Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek rosnących w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JZP441 u zdrowych uczestników

27 września 2024 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek JZP441 u zdrowych dorosłych uczestników: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1

Leki stosowane w leczeniu narkolepsji i zaburzeń związanych z nadmierną sennością powinny charakteryzować się dobrą biodostępnością po podaniu doustnym i właściwościami penetracji mózgu. JZP441 wykazał skuteczność promowania wybudzania i aktywność antykataplektyczną w badaniach nieklinicznych i może stanowić nowe podejście dla tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek JZP441 przez 4 tygodnie u zdrowych dorosłych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Clinical Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma od 18 do 50 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
  • Są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i monitorowania serca/ciśnienia krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych (w tym wcześniejsza operacja pomostowania bariatrycznego), chorób wątroby lub nerek lub innych schorzeń, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Obecność zaburzeń czynności nerek lub obliczony eGFR < 80 ml/min/1,73 m^2.
  • Potrójne 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące średni QTcF > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG według oceny badacza przed podaniem dawki interwencji w ramach badania
  • Obecność lub historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym (między innymi): zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg (w czasie badania przesiewowego lub na początku badania zgodnie ze specyfikacją protokołu), dławica piersiowa, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, klinicznie istotna wada zastawkowa serca, jakiekolwiek zabiegi rewaskularyzacyjne w wywiadzie lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia z/bez rozrusznika serca, niewydolność serca lub torsades de pointes w rodzinie
  • Aktualna diagnoza lub leczenie depresji; przebyty (w ciągu ostatnich 5 lat) klinicznie istotny epizod dużej depresji; próba samobójcza w wywiadzie, obecne ryzyko samobójcze określone na podstawie wywiadu lub obecność aktywnych myśli samobójczych, na co wskazuje pozytywna odpowiedź na pytanie 4 lub 5 w C-SSRS (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Historia lub obecność choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii, zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych, w tym innych zaburzeń psychotycznych
  • Historia (w ciągu ostatnich 2 lat podczas badania przesiewowego) lub występowanie zaburzeń związanych z używaniem substancji (w tym alkoholu) lub poszukiwanie leczenia zaburzeń związanych z nadużywaniem alkoholu lub substancji
  • Historia napadów padaczkowych lub stan fizyczny, który zwiększa ryzyko napadów padaczkowych
  • Historia urazów głowy lub wstrząsów mózgu, które badacz uznał za istotne klinicznie
  • Używali wyrobów tytoniowych lub produktów ułatwiających rzucenie palenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, w tym wyrobów zawierających nikotynę, lub w przeszłości używali tytoniu w znacznym stopniu (> 10 papierosów lub odpowiednik dziennie) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub nie chcą powstrzymać się od nikotyny- zawierające produkty na czas trwania badania
  • Uczestnicy, którzy jednocześnie przyjmują lek lub suplement obniżający próg drgawkowy (np. kratom)
  • Uczestnicy, którzy niedawno (< 2 tygodni) odstawili lek lub suplement, którego odstawienie obniżyłoby próg drgawkowy (np. lek z grupy benzodiazepin)
  • Udział w poprzednim badaniu klinicznym JZP441
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub moczu na obecność narkotyków (w tym kannabinoidów i kotyniny) podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie podczas trwania badania
  • Obecność podczas badania przesiewowego przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub historia kliniczna tych infekcji
  • Historia klinicznie istotnej ostrej lub przewlekłej bezsenności w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JZP441
Zdrowi uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania doustnej dawki JZP441.
Lek: JZP441
Badany lek doustnie podawany przez okres do 4 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Zdrowi uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo.
Lek: Placebo
Doustne placebo podawane przez okres do 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 38 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 2 miesięcy
Dzień 1 do 38 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 2 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Poziomy JZP441
Ramy czasowe: Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki, do dnia 28
Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki, do dnia 28
Parametr farmakokinetyczny Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) JZP441
Ramy czasowe: Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki, do dnia 28
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu po pierwszej dawce, ale przed drugą dawką w ciągu 24-godzinnej przerwy między dawkami (Tmax1) oraz czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu po drugiej dawce w ciągu 24-godzinnej przerwy między dawkami (Tmax2) oraz czas ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast).
Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki, do dnia 28
Parametr farmakokinetyczny Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) JZP441
Ramy czasowe: Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki, do dnia 28
Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki, do dnia 28
Obszar parametru farmakokinetycznego pod krzywą stężenie-czas (AUC) JZP441
Ramy czasowe: Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki, do dnia 28
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24), pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) oraz pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC∞).
Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki, do dnia 28
Parametr farmakokinetyczny Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) JZP441
Ramy czasowe: Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki, do dnia 28
Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki, do dnia 28
Parametr farmakokinetyczny Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) JZP441
Ramy czasowe: Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki, do dnia 28
Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki, do dnia 28
Współczynnik akumulacji parametrów farmakokinetycznych JZP441
Ramy czasowe: Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki, do dnia 28
Oceniony zostanie współczynnik akumulacji (Cmax) i współczynnik akumulacji (AUC).
Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki, do dnia 28
Proporcjonalność dawki JZP441 dla maksymalnego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki, do dnia 28
Proporcjonalność dawki do maksymalnego stężenia (Cmax), maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu po pierwszej dawce, ale przed drugą dawką podczas 24-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami (Cmax1) oraz maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu po drugiej dawce podczas 24-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami (Cmax2) będzie zostać oceniony.
Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki, do dnia 28
Proporcjonalność dawki JZP441 dla obszaru pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki, do dnia 28
Zostanie oceniona proporcjonalność dawki w obszarze pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do 24 godzin (AUC[0-24]).
Punkty czasowe przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki, do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZP441-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JZP441

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj