Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti kulturně adaptované psychoedukace (CaPE) pro bipolární poruchy v Nigérii

18. března 2023 aktualizováno: Dr Dung Jidong, PhD, Nottingham Trent University

Bipolární poruchy (BD) jsou chronické poruchy duševního zdraví, které často vedou k funkčnímu poškození, které představuje významnou chorobnou zátěž (Husain et al. 2017). Tvoří také 7 % let života přizpůsobených zdravotnímu postižení (DALY) způsobených duševními poruchami (Whiteford et al. 2013). Čtyři z 10 osob s pravděpodobnou diagnózou BDs nedostaly v předchozích 12 měsících žádnou péči o duševní zdraví (Humpston et al. 2021). Ve srovnání s běžnou populací mívají jedinci s BD významně vyšší míru úmrtnosti na sebevraždu (Crump et al., 2013). Během poslední dekády se tyto míry úmrtnosti podstatně zvýšily (Lomholt et al. 2019), což naznačuje potřebu cíleného výzkumu, který by řešil nevyřešené potřeby jedinců trpících BD. Nedávná metaanalýza zjistila, že ve srovnání s běžnou populací měli bipolární pacienti zkrácenou očekávanou délku života s přibližně 13 lety potenciální ztráty života (Chan et al. 2022).

BD jsou historicky nedostatečně prozkoumány ve srovnání s jinými poruchami duševního zdraví, zejména v subsaharské Africe a Nigérii (Jidong et al., 2023). Naše nedávná studie o „Bipolárních poruchách v Nigérii“ (Jidong et al., 2023) poskytla vhled do kontextuálních znalostí a přesvědčení o BD, včetně životních zkušeností pacientů s BD, jejich pečovatelů a lékařů v Nigérii. Studie doporučila kulturně přizpůsobenou psychosociální intervenci pro bipolární pacienty, a proto navrhovaná studie nazvaná „randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti kulturně přizpůsobené psychoedukace (CaPE) pro bipolární poruchy v Nigérii“.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika bipolární afektivní poruchy DSM IV
  • aktuálně euthymický (BDI < 12 a YMRS < 8)
  • věk 18-65 let, účastníci se zabývali službami duševního zdraví po dobu předchozích 6 měsíců
  • schopen dát písemný informovaný souhlas
  • obyvatel zkušební spádové oblasti a
  • schopnost mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • těžké kognitivní poruchy
  • v současnosti dochází k relapsu (mánie, hypománie, smíšené nebo depresivní)
  • být aktivně sebevražedný
  • přítomnost jakéhokoli komorbidního psychiatrického onemocnění, jako je zneužívání návykových látek nebo závislost na alkoholu podle kritérií DSM IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kulturně přizpůsobená psychoedukace (CaPE)
Tato intervence sestávala z 12 psychoedukačních sezení, jedno sezení týdně, které by se aplikovalo na individuálním pacientovi a bylo přidáno k léčbě jako obvykle. Každé sezení trvalo přibližně 1 hodinu, počínaje 20-30minutovou prezentací na téma dne, po které následovalo související cvičení (např. kreslení životní tabulky nebo sestavení seznamu potenciálních spouštěčů recidivy). Obsah je zmenšenou a upravenou verzí Barcelonského psychoedukačního programu pro bipolární poruchy.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TaU)
Této skupině pacientů se dostane běžné léčby, což v Nigérii znamená docházet na ambulanci a užívat předepsané léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: Změna se posuzuje na začátku, po 12 týdnech na konci intervence, po 3 měsících a po 6 měsících po intervenci
Zmírnění bolesti pacientů by bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice. Například 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Změna se posuzuje na začátku, po 12 týdnech na konci intervence, po 3 měsících a po 6 měsících po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bipolární znalosti a postoje
Časové okno: Změna se posuzuje na začátku, po 12 týdnech na konci intervence, po 3 měsících a po 6 měsících po intervenci
Bipolární znalosti a postoj by byly hodnoceny pomocí dotazníku Bipolar Knowledge & postoj
Změna se posuzuje na začátku, po 12 týdnech na konci intervence, po 3 měsících a po 6 měsících po intervenci
Dodržování léků
Časové okno: Změna se posuzuje na začátku, po 12 týdnech na konci intervence, po 3 měsících a po 6 měsících po intervenci
Adherence k medikaci by byla hodnocena pomocí Moriskyho měření adherence k medikaci
Změna se posuzuje na začátku, po 12 týdnech na konci intervence, po 3 měsících a po 6 měsících po intervenci
Závažnost symptomů nálady
Časové okno: Změna se posuzuje na začátku, po 12 týdnech na konci intervence, po 3 měsících a po 6 měsících po intervenci
Závažnost symptomů nálady by se hodnotila pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS) nebo Beck's Depression Inventory
Změna se posuzuje na začátku, po 12 týdnech na konci intervence, po 3 měsících a po 6 měsících po intervenci
Kvalita života
Časové okno: Změna se posuzuje na začátku, po 12 týdnech na konci intervence, po 3 měsících a po 6 měsících po intervenci
Kvalita života by byla hodnocena pomocí kvality života související se zdravím byla také měřena pomocí EuroQoL (EQ-5D)
Změna se posuzuje na začátku, po 12 týdnech na konci intervence, po 3 měsících a po 6 měsících po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0000-0001-5034-0335e

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit