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Un ensayo aleatorio controlado de viabilidad de la psicoeducación culturalmente adaptada (CaPE) para los trastornos bipolares en Nigeria

18 de marzo de 2023 actualizado por: Dr Dung Jidong, PhD, Nottingham Trent University

Los trastornos bipolares (TB) son trastornos de salud mental crónicos que a menudo resultan en un deterioro funcional que constituye una carga de enfermedad significativa (Husain et al. 2017). También representa el 7% de los años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) causados ​​por trastornos mentales (Whiteford et al. 2013). Cuatro de cada 10 personas con un diagnóstico probable de TB no recibieron atención de salud mental en los 12 meses anteriores (Humpston et al. 2021). En comparación con la población general, las personas con TB tienden a tener una tasa significativamente mayor de mortalidad por suicidio asociada (Crump et al., 2013). En la última década, estas tasas de mortalidad han aumentado sustancialmente (Lomholt et al. 2019), lo que sugiere la necesidad de una investigación específica para abordar las necesidades no resueltas de las personas que padecen TB. Un metaanálisis reciente encontró que, en comparación con la población general, los pacientes bipolares tenían una esperanza de vida reducida con alrededor de 13 años de pérdida potencial de vida (Chan et al. 2022).

Históricamente, los BD están poco investigados en comparación con otros trastornos de salud mental, especialmente en el África subsahariana y Nigeria (Jidong et al., 2023). Nuestro estudio reciente sobre "Trastornos bipolares en Nigeria" (Jidong et al., 2023) proporcionó información sobre el conocimiento contextual y las creencias sobre los TB, incluidas las experiencias vividas por pacientes con TB, sus cuidadores y médicos en Nigeria. El estudio recomendó una intervención psicosocial culturalmente adaptada para pacientes bipolares y, por lo tanto, el estudio propuesto titulado "Un ensayo de viabilidad controlado aleatorio de psicoeducación culturalmente adaptada (CaPE) para trastornos bipolares en Nigeria".

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de trastorno afectivo bipolar DSM IV
  • actualmente eutímico (BDI < 12 y YMRS < 8)
  • edad 18-65 años, participantes comprometidos con los servicios de salud mental durante los 6 meses anteriores
  • capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • residente del área de captación del ensayo y
  • la capacidad de hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo severo
  • actualmente experimentando una recaída (manía, hipomanía, mixta o depresiva)
  • ser activamente suicida
  • la presencia de cualquier enfermedad psiquiátrica comórbida, como abuso de sustancias o dependencia del alcohol según los criterios del DSM IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psicoeducación culturalmente adaptada (CaPE)
Esta intervención consistió en 12 sesiones de psicoeducación, una sesión por semana, que se administrarían de forma individualizada y se agregarían al tratamiento habitual. Cada sesión duró aproximadamente 1 hora, comenzando con una presentación de 20 a 30 minutos sobre el tema del día, seguida de un ejercicio relacionado (por ejemplo, dibujar un cuadro de vida o compilar una lista de posibles desencadenantes de recaídas). El contenido es una versión reducida y modificada del Programa de Psicoeducación de Barcelona para el trastorno bipolar.
Comparador activo: Tratamiento habitual (TaU)
Este grupo de pacientes recibirá tratamiento de rutina, lo que en Nigeria significa asistir a la clínica ambulatoria y tomar la medicación prescrita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa al inicio, a las 12 semanas al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención
La reducción del dolor de los pacientes se evaluaría mediante la escala analógica visual. Por ejemplo, 0 = Sin dolor y 10 = peor dolor.
El cambio se evalúa al inicio, a las 12 semanas al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento y actitud bipolar
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa al inicio, a las 12 semanas al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención
El conocimiento y la actitud bipolar se evaluarían mediante el cuestionario de conocimiento y actitud bipolar.
El cambio se evalúa al inicio, a las 12 semanas al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa al inicio, a las 12 semanas al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención
La adherencia a la medicación se evaluaría utilizando la medida de Morisky de la encuesta de adherencia a la medicación
El cambio se evalúa al inicio, a las 12 semanas al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención
Gravedad de los síntomas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa al inicio, a las 12 semanas al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención
La gravedad de los síntomas del estado de ánimo se evaluaría utilizando la Escala de calificación de manía joven (YMRS) o el Inventario de depresión de Beck
El cambio se evalúa al inicio, a las 12 semanas al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención
Calidad de vida
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa al inicio, a las 12 semanas al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención
La calidad de vida se evaluaría mediante la Calidad de vida relacionada con la salud también se midió mediante EuroQoL (EQ-5D)
El cambio se evalúa al inicio, a las 12 semanas al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0000-0001-5034-0335e

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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