수면 부족 건강한 참가자에서 JZP441의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구
2024년 7월 29일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
수면이 부족한 건강한 참가자에서 JZP441의 야간 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 연구
이 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구는 수면이 부족한 건강한 참가자에서 JZP441의 야간 용량 증가의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 초기에 수면이 부족한 건강한 참가자에게 야간 투약을 사용할 것입니다.
참여자(코호트당 최대 12명)는 연구 개입에 무작위 배정됩니다.
참가자는 낮 동안 깨어 있고 밤에 투약됩니다.
안전성, 내약성, PK 및 PD 평가는 야간 투여에 대해 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Clinical Site 1
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Clinical Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18~50세
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장/혈압 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 수유중인 여성 참가자
- 반창고, 반창고, 심전도(ECG) 패치 또는 의료용 테이프에 대한 임상적으로 유의한 알레르기 또는 알레르기의 병력 또는 존재
- 위장(이전의 비만 우회 수술 포함), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재
- 신장애 존재 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 80 mL/min
- 평균 QTcF > 450msec(남성의 경우) 및 > 470msec(여성의 경우) 또는 스크리닝 또는 제-1일에 조사자 평가당 임의의 다른 임상적으로 유의한 ECG 이상을 나타내는 3중 12-리드 ECG
- 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg(선별 또는 제-1일), 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥, 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 존재 또는 병력 심장 판막 질환, 혈관 재생술의 병력 또는 박동 조율기가 있거나 없는 2도 또는 3도 심장 차단, 심부전 또는 Torsades de Pointes의 가족력
- 시험자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 실험실 참조 범위 밖의 실험실 값(들)
- 현재 우울증 진단을 받았거나 치료를 받고 있는 사람 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) 기준에 따른 과거(5년 이내) 주요 우울 삽화; 자살 시도의 이력, 이력에서 결정된 현재의 자살 위험 또는 적극적인 자살 생각의 존재
- 양극성 장애, 양극성 관련 장애, 정신분열증, 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 DSM-5 기준에 따른 기타 정신병적 장애의 병력 또는 존재
- -1일 체크인 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물 또는 의료 기기의 다른 임상 연구에 참여
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체의 스크리닝 시 존재 또는 이러한 감염의 임상 병력
- 만성 불면증의 병력(DSM-5 기준에 정의됨)
- 수면무호흡증 진단을 받았거나 표준화된 설문지(STOP-BANG)에 의해 수면무호흡증의 고위험군으로 확인된 자
- 과도한 졸음과 관련된 임상적으로 관련된 모든 의학적, 행동적 또는 정신과적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JZP441
무작위로 JZP441을 경구 투여할 참가자.
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야간 경구 투여
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위약 비교기: 위약
무작위로 위약을 경구 투여할 참가자.
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야간 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면 부족 건강한 참가자에서 JZP441 투여 후 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8일까지 투약 후 1시간
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8일까지 투약 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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JZP441의 약동학적 파라미터 최대 혈장 농도(Cmax) 수준
기간: 최대 36시간까지 투여 전 및 여러 투여 후 시점
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최대 36시간까지 투여 전 및 여러 투여 후 시점
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JZP441의 최대 혈장 농도까지의 약동학 파라미터 시간(Tmax)
기간: 최대 36시간까지 투여 전 및 여러 투여 후 시점
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최대 36시간까지 투여 전 및 여러 투여 후 시점
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JZP441의 농도-시간 곡선(AUC) 하 약동학 매개변수 영역
기간: 최대 36시간까지 투여 전 및 여러 투여 후 시점
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최대 36시간까지 투여 전 및 여러 투여 후 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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