En undersøgelse med flere stigende doser for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JZP441 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Er 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• Er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerte-/blodtryksovervågning.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal (herunder tidligere bariatrisk bypass-operation), lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
• Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion eller beregnet eGFR < 80 ml/min/1,73 m^2.
• Tredobbelt 12-aflednings-EKG, der viser en gennemsnitlig QTcF > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder eller enhver anden klinisk signifikant EKG-abnormitet pr. investigator-vurdering før dosis af undersøgelsesintervention
• Tilstedeværelse eller anamnese med signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder (men ikke begrænset til): myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension, systolisk BP ≥ 140 mmHg eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg (ved screening eller baseline i overensstemmelse med protokolspecifikationer), angina pectoris, klinisk signifikante arytmier, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, historie med revaskulariseringsprocedurer eller anden eller tredje grads hjerteblokade med/uden pacemaker, hjertesvigt eller familiehistorie med Torsades de Pointes
• Nuværende diagnose af eller modtager behandling for depression; tidligere (inden for 5 år) klinisk signifikant svær depressiv episode; historie med selvmordsforsøg, aktuel selvmordsrisiko som bestemt ud fra historikken eller tilstedeværelse af aktive selvmordstanker som indikeret ved et positivt svar på punkt 4 eller punkt 5 på C-SSRS (inden for de seneste 6 måneder)
• Anamnese eller tilstedeværelse af bipolar lidelse, bipolar relaterede lidelser, skizofreni, skizofreni spektrum lidelser eller klinisk signifikante psykiatriske lidelser, herunder andre psykotiske lidelser
• Anamnese (inden for de sidste 2 år ved screening) eller tilstedeværelse af misbrugsforstyrrelser (inklusive alkohol) eller søger behandling for alkohol eller stofmisbrugsrelateret lidelse
• Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller en fysisk tilstand, der ville øge risikoen for anfald
• Anamnese med hovedtraume eller hjernerystelse, der anses for klinisk signifikant af investigator
• Har brugt tobaksprodukter eller produkter til rygestop inden for 90 dage før screening, herunder nikotinholdige produkter, eller historie med betydelig brug af tobak (> 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag) inden for 1 år før screening, eller uvillig til at afstå fra nikotin- indeholdende produkter i hele undersøgelsens varighed
• Deltagere, der samtidig tager medicin eller tilskud, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. kratom)
• Deltagere, der for nylig (< 2 uger) har seponeret et lægemiddel eller et supplement, hvor seponering ville sænke anfaldstærsklen (f.eks. benzodiazepinmedicin)
• Deltagelse i et tidligere JZP441 klinisk studie
• Positiv alkoholtest eller urinmedicinsk screening (inklusive cannabinoider og cotinin) ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsens varighed
• Tilstedeværelse ved screening af HIV-antistof, Hepatitis B-overfladeantigen, Hepatitis C-antistof eller en klinisk historie med disse infektioner
• Anamnese med klinisk signifikant akut eller kronisk søvnløshed inden for de sidste 5 år