupů nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně s kardiostimulátorem/bez kardiostimulátoru, srdeční selhání nebo rodinná anamnéza Torsades de Pointes
• Současná diagnóza nebo léčba deprese; minulá (během 5 let) klinicky významná velká depresivní epizoda; anamnéza pokusu o sebevraždu, současné sebevražedné riziko zjištěné z historie nebo přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek, jak je indikováno pozitivní odpovědí na položku 4 nebo položku 5 v C-SSRS (během posledních 6 měsíců)
• Anamnéza nebo přítomnost bipolární poruchy, poruch souvisejících s bipolární poruchou, schizofrenie, poruch schizofrenního spektra nebo klinicky významných psychiatrických poruch, včetně jiných psychotických poruch
• Anamnéza (během posledních 2 let při screeningu) nebo přítomnost poruchy užívání návykových látek (včetně alkoholu) nebo vyhledání léčby pro poruchu související s alkoholem nebo užíváním návykových látek
• Anamnéza záchvatové poruchy nebo fyzického stavu, který by zvýšil riziko záchvatu
• Anamnéza poranění hlavy nebo otřesů mozku, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné
• Užili jste tabákové výrobky nebo výrobky k odvykání kouření během 90 dnů před screeningem, včetně výrobků obsahujících nikotin, nebo jste v minulosti 1 rok před screeningem významně užívali tabák (> 10 cigaret nebo ekvivalent denně) nebo jste nebyli ochotni zdržet se nikotinu- obsahující produkty po dobu trvání studie
• Účastníci, kteří současně užívají léky nebo doplněk, který snižuje práh záchvatů (např. kratom)
• Účastníci, kteří nedávno (< 2 týdny) vysadili lék nebo doplněk, u nichž by vysazení snížilo práh záchvatů (např. léky na bázi benzodiazepinů)
• Účast v předchozí klinické studii JZP441
• Pozitivní alkoholový test nebo screening drog v moči (včetně kanabinoidů a kotininu) při screeningu nebo kdykoli během trvání studie
• Přítomnost protilátky proti HIV, povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo klinická anamnéza těchto infekcí
• Anamnéza klinicky významné akutní nebo chronické nespavosti během posledních 5 let