급성 골수성 백혈병 환자의 측정 가능한 잔여 질환을 근절하기 위한 Tagraxofusp

포함 기준:

• 나이 >= 18세

• 다음을 포함하는 1차 또는 2차 관해 상태의 AML

  • 골수 모세포 < 5%, 순환 모세포 부재, 골수외 질환 부재, 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000/uL, 혈소판 수 > 100,000/uL로 정의되는 완전 관해(CR)
  • 잔여 호중구 감소증(ANC < 1,000/uL) 또는 잔여 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/uL)을 제외한 모든 CR 기준으로 정의되는 불완전 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전 관해
  • 골수 모세포 < 5%, ANC >= 500/uL 및 혈소판 수 >= 20,000/uL로 정의되는 적절한 골수 회복이 있는 형태학적 백혈병이 없는 상태

• 최소 잔류 질병 양성 >= MPFC 기준 0.01%

  • 첫 번째 관해 참가자의 경우, 여전히 첫 번째 관해 상태에 있는 동안 첫 번째 관해를 설정한 시점부터 MRD 양성
  • 두 번째 관해 참가자의 경우 두 번째 관해를 설정한 시점부터 두 번째 관해 상태인 동안 MRD 양성
  • MRD는 반복되어야 하며 등록 전에 추가 치료가 제공되는 경우 양성을 유지해야 합니다.

• 다음 중 하나에서 유동 세포 계측법(부분적, 어둡거나 밝음)에 대한 CD123 양성:

  • 원래 진단 또는 첫 번째 재발 시점의 골수 검체에 대한 기존 유세포 분석
  • MRD 양성 시간의 골수 표본에 대한 고감도 다중 매개변수 유세포 분석
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
• 알부민 주입을 받지 않은 경우 혈청 알부민 수치 >= 3.2g/dL
• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5mg/dL, 길버트병 또는 약물 효과로 인해 고려되지 않는 한
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타제 = 약물 효과(예: 아졸 요법)로 ​​인해 고려되지 않는 한 정상 상한치의 < 2.5배
• 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 사구체 여과율(GFR) 및 혈청 크레아티닌(Cr) 기준 60mL/분 =< 1.8mg/dL
• 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
• 가임 여성(연속 24개월 미만의 폐경 후)은 치료 시작 후 1주 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 MRD 음성 < 0.01%
• 지난 14일 이내 집중 AML 치료 또는 지난 7일 이내 비집중적 표적 치료
• 기증자 공급원으로서의 제대혈
• 2년 이내에 생존을 제한할 것으로 예상되는 2차 악성 종양

• 다음을 포함하여 독성 위험이 높은 심혈관 질환:

  • 조절되지 않거나 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 VI 울혈성 심부전
  • 재발성 또는 조절되지 않는 협심증
  • 지난 6개월 동안 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 약물로 조절되지 않는 부정맥
• 좌심실 박출률 < 50%
• 이중 항혈소판 요법의 의무적 지속을 요구하는 관상동맥 스텐트 삽입의 병력
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병: 제어되지 않는 감염, 파종성 혈관내 응고, 연구 프로토콜 준수를 제한하는 정신 질환/순응 문제
• 조사자의 의견에 따라 참가자를 조사 요법에 대한 독성에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태