- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05721196
Un ensayo aleatorio controlado de viabilidad de la psicoeducación culturalmente adaptada (CaPE) para los trastornos bipolares en Nigeria
Los trastornos bipolares (TB) son trastornos de salud mental crónicos que a menudo resultan en un deterioro funcional que constituye una carga de enfermedad significativa (Husain et al. 2017). También representa el 7% de los años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) causados por trastornos mentales (Whiteford et al. 2013). Cuatro de cada 10 personas con un diagnóstico probable de TB no recibieron atención de salud mental en los 12 meses anteriores (Humpston et al. 2021). En comparación con la población general, las personas con TB tienden a tener una tasa significativamente mayor de mortalidad por suicidio asociada (Crump et al., 2013). En la última década, estas tasas de mortalidad han aumentado sustancialmente (Lomholt et al. 2019), lo que sugiere la necesidad de una investigación específica para abordar las necesidades no resueltas de las personas que padecen TB. Un metaanálisis reciente encontró que, en comparación con la población general, los pacientes bipolares tenían una esperanza de vida reducida con alrededor de 13 años de pérdida potencial de vida (Chan et al. 2022).
Históricamente, los BD están poco investigados en comparación con otros trastornos de salud mental, especialmente en el África subsahariana y Nigeria (Jidong et al., 2023). Nuestro estudio reciente sobre "Trastornos bipolares en Nigeria" (Jidong et al., 2023) proporcionó información sobre el conocimiento contextual y las creencias sobre los TB, incluidas las experiencias vividas por pacientes con TB, sus cuidadores y médicos en Nigeria. El estudio recomendó una intervención psicosocial culturalmente adaptada para pacientes bipolares y, por lo tanto, el estudio propuesto titulado "Un ensayo de viabilidad controlado aleatorio de psicoeducación culturalmente adaptada (CaPE) para trastornos bipolares en Nigeria".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de trastorno afectivo bipolar DSM IV
- actualmente eutímico (BDI < 12 y YMRS < 8)
- edad 18-65 años, participantes comprometidos con los servicios de salud mental durante los 6 meses anteriores
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- residente del área de captación del ensayo y
- la capacidad de hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo severo
- actualmente experimentando una recaída (manía, hipomanía, mixta o depresiva)
- ser activamente suicida
- la presencia de cualquier enfermedad psiquiátrica comórbida, como abuso de sustancias o dependencia del alcohol según los criterios del DSM IV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Psicoeducación culturalmente adaptada (CaPE)
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Esta intervención consistió en 12 sesiones de psicoeducación, una sesión por semana, que se administrarían de forma individualizada y se agregarían al tratamiento habitual.
Cada sesión duró aproximadamente 1 hora, comenzando con una presentación de 20 a 30 minutos sobre el tema del día, seguida de un ejercicio relacionado (por ejemplo, dibujar un cuadro de vida o compilar una lista de posibles desencadenantes de recaídas).
El contenido es una versión reducida y modificada del Programa de Psicoeducación de Barcelona para el trastorno bipolar.
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TaU)
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Este grupo de pacientes recibirá tratamiento de rutina, lo que en Nigeria significa asistir a la clínica ambulatoria y tomar la medicación prescrita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa al inicio, a las 12 semanas al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención
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La reducción del dolor de los pacientes se evaluaría mediante la escala analógica visual.
Por ejemplo, 0 = Sin dolor y 10 = peor dolor.
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El cambio se evalúa al inicio, a las 12 semanas al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento y actitud bipolar
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa al inicio, a las 12 semanas al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención
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El conocimiento y la actitud bipolar se evaluarían mediante el cuestionario de conocimiento y actitud bipolar.
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El cambio se evalúa al inicio, a las 12 semanas al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa al inicio, a las 12 semanas al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención
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La adherencia a la medicación se evaluaría utilizando la medida de Morisky de la encuesta de adherencia a la medicación
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El cambio se evalúa al inicio, a las 12 semanas al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención
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Gravedad de los síntomas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa al inicio, a las 12 semanas al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención
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La gravedad de los síntomas del estado de ánimo se evaluaría utilizando la Escala de calificación de manía joven (YMRS) o el Inventario de depresión de Beck
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El cambio se evalúa al inicio, a las 12 semanas al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa al inicio, a las 12 semanas al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención
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La calidad de vida se evaluaría mediante la Calidad de vida relacionada con la salud también se midió mediante EuroQoL (EQ-5D)
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El cambio se evalúa al inicio, a las 12 semanas al final de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000-0001-5034-0335e
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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