- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05721196
Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti kulturně adaptované psychoedukace (CaPE) pro bipolární poruchy v Nigérii
Bipolární poruchy (BD) jsou chronické poruchy duševního zdraví, které často vedou k funkčnímu poškození, které představuje významnou chorobnou zátěž (Husain et al. 2017). Tvoří také 7 % let života přizpůsobených zdravotnímu postižení (DALY) způsobených duševními poruchami (Whiteford et al. 2013). Čtyři z 10 osob s pravděpodobnou diagnózou BDs nedostaly v předchozích 12 měsících žádnou péči o duševní zdraví (Humpston et al. 2021). Ve srovnání s běžnou populací mívají jedinci s BD významně vyšší míru úmrtnosti na sebevraždu (Crump et al., 2013). Během poslední dekády se tyto míry úmrtnosti podstatně zvýšily (Lomholt et al. 2019), což naznačuje potřebu cíleného výzkumu, který by řešil nevyřešené potřeby jedinců trpících BD. Nedávná metaanalýza zjistila, že ve srovnání s běžnou populací měli bipolární pacienti zkrácenou očekávanou délku života s přibližně 13 lety potenciální ztráty života (Chan et al. 2022).
BD jsou historicky nedostatečně prozkoumány ve srovnání s jinými poruchami duševního zdraví, zejména v subsaharské Africe a Nigérii (Jidong et al., 2023). Naše nedávná studie o „Bipolárních poruchách v Nigérii“ (Jidong et al., 2023) poskytla vhled do kontextuálních znalostí a přesvědčení o BD, včetně životních zkušeností pacientů s BD, jejich pečovatelů a lékařů v Nigérii. Studie doporučila kulturně přizpůsobenou psychosociální intervenci pro bipolární pacienty, a proto navrhovaná studie nazvaná „randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti kulturně přizpůsobené psychoedukace (CaPE) pro bipolární poruchy v Nigérii“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika bipolární afektivní poruchy DSM IV
- aktuálně euthymický (BDI < 12 a YMRS < 8)
- věk 18-65 let, účastníci se zabývali službami duševního zdraví po dobu předchozích 6 měsíců
- schopen dát písemný informovaný souhlas
- obyvatel zkušební spádové oblasti a
- schopnost mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- těžké kognitivní poruchy
- v současnosti dochází k relapsu (mánie, hypománie, smíšené nebo depresivní)
- být aktivně sebevražedný
- přítomnost jakéhokoli komorbidního psychiatrického onemocnění, jako je zneužívání návykových látek nebo závislost na alkoholu podle kritérií DSM IV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kulturně přizpůsobená psychoedukace (CaPE)
|
Tato intervence sestávala z 12 psychoedukačních sezení, jedno sezení týdně, které by se aplikovalo na individuálním pacientovi a bylo přidáno k léčbě jako obvykle.
Každé sezení trvalo přibližně 1 hodinu, počínaje 20-30minutovou prezentací na téma dne, po které následovalo související cvičení (např. kreslení životní tabulky nebo sestavení seznamu potenciálních spouštěčů recidivy).
Obsah je zmenšenou a upravenou verzí Barcelonského psychoedukačního programu pro bipolární poruchy.
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TaU)
|
Této skupině pacientů se dostane běžné léčby, což v Nigérii znamená docházet na ambulanci a užívat předepsané léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení bolesti
Časové okno: Změna se posuzuje na začátku, po 12 týdnech na konci intervence, po 3 měsících a po 6 měsících po intervenci
|
Zmírnění bolesti pacientů by bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice.
Například 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
|
Změna se posuzuje na začátku, po 12 týdnech na konci intervence, po 3 měsících a po 6 měsících po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bipolární znalosti a postoje
Časové okno: Změna se posuzuje na začátku, po 12 týdnech na konci intervence, po 3 měsících a po 6 měsících po intervenci
|
Bipolární znalosti a postoj by byly hodnoceny pomocí dotazníku Bipolar Knowledge & postoj
|
Změna se posuzuje na začátku, po 12 týdnech na konci intervence, po 3 měsících a po 6 měsících po intervenci
|
Dodržování léků
Časové okno: Změna se posuzuje na začátku, po 12 týdnech na konci intervence, po 3 měsících a po 6 měsících po intervenci
|
Adherence k medikaci by byla hodnocena pomocí Moriskyho měření adherence k medikaci
|
Změna se posuzuje na začátku, po 12 týdnech na konci intervence, po 3 měsících a po 6 měsících po intervenci
|
Závažnost symptomů nálady
Časové okno: Změna se posuzuje na začátku, po 12 týdnech na konci intervence, po 3 měsících a po 6 měsících po intervenci
|
Závažnost symptomů nálady by se hodnotila pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS) nebo Beck's Depression Inventory
|
Změna se posuzuje na začátku, po 12 týdnech na konci intervence, po 3 měsících a po 6 měsících po intervenci
|
Kvalita života
Časové okno: Změna se posuzuje na začátku, po 12 týdnech na konci intervence, po 3 měsících a po 6 měsících po intervenci
|
Kvalita života by byla hodnocena pomocí kvality života související se zdravím byla také měřena pomocí EuroQoL (EQ-5D)
|
Změna se posuzuje na začátku, po 12 týdnech na konci intervence, po 3 měsících a po 6 měsících po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-0001-5034-0335e
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .