En studie med flera stigande doser för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för JZP441 hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Är 18 till 50 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
• Är öppet friska enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärt-/blodtrycksövervakning.

Exklusions kriterier:

• Historik eller närvaro av gastrointestinala (inklusive tidigare bariatrisk bypass-operation), lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
• Förekomst av nedsatt njurfunktion eller beräknad eGFR < 80 ml/min/1,73 m^2.
• Tredubblat 12-avlednings-EKG som visar ett medel-QTcF > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor eller någon annan kliniskt signifikant EKG-avvikelse per utredares bedömning före dos av studieintervention
• Närvaro eller historia av betydande kardiovaskulär sjukdom inklusive (men inte begränsat till): hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni, systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg (vid screening eller baslinje i enlighet med protokollspecifikationer), angina pectoris, kliniskt signifikanta arytmier, kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom, historia av eventuella revaskulariseringsprocedurer eller andra eller tredje gradens hjärtblock med/utan pacemaker, hjärtsvikt eller familjehistoria av Torsades de Pointes
• Aktuell diagnos av eller behandling för depression; tidigare (inom 5 år) kliniskt signifikant allvarlig depressiv episod; historia av självmordsförsök, aktuell suicidalrisk enligt historien, eller närvaro av aktiva självmordstankar som indikeras av ett positivt svar på punkt 4 eller punkt 5 på C-SSRS (inom de senaste 6 månaderna)
• Historik eller förekomst av bipolär sjukdom, bipolär relaterade störningar, schizofreni, schizofrenispektrumstörningar eller kliniskt signifikanta psykiatriska störningar, inklusive andra psykotiska störningar
• Historik (inom de senaste 2 åren vid screening) eller förekomst av missbruksstörning (inklusive alkohol) eller söker behandling för alkohol eller missbruksrelaterad störning
• Historik med anfallsstörning eller ett fysiskt tillstånd som skulle öka risken för anfall
• Historik av huvudtrauma eller hjärnskakning som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren
• Har använt tobaksprodukter eller produkter för rökavvänjning inom 90 dagar före screening, inklusive nikotinhaltiga produkter, eller historia av betydande användning av tobak (> 10 cigaretter eller motsvarande per dag) inom 1 år före screening, eller ovillig att avstå från nikotin- innehållande produkter under hela studien
• Deltagare som samtidigt tar medicin eller tillskott som sänker anfallströskeln (t.ex. kratom)
• Deltagare som nyligen (< 2 veckor) har avbrutit ett läkemedel eller ett kosttillskott för vilket utsättande skulle sänka anfallströskeln (t.ex. bensodiazepinläkemedel)
• Deltagande i en tidigare JZP441 klinisk studie
• Positivt alkoholtest eller urindrogscreening (inklusive cannabinoider och kotinin) vid screening eller när som helst under hela studien
• Närvaro vid screening av HIV-antikropp, Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikropp eller en klinisk historia av dessa infektioner
• Historik med kliniskt signifikant akut eller kronisk sömnlöshet under de senaste 5 åren