- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05721196
나이지리아의 양극성 장애에 대한 문화 적응 심리 교육(CaPE)의 무작위 제어 타당성 시험
양극성 장애(BD)는 종종 상당한 질병 부담을 구성하는 기능 장애를 초래하는 만성 정신 건강 장애입니다(Husain et al. 2017). 또한 정신 장애로 인한 장애 조정 수명(DALY)의 7%를 차지합니다(Whiteford et al. 2013). BD 진단을 받은 사람 10명 중 4명은 지난 12개월 동안 정신 건강 치료를 받지 않았습니다(Humpston et al. 2021). 일반 인구에 비해 BD를 가진 개인은 관련 자살 사망률이 상당히 높은 경향이 있습니다(Crump et al., 2013). 지난 10년 동안 이러한 사망률은 상당히 증가했으며(Lomholt et al. 2019), BD로 고통받는 개인의 해결되지 않은 요구 사항을 해결하기 위한 표적 연구의 필요성을 시사합니다. 최근 메타 분석에 따르면 일반 인구에 비해 양극성 장애 환자는 약 13년의 잠재적인 생명 손실로 기대 수명이 감소했습니다(Chan et al. 2022).
BD는 특히 사하라 사막 이남 아프리카와 나이지리아에서 다른 정신 건강 장애에 비해 역사적으로 연구가 충분히 이루어지지 않았습니다(Jidong et al., 2023). "나이지리아의 양극성 장애"(Jidong et al., 2023)에 대한 우리의 최근 연구는 나이지리아에서 BD 환자, 간병인 및 임상의의 실제 경험을 포함하여 BD에 대한 맥락적 지식과 신념에 대한 통찰력을 제공했습니다. 이 연구는 양극성 장애 환자를 위한 문화적으로 적응된 심리사회적 개입을 권장했으며, 따라서 "나이지리아의 양극성 장애에 대한 문화적으로 적응된 심리 교육(CaPE)의 무작위 통제 타당성 시험"이라는 제목의 연구를 제안했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM IV 양극성 정동 장애의 진단
- 현재 정상 상태(BDI < 12 및 YMRS < 8)
- 18-65세, 이전 6개월 동안 정신 건강 서비스에 참여한 참가자
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 재판 집수 지역 거주자 및
- 영어 말하기 능력.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애
- 현재 재발을 경험하고 있음(조증, 경조증, 혼합 또는 우울)
- 적극적인 자살
- DSM IV 기준에 따른 약물 남용 또는 알코올 의존과 같은 동반이환 정신 질환의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문화적으로 적응된 심리 교육(CaPE)
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이 개입은 12개의 심리 교육 세션으로 구성되었으며, 매주 한 세션은 개별 환자 기준으로 관리되고 평소와 같이 치료에 추가됩니다.
각 세션은 약 1시간 동안 지속되었으며, 오늘의 주제에 대한 20-30분 프레젠테이션으로 시작하여 관련 연습(예: 생활 차트 그리기 또는 재발에 대한 잠재적 트리거 목록 작성)이 이어졌습니다.
내용은 양극성 장애에 대한 바르셀로나 심리 교육 프로그램의 축소 및 수정된 버전입니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TaU)
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이 환자 그룹은 정기적인 치료를 받게 되며, 나이지리아에서는 외래 환자 진료소에 참석하고 처방된 약을 복용하는 것을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소
기간: 변화는 기준선, 개입 종료 12주, 개입 후 3개월 및 6개월에 평가되고 있습니다.
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환자의 통증 감소는 Visual Analogue Scale로 평가됩니다.
예를 들어, 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증.
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변화는 기준선, 개입 종료 12주, 개입 후 3개월 및 6개월에 평가되고 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양극성 지식과 태도
기간: 변화는 기준선, 개입 종료 12주, 개입 후 3개월 및 6개월에 평가되고 있습니다.
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양극성 지식 및 태도는 양극성 지식 및 태도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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변화는 기준선, 개입 종료 12주, 개입 후 3개월 및 6개월에 평가되고 있습니다.
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복약순응도
기간: 변화는 기준선, 개입 종료 12주, 개입 후 3개월 및 6개월에 평가되고 있습니다.
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약물 순응도 설문 조사의 Morisky 척도를 사용하여 약물 순응도를 평가합니다.
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변화는 기준선, 개입 종료 12주, 개입 후 3개월 및 6개월에 평가되고 있습니다.
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기분 증상의 심각도
기간: 변화는 기준선, 개입 종료 12주, 개입 후 3개월 및 6개월에 평가되고 있습니다.
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기분 증상의 심각도는 YMRS(Young Mania Rating Scale) 또는 Beck의 우울증 목록을 사용하여 평가합니다.
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변화는 기준선, 개입 종료 12주, 개입 후 3개월 및 6개월에 평가되고 있습니다.
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삶의 질
기간: 변화는 기준선, 개입 종료 12주, 개입 후 3개월 및 6개월에 평가되고 있습니다.
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삶의 질은 건강 관련 삶의 질을 사용하여 평가될 것입니다. 또한 EuroQoL(EQ-5D)을 사용하여 측정되었습니다.
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변화는 기준선, 개입 종료 12주, 개입 후 3개월 및 6개월에 평가되고 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0000-0001-5034-0335e
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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