Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg med kulturelt tilpasset psykoedukation (CaPE) for bipolære lidelser i Nigeria

18. marts 2023 opdateret af: Dr Dung Jidong, PhD, Nottingham Trent University

Bipolære lidelser (BD'er) er kroniske psykiske lidelser, der ofte resulterer i funktionsnedsættelse, som udgør en betydelig sygdomsbyrde (Husain et al. 2017). Det tegner sig også for 7 % af de handicaptilpassede leveår (DALY) forårsaget af psykiske lidelser (Whiteford et al. 2013). Fire ud af 10 personer med en sandsynlig diagnose af BD'er modtog ingen mental sundhedspleje inden for de foregående 12 måneder (Humpston et al. 2021). Sammenlignet med den generelle befolkning har personer med BD'er en tendens til at have en signifikant højere rate af associeret selvmordsdødelighed (Crump et al., 2013). Inden for det sidste årti er disse dødelighedsrater steget væsentligt (Lomholt et al. 2019), hvilket tyder på behovet for målrettet forskning for at imødekomme de uløste behov hos individer, der lider af BD'er. En nylig meta-analyse fandt, at sammenlignet med den generelle befolkning havde bipolære patienter reduceret forventet levetid med omkring 13 års potentielt livstab (Chan et al. 2022).

BD'er er historisk underforsket sammenlignet med andre psykiske lidelser, især i Afrika syd for Sahara og Nigeria (Jidong et al., 2023). Vores nylige undersøgelse om "bipolære lidelser i Nigeria" (Jidong et al., 2023) gav indsigt i kontekstuel viden og overbevisninger om BD'er, herunder de levede erfaringer fra patienter med BD'er, deres pårørende og klinikere i Nigeria. Undersøgelsen anbefalede kulturelt tilpasset psykosocial intervention til bipolære patienter, og derfor den foreslåede undersøgelse med titlen "A randomized controlled feasibility trial of Culturally adapted Psychoeducation (CaPE) for bipolar disorders in Nigeria".

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af DSM IV bipolar affektiv lidelse
  • aktuelt euthymic (BDI < 12 og YMRS < 8)
  • i alderen 18-65 år, deltagere beskæftiget sig med psykiatrien i de foregående 6 måneder
  • kan give skriftligt informeret samtykke
  • beboer i forsøgsoplandet og
  • evnen til at tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kognitiv svækkelse
  • i øjeblikket oplever tilbagefald (mani, hypomani, blandet eller depressiv)
  • være aktivt selvmordstruet
  • tilstedeværelsen af ​​enhver komorbid psykiatrisk sygdom såsom stofmisbrug eller alkoholafhængighed i henhold til DSM IV-kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulturelt tilpasset psykoedukation (CaPE)
Denne intervention bestod af 12 psykoedukationssessioner, en session om ugen, som blev administreret på individuel patientbasis og som normalt skulle tilføjes behandlingen. Hver session varede i cirka 1 time, begyndende med en præsentation på 20-30 minutter om dagens emne, efterfulgt af en relateret øvelse (f.eks. tegne et livsdiagram eller kompilering af en liste over potentielle triggere for tilbagefald). Indholdet er en reduceret og modificeret version af Barcelona Psychoeducation Program for bipolare lidelser.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TaU)
Denne gruppe patienter vil modtage rutinebehandling, hvilket i Nigeria betyder, at de går i ambulatoriet og tager ordineret medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, ved 12 ugers afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Patienternes smertereduktion vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale. For eksempel, 0 = Ingen smerte og 10 = værste smerte.
Ændring vurderes ved baseline, ved 12 ugers afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bipolar viden og holdning
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, ved 12 ugers afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Bipolar viden og holdning vil blive vurderet ved hjælp af Bipolar Knowledge & Attitude spørgeskemaet
Ændring vurderes ved baseline, ved 12 ugers afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, ved 12 ugers afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Medicinadhærens vil blive vurderet ved hjælp af Morisky-målingen af ​​medicinadhærensundersøgelse
Ændring vurderes ved baseline, ved 12 ugers afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Sværhedsgraden af ​​humørsymptomer
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, ved 12 ugers afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Sværhedsgraden af ​​humørsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS) eller Beck's Depression Inventory
Ændring vurderes ved baseline, ved 12 ugers afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, ved 12 ugers afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen
Livskvalitet ville blive vurderet ved hjælp af sundhedsrelateret livskvalitet blev også målt ved hjælp af EuroQoL (EQ-5D)
Ændring vurderes ved baseline, ved 12 ugers afslutning af interventionen, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-0001-5034-0335e

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Kulturelt tilpasset psykoedukation (CaPE)

3
Abonner