- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05721196
Et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg med kulturelt tilpasset psykoedukation (CaPE) for bipolære lidelser i Nigeria
Bipolære lidelser (BD'er) er kroniske psykiske lidelser, der ofte resulterer i funktionsnedsættelse, som udgør en betydelig sygdomsbyrde (Husain et al. 2017). Det tegner sig også for 7 % af de handicaptilpassede leveår (DALY) forårsaget af psykiske lidelser (Whiteford et al. 2013). Fire ud af 10 personer med en sandsynlig diagnose af BD'er modtog ingen mental sundhedspleje inden for de foregående 12 måneder (Humpston et al. 2021). Sammenlignet med den generelle befolkning har personer med BD'er en tendens til at have en signifikant højere rate af associeret selvmordsdødelighed (Crump et al., 2013). Inden for det sidste årti er disse dødelighedsrater steget væsentligt (Lomholt et al. 2019), hvilket tyder på behovet for målrettet forskning for at imødekomme de uløste behov hos individer, der lider af BD'er. En nylig meta-analyse fandt, at sammenlignet med den generelle befolkning havde bipolære patienter reduceret forventet levetid med omkring 13 års potentielt livstab (Chan et al. 2022).
BD'er er historisk underforsket sammenlignet med andre psykiske lidelser, især i Afrika syd for Sahara og Nigeria (Jidong et al., 2023). Vores nylige undersøgelse om "bipolære lidelser i Nigeria" (Jidong et al., 2023) gav indsigt i kontekstuel viden og overbevisninger om BD'er, herunder de levede erfaringer fra patienter med BD'er, deres pårørende og klinikere i Nigeria. Undersøgelsen anbefalede kulturelt tilpasset psykosocial intervention til bipolære patienter, og derfor den foreslåede undersøgelse med titlen "A randomized controlled feasibility trial of Culturally adapted Psychoeducation (CaPE) for bipolar disorders in Nigeria".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af DSM IV bipolar affektiv lidelse
- aktuelt euthymic (BDI < 12 og YMRS < 8)
- i alderen 18-65 år, deltagere beskæftiget sig med psykiatrien i de foregående 6 måneder
- kan give skriftligt informeret samtykke
- beboer i forsøgsoplandet og
- evnen til at tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kognitiv svækkelse
- i øjeblikket oplever tilbagefald (mani, hypomani, blandet eller depressiv)
- være aktivt selvmordstruet
- tilstedeværelsen af enhver komorbid psykiatrisk sygdom såsom stofmisbrug eller alkoholafhængighed i henhold til DSM IV-kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kulturelt tilpasset psykoedukation (CaPE)
|
Denne intervention bestod af 12 psykoedukationssessioner, en session om ugen, som blev administreret på individuel patientbasis og som normalt skulle tilføjes behandlingen.
Hver session varede i cirka 1 time, begyndende med en præsentation på 20-30 minutter om dagens emne, efterfulgt af en relateret øvelse (f.eks. tegne et livsdiagram eller kompilering af en liste over potentielle triggere for tilbagefald).
Indholdet er en reduceret og modificeret version af Barcelona Psychoeducation Program for bipolare lidelser.
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TaU)
|
Denne gruppe patienter vil modtage rutinebehandling, hvilket i Nigeria betyder, at de går i ambulatoriet og tager ordineret medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertereduktion
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, ved 12 ugers afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
|
Patienternes smertereduktion vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale.
For eksempel, 0 = Ingen smerte og 10 = værste smerte.
|
Ændring vurderes ved baseline, ved 12 ugers afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bipolar viden og holdning
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, ved 12 ugers afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
|
Bipolar viden og holdning vil blive vurderet ved hjælp af Bipolar Knowledge & Attitude spørgeskemaet
|
Ændring vurderes ved baseline, ved 12 ugers afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, ved 12 ugers afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
|
Medicinadhærens vil blive vurderet ved hjælp af Morisky-målingen af medicinadhærensundersøgelse
|
Ændring vurderes ved baseline, ved 12 ugers afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
|
Sværhedsgraden af humørsymptomer
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, ved 12 ugers afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
|
Sværhedsgraden af humørsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS) eller Beck's Depression Inventory
|
Ændring vurderes ved baseline, ved 12 ugers afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, ved 12 ugers afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
|
Livskvalitet ville blive vurderet ved hjælp af sundhedsrelateret livskvalitet blev også målt ved hjælp af EuroQoL (EQ-5D)
|
Ændring vurderes ved baseline, ved 12 ugers afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000-0001-5034-0335e
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Kulturelt tilpasset psykoedukation (CaPE)
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania