Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JZP441 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 bis einschließlich 50 Jahre alt
• Offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herz-/Blutdrucküberwachung.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm- (einschließlich früherer bariatrischer Bypass-Operation), Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann
• Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung oder berechnete eGFR < 80 ml/min/1,73 m^2.
• Dreifaches 12-Kanal-EKG, das ein mittleres QTcF von > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen oder eine andere klinisch signifikante EKG-Abnormalität nach Beurteilung durch den Prüfarzt vor der Dosis der Studienintervention zeigt
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Myokardinfarkt, unkontrollierte Hypertonie, systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg (beim Screening oder bei Studienbeginn entsprechend den Protokollspezifikationen), Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmien, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, Vorgeschichte von Revaskularisierungsverfahren oder Herzblock zweiten oder dritten Grades mit/ohne Schrittmacher, Herzinsuffizienz oder Familiengeschichte von Torsades de Pointes
• Aktuelle Diagnose oder Behandlung einer Depression; vergangene (innerhalb von 5 Jahren) klinisch signifikante Episode einer Major Depression; Suizidversuch in der Vorgeschichte, aktuelles Suizidrisiko gemäß Anamnese oder Vorhandensein aktiver Suizidgedanken, wie durch eine positive Antwort auf Punkt 4 oder Punkt 5 auf dem C-SSRS angezeigt (innerhalb der letzten 6 Monate)
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer bipolaren Störung, bipolarer Störungen, Schizophrenie, Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder klinisch signifikanter psychiatrischer Störungen, einschließlich anderer psychotischer Störungen
• Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre beim Screening) oder Vorhandensein einer Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkohol) oder Behandlung einer mit Alkohol oder Drogenmissbrauch verbundenen Störung
• Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder ein körperlicher Zustand, der das Anfallsrisiko erhöhen würde
• Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Gehirnerschütterungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden
• innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening Tabakprodukte oder Produkte zur Raucherentwöhnung verwendet haben, einschließlich nikotinhaltiger Produkte, oder in der Vergangenheit erheblichen Tabakkonsum (> 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening verwendet haben oder nicht bereit sind, auf Nikotin zu verzichten. mit Produkten für die Dauer der Studie
• Teilnehmer, die gleichzeitig ein Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, das die Krampfschwelle senkt (z. B. Kratom)
• Teilnehmer, die kürzlich (< 2 Wochen) ein Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel abgesetzt haben, bei dem das Absetzen die Krampfschwelle senken würde (z. B. Benzodiazepin-Medikamente)
• Teilnahme an einer früheren klinischen JZP441-Studie
• Positiver Alkoholtest oder Urin-Drogenscreening (einschließlich Cannabinoide und Cotinin) beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dauer der Studie
• Anwesenheit beim Screening von HIV-Antikörpern, Hepatitis-B-Oberflächenantigenen, Hepatitis-C-Antikörpern oder einer klinischen Vorgeschichte dieser Infektionen
• Vorgeschichte von klinisch signifikanter akuter oder chronischer Schlaflosigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre